四川于慧左乙拉西坦十亿品种注射用浓缩液即将获批

3月30日，四川于慧药业股份有限公司已完成注射用左乙拉西坦4种仿制浓缩液上市申请的审批程序，等待结果正式公布。左乙拉西坦为抗癫痫药TOP2，2018-2020年在中国公立医疗机构的终端销售额超过10亿元。

图1:产品注册进度

来源：NMPA官网

目前市场上涉及的左乙拉西坦制剂有注射用左乙拉西坦浓缩液、左乙拉西坦口服溶液、左乙拉西坦片、左乙拉西坦缓释片，其中前三种产品已从中国进口。

图2:左乙拉西坦近年销售额(单位：亿元)

来源：Minenet中国公立医疗机构终端竞争格局

Minenet数据显示，2018-2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院(国内简称公立医疗机构)左乙拉西坦销售额均超过10亿元，2021年上半年增长率为5.87%。

图3:2022年以来四川于慧制药批准的产品。

来源：Minenet新版号据库

2022年1月，四川于慧制药有限公司的注射用硼替佐米按新分类获得批准，并被视为已通过评估。如果注射用左乙拉西坦浓缩液顺利获批，将成为公司今年第二个获批上市的高端注射剂。

图4:四川于慧药业申报的最新产品

来源：CDE官网

近年来，四川于慧药业一直深耕高端注射剂市场。截至目前，已有10支注射剂按新分类获准上市。3月30日，公司提交了硫代硫酸钠注射液三种仿制品上市申请，为今年首个上报产品。硫代硫酸钠注射液被列入药品国家短缺名单。目前，只有三个企业市获得批准，没有企业对其进行评估。

来源：NMPA官网、CDE官网、Minenet数据库

审核截至3月30日的数据统计，如有错漏请指正。