超30亿！药企创新药爆发 1类新药15个

近日，simcere发布了2021年业绩。公司创新药收入约31.2亿元，同比增长约53.8%，占总收入的62.4%。R & ampd费用约为14.17亿元，同比增长24.1%，占总收入的28.3%。Simcere专注于“中枢神经系统、自身免疫和肿瘤”三大领域。目前已有18个创新药(15个一类新药)处于批准临床及以上阶段，4个创新新药可上市。仿制药方面，已评价17个品种(6个为第一批)，5个拟纳入第七批集采，98亿美元品种申报独家生产。

　　创新药大卖超30亿元，15款在研1类新药亮眼

3月24日，simcere发布了2021年业绩。公司全年营收约50亿元，同比增长10.9%。实现利润约14.99亿元，同比增长125.6%。Simcere在创新和转型方面成效显著。目前拥有依达拉奉右旋樟脑酚注射液、恩维珠单抗注射液、重组人内皮素注射液、伊拉莫德片、阿巴西普注射液等5个创新药物。

2021年，先声夺人创新药收入约31.2亿元，同比增长约53.8%，占总收入的62.4%(2019年和2020年分别为32.9%和45.1%)。可见公司已经成为以创新药为主的医药公司。

　　西姆塞莱2021年产品收入构成(单位：亿元)

来源：上市公司公告

从细分领域来看，simcere的产品收入集中在三大领域：神经系统、肿瘤和自身免疫系统。得益于新药依达拉奉右美非罗注射用浓缩液的出色表现，公司神经系统业务收入上升119.3%至15.43亿元。

营收快速增长的背后，是simcere遍布全国的营销网络和领先的商业化能力。截至2021年12月31日，公司在中国31个省、市、自治区拥有近4000名销售人员，覆盖2700多家三级医院、约17000家其他医院和医疗机构、200多家大型全国或区域连锁药店。

研发投资；d(单位：亿元)

来源：上市公司公告

在研发方面。d、simcere也愿意多关注成本。2021年，公司的研发；d费用约为14.17亿元，同比增长24.1%，占总收入的28.3%。截至2021年12月31日，约有950家研发机构；d人员(其中博士约120人，硕士约480人)，其中临床研究团队迅速壮大至300人左右。

围绕“中枢神经系统、自身免疫和肿瘤”三大领域，simcere建立了近60个创新药物研发管道。迷你网数据显示，先声夺人有18个创新药处于批准临床或以上阶段(不包括已上市新药的新适应症)，其中15个为一类新药。

simcere公司正在开发一些新药。

资料来源：Minenet数据库，上市公司公告

simcere正在研发的新药主要是小分子化学药物，生物药物多为单克隆抗体。研究靶点包括CDK4/6、VEGF、JAK1、URAT1等热门靶点，以及RAD51、AQP4、MAT2A等国内外分布较少的靶点。

从研发进度看，4个创新药已进入III期及以上。注射曲拉昔布取得了最快的进展，目前已提交给NDA。它是由美国simcere公司和G1公司联合开发的CDK4/6抑制剂，具有全面的骨髓保护作用。同靶点的国内上市药物有辉瑞的哌拉西林、礼来的阿贝西力、恒瑞的达赛力。

注射用Sevazizumab(注射用BD0801)和依达拉奉D-莰烯舌下片(Y-2舌下片)正在进行三期临床，其中Y-2舌下片是一种新的舌下给药模式，给药更方便，患者依从性更好。它也更适合于将来扩展中枢神经系统　　的其他适应症。

疾病

一致性评价方面，目前西姆切雷已有17个品种通过或被视为通过了一致性评价，其中超过一半的品种是在2021年获批的。首次/独家评价了6个品种，其中甲磺酸伦伐替尼胶囊是第一个模仿第一个的。

simcere中的评估品种

来源：Minenet MED2.0中国药物评价数据库

在即将到来的第七批收集中，simcere有五个被高估的品种。从竞争态势来看，霉酚酸酯口服缓释剂型和头孢克洛口服液制剂的竞争格局相对较好；从市场结构来看，硝苯地平控释剂型、吗替麦考酚酯口服缓释剂型、甲磺酸仑伐替尼胶囊、头孢克洛口服液等品种在先正达的市场有待开发，预计通过集中集采和遴选，成交量将有所增加。

拟列入西姆塞莱第七批的品种

来源：Minenet数据库，上海阳光医药采购网。

通过一致性评价的品种中(不包括撤回或未通过的品种)，有3个品种提交了一致性评价补充申请；11个品种按新分类申报生产，其中3个品种无首仿批准文号(含剂型首仿)。

simcere正在试验的符合性评价品种(包括新分类申报)

来源：Minenet MED2.0中国药物评价数据库

其中埃多沙班甲苯磺酸酯片为首次报道生产，伊布替尼胶囊为唯一报道生产。艾沙班是前三家公司联合开发的选择性因子Xa抑制剂，2020年全球销售额1541亿日元；布洛芬是唯一被FDA指定用于三种突破性治疗的　　5个拟集采品种蓄势，11个新品在路上，也是世界上第一个获准上市的BTK抑制剂。2021年，全球销售额达到97.77亿美元。

首个中美双报品种获批，创新药物海外临床应用取得新进展。

国际化方面，今年年初，先声药业宣布公司自主研发的创新药物SIM0235(SIM1811-03注射剂)获得FDA批准临床应用。是针对人免疫球蛋白G1(IgG1)的坏死因子2型受体(TNFR2)的人源化单克隆抗体药品，拟用于晚期实体瘤和皮质T细胞淋巴瘤的临床试验。

此外，simcere的Y-2舌下含片正在美国进行I期临床应用，其适应症包括颅内出血和缺血性中风。其主要成分类似于注射用依达拉奉右旋糖酐的浓缩液，能高效透过血脑屏障，发挥中枢抗炎和抗自由基作用。与注射相比，创新的舌下给药更安全、更易获得、更方便。

Y-2舌下含片的全球临床研发进展

来源：Minenet新数据库

除了创新药，先声夺人的仿制药也有了新的突破。2020年5月，simcere收到通知，集团子公司南京先声东源药业有限公司向FDA申报的塞来昔布胶囊ANDA已获批准，是simcere首个中美双报产品。

塞来昔布是新一代非甾体类抗炎镇痛药物，主要通过选择性抑制环氧化酶-2(COX-2)来抑制前列腺素的生成，从而达到抗炎镇痛的作用。辉瑞公司的塞来昔布的全球销售峰值接近30亿美元。目前，FDA已批准多种塞来昔布仿制药上市，包括先声、以岭、石爻、天药、白洋等国内药企的产品。

肿瘤资料来源：Minenet数据库、上市公司公告等。

注：数据统计截至3月30日，如有遗漏，敬请指正！