与食品、药品等有关 许多新规定将于11月实施

食品生产经营企业需要配备食品安全员，公众用药将得到更好的保障，中小学数字教材通过了三项推荐性国家标准.11月1日起，一批与健康、教育相关的新规将正式实施。

　　未配备食品安全员的企业或将面临罚款

《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》(以下简称《规定》)将于11月1日正式实施。003010要求，具有一定规模的食品生产经营企业，在配备食品安全主任的同时，应当依法配备食品安全主任。食品生产经营企业未按要求配备、培训和考核食品安全管理人员的，由县级以上地方市场监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元至5万元罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。

　　原则上召回药品不能再上市

美国食品药品监督管理局颁布了新的修订版《规定》，将于11月1日生效。对于公众关心的召回药品去向问题，《药品召回管理办法》指出，原则上召回药品不能再次投放市场。但如果可以通过更换标签、修改完善说明书、重新包装等方式消除隐患。或者中药饮片不符合药品标准但不影响安全性和有效性，且问题可以通过返工等方式解决的。它们可以在投放市场前得到适当的处理。

　　全面实施医疗器械电子注册证

国家美国食品药品监督管理局网站发布《办法》。11月1日起，医疗器械电子注册证全面实施。公告显示，医疗器械电子注册证与纸质注册证具有同等法律效力。医疗器械电子注册证的范围为2022年11月1日起国家美国食品药品监督管理局批准的国产第三类、进口第二类、第三类医疗器械的注册证和注册变更文件。

　　保障中小学数字教材质量

市场监管总局发布中小学数字教材三项推荐性国家标准，将于2022年11月1日正式实施。3个推荐性国家标准为《关于全面实施医疗器械电子注册证的公告》《数字教材 中小学数字教材出版基本流程》1《数字教材 中小学数字教材元数据》，规定了中小学数字教材出版的基本流程，提出了中小学数字教材的质量要求，给出了测试流程和测试方法，提出了可以兼容教育和出版领域的总体方案。

　　江苏：“心理治疗”项目纳入医保

根据江苏省医疗保障局此前发布的《数字教材 中小学数字教材质量要求和检测方法》，“心理治疗”项目将纳入江苏省医保支付范围，11月1日起在全省实施。目前，江苏103家精神病医疗机构已全部纳入医保定点范围，253家综合性医疗机构设置的精神科与医院一起纳入医保定点范围。

　　天津：学校应当配备专职心理健康教育教师

天津市第十七届人民代表大会常务委员会第三十七次会议修订通过《关于将心理治疗项目纳入“医保支付”范围并明确医保支付标准的通知》、《天津市未成年人保护条例》，自11月1日起施行。条例指出，学校应当配备专职心理健康教育教师，开展心理健康教育。学校可根据实际情况，与专业心理健康机构合作，建立心理健康筛查和早期干预机制，预防和解决学生异常心理和行为问题。(完)