2021年国家药品不良反应监测年度报告发布

3月20日，国家美国食品药品监督管理局发布公告称，为全面反映2021年我国药品不良反应监测情况，提高安全用药水平，更好地保障公众用药安全，国家药品不良反应监测中心组织编制了《国家药品不良反应监测年度报告（2021年）》。

　　第1章 药品不良反应监测工作情况

2021年，国家药品不良反应监测中心在国家医药产品管理局的领导下，深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，按照***总书记“四个最严”要求，扎实开展药品不良反应监测与评价工作。监测评价体系逐步完善，法规体系逐步健全，报告数量和质量稳步提升，监测评价手段和方法更加成熟，各项工作取得明显成效，为药品监管提供了科学有力的支撑，有效保护和促进了公众健康。

一是加强文章布局，推进制度和能力建设。推动落实国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》103010，加快构建“一体两翼”工作格局，不断完善监测评估体系，不断提高监测评估能力。

二是完善法律体系，出台配套技术规范。我国发布了首个《国家药监局关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》，完成了《药物警戒质量管理规范》 《药物警戒检查指导原则》的起草和征求意见工作，指导药品上市许可持有人(以下简称持有人)开展监测、报告、分析和评价工作，推动了药物警戒体系的建立和完善。

三是科学分析评估，充分发挥技术支撑作用。密切关注国内外监管动态，加强监测数据的分析评估。根据评价结果，及时发布药品安全预警信息。2021年，发放小儿对乙酰氨基酚、对乙酰氨基酚、胭脂红颗粒等品种药品注册证注销2期，发放药品说明书修订48期。

四是有效监控风险，确保疫情防控大局。严格落实常态化疫情防控措施，持续加强新冠肺炎防控和治疗药物的监测、分析和评估，密切跟踪《药物警戒体系主文件撰写指南》上市药品，关注相关预警信号、群体性事件和药品不良反应报告，切实保障疫情防控用药安全。

五是优化信息系统，助力监测评估发展。完成E2B(R3)电子数据管理系统建设，实现网上申报和可扩展标记语言格式文件提交功能。完善国家药品不良反应监测信息系统，提高数据分析效率，提高监测和评价效率。

　　第2章 药品不良反应/事件报告情况

　　2.1 报告总体情况

　　2.1.1 2021年度药品不良反应/事件报告情况

2021年，全国药品不良反应监测网络收到《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》1962000份。1999-2021年，全国药品不良反应监测网络共收到《药品不良反应/事件报告表》18.83万份(图1)。

图1 1999年至2021年中国药品不良反应/事件报告的增长趋势

　　2.1.2 新的和严重药品不良反应/事件报告情况

2021年，国家药品不良反应监测网络收到597，000份新的严重药品不良反应/事件报告；新的和严重的药物不良反应/事件的报告占同期报告总数的30.4%。

2021年，国家药品不良反应监测网络共收到21.6万份严重药品不良反应/事件报告，占同期报告总数的11.0%(图2)。

图2 2004年至2021年报告的新的和严重的药物不良反应/事件的比例

　　小贴士：

　　如何正确认识药品不良反应报告？

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下发生的与用药目的无关的有害反应。药物不良反应是药物的固有属性。总的来说，所有

通过各方努力，持有人、经营企业和医疗机构报告药品不良反应的积极性逐步提高，我国药品不良反应报告数量总体呈上升趋势。严重药物不良反应/事件报告的比例是衡量报告整体质量和可利用性的重要指标之一，新的严重反应的收集和评价一直是药物不良反应监测和评价的重点内容。新的、严重的药品不良反应报告，特别是严重的药品不良反应报告数量增加，并不意味着药品安全水平下降，而是监管部门掌握的信息越来越多。