银屑病关节炎(PsA)/脊柱关节炎(axSpA)新药！优比日

来源：100医疗网原创2022-09-23 17336009

Bimzelx是IL-17A/IL-17F的抑制剂，是第一种选择性和直接抑制由两种关键细胞因子(IL-17A和IL-17F)驱动的炎症过程的治疗药物。

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2022-09-23 /100医学网BIOON/- UCB近日宣布，欧洲药品管理局(EMA)已接受其新型抗炎药bimezilx(bimekizumab)的两项上市授权申请(MAA):(1)用于治疗活动期银屑病关节炎(PsA)成年患者；(2)用于治疗患有活动性中轴性脊柱关节炎(axSpA)的成年患者。

Bimzelx是IL-17A/IL-17F的抑制剂，是第一种选择性和直接抑制由两种关键细胞因子(IL-17A和IL-17F)驱动的炎症过程的治疗药物。

在欧盟，Bimzelx于2021年8月获得批准，用于治疗适合全身治疗的中度至重度斑块型银屑病(PsO)成年患者。如果上述两个新适应症获得批准，Bimzelx将为欧盟的PsA和axSpA患者提供第一个可以选择性地同时靶向IL-17A和IL-17F的新治疗方案。

Bimzelx在PsA治疗中的应用得到了两项3期研究数据的支持。在这两项研究中，Bimzelx达到了主要终点和所有次要终点：与安慰剂相比，关节和皮肤症状实现了临床相关的改善，并且在新接受生物制剂治疗(即之前未接受生物制剂治疗)的患者组和对TNF抑制剂(TNFi)反应不足的患者组中，疗效结果是一致的。

Bimzelx用于治疗活性axSpA的应用得到了两项3期研究(BE MOBILE 1，BE MOBILE 2)数据的支持。mobile1研究在放射学阴性的axSpA(nr-axSpA)患者中进行，mobile2研究在强直性脊柱炎(as，也称为放射学阳性的轴性脊柱关节炎[r-axSpA])患者中进行。在这两项研究中，Bimzelx达到了主要终点和所有次要终点：与安慰剂相比，axSpA全谱(nr-axSpA和AS)的症状和体征实现了持续改善。

在所有四项3期研究中，Bimzelx的安全性与之前研究中的安全性数据一致，且没有观察到新的安全性信号。

bimekizumab的作用机制(图片来源：mosmedpreparaty.ru)

银屑病关节炎(PsA)是一种影响关节和皮肤的严重、高度异质性和慢性全身性炎症疾病。其在人群中的患病率为0.02%至0.25%，在银屑病患者中的发病率为6%至41%。症状包括关节疼痛和僵硬，皮肤斑块，脚趾和手指肿胀(指关节炎)，肌腱或韧带插入骨骼处的炎症(附着点炎症)。

轴性脊柱关节炎(axSpA)是一种慢性炎症性疾病，影响脊柱和骶髂关节(连接骨盆和下脊柱的关节)，并可导致背痛、活动受限和结构损伤。AxSpA由两个亚组组成，临床定义为放射学阴性轴性关节炎(nr-axSpA)和放射学阳性轴性关节炎(r-axSpA，也称为强直性脊柱炎(AS))。在强直性脊柱炎中，骶髂关节在X线平片上有明确的结构性损伤。然而，在nr-axSpA中，在X线平片上没有明确的骶髂关节(SI)结构损伤的X线证据。AS nr-axSpA和AS NR-AX SPA具有相似的症状负担，包括夜间疼痛、疲劳、晨僵和功能障碍。在成人中，axSpA的总体发病率为0.3%至1.3%。大约一半的axSpA患者是nr-axSpA。AxSpA一般发生在45岁之前。大约10%到40%的nr-axSpA患者在2到10年内发展为强直性脊柱炎(AS)。

比美吉珠单抗是Bimzelx的活性药物成分，是一种具有双重作用机制的独特分子。它是一种新的人源化单克隆IgG1抗体，可以强有力地和选择性地中和IL-17A和IL-17F，这是驱动炎症过程的两种关键细胞因子。IL-17A和IL-17F具有相似的促炎功能，并独立地与其他炎症介质合作，驱动多个组织中的慢性炎症和损伤。

比美吉珠单抗独特的IL-17A/IL-17F双重抑制作用可能为免疫介导的炎症性疾病的治疗提供新的靶向治疗。疾病相关细胞的临床前研究表明，抑制IL-17F的同时抑制IL-17A，可以减少皮肤和关节炎症及病理性骨形成，作用大于单独抑制IL-17A。

目前，优视比正在进行3期临床试验，以评估bimekizumab治疗银屑病关节炎(PsA)、强直性脊柱炎(AS)、非放射性中轴性脊柱关节炎(nr-axSpA)和化脓性汗腺炎的疗效和安全性。此前，医药市场研究机构Evaluate Vantage发布报告预测，bimekizumab上市后，2026年全球销售额将达到26亿美元。(100yiyao.com 100医疗网)

原文：欧洲药品管理局接受bimekizumab在病理性关节炎和轴性脊柱关节炎中的上市许可申请

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