31个重量级品种将“弯道超车” 儿童药、创新药将爆发！

近年来，随着解决药品注册申请积压优先审批意见、鼓励药品创新优先审批等一系列政策文件的出台和实施，药品审批效率不断提高。近日，CDE官网显示，4个品种被列入公示的待评品种之首。今年以来，已有27个品种被列入优先审查名单。从原因上看，符合儿童生理特点的儿童药新品种、剂型、规格最多。其中，氯巴占片、斯捷潘醇干混悬剂等品种尚未获得国内企业批准。目前宜昌人福药业、石家庄四药据悉正在审理中，有望拿下全国第一；国药控股的注射用阿糖胞苷有望拿下首仿。

政策利好不断！优先审评审批效率提升

2016年出台《关于解决药品注册申请积压的优先审评审批意见》；2017年，鼓励药品创新实行优先审评审批；2018年，优化优先审查申请的审查程序；2020年新版“优先评价审批申请系统”上线.近年来，药品监督管理局不断优化审评流程，严格管理审评时限，加快审评速度，药品审评审批效率不断提高。近两年按时限完成的各类注册申请图片

来源：《2021年度药品审评报告》

国家美国食品药品监督管理局发布的《2021年度药品审评报告》显示，2021年共有115个注册申请(69个品种)纳入优先审评审批程序。其中，35.65%的药品符合条件批准，29.57%的儿童用药新品种、剂型、规格符合儿童生理特点。此外，全年整体时限办结率为98.93%，NDA、ANDA及纳入优先审批程序的注册申请的时限办结率均超过90%。随着审评审批制度改革的不断深入和相关政策的逐步落实，优先审评资源逐年增加，对具有临床优势的新药、儿童药、罕见病的注册申请予以倾斜。

赛诺菲、远大医药4个新品火热来袭

最新优先审查品种的公示

近日，CDE官网显示，优先评价又有新动作，4个品种被列入优先评价品种公示。其中，浙江二英医药的扑热息痛栓和远大医药(中国)的卡谷氨酸片由于是符合儿童生理特点的儿童用药新品种、新剂型、新规格，所以要先进行评价。对乙酰氨基酚栓剂是对轻至中度疼痛和/或发热的对症治疗，适用于体重超过3kg的婴儿。内网资料显示，有20多家公司有对乙酰氨基酚栓剂的生产批文，但没有一家经过评估。目前三类中只有浙江二英药品申报生产，有望获得评先。

卡谷氨酰胺酸片可用于N-乙酰谷氨酸合成酶缺乏引起的高氨血症、异戊酸引起的高氨血症、甲基丙二酸引起的高氨血症、丙酸引起的高氨血症。目前只有远大制药(中国)申报了仿制三类的生产，有望成为全国首家获批企业。

27个重磅品种优先审评，人福、石头4个药国内首创。

今年起，被列入优先评价品种。

　　注：以公示日期计

　　今年以来，有27个品种被纳入优先审评名单，涵盖神经系统用药、消化系统及代谢药、抗肿瘤和免疫调节剂等治疗大类。从优先审评理由来看，符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格的最多，其次是纳入突破性治疗药物程序的药品和临床急需的短缺药品。值得一提的是，氯巴占片、司替戊醇干混悬剂等品种，国内并无企业获批，目前宜昌人福药业、石家庄四药等报产在审，有望拿下国产首家；国药一心制药的注射用阿糖胞苷有望拿下首仿。

　　氯巴占片可用于治疗儿童难治性癫痫发作，属于罕见病用药，适用于2岁及以上Lennox-Gastaut综合征（LGS）患者癫痫发作的联合治疗。今年3月，宜昌人福药业氯巴占片以仿制3类报产，5月，以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，国家药监局规定的其他优先审评审批的情形”为理由被纳入优先审评品种名单，目前在审评审批中（在药审中心）。近日，宜昌人福药业再传捷报，公司的氯巴占口服混悬液临床申请获得CDE承办受理。

　　司替戊醇干混悬剂主要用于治疗严重肌肉震颤性小儿癫痫。今年4月，石四药集团发布公告称，其全资子公司石家庄四药的司替戊醇干混悬剂被纳入优先审评品种名单，是符合儿童生理特征的罕见病药物。据了解，这是公司申报产品首次纳入此类名单，也是国内独家申报。5月，公司该产品再有1个受理号被纳入优先审评品种名单。

　　近年中国公立医疗机构终端注射用阿糖胞苷销售情况（单位：亿元）

　　来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

　　注射用阿糖胞苷主要用于成人和儿童急性非淋巴细胞性白血病的诱导缓解和维持治疗。米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端注射用阿糖胞苷销售额超过3亿元，同比增长23.49%。目前，仅有辉瑞拥有生产批文，国药一心制药以仿制4类报产在审，获批后视同过评。

　　资料来源：国家药监局官网、米内网数据库等注：米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。