“卖冠”首次突破80亿 人福医药强攻缓释制剂！

最近首次报道了奥科达/康恩贝的拉莫三嗪缓释片，该产品第一份尚未获批。Minenet数据显示，2021年，中国三大终端六大市场口服缓释制剂前10名产品中，榜首突破80亿元，其中8款已纳入国家集中集采。排名第三的非洛地平缓释片可能纳入第八批集中集采，市场格局将发生变化。在新分类申报方面，人福医药申报的品种数量遥遥领先，有6个品种正在冲刺首仿。

“销冠”首破80亿！口服缓控释制剂TOP10格局将变

与普通制剂相比，口服缓释制剂具有明显的临床优势，如减少用药次数，提高患者用药依从性；生物利用度高，可提高药物疗效；降低药物的毒副作用，提高药物的安全性等。

口服缓释制剂广泛用于需要长期用药的慢性疾病，包括心脑血管系统(高血压、高血脂等。)，消化系统和代谢(主要是糖尿病)。

内网数据显示，2021年，中国三大终端、六大市场(详见本文末尾)口服缓释制剂TOP10总销售额超过230亿元，同比增长7.82%。有五种中枢脑血管药物，两种消化和代谢药物和两种神经系统药物。

10个产品中有7个产品年销售额超过10亿元，排名第一的硝苯地平控释片首次突破80亿元，同比增长20.37%；琥珀酸美托洛尔缓释片紧随其后，销售额超过37亿元，增幅11.17%；排名第三的非洛地平缓释片销售额超过27亿元，同比增长近9%。

2021年中国三大终端六大市场口服缓释制剂前10名产品

来源：Minenet数据库

2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院(国内简称公立医疗机构)口服缓释制剂前10名产品及排名与三大终端、六大市场一致。可见，院内市场是口服缓释制剂的“主战场”，也就是说这类药物也容易受到集中采集的影响。

前10名产品中有8个被列入国家收藏。盐酸坦洛新缓释胶囊为第三批征集品种。2021年，全国三大终端、六大市场销量下降36.23%，其中全国公立医疗机构终端销量下降超过45%。同样在第三批采集的盐酸二甲双胍缓释片销量略有增长，可能与其市场集中度低，以及“赤脚”企业的产品量有关。

市场成熟的存量产品在集中采购降价下销量会下降，而尚未打开市场的增量产品在集中采购下仍有望实现小幅增长。但总的来说，随着国家集中采购的实施，越来越多的产品被评估纳入集中采购，口服缓释制剂的市场格局也将发生洗牌。

人福、恒瑞领跑过评榜，3款口服缓释制剂备战第八批集采

目前已有40余家口服缓释制剂(以药品名称计)通过或被视为通过一致性评价，其中盐酸二甲双胍缓释片通过评价的企业超过30家，布洛芬缓释胶囊、盐酸普拉克索缓释片、硝苯地平控释片通过评价的企业超过10家。

从超评企业来看，人福医药以8个口服缓释制剂(按药品名称)领先。此外，恒瑞医药、华润医药和南京一恒制药都被评估为

　　注：未销售或销售额低于1亿元用*代表

　　来源：米内网数据库

　　非洛地平属于钙通道阻滞剂，为一线长效的降压药物。目前国内已上市非洛地平剂型主要有片剂、缓释片、缓释胶囊等，其中口服缓释制剂占主导地位，且获批企业数不多，市场竞争格局良好。米内网数据显示，在2021年中国公立医疗机构终端口服缓控释制剂TOP20产品中，非洛地平缓释片、非洛地平缓释片（Ⅱ）均榜上有名，其中非洛地平缓释片排位第三。

　　目前非洛地平缓释释剂型的市场仍由原研厂家阿斯利康主导，已有合肥立方制药、南京易亨制药、北京四环科宝制药、天津天士力圣特制药/上海安必生制药4家企业的产品过评，该药品大概率纳入第八批集采。

　　23个首仿呼之欲出，聚焦神经系统千亿市场

　　自8月以来，已有多款口服缓控释制剂以新注册分类提交上市申请，包括石四药的硝苯地平缓释片、奥科达/康恩贝的拉莫三嗪缓释片、北京福元医药的氟伐他汀钠缓释片等。

　　米内网数据显示，目前有超过60款口服缓控释制剂（以药品名称计）有企业以新注册分类提交临床/上市申请，其中人福医药申报品种数遥遥领先，目前有16个口服缓控释制剂以新分类申报，其中7个已获批生产并视同过评。

　　人福医药新分类申报的口服缓控释制剂

　　来源：米内网新版数据库

　　在审的口服缓控释制剂中，据不完全统计，23个暂无首仿（含剂型首仿）获批，其中17个由独家企业申报。

　　从治疗领域看，23个口服缓控释制剂中有14个为神经系统药物。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端神经系统化药市场规模突破1000亿元，同比增长6.31%。

　　部分有企业新分类申报且暂无首仿获批的口服缓控释制剂

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　人福医药6款口服缓控释制剂抢首仿，其中盐酸羟吗/啡酮缓释片、盐酸氢吗/啡酮缓释片由公司独家申报；扬子江药业、合肥立方制药均有2款口服缓控释制剂抢首仿，其中盐酸哌甲酯缓释片由合肥立方制药独家申报。

　　资料来源：米内网数据库、CDE官网等

　　注：米内网《中国三大终端6大市场竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月17日，如有疏漏，欢迎指正！