海正20个1类新药曝两超40亿品种冲刺！

近日，海正药业发布2021年业绩，营收121亿元，为上市以来最高，净利润4.87亿元，为最近十年最高；每10股派发现金1.4元，拟派发现金红利共计1.7亿元，占公司净利润的34%。经过三年的系统整顿，海正药业的业务重回正轨。医药业务转型升级后，已成为公司主要收入和利润来源。2021年，公司首个降脂1类新药海博脉补片获批，拉开了海正药业创新药梯队的序幕。公司首个胰岛素获批并中标国矿，开启了公司百亿市场的大门。

　　掘金国内制剂市场，化药新药、生物新药收获满满

海药业以特色原料药起家。近几年国际市场动荡，国内市场因为新医改政策出现了更多的商机。公司加快转型升级。2021年韩晖药业重组后，帮助公司实现产销一体化，促进战略转型和业务协同，集中优势资源，提升公司在医药制造业的核心竞争力。

海阳药业将研发重点放在一些附加值较高、特色鲜明、有技术壁垒的产品上。数据显示，2021年，公司获得3个新药批文，其中1个为1类新药；8个高端仿制药，其中一个是国内首仿。

表1:2021年海正获批上市的产品(根据批文统计)

来源：Minenet MED2.0中国药物评价数据库

海脉补片是海正药业自主研发的第一个小分子创新药物，也是国内第一个、全球第二个口服肠道胆固醇吸收抑制剂。去年6月获批上市，年底通过谈判成功进入2021版国家医保目录。临床研究表明，与依泽替米贝相比，海波美更适合中国人。Minenet数据显示，2020年，中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)E-Mebo销售额超过8亿元，2021年上半年增速超过50%。

公司首个胰岛素产品门冬胰岛素注射液于2021年获批并成功中标国家第六批产品，成功开拓了中国公立医疗机构近270亿的胰岛素及同类药物市场。海阳药业表示，上报的金额已经远远超过了约定的采购金额，获得了2000多家医疗机构的准入，取得了良好的效果。公司对胰岛素市场的销量持谨慎乐观态度。此前还获得了德谷胰岛素、甘精胰岛素、重组门冬胰岛素、重组人胰岛素、鱼精蛋白重组人胰岛素、30/70混合重组人胰岛素的临床批准。

2021年，公司子公司海正生物制药获得注射用英夫利昔单抗的生产批文，成为国内第二家。2020年，英夫利昔单抗全球销售额超过40亿美元，原研产品于2017年获批进入中国市场。2019年谈判成功进入国家医保目录。2020年，我国公立医疗机构终端销售额超过5亿元，2021年上半年增速高达104.95%。

关于国内首个仿制盐酸鲁拉西酮片治疗精神分裂症的问题，存在激烈争论。截至目前，国内已有9家药企申请仿制上市。海正药业最快2019年报产，2021年成功拿下首仿。随后，豪森股份、杨紫茳、郑达天晴药业集团相继获批上市。

　20个在研1类新药曝光，CD20新药冲刺，50亿品种激战来了

近年来，海正药业股份有限公司携手其控股子公司，不断加强研发；创新药物的布局。2021年，一个新的临床批准d

HS269片为口服RET选择性抑制剂，适用于RET融合阳性的非小细胞肺癌、RET突变阳性的甲状腺癌、甲状腺髓样癌等实体瘤的治疗。礼来的子公司Selpercatinib和蓝印医药的子公司Pralsetinib已获准在美国上市，Cornerstone Pharmaceuticals推出的Pralsetinib(中文译名：Prateneb Capsule)已于2021年3月获准进口。

生物1类新药各有优势：BR105注射液是靶向SIRP的人源化单克隆抗体，BR102注射液是靶向PD-L1和TGF-的双功能融合蛋白，BR101注射液是靶向CD73的全人源化单克隆抗体。上述产品目前正在进行一期临床试验。

1A46注射液由博瑞生物和穆恩生物联合研发。这种新药是世界上第一个临床批准的CD3/CD19/CD20三重抗体产品。据悉，该设计相当于整合了2: 1双抗体的优势和CD19/CD20双靶点的协同作用，与传统的同靶点双抗体相比，具有更高的有效性和安全性。

表2:　:海正药业公司重点研发的第一类新药。

来源：Minenet数据库，公司公告

目前海正药业在研的1类新药有20个，大部分集中在抗肿瘤领域。近年来大热的类风湿性关节炎和阿尔茨海默病也有所涉及，公司的创新药物产品线也在逐步扩大。

表3:　海正药业公司目前申报和正在试验的产品。

来源：Minenet MED2.0中国药物评价数据库

2022年1月，浙江博瑞生物制药|海正生物制药提交了泽贝单抗注射液一类新药上市申请，目前正在审批中。贝妥珠单抗注射液是一种国产CD20新药。目前国内上市的CD20单克隆抗体有罗氏的利妥昔单抗和Otuzumab以及诺华的OFATUM。Minenet数据显示，2020年罗氏利妥昔单抗在中国公立医疗机构和中国城市实体药店终端的总销售额接近38亿元，预计2021年将冲击40亿元大关。贝妥珠单抗注射液有望成为继海博麦布片之后，海正药业的又一重量级新药。

曲妥珠单抗是罗氏的三驾马车之一。目前只有上海傅宏翰林生物制药的生物类似物获批2020年上市，海正生物制药有望冲击国内第二。2020年，罗氏的曲妥珠单抗在中国公立医疗机构和中国城市实体药店的总销售额将超过58亿元，而国产品牌的销售额将继续上升。

　　竞争优势明显，五大产品抢攻第七批国采

最近企业在集中采购招标中违约的事件时有发生，而且从处理结果来看，越来越严峻。近日，海正药业在回复投资者咨询时提到，得益于原料药制剂的一体化生产方式，公司在保证产品质量的同时降低了成本。目前公司已进入集中采购的产品产能充足，销售良好，集中采购不存在违约风险。公司正在积极丰富产品管道，利用集中采购形成强有力的竞争。

表4:海正药业中标国矿产品。

资料来源：Minenet的MID药物索引综合数据库

截至目前，海正药业公司旗下已有27个评价化学品，其中9个产品中标国家前五批产品。从市场份额增长来看，2021年上半年硫酸氨基葡萄糖胶囊已经上升到51%以上，来曲唑片上升到20%以上，厄贝沙坦片和琥珀酸索利那新片也超过了10%。

第七批国采在即，海正药业的吗替麦考酚酯片、盐酸鲁拉西酮片、注射用美罗培南、注射用米卡芬净钠、注射用替加环素将参与竞争。其中，霉酚酸酯、美罗培南和替加环素在中国公立医疗机构的销售额将达到30亿元、50亿元

海药业表示，未来随着公司财务状况的进一步改善，将逐步加大研发力度。d投资。着眼于潜在市场，该公司适当放弃了一些仿制药项目，转而开发独家和改进的剂型。每年会有一到两个创新药进入IND，逐渐形成管道规模。公司制定了2022年的经营目标，预计营业收入将达到125亿元，保持正增长态势。

来源：　　结语:公司年报及内网数据库。

截至3月30日的临床数据统计，如有错漏请指正。

注：Minenet《中国城市实体药店终端竞争格局数据库》是覆盖全国297个城市及以上城市(不含县乡实体药店)的城市实体药店放大数据库，对所有品类进行持续监测。以上销售额是根据产品在终端的平均零售价格计算的。