治疗膀胱癌！荣昌ADC生物新药virtuximab的另一个新适应症 隐性获批临床试验

来源：荣昌生物制药(烟台)有限公司2022-02-23 10336059

2月22日，荣昌生物制药(烟台)有限公司(荣昌生物-B，09995.HK)发布公告：注射用艾迪西单抗联合曲普利单抗注射液(易拓)治疗围手术期肌层浸润性膀胱癌新药(MIBC)临床研究申请获得国家医药产品监督管理局药品审评中心(CDE)临床试验默示许可。Vecetuximab是首个由中国公司自主研发并获批上市的ADC新药。

2月22日，荣昌生物制药(烟台)有限公司(荣昌生物B，09995.HK)发布公告称，联合应用维地昔单抗(Aidiximab)和曲普利珠单抗注射液(易拓)治疗围手术期肌层浸润性膀胱癌(MIBC)的新药临床研究申请获得国家医药产品监督管理局药品审评中心(CDE)批准。

Dixituzumab是第一个由中国公司自主研发并获准上市的ADC药物。其首个适应症于2021年6月8日由美国食品药品监督管理局批准上市，适用于接受过至少两种全身化疗的HER2过表达的局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)的治疗。同年12月31日，这种药物的第二个适应症被批准上市。用于治疗过去接受过含铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，HER2过表达，即免疫组化结果为2或3。成为国内首个针对HER2治疗尿路上皮癌的ADC药物。

膀胱癌是起源于膀胱尿路上皮的恶性肿瘤，是泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一。根据国际癌症控制联盟的分期标准，膀胱癌可分为非肌层浸润性膀胱癌和肌层浸润性膀胱癌。近50%的肌层浸润性膀胱癌(MIBC)患者在术后2年内复发或转移，预后较差。因此，围手术期的系统治疗对改善MIBC患者的预后至关重要。在这个领域有巨大的未满足的临床需求。

据悉，荣昌生物此次默许的是单臂、开放、多中心的期临床研究，由北京大学医院郭军教授担任主要研究员。基于维地昔单抗治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的研究数据，本研究旨在探讨该药物联合曲普利单抗在计划接受根治性手术的MIBC患者围手术期治疗中的有效性和安全性。

荣昌生物是国内为数不多的完全集成ADC平台的生物制药公司。基于这一平台，公司不断完善和优化ADC产品管道，迄今为止，已有7个产品进入临床研究或获批上市。除了靶向HER2的virtuximab，靶向间皮素的RC88，靶向c-Met的RC108，靶向Claudin18.2的RC118已经进入临床I期，RC168，RC178，RC188已经进入IND准备阶段。

关于vidiximab(艾迪西)

Dixituzumab是荣昌生物自主研发的国内首个ADC(抗体偶联)药物，在HER2表达晚期胃癌、尿路上皮癌等多种疾病的治疗中取得了世界领先的数据。由于临床疗效明显优于现有治疗方法，尿路上皮癌的适应症已被美国和中国美国食品药品监督管理局认可进行双突破治疗，乳腺癌的适应症已被中国美国食品药品监督管理局认可进行突破治疗。目前，胃癌和尿路上皮癌已获准上市，其他适应症如乳腺癌、肺癌和胆管癌的II/III期临床研究正在推进。2021年8月，国际知名生物制药公司西雅图基因以26亿美元首付和里程碑式付款，15%以上的梯度销售提成，拿下virtuximab全球(亚太地区仅包括新加坡和日本)独家许可协议。交易额一度创下中国医药单一品种海外授权的新纪录

荣昌制药(烟台)有限公司成立于2008年，总部位于中国(山东)自由贸易试验区烟台区烟台经济技术开发区，拥有研发和生产基地。在北京、上海、旧金山和华盛顿设有研发中心和分支机构。2020年11月9日，荣昌生物在港交所上市，共融资5.9亿美元，创下当年全球最大的生物科技IPO纪录。

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