治疗特应性皮炎(AD)的新药！欧盟CHMP建议批准反白介素

来源：100医疗网原创2022-09-27 17:47

在3期临床试验中，与安慰剂相比，为期16周的Adtralza治疗在主要和次要疗效指标(AD体征、症状、生活质量)方面均有显著改善。

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2022-09-27/Bioon/-丹麦制药公司LEO Pharma近日宣布，欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)已发表积极的审查意见，建议批准扩大抗炎药Adtralza(tralokinumab)的适用人群：用于治疗12-17岁适合全身治疗的中度至重度特应性皮炎(AD)。Adtralza经皮下给药。青少年患者的推荐剂量为开始时600mg，然后每隔一周300mg，与成年患者相同。

Adtralza是一种高亲和力的单克隆抗体，已在欧盟、英国、加拿大、阿拉伯联合酋长国和瑞士获得批准，用于治疗中度至重度AD的成年患者。此外，该药物已在美国获得批准，用于治疗中度至重度AD的成年患者，其在美国的商品名为Adbry。

欧盟委员会(EC)将审查CHMP的意见，并预计在未来几个月内做出最终审查决定。CHMP的正面审查意见基于为期52周的单药治疗关键3期ECZTRA 6临床试验(NCT03526861)的16周结果。数据显示，在患有中度至重度AD的青少年(12-17岁)中，与安慰剂相比，两个剂量(150mg、300 mg)的ADTRALZA治疗显著改善了主要和次要疗效指标(AD体征、症状)。

特应性皮炎(AD)是一种慢性、炎性和炎性皮肤病，其特征在于严重瘙痒和湿疹。AD是皮肤屏障功能障碍和紊乱引起的慢性炎症的结果。2型细胞因子，包括白细胞介素-13(IL-13)，在AD病理生理学的关键方面发挥重要作用。

Tralokinumab是Adtralza的活性药物成分，是一种高亲和力的人IgG4单克隆抗体，通过有效和特异性结合并抑制白细胞介素-13(IL-13)而起作用。IL-13是一种重要的细胞因子，也是特应性皮炎症状和体征的关键驱动因素。Tralokinumab可以通过高亲和力特异性结合IL-13，阻断IL-13与其受体的相互作用以及随后的下游IL-13信号转导。

Tralokinumab靶向抑制IL-13(来源：medscape.com)

在ECZTRA 6试验(NCT03526861)的16周初始治疗期内，每两周(第2周)对适合全身治疗的中度至重度AD青少年患者(年龄12-17岁)进行一次150 mg (n=98)或300mg(n=97)曲洛单抗和安慰剂(n=94)的评估。

结果显示，在第16周，tralokinumab达到主要终点：与安慰剂组相比，tralokinumab治疗组中有显著更高比例的患者达到临床缓解(定义为IGA 0/1和/或EASI 75)。具体数据如下：(1)使用IGA，曲洛单抗150mg组有21.4%(p 0.001)的患者，300mg组有17.5%(p=0.002)的患者实现了皮损的完全或几乎完全清除，而安慰剂组为4.3%。(2)使用EASI，28.6%(p 0.001)的曲洛单抗15mg组患者，27.8%(p=0.001)的曲洛单抗300mg组患者与基线相比有75%或更多的改善，安慰剂组患者有6.4%的改善。

此外，tralokinumab达到了所有次要终点，包括减少了特应性皮炎(SCORAD)的疾病范围和严重程度，并使青少年每周最严重瘙痒NRS评分和皮肤病相关健康相关生活质量(CDLQI)平均增加了至少4分。

在16周内，该试验中各治疗组不良事件(AE)的总体频率和严重程度相当(150mg组为67%，300mg组为65%，安慰剂组为62%)。结果与成人3期临床试验一致。(100yiyao.com 100医疗网)

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