国家美国食品药品监督管理局:确保医疗器械运输和储存质量安全 推进全程可追溯

据《中国药科报》微信官方账号消息，10月31日，国家美国食品药品监督管理局发布《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》(以下简称《附录》)，规范医疗器械运输仓储服务专业企业(俗称“第三方物流”)质量管理，确保医疗器械运输仓储质量安全，促进医疗器械物流行业高质量发展。003010自2023年1月1日起施行。

003010是专门从事医疗器械运输和储存的企业的业务质量管理标准的特殊要求。此类企业的质量管理体系应符合《附录》和《附录》的要求。

003010从质量管理体系的建立和完善、组织机构和人员、设施设备、计算机信息系统、质量责任等方面对专业提供医疗器械运输和储存服务的企业提出了具体要求。《医疗器械经营质量管理规范》在确保医疗器械质量安全、风险可控的基础上，鼓励企业充分利用信息化、数字化、互联网、物联网等现代物流业新技术，推进医疗器械唯一标识和医疗器械全过程可追溯的实施。鼓励企业集约化、集成化、数字化发展，采用新技术发展现代物流，提高医疗器械供应保障服务能力。