新力泰16种新药呈上升趋势 2021年净利润飙升超过657%

最近信立泰捷报频传：1类新药S086心力衰竭适应症启动三期临床试验，抗抑郁药SAL0114片获批临床试验，2021年净利润增长657% ~ 883.23%。在第七批待征集的品种中，信立泰两个超评品种赫然在列。自收集仿制药以来，信立泰积极布局创新药研发，凭借差异化创新，在慢性病领域的优势逐渐显现。在研究的16个新药中，恩拉他汀片和特立帕肽水针剂已提交NDA，长效特立帕肽、SAL0108、SAL0107、S086片和DPP-4抑制剂等5个新药处于三期临床阶段。

　　16款新药发力！打造慢病创新药龙头

继一类新药SAL0114获批临床使用后，信立泰R & ampd管道进步很大！

2月23日，中国药物临床试验注册及信息公示平台显示，一类药物信立泰的新药S086片已启动治疗射血分数降低的慢性心力衰竭(HFrEF)患者的期临床研究。S086片为血管紧张素受体-脑啡肽酶双重抑制剂，其治疗高血压的适应症已于2021年9月开始，预计2022年底/2023年初申报NDA。

近年来，信立泰积极布局创新药的研发。目前公司主要在研究16种新药。信泰避开癌症红海的竞争，专注心血管领域，延伸到糖尿病、骨科、肾病等领域。并在慢病创新中起到引领作用。随着很多在研新药进入临床阶段，公司资本化金额增加，费用金额减少。2021年前三季度，信立泰研发支出2.14亿元，同比下降19.87%。

　信立泰主要研究新药。

来源：Minenet数据库，公司公告

经过长时间的创新培育，信立泰的创新产品逐渐进入收获期。16个新药中，恩拉他汀片、特立帕肽水针剂已提交上市申请，长效特立帕肽、SAL0108(阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片)、SAL0107(阿利沙坦酯氨氯地平片)、S086片、福格替丁苯甲酸盐片(DPP-4抑制剂)等5个新药处于三期临床阶段。

艾奈司他片是抗肾性贫血的口服小分子创新制剂，已在日本获批上市，信立泰于2019年12月从日本引入中国。世界上第一个批准上市的HIF-PHI抑制剂是阿斯利康的罗沙他汀。据AZ财报显示，2021年罗萨汀的销售收入为1.74亿美元。恩尼司他片有望于2022年底/2023年初获批上市，有望成为国内上市的第二个HIF-PHI药物。

特立帕肽是骨质疏松领域最重要的药物之一。2021年，来自礼来的特立帕肽销售收入为8.02亿美元。信立泰相继为该品种布局粉针、水针、长效针，注射用重组特立帕肽于2019年9月获批上市，成为国内第二个特立帕肽生物相似药；特立帕肽水针剂已提交上市申请，预计2022年获批上市；长效特立帕肽已经处于三期临床阶段。

　　21个品种过评！两大品种入选第七批集采

2021年全年，共有8个品种的信立泰通过/被视为通过一致性评价，备案数量。

截至目前，已对新力泰的21个品种(36个规格)进行了评价。8个品种为信立泰首次评价，其中盐酸帕罗西汀肠溶缓释片为独家评价产品，自2020年8月首个评价产品诞生以来，再无其他企业对其进行评价。

欣泰通过/视为通过品种一致性评价。

来源：Minenet MED2.0中国药物评价数据库

在国家前五批集中采购中，信立泰产品入选并中标，共有11个品种中标

洛蒂尼是罗氏研发的第一代EGFR抑制剂，2006年获准在中国上市。内网数据显示，2020年，中国城市公立药品、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)和中国城市实体药店终端厄洛替尼的销售总额将超过3亿元。目前，盐酸埃罗替尼片已通过豪森药业、科伦药业、信立泰、上海创诺、特瑞药业、南京力宝威等6家企业的评价。

头孢匹美属于第四代头孢菌素类抗生素，主要用于治疗成人和2个月至16岁儿童敏感菌引起的中重度感染。据米内网数据显示，2020年，我国公立医疗机构头孢吡肟注射液销售额超过3亿元，信立泰占据20%以上的市场份额。目前，头孢吡肟注射液已通过8家企业的评价，包括恒瑞医院、齐鲁制药、比特制药、大冢制药、信立泰等。

医药　　2021年净利预增逾657%

1月18日，信立泰发布2021年业绩预告，预计报告期内营业收入30亿-31亿元。归属于上市公司股东的净利润预计为4.61亿至5.98亿元，同比增长657%至883.23%。扣非后净利润预增幅度高达6267.9% ~ 8170.95%。

信立泰的主营业务涉及药物和！集采渐行渐远？产品的研发、生产和销售。其主要产品和研究项目包括心血管药物和医疗器械、头孢菌素类抗生素及其原料药、骨科药物等。它拥有新型ARB降压药欣力泰、创新装置椎动脉支架Maurora等。

对于业绩预增的原因，信立泰表示，主要是公司多项产品销量增长所致。创新产品新力坦目标市场——高血压和慢性肾脏病领域，竞争格局和市场前景良好；加大渠道建设和推广力度，实现更好的增长；医保续保谈判成功，为进入更广阔的基层市场奠定了基础。此外，泰嘉实现了销售目标，新利信等多个产品中标集中集采，为公司带来了一定的利润贡献和稳定的现金流。

与往年业绩相比，信立泰的盈利能力还没有恢复到2019年的水平，还需要一段时间才能走出泰嘉集采的影响。自国家开始征集仿制药以来，新力泰充分认识到创新研发的重要性，积极改变市场策略，调整研发；d管道。在对研究管道进行战略优化后，就没有仿制药了。2020年和2021年，信立泰没有申报仿制药NDA。

目前，信立泰仿制药管道仅有沙丁胺醇钠片上市申请正在审核中，预计2022年获批上市。21个超评品种中，有4个品种未采集，包括盐酸帕罗西汀肠溶缓释片、西他沙星片、左乙拉西坦缓释片、注射用头孢西丁钠。如果没有新的仿制药申报生产，信立泰将逐步退出并收集。

医疗器械

注：Minenet中国城市实体药店终端竞争格局数据库是覆盖297个及以上城市(不含县乡实体药店)的城市实体药店数据库放大版，对所有品类进行持续监测。以上销售金额是以产品在终端的平均零售价格计算的。统计截至2月24日，如有遗漏，敬请指正！