牛皮癣的创新药！口服TYK2抑制剂Sotyktu(deucravacitinib)获FDA批准！

来源：100医疗网原创2022-09-23 17336009

Sotyktu是全球唯一获批的TYK2抑制剂，也是近10年来口服治疗中重度斑块型银屑病的首次创新。

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2022年9月23日/100医学网BIOON/-百时美施贵宝(BMS)近日宣布，美国美国食品药品监督管理局(FDA)批准了一种新的口服抗炎药索替克妥(deucravacitinib):用于治疗适合全身治疗或光疗的中重度斑块型银屑病成年患者。不建议将Sotyktu与其他强效免疫抑制剂联合使用。目前，Sotyktu也正在接受欧盟和日本监管机构的审查。

Sotyktu是一种开创性的口服选择性别构酪氨酸激酶2 (TK2)抑制剂。是全球唯一获批的TK2抑制剂，也是近10年来口服治疗中重度斑块型银屑病的首次创新。Sotyktu具有全新的作用机制，将为中重度斑块型银屑病患者带来全新的受欢迎的一线口服治疗方案。

该批准是基于两个关键的3期临床试验(POETYK PSO-1、POETYK-PSO-2)的结果。在1684名18岁及以上患有中度至重度斑块型银屑病的成年患者中进行了两项试验。结果证实，Sotyktu(每天口服一次)在改善皮肤损伤清除方面优于安慰剂和Otezla(每天口服两次)。与安慰剂和奥兹拉相比，索替卡汀在第16周和第24周显示出优越的疗效，并且索替卡汀治疗的反应持续到第52周。

在两次实验中，Sotyktu具有良好的安全性和耐受性。在接受Sotyktu治疗的患者中，最常见的不良反应(1%且高于安慰剂)包括：上呼吸道感染(19.2%)、肌酸激酶升高(2.7%)、单纯疱疹(2.0%)、口腔溃疡(1.9%)、毛囊炎(1.7%)和痤疮(1.4%)。此外，Sotyktu组有2.4%的患者、安慰剂组有3.8%的患者和Otezla组有5.2%的患者因不良反应而停药。

deucravacitinib的化学结构式(来源：wikipedia.org)

Sotyktu的活性药物成分是deucravacitinib，这是一种一流的口服选择性别构酪氨酸激酶2 (TK2)抑制剂。它具有不同于其他激酶抑制剂的独特作用机制，代表了一类新的小分子药物。这种药物是第一个在临床研究中评估的TK2抑制剂，用于治疗各种免疫介导的疾病。

Deucravacitinib由百时美施贵宝公司的科学家设计，并选择性地针对TYK2。TYK2是一种细胞内信号激酶，介导IL-23、IL-12和I型IFN的信号转导。这些细胞因子是参与许多免疫介导的疾病的发病机理的关键细胞因子。Deucravacitinib通过与TYK2的调节结构域结合实现高选择性，这导致TYK2及其下游功能的变构抑制。Deucravacitinib在生理相关浓度下选择性抑制TYK2。在治疗剂量下，deucravacitinib不抑制JAK1、JAK2或JAK3。

目前，deucravacitinib正在多个全球临床试验中评估免疫介导疾病的治疗，包括银屑病、银屑病关节炎、狼疮和炎症性肠病。此前，医药市场研究机构EvaluatePharma发布报告预测，deucravacitinib上市后，其销售额将在2026年达到22.1亿美元。(100yiyao.com 100医疗网)

原文：美国食品和药物管理局批准sotyktu (deucravacinib)，成人现代至重度寻常型银屑病的口服治疗。

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