国家药品“双通道”管理调整！它涉及曲妥珠单抗、贝伐珠单抗和阿达木单抗

4月26日，江苏省医疗保障局发布《关于调整部分国谈药“双通道”管理及单独支付的通知》，调整了曲妥珠单抗注射液等8个国家药品谈管理办法，2022年5月1日起实施。

除江苏外，湖南等地也建立了“双通道”动态调整机制来管理药品。在医药业内资深人士曾世新看来，国有药品“双通道”管理，建立药品个人支付动态调整机制，是基于国家要求。也就是说，“双通道”管理目录也会根据国家医保谈判药品目录动态调整的结果而变化。同时，在医保基金充足的省份，除了对部分国家药品实行“双渠道”管理外，部分慢性病和特殊疾病的门诊药品也纳入“双渠道”管理，也就是说要满足特定地区的具体管理要求，从而更好地惠及参保患者。

　　1、多款明星药入列

根据江苏省“双通道”管理药品的调整要求，一是将曲妥珠单抗注射液、贝伐单抗注射液、阿达木单抗注射液、雷替曲塞注射液、厄洛替尼口服常释剂型、地拉地尔口服常释剂型等6种药品调出单独支付目录，维持“双通道”管理。二是将国家医保谈判药品目录中的艾曲波帕乙醇胺片转入“双渠道”管理、单独支付目录。三是将国家医保谈判药品目录中的盐酸Actinib片由“双渠道”管理转为“双渠道”管理和单独支付目录。

其中，最引人注目的是单克隆抗体。Minenet数据显示，2021年前三季度，全国重点省市公共医院使用抗体药物50余种，销售额100亿元，同比增长51.68%。目前，我国抗体药物整体市场规模已超过200亿元，其中贝伐单抗和曲妥单抗位列销售额前5的品种。

从市场情况来看，2021年齐鲁制药以28%的增幅位列医院药品销售前10，贝伐单抗注射液是齐鲁制药销售增长的一大推力。根据国家美国食品药品监督管理局的数据，齐鲁制药有限公司的贝伐单抗注射液于2019年12月获批。是国内首个贝伐单抗生物类似物，主要用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。随着众多生物同类药物的获批，原研罗氏的市场被一次次挤压，齐鲁制药成为这一药品市场的领头羊。

据统计，齐鲁制药的贝伐单抗注射液上市后第一年(2020年)销售额就达到12亿元，2021年更是涨到35亿元，同比增长184%，市场份额超过原研机构罗氏，达到57%。贝伐单抗注射液也成为齐鲁制药2021年最畅销的药品。

贝珠单抗、利妥昔单抗和曲妥珠单抗被称为罗氏的“三驾马车”。根据罗氏的财报，2021年这三种药物的全球销售收入共计83.15亿瑞士法郎(91亿美元，按2021年平均汇率计算)。今年1月，郑达天晴的首个生物相似药阿达木单抗注射液获批上市，成为国内第五个。在医疗保险和生物类药物的推动下，阿达木单抗国内市场正在快速增长，2020年中国公立医疗机构的终端销售额将接近10亿元。

　　2、医保政策先行先试区

这次调整是基于上周江苏医保局发布的《关于“双通道”管理及单独支付名录动态调整有关事项的通知》。在调整范围上，文件提到，将新国家目录中新增的“国谈药品”(包括常规目录中调入谈判药品目录的药品)纳入拟调入范围；“国家谈药”谈判协议已到期并已转入常规目录管理的药品和未成功续展的谈判药品

曾士新指出，江苏省的“双渠道”管理目录包括单独的支付目录。对于那些使用年限长、治疗费用高的药品和创新药，江苏医保局可以根据其医保基金的承受能力进行单独支付，但前提是先将药品纳入“双通道”管理目录，再选择使用年限长、治疗费用高的药品进行单独支付。

江苏省还要求，“国家谈药”协议到期后未成功调出医保药品目录的谈判药品，同步调出“双通道”管理、单独支付药品目录；“国聊药品”协议到期后，转入常规目录中的原“国聊药品”，属于江苏省现行“双渠道”管理目录的药品退出单独支付，保留“双渠道”管理。

梳理发现，截至目前，除江苏省外，湖南等地都出台了《药品全国谈“双通道”动态管理通知》。此外，今年以来，江西、山西等地分别调整了“双通道”药品范围。例如，今年1月底，山西医保局在2021年国家新增谈判药品中新增醋酸艾替班特注射液等36种新药，协议期内谈判药品中医保乙类目录中的艾曲丙烯乙醇胺片、马来酸阿伐普烯片、利鲁唑等8种药品纳入省特药范围。

有专家表示，“两个渠道”和单独支付政策是在国家的协调下由各省决定的。包括哪些药品，是医院报销还是单独支付，各地都有一定的自由裁量权。以爱曲波帕为例，诺华了解到爱曲波帕上市后作为创新药进入医保目录的概率较大，因此选择从常规乙类目录中主动参与医保谈判，目的是获得竞争产品对应的谈判药品资格，从而获得部分省市的“双渠道”和单独支付资格。从谈判结果来看，这两种药品都通过降价进入了医保，对患者来说是一个好的结果。

“事实上，世界各国谈论药品‘双渠道’管理的政策调整需要基于当地对政策的理解。江苏、浙江等地医保结余较多，相关部门更愿意作为新政试点地区。因此，这些地方可以视为国家医保政策的试点地区。”上述专家表示。