早期肺癌首个新辅助(术前)免疫疗法！百时美施贵宝Opdivo化疗方案获FDA批准！

来源：原网站2022-03-21 01:45

Opdivo化疗是可切除NSCLC患者的第一种新的辅助免疫疗法。

2022年3月20日/Bion/-百时美施贵宝(BMS)近日宣布，美国美国食品药品监督管理局()已批准抗PD-1疗法Opdivo(俗称nivolumab，Nivolumab) 360mg(静脉制剂)联合含铂双药化疗，每三周给药一次，共三个周期。

值得一提的是，Opdivo化疗标志着非小细胞肺癌术前治疗的第一个也是唯一一个基于免疫治疗的治疗方案。此前，基于Opdivo的免疫治疗组合已被批准用于治疗转移性和早期非小细胞肺癌。

该批准是基于关键的3期CheckMate-816试验(NCT02998528)的结果，这是第一个在非小细胞肺癌新辅助治疗中出现免疫疗法阳性结果的3期试验。数据显示，与化疗相比，Opdivo化疗显著提高了可切除IB-IIIA非小细胞肺癌患者的无事件生存率(EFS)和病理完全缓解率(pCR)。

CheckMate-816是一项在可切除IB-IIIA期非小细胞肺癌患者中进行的随机、开放标签、多中心试验，不考虑PD-L1的表达。在试验中，患者被随机分配接受Opdivo化疗方案(每三周一次，共三次)、化疗(每三周一次，共三次)和新辅助(术前)治疗，随后进行手术。该试验的主要终点是病理完全缓解(pCR)和无事件生存率(EFS)。PCR定义为：根据盲法独立病理学检查和评估，切除组织中没有癌细胞的证据。EFS被定义为疾病没有进展或复发的存活时间。

结果显示，当用于新辅助(术前)治疗时，与化疗组相比，Opdivo化疗组的EFS在统计学上和临床上都有所提高，疾病进展、复发或死亡的风险显著降低37%(HR=0.63；95% ci :0.45-0.87；p=0.0052).Opdivo化疗组的中位EFS为31.6个月，化疗组为20.8个月。

此外，与化疗组相比，Opdivo化疗组的pCR显著提高。术前接受Opdivo化疗的患者有24%实现了pCR，而化疗组的比例仅为2.2%(估计治疗差异为21.6；95% ci :15.1-28.2；p<0.0001).此外，Opdivo化疗方案耐受性良好，无论PD-L1表达水平、组织学或疾病分期如何，pCR均显示持续改善。总生存期(OS)的预先指定中期分析显示HR为0.57(95%CI:0.38-0.87)，无统计学意义。

Opdivo机制(资料来源：ono-pharma.com)

肺癌是全世界癌症死亡的主要原因。肺癌的两种主要类型是非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC)。NSCLC是最常见的肺癌类型，占肺癌诊断的84%。非转移病例占NSCLC的大多数(约60%)。虽然许多非转移性NSCLC患者通过手术治愈，但仍有30%-55%的患者在手术切除后复发并死于疾病，因此有必要给予术前(新辅助)和/或术后(辅助)治疗方案，以改善长期预后。

目前，在NSCLC早期，百时美施贵宝及其合作者正在探索免疫治疗在新辅助治疗、辅助治疗和围手术期治疗中的应用，以及与放化疗的联合应用。在新辅助治疗环境中使用免疫疗法有两个科学依据：(1)它提供了最早的机会来治疗在体内扩散而未被发现的癌细胞(隐性转移)；(2)在免疫治疗过程中，肿瘤的存在可能会产生更强的免疫反应，这可能会使针对原发病的治疗更加有效。

Opdivo属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，旨在利用机体自身免疫系统抗癌，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路杀死癌细胞，具有治疗多种类型的潜力。迄今为止，Opdivo已在全球范围内被批准用于多种癌症适应症。

在中国，Opdivo于2018年6月获批上市，成为中国市场首个获批的免疫(I-O)治疗药物。目前，几种适应症已经获得批准，如所示。(100yiyao.com 100医疗网)

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