黑色素瘤双重免疫疗法！百时美施贵宝/耐克星免疫组合bempeg Opdivo一线治疗3期失败！

来源：原网站2022-03-21 01:42

Bempeg是一种免疫刺激疗法，Opdivo是一种PD-1检查点抑制剂。这两种药物的组合有可能产生协同作用。

(来源：healthjade.com)

2022年3月20日/Bion/--近日，百时美施贵宝(BMS)及其合作伙伴Nektar Therapeutics在对PIVOT IO-001研究的第三阶段进行首次分析后，宣布了一项更新。该研究在患有不可切除或转移性疾病且之前未接受治疗的患者中进行，并评估免疫刺激疗法Bempegaldesleukin (NKTR-214)和抗PD-1疗法Opdivo(通常称为nivolumab，Nivolumab)的双重免疫疗法方案和Opdivo单一疗法用于一线治疗的有效性和安全性。

在独立数据监测委员会(DMC)审查了该研究的疗效和安全性后，BMS和Nektar被告知该研究没有达到盲独立中心审查(BICR)评估的无进展生存期(PFS)和客观缓解率(ORR)的主要终点。DMC通知这些公司，在第一次中期分析中，第三个主要终点的总存活时间(OS)没有达到统计学意义。

鉴于PFS和ORR的主要终点，与Opdivo单药治疗组相比，bempeg Opdivo联合治疗组没有额外的临床益处，基于DMC审查的数据，BMS和Nektar决定取消试验盲封，不对OS终点进行额外分析。

此外，根据PIVOT IO-001研究的结果，两家公司还决定停止患者参加正在进行的关于辅助治疗黑色素瘤的PIVOT-12研究，并揭开失明。该研究在完全手术切除后具有高复发风险的患者中进行，正在评估bempeg Opdivo联合疗法和Opdivo单一疗法作为辅助(术后)治疗的有效性和安全性。

两项研究中的患者都将接受治疗计划的建议，如果他们与医生达成协议，他们将被允许继续治疗。BMS和Nektar将审查数据，并计划与科学界分享结果。目前，评估bempeg Opdivo方案治疗肾细胞癌(RCC)和膀胱癌的其他四项研究仍在进行中。

Bempeg可以刺激抗癌免疫细胞的增殖

BMS于2016年9月与Nektar达成临床合作，评估Opdivo联合bempeg在各类癌症治疗中的应用。2018年2月和2020年1月，双方扩大了合作项目。在黑色素瘤的治疗方面，2019年8月，美国授予bempeg Opdivo免疫组合一线治疗不可切除或转移性黑色素瘤的突破性药物资格(BTD)。

Bempeg是一种CD122偏向的IL-2通路激动剂，它可以通过靶向自然杀伤细胞(NK细胞)、CD4 T细胞和CD8 T细胞表面的CD122特异性受体来刺激体内这些抗癌免疫细胞的增殖。CD122也称为白细胞介素-2受体的亚单位，是一种重要的信号受体，已知它可以增加这些效应T细胞的增殖。在临床前和临床研究中，bempeg治疗导致这些细胞快速扩增并动员到微环境中。

在bempeg Opdivo的联合方案中，Opdivo属于PD-1检查点抑制剂，旨在克服免疫抑制。Bempeg属于免疫刺激疗法，已被证明能增加肿瘤浸润细胞、T细胞克隆和PD-1表达。Opdivo和bempeg有两种不同但互补的机制。这两种药物的结合可以提高免疫系统的抗癌能力。已经证明该组合可以将基线从PD-L1阴性(& lt1%)到PD-L1阳性(1%)。

增加体内浸润淋巴细胞(TILs)的数量以补充免疫系统是非常重要的，因为许多患者体内缺乏足够的TILs细胞群，这使得他们很难受益于目前批准的免疫检查点抑制剂。将免疫检查点抑制剂与T细胞增殖相结合可以产生协同效应，从而为患者提供一种新的治疗选择。(100yiyao.com 100医疗网)

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