67个大品种专利到期谁是第一个仿制的？

4月15日，全国首例药品专利链接诉讼案宣判，原告中外制药有限公司、被告温州海河药业有限公司经审理，法院认为被告涉案仿制药不属于涉案专利权的保护范围，判决驳回原告诉讼请求。

在此之前，2021年7月，国家医药产品管理局美国知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，这标志着药品专利链接系统的落地。上述案件是新法实施以来国内首例药品专利链接诉讼案件，再次引起市场对专利的关注。

《办法》规定，第一个挑战专利并获准上市的药品，可以享受一年的市场垄断期，在此期间，药品监管部门不会批准同品种仿制药上市。对于仿制药企业来说，这不仅意味着垄断市场的机会，也带来了更激烈的仿制竞争。

利用中国医药工业信息中心新药研发监测数据库(CPM)进行筛选，选择《经治疗等效性评价批准的药品》(已批准的具有治疗等效性评价的药物产品，简称“美国药物橙书”)中收录的药物。最早过期的原料药专利在2021年和2022年，目前市场上还没有国产的药物。共筛选出38种2021年专利到期的药物和29种2022年专利到期的药物，预计市场规模超过100亿美元。

　　01 67个大品种，首仿之位谁能拿下？

2021年和2022年专利到期的药物主要集中在anti-肿瘤、抗感染药、神经系统药物等治疗领域。整体来看，抗肿瘤药物领域是市场关注度最高的领域。国内企业“蜂拥而至”，纷纷抢滩留在这个领域。一些药品要么应运而生，要么百花齐放。企业在模仿时，要着眼于能否在未来激烈的市场竞争中脱颖而出。

表1:2021年和2022年专利到期药品数量和治疗领域分布

资料来源：CPM，中国医药工业信息中心。

　　02 百亿蓝海静待爆发 五大领域重点关注

在过去的两年中，2025年过期药品的市场规模将超过100亿美元。具体到各个治疗领域和通用名，市场规模预测值靠前的重点领域是消化系统药物、神经系统药物、内分泌代谢调节药物、泌尿系统药物和抗肿瘤药物。

表2:2025年(部分)潜在治疗领域/通用名专利过期药品市场规模预测

资料来源：CPM，中国医药工业信息中心。

　　03 样本医院销售额逐年增长 复合增长率高达30%

　　1. 潜力治疗领域一：消化系统用药

全国样本医院药品市场销售数据显示，2021年消化系统药品样本医院销售金额为197.9亿元；2012-2021年复合增长率为4.5%，2019年达到峰值214亿元。2020年和2021年，受新冠肺炎疫情影响，电影院的药品销量略有下降。在这一治疗领域，odevixibat的专利已于2021年到期，其商品名为Bylvay。国内样本医院数据显示，Odevixibat所属的胆道疾病小类药物销售金额也呈逐年增长趋势，2012-2021年复合增长率为10.7%。2021年市场开始回暖，相关企业要重点关注。

图1:2012-2021年医院消化系统药物市场表现

资料来源：中国医药工业信息中心药品综合数据库(PDB)。

　　2. 潜力治疗领域二：神经系统用药

根据全国样本医院销售数据，2021年样本医院神经系统药物销售金额为175.2亿元，2012-2021年复合增长率仅为1.8%。整体市场规模变化缓慢，但在2020年和2021年受新冠肺炎疫情影响较大。2022年相关领域专利到期的药物主要有氢醌、拉科酰胺等。国内样本医院抗癫痫药小类药物的销售金额呈明显增长趋势，与国内样本医院相比

图2:2012-2021年样本医院神经系统药物市场表现

资料来源：中国医药工业信息中心药品综合数据库(PDB)。

　　3. 潜力治疗领域三：内分泌及代谢调节用药

全国样本医院药品市场销售数据显示，2021年样本医院内分泌代谢调节类药物销售金额为153亿元，已基本恢复新冠肺炎疫情前的市场规模。从2012年到2021年，市场的复合增长率达到6.6%。2022年相关领域专利到期的药物主要有利拉鲁肽、地凝集素、利拉鲁肽复方等。国内样本医院GLP-1类似物销售金额快速增长，2012-2021年复合增长率为35.3%。

图3:2012-2021年样本医院内分泌代谢调节药市场表现

资料来源：中国医药工业信息中心药品综合数据库(PDB)。

　　小结

首药仿制成为药企转型升级的重要方向。一方面，首仿药物通常意味着大量未被满足的临床需求，可以带来可观的市场回报；另一方面，随着R & ampd国内创新药的成本和仿制药的激烈竞争，更多的企业必须向优质仿制药转型升级。2021年7月，药品专利链接制度明确给予首个挑战专利并获准上市的药品一年的市场独占期。可以预见，未来会有更多的药企切入首仿药领域。

与速度的攻防战，对于仿制药企业来说，充分了解重磅药物的核心专利技术和到期时间，跟踪全球研发动态，是非常重要的。d进步，通过专利突破和专利规避绕过专利纠纷，在潜在疗法领域取得仿制药市场的领先地位。只有专业高效，才能赢得这场与时间的赛跑。