两部委联合发布《医疗器械临床试验质量管理规范》

3月31日，国家美国食品药品监督管理局发布公告称，为深化医疗器械审评审批制度改革，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号)，国家医药产品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《医疗器械临床试验质量管理规范》，现为

　　医疗器械临床试验质量管理规范

　　第一章 总 则

第一条为加强医疗器械临床试验管理，维护受试者权益和安全，确保医疗器械临床试验规范化，结果真实、准确、完整、可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》制定本规范。

第二条在中华人民共和国境内，实施医疗器械注册的医疗器械(含体外诊断试剂，下同)临床试验相关活动，应当遵守本规范。

本规范涵盖了医疗器械临床试验的全过程，包括方案设计、实施、监督、检查、检验、数据收集、记录、保存、分析、总结和报告等。

第三条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》伦理标准和涉及人类的生物医学研究伦理相关国家标准。参与医疗器械临床试验的各方应根据各自在试验中的责任承担相应的伦理责任。

第四条医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡受试者和社会预期的风险和收益。只有当预期收益大于风险时，临床试验才能进行或继续。

第五条医疗器械临床试验应当在具备相应条件并按照规定备案的医疗器械临床试验机构进行。

第六条医疗器械临床试验应当经伦理委员会批准。列入需要批准临床试验的三类医疗器械目录的，还应当经药品国家管理局批准，并在符合要求的三级甲等医疗机构进行临床试验。

第七条医疗器械临床试验申办者应当建立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系，确保医疗器械临床试验符合相关法律法规，保护受试者权益和安全。

　　第二章 伦理委员会

第八条伦理委员会的职责是保护合法受试者的权利和安全，维护受试者的尊严。

第九条伦理委员会应遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》伦理守则及相关法律法规。伦理委员会的组成、运作和备案管理应符合卫生管理部门的要求。

第十条伦理委员会全体成员应当接受伦理知识、本规范和相关法律法规的培训，熟悉医疗器械临床试验伦理标准和相关法律法规，遵守伦理委员会的工作程序。

第十一条医疗器械临床试验开始前，申请人应当通过主要研究者向伦理委员会提交下列文件：

(1)临床试验计划；

(2)研究人员手册；

(3)提供给受试者的知情同意书文本和任何其他书面材料；

(4)招募受试者并进行公示的程序性文件(如适用)；

(五)案件报告表文本；

(6)基于产品技术要求的产品检验报告；

(七)临床前研究的相关资料；

(八)能够证明首席研究员资格的简历、专业特长、能力、培训等文件；

(九)实验性医疗器械的开发符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明；

(十)与伦理审查相关的其他文件。

第十二条伦理委员会应当对医疗器械临床试验的伦理性和科学性进行审查，重点审查以下内容：

(一)委托人的资格和经验

(4)临床试验方案是否充分考虑了伦理原则，是否科学，包括研究目的是否适当，受试者的权益和安全是否得到保障，其他人员可能遭受的风险是否得到充分保障；

(5)向受试者提供的关于本实验的信息是否完整，是否明确告知其权利；受试者是否能理解知情同意书的内容；获得知情同意的方法是否适当；

(6)受试者的选择和排除是否科学公正；

(七)受试者是否因参与临床试验获得合理报酬；如果受试者遭受与临床试验相关的伤害或死亡，给予受试者的诊断、治疗和保障措施是否充分；

(八)对儿童、孕妇、老年人、精神发育迟滞者和精神障碍者等特殊群体受试者的保护是否充分。

　　第十三条 伦理委员会审查意见可以是：

(1)同意；

(2)进行必要的修改后同意；

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