中国哮喘治疗新综合征 dupulizumab在亚太地区的III期临床研究结果公布

来源：赛诺菲2022-11-01 16336036

我国哮喘控制率仅为40%，杜普利昔单抗有望为广大哮喘患者提供一种全新的个性化治疗选择。

2022年10月31日，赛诺菲今天宣布，duprizumab在亚太地区成人和青少年哮喘患者中进行的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组关键3期临床研究(NCT03782532)取得了积极的结果。

结果表明，都普利珠单抗能显著改善哮喘患者的肺功能，提高哮喘控制(ACQ-5)和减少哮喘急性发作。另外，duprizumab的安全性数据与已知特性一致，总体耐受性良好；其在中国患者亚组中的疗效和安全性结果与亚太研究的整体结果和之前的全球重点研究结果一致。双链单克隆抗体是一种人源单克隆抗体，可抑制2型炎症的关键因子白细胞介素-4(IL-4)和白细胞介素-13(IL-13)通路的信号转导。

作为这项研究的主要研究者，国家呼吸医学中心、广州呼吸卫生研究所钟南山院士表示，我国约有6000万成人和儿童患有哮喘。虽然在过去几十年中，我国哮喘的诊治水平有所提高，但根据我们在2012-2013年进行的一项横断面调查，只有约40%的哮喘患者实现了哮喘控制，其中约70%的患者在过去4周内出现症状，夜间出现症状的比例为60%，近50%的哮喘患者日常生活受限。在现有治疗方案难以帮助患者实现哮喘控制的情况下，我认为duprizumab将为临床医生和哮喘患者提供额外的治疗方案，有望在不久的将来成为我国成人和青少年哮喘新的个体化治疗方案。

该研究证实了duprizumab在中国人群中的良好疗效和耐受性。国家呼吸医学中心、广州市呼吸卫生研究所张清灵教授指出：基于这一结果，我相信duprizumab将成为未来一种理想的哮喘治疗药物，并能为中国哮喘临床实践提供指导。同时，针对哮喘病理生理的异质性和动态特征，duprituzumab也将为医生提供合理的治疗方案，为我们的患者提供切实可行的疗效。

赛诺菲中国临床研发负责人黄博士表示，这项研究的结果令人鼓舞：通过IL-4和IL-13信号通路的双重抑制机制，duprituximab已经达到其亚太III期临床研究的主要终点和关键次要终点。这些强有力的数据证明了dupulizumab对亚太地区尤其是中国哮喘患者的有效性和安全性，并充分展示了其成为领先和个性化治疗的潜力，有望惠及亚太地区更多的哮喘患者。

这项亚太地区III期研究以中国人群为重点，旨在评估dupulizumab在12岁及以上青少年和成人中的安全性、疗效和药代动力学，这些人在中等和高剂量的吸入性皮质类固醇(ics)与其他控制药物(有或没有口服皮质类固醇OCS)联用后仍控制不佳，并具有2型炎症的特征(血液嗜酸性粒细胞增加和/或呼出一氧化氮[FeNO]升高)。

在本研究中，比较了主要研究人群中中度Prizumab组和安慰剂组的数据，结果显示：

1.第12周，duprizumab组肺功能较基线时明显改善，FEV1增加0.37L，而安慰剂组仅增加0.06L(最小二乘均差为0.31L，P 0.0001)。

2.在第24周，杜普利单抗组的哮喘控制明显改善，ACQ-5*评分(次要终点)平均下降1.29分，而安慰剂组平均下降1.09分(最小二乘均值之差为-0.20，P 0.0097)。

3.与安慰剂组相比，dupulizumab组的哮喘年度严重急性发作率下降了62%(名义P=0.0020)。

4.在本研究中，duprituximab的安全性特征与关键全球研究和先前批准的适应症的已知安全性特征一致。

5.duprituximab在中国亚组患者中的疗效和安全性结果与亚太研究的总体结果和之前的关键全球研究结果一致。

*ACQ-5评分从0到6，分数越低，哮喘症状控制越好。

Dupulizumab的亚太III期研究(NCT03782532)

这项亚太3期研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的临床研究，包括三个阶段。在该研究中，除了吸入糖皮质激素(ICS)与至少一种对照药物结合，以及口服糖皮质激素(OCS)或不口服糖皮质激素(OCS)之外，duprizumab被用作一种附加治疗。将符合条件的患者随机分配到杜普利单抗组或安慰剂组，接受为期24周的干预和观察。

主要终点是第12周支气管扩张前FEV1相对于基线的绝对变化。次要终点包括第24周ACQ-5评分与基线相比的变化，以及第24周治疗期间哮喘严重急性发作的年发生率。

关于duprizumab

Duulizumab不是一种免疫抑制剂，而是一种人单克隆抗体，可以抑制白细胞介素-4(IL-4)和白细胞介素-13(IL-13)通路的信号转导。作为2型炎症的关键和核心驱动因子，IL-4和IL-13在特应性皮炎、哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉的发病机制中起着重要作用。

Duulizumab已被批准在美国、欧洲、日本和其他国家上市，可用于治疗特应性皮炎、哮喘和伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎。在美国，dupulizumab最近被批准用于治疗嗜酸性食管炎(EoE)和结节性痒疹。在中国，duprizumab已被批准用于治疗6岁及以上的特应性皮炎。到目前为止，dupulizumab已在全球60多个国家/地区被批准用于一种或多种适应症，广泛受益超过5

0万患者。

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