里程碑！荣昌泰素获准在欧盟和中国开展SLE全球多中心III期临床试验

来源：荣昌生物制药2022-10-17 11:44

作为全球首个双靶点治疗系统性红斑狼疮的生物新药，注射用替他西替3354冻干剂型已于2021年3月获准在具备条件的中国上市。

2022年10月17日，荣昌生物制药(烟台)有限公司(688331.SH/09995.HK)宣布，泰爱普(商品名：泰爱)治疗系统性红斑狼疮(SLE)的全球多中心III期临床试验分别于9月26日和28日获得欧盟和国家药品监督管理局批准。这是继上半年全球多中心III期临床试验在美国首次集团给药后，Taxipeg国际化的两个里程碑。

作为全球首个双靶点治疗系统性红斑狼疮的生物新药，注射用替他昔酯冻干剂型于2021年3月获准在中国上市。今年9月，荣昌生物宣布，替他昔洛韦国内III期验证研究达到预设临床终点。结果显示，替他西替(160mg)组治疗52周后SRI-4的有效率显著高于安慰剂组(82.6%vs38.1%)，且是安全的。

为方便患者自我给药，提高临床用药的便利性和患者使用的依从性，荣昌生物研发了替他酯注射液液体制剂(研究代码：RC18-L，预包封注射剂)，并布局了该液体制剂治疗系统性红斑狼疮的全球多中心临床试验。本研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的两阶段试验，旨在评估泰索帝对中重度活动性系统性红斑狼疮患者的疗效和安全性。预计位于北美、中美洲/南美洲、欧洲、亚洲和世界其他地区的100多个研究中心将参与这项研究。临床试验已经获得欧盟和国家医疗产品管理局(NMPA)的批准，这表明Tetaxetil的全球化正在加速。

Taxip是一种抗体融合蛋白药物分子，由该公司首席执行官兼首席科学官方建民教授发明和设计。通过同时抑制BLyS和APRIL的过度表达，Taxip可以阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗B细胞介导的一系列系统性红斑狼疮等疾病。除系统性红斑狼疮外，许多治疗视神经脊髓炎、类风湿性关节炎、IgA肾病、干燥综合征、重症肌无力、多发性硬化等免疫性疾病的临床研究已进入/期临床研究阶段。

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