国家美国食品药品监督管理局:开展专项整治行动 以规范生产和经营装饰性彩色隐形眼镜

8月30日，国家美国食品药品监督管理局网站报道，国家美国食品药品监督管理局综合部门发布关于开展规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营专项整治行动的通知，为进一步规范装饰性彩色隐形眼镜市场秩序，加强装饰性彩色隐形眼镜质量监管，确保消费者设备安全。根据国家美国食品药品监督管理局、市场监管总局联合发布的《关于深入开展药品安全专项整治行动的方案》(国药监发〔2022〕9号)工作安排，国家美国食品药品监督管理局决定自2022年9月1日起，在全国范围内组织开展为期3个月的规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营专项整治行动。现将有关事项通知如下：

一、工作目标

各医疗器械注册者、生产经营企业和网络交易服务第三方平台要严格执行《医疗器械监督管理条例》及相关配套规章制度，严格落实企业和平台主体责任，不断加强风险防控和质量管理，切实保障装饰性彩色隐形眼镜质量安全。

各级药品监督管理部门要认真履行监管职责，坚持“四个最严”要求，把深入开展专项整治与建立健全长效机制结合起来，严厉打击违法犯罪行为和加强日常监管，针对群众反映强烈的装饰性彩色隐形眼镜市场突出问题，以严厉打击未注册生产经营装饰性彩色隐形眼镜、网络非法销售、无医疗器械生产经营资质、超范围经营等行为为重点，严肃查处相关案件，惩处违法分子，曝光典型案例，消除质量安全隐患，建立健全长效监管机制，形成规范有序的市场秩序，保障消费者使用设备安全。

二、工作任务

(一)规范装饰性彩色隐形眼镜的生产行为。生产企业应当按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。要按照注册产品的技术要求组织生产，确保生产的装饰性彩色隐形眼镜符合相关标准和注册产品的技术要求。制造的产品应经检验合格，并附有合格证书。

省级药品监管部门要重点检查生产企业是否按照相关标准和注册产品技术要求组织生产，原料采购和供应商管理是否符合要求，关键工艺和特殊过程是否得到标识和有效控制，洁净室(区)控制是否符合要求，是否严格执行工艺检验、成品检验和成品放行要求。

(二)规范装饰性彩色隐形眼镜的经营行为。企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》的要求，建立质量管理体系并有效运行，确保经营条件和经营行为持续符合要求。装饰性彩色隐形眼镜应当从有资质的生产企业或者经营企业购买，并建立和执行进货查验记录制度和销售记录制度。

药品监管部门要重点检查经营企业是否无注册证经营装饰性彩色隐形眼镜，是否无证经营装饰性彩色隐形眼镜，是否超范围经营，是否存在销售伪劣、过期装饰性彩色隐形眼镜、护理用品等违法违规行为。走光学商城，眼镜店，居民区，车站码头，繁华街区，立交桥，地下通道，夜市，商场，犹太人

(3)规范网上销售装饰性彩色隐形眼镜。医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当对平台上装饰性彩色隐形眼镜的销售行为和信息进行监控。如发现入驻网络交易服务第三方平台的企业存在超范围经营、发布虚假信息、夸大宣传等违法行为、无法取得联系或者存在其他严重安全隐患的，应当立即停止网上交易服务，保留相关记录，并向当地药品监管部门报告。从事装饰性彩色隐形眼镜销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可证和经营许可证的医疗器械生产经营企业，其医疗器械生产经营许可证应当在其主页面显著位置展示。装饰性彩色隐形眼镜的医疗器械注册证应当在产品页面上显示产品的正确使用方法和注意事项、产品参数和指标、佩戴装饰性彩色隐形眼镜时可能出现的不良反应等内容。应该显示出来。

药品监管部门要重点检查医疗器械网络交易服务第三方平台是否严格履行资质信息审核、商品信息监测、违法行为处置等法定义务；网络销售企业是否按要求展示生产经营许可证和产品登记证，发布的相关信息是否与登记内容一致，是否存在违法网络销售行为。

(四)依法严查各类违法行为。各级药品监管部门要积极完善“线上线下”监管平台，充分发挥投诉举报作用，做到及时受理、及时处置、及时查处、及时反馈。要依法加大对非法生产经营装饰性彩色隐形眼镜的查处力度。

事违法生产经营的医疗器械注册人、生产经营企业，依法从严从重处罚，落实违法行为处罚到人要求，对严重违法违规企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法予以严厉处罚，实施行业禁入。依法公开案件处罚信息，加大曝光力度，形成强大震慑。省级药品监管部门要加强对辖区内注册人、受托生产企业生产的装饰性彩色隐形眼镜抽检工作，对于监督抽检不合格的产品，要立即采取相应处置措施，责令企业暂停生产、分析不合格原因并开展整改，未经复查合格不得恢复生产。要持续加强装饰性彩色隐形眼镜不良事件监测，积极采取风险控制措施，有效提高上市后产品安全性。

 

　　三、工作要求

 

　　（一）加强组织领导，确保工作落实。装饰性彩色隐形眼镜质量安全关系到人民群众的切身利益，各级药品监管部门要提高政治站位，坚持以人民健康为中心，全面部署，精心组织，结合实际制定监督检查工作方案，分解细化目标任务，按时序进度抓好推进落实。

 

　　（二）完善工作机制，加强部门协作。各级药品监管部门要针对违法违规生产经营装饰性彩色隐形眼镜的特点，研究创新监管的方式方法，形成长效监管机制。要依托现有药品安全专项整治的协调机制，加强同网信、公安、卫生健康、海关和市场监管等部门协同监管和联合惩戒，共同打击违法违规行为。在案件查办过程中，涉及其他地区和部门的，要及时通报，加强沟通合作，形成合力；涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关。

 

　　（三）强化宣传引导，营造良好氛围。各级药品监管部门要借助多种渠道、多种平台、多种方式向社会宣传，发挥新媒体快速广泛传播的优势，普及装饰性彩色隐形眼镜相关知识，引导消费者从正规渠道购买，在专业人员指导下正确使用产品，并重视使用注意事项和可能出现的不良反应。

 

　　国家药监局将适时组织检查组，对各地监督检查工作进行督导检查。请各省级药品监管部门于2022年12月10日前将专项整治工作总结，以及监督检查发现的主要问题、处置措施、相关意见和建议等报国家药监局器械监管司。

 

　　联 系 人：胡尊皓、雷智棋

 

　　电  话：010-88330682、88330612

 

　　传  真：010-88330682

 

　　电子邮箱：qxjgec@nmpa.gov.cn

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