乙肝新药！FDA批准Vemlidy(替诺福韦富马酸盐 TAF):用于治疗12岁儿童

来源：100医疗网原创2022-11-04 11336054

在中国，Vemlidy(TAF)于2018年11月获准上市。这是近十年来中国市场上第一个批准用于治疗乙型肝炎的新口服方案。与Viread(TDF富马酸替诺福韦酯)相比，肾脏和骨骼安全性的实验室参数大大提高。

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2022年11月03日/Bioon/-吉利德科学公司(Gilead Sciences)近日宣布，美国美国食品药品监督管理局()已批准扩大抗病毒药物Vemlidy(中文商品名：威立德，通用名：富马酸替诺福韦片，替诺福韦阿拉芬酰胺，TAF，25mg片剂)的治疗人群：作为日常

Vemlidy是一种新的靶向替诺福韦前药，此前于2016年获得FDA批准：作为一种每日一次的药物，用于治疗成人慢性HBV感染伴代偿性肝病。在美国肝病研究协会(AASLD)和欧洲肝病研究学会(EASL)的治疗中，推荐Vemlidy作为成人慢性HBV感染伴代偿性肝病的首选或一线治疗。

该儿科人群的批准基于2期临床试验(试验1092)的24周数据。该试验在70名患者中进行，这些患者以前没有接受过治疗，年龄从12岁到18岁，体重至少35公斤。Vemlidy 25mg片剂与安慰剂进行了比较。

该研究在24周治疗后达到HBV DNA水平低于20 IU/mL的患者比例的主要终点；总的来说，21%(10/47)接受Vemlidy 25mg治疗的患者在第24周达到20 IU/ml的HBV DNA，而接受安慰剂治疗的患者为0%(0/23)。

Vemlidy临床试验的研究人员，圣地亚哥拉迪儿童医院的儿科胃肠病学家Kathleen Schwarz博士说：慢性乙型肝炎可能对儿童的健康产生重大的长期影响，包括如果不治疗该疾病，在以后的生活中会发展成肝癌，从而使这一人群的治疗挑战更加严峻。作为一名临床医生，我认识到尽早治疗这种疾病的重要性，以帮助避免并发症和对肝脏的潜在损害。在临床试验中，我们发现Vemlidy对12岁的慢性乙型肝炎患者是一种有效的治疗方法。

吉利科学首席医疗官梅达德帕西(Merdad Parsey)博士表示：尽管美国儿童乙肝发病率显著下降，但急性感染后发展为慢性乙肝的儿童可能会经历终身健康影响。吉利专注于应对肝病的最大挑战，影响病程。随着安全和每天一次给药方案的建立，Vemlidy将为医生提供一种新的选择，以满足儿童乙肝患者的治疗需求。

Vemlidy是一种新的替诺福韦靶向前药。有研究表明，其抗病毒疗效与Viread (Veride，富马酸替诺福韦酯/TDF，300mg)相似，但剂量仅为后者的十分之一。数据显示，与Viread相比，Vemlidy具有更大的血浆稳定性，可以更有效地将替诺福韦输送到肝细胞，因此可以以更小的剂量给药，从而降低血液循环中替诺福韦的含量。临床实验表明，与维瑞德相比，维瑞德可以提高肾和骨实验室的安全性参数。

在中国，Vemlidy于2018年11月获准用于治疗成人和青少年(12岁以上，体重至少35kg)的慢性乙型肝炎(HBV)。值得一提的是，Vemlidy是近十年来中国市场首个获批用于治疗乙肝的口服新方案，肾脏和骨骼安全性的实验室参数较Viread(TDF富马酸替诺福韦酯)有大幅提升。(100yiyao.com 100医疗网)

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