美国美国食品药品监督管理局正式批准西伯利亚生物技术肿瘤浸润淋巴细胞C

资料来源：西伯利亚人2022-11-01 16:47

C-TIL051是一种自体过继细胞疗法，采用CBMG专有的制造工艺，在体外扩增患者的肿瘤浸润淋巴细胞，然后将其输注到患者体内，用于治疗实体肿瘤。

专注于创新细胞疗法研发的生物制药公司赛必曼生物科技(以下简称赛必曼)近日宣布，美国美国食品药品监督管理局()正式批准该公司肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)新产品C-TIL051的1期临床开发申请，用于治疗PD-1抗体难治或复发的晚期非小细胞()患者。

C-TIL051是一种自体过继细胞疗法，采用CBMG专有的制造工艺，在体外扩增患者的肿瘤浸润淋巴细胞，然后将其输注到患者体内，用于治疗实体肿瘤。

我们很高兴FDA批准C-TIL051在美国进行临床研究。对于非小细胞肺癌患者来说，这是一个令人兴奋的消息。C-TIL051可能为这些患者提供替代治疗。我们的方法和临床前数据表明，C-TIL051可能会显示更好的临床效益。我们正在积极与临床中心合作，希望尽快开始C-TIL051的临床一期试验。Sibiman Biotechnology董事长兼首席执行官Tony Liu(刘必佐)表示，FDA批准我们的C-TIL051 IND是CBMG的一个重要里程碑。我们将尽快在马里兰州洛克维尔的GMP工厂开始生产临床批次的TIL样品。

C-TIL051在马里兰州罗克维尔的Sibiman高级GMP工厂生产和发布。所使用的专有工艺可以使C-TIL051比传统制造方法生产的TIL更快、更有效地达到人体内的临床剂量。该过程采用两步法在体外扩增肿瘤浸润淋巴细胞。C-TIL051之前尚未在人类临床试验中进行研究，但开发C-TIL051的基本原则是基于对NSCLC TIL的初步研究，该研究证明了令人鼓舞的安全性和有效性结果(NCT03215810，NCT03645928)。

毕曼生物科技一直致力于开发治疗癌症和退行性疾病的专有细胞疗法。为了加强全球研发；d能力和支持各种细胞治疗平台技术的临床开发，公司运营着先进的研发；在马里兰州洛克维尔拥有五条GMP生产线的研发中心。在中国，公司运营的GMP设施由12条独立的细胞生产线组成，其设计和管理符合中国和美国的GMP标准。公司的细胞治疗技术平台同时涵盖血液肿瘤、实体肿瘤和退行性疾病：公司对血液肿瘤的研究，包括潜在的同类最佳C-CAR039(CD19/CD20双靶细胞产品)，该产品正在中国和美国进行复发或难治性B细胞非霍奇金病的Ph1b临床治疗。用于治疗CD19 CAR-T疗法复发的CD20单靶CAR-T细胞产品，和BCMA CAR-T C-CAR 088；采用国内最新的Ph1b多发性骨髓瘤临床治疗数字化生产系统开发；公司实体肿瘤细胞疗法治疗平台包括已获FDA临床批准的肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)技术，以及针对实体肿瘤多个靶点的armoredCART技术(部分靶点已进入人体临床试验)。同种异体脂肪间充质干细胞(haMPC)治疗膝骨关节炎(KOA)的中国二期临床试验已经完成，并正在计划注册的三期临床试验。

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