血管舒缩症状(潮热)新药！首个非激素疗法Elinzanetant开始了新的3期试验:针对乳腺癌和高危乳腺癌患者！

来源：互联网2022-10-27 10:11

血管结构性症状(VMS，也称为潮热)是乳腺癌和乳腺高危患者内分泌治疗的已知不良反应。依林扎坦通过调节大脑下丘脑中的一组雌激素敏感神经元(KNDy神经元)来解决血管舒缩症状(热潮红)。

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2022年10月20日/Bioon/-拜耳公司近日宣布扩大3期临床开发项目OASIS，并启动了一项3期临床试验OASIS 4，该试验将在乳腺癌高危患者和女性中进行，以评估依林扎坦作为一种非激素疗法用于治疗内分泌治疗引起的收缩和舒张症状。该试验计划将全球15个国家约95个中心的约400名内分泌治疗引起的血管舒缩症状患者随机分为两组，一组为乳腺癌高危女性，另一组为乳腺癌患者。在本试验中，依林扎坦的剂量为120mg，每天口服一次，以评估其疗效和安全性。

依林扎坦是一种一流的非激素类每日一次口服神经激肽-1，3受体(NK1R，NK3R)拮抗剂，目前正在开发用于治疗更年期血管舒缩症状(热潮红)。2020年9月，拜耳完成了对英国临床生物技术公司KaNDy Therapeutics Ltd的收购，并将elinzanetant完全整合到其女性医疗保健发展管道中。

乳腺癌是世界上女性最常见的癌症，2020年将有230万新增病例。近70%的乳腺癌是激素受体阳性(HR)。大多数患者接受了至少5年的辅助内分泌治疗(目的是降低激素水平)，以减少乳腺癌复发和改善相关死亡率。内分泌治疗也可作为乳腺癌高危女性的主要预防措施。

加压素症状(VMS，又称潮热)是内分泌治疗的已知不良反应，严重影响治疗的连续性。在乳腺癌患者和乳腺癌高危女性中，迫切需要对内分泌治疗引起的VMS进行有效的非激素治疗，因为目前没有可用的治疗方案。

拜耳医药部执行委员会成员兼全球研发总监Christian Rommel博士；d，表示：对于接受乳腺癌内分泌治疗的女性来说，血管舒缩症状可能会持续多年，严重影响其生活质量和治疗的连续性，进而可能影响其癌症治疗的有效性和生存率。通过将OASIS 4试验添加到我们的Elinzanetant期临床开发项目中，我们的目标是帮助因内分泌治疗而出现血管舒缩症状的患者，并改善他们的生活质量。

依林扎尼坦的化学结构式(来源：medkoo.com)

血管建设性症状(VMS，又称潮热)是由于雌激素撤药导致KNDy神经元肥大介导的体温调节通路过度激活所致，可能是由于自然绝经或双侧卵巢切除或内分泌治疗的药物干预导致卵巢功能进行性下降。

据报道，多达80%的女性在更年期过渡期的某个时间点患有VMS(发烧)，这是女性在生命的这个特定阶段寻求医疗护理的首要原因。超过1/3的女性报告了严重的症状，这些症状可能会持续10年或更长时间。血管舒缩和血管舒缩症状会对睡眠、情绪和生活质量产生负面影响。内分泌治疗引起的血管舒缩症状影响生活质量和治疗依从性，目前无法解决，因为没有治疗方案。

Elinzanetant是一种开创性的非激素口服双重神经激肽-1，3受体(NK1R，NK3R)拮抗剂，正在临床开发中，用于治疗更年期血管舒缩症状。依林扎坦通过调节大脑下丘脑中的一组雌激素敏感神经元(KNDy神经元)来解决血管舒缩症状。在更年期女性中，由于雌激素缺乏，KNDy神经元变得过于活跃，从而破坏了体温控制机制，导致潮热的血管舒缩症状加重。

2021年8月，拜耳宣布启动OASIS III期临床开发项目，以评估依林扎坦治疗更年期血管舒缩症状(热潮红)的疗效和安全性。目前，OASIS项目包括四个3期临床试验：OASIS 1、2、3和4。OASIS期临床开发项目的设计和管理基于两项2期研究(RELENT-1和SWITCH-1)的阳性数据，这两项研究证实了依林扎坦的疗效和良好的安全性。其中，RELENT-1是一项1b/2a期研究，该研究调查了依林扎坦的安全性、药代动力学和初步疗效。SWITCH-1是一项2b期研究，研究了4种不同剂量的依利扎尼坦和安慰剂在血管舒缩症状患者中的疗效和安全性。

关于更年期：到2030年，全球更年期和绝经后女性人数预计将增至12亿，每年增加4700万。更年期是一个不可避免的过程，因为卵巢衰老通常发生在40多岁或50多岁的女性身上。卵巢激素评分

泌的下降会导致各种症状，这些症状会极大地影响女性的健康、生活质量、医疗消费和工作效率。更年期过渡期间最常见和令人烦恼的症状是潮热、睡眠障碍和情绪变化。随着寿命的延长，更年期变得越来越重要，因为这是一个女性在个人和职业上都处于生命活动高峰期的时期。因此，从医疗保健和社会经济的角度来看，保持功能能力和良好的生活质量是非常重要的。（100医药网100yiyao.com）

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