慢性肾脏病(CKD)新药！SGLT2抑制剂Jardiance (Engliegin)的3期临床研究:将肾脏疾病进展或心血管死亡的风险降低28%！

来源：互联网2022-11-08 15336046

Jardiance(唐静，英国)是一种口服、每天一次的高选择性SGLT-2抑制剂，已获准在中国上市。

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2022年11月06日/Bioon/-勃林格殷格翰和礼来公司最近在2022年美国肾脏病学会肾脏周会议上宣布了EMPA-肾脏3期临床试验(NCT03594110)的阳性结果。数据显示，该试验已达到主要终点：在慢性肾脏疾病(CKD)的成年患者中，SGLT2抑制剂Jardiance(中国商品名：唐静，通用名：empagliflozin，Engeligin)具有显著的肾脏和心脏益处。相关数据已发表在国际顶级医学杂志《新英格兰医学杂志》 (NEJM)上，参见：

EMPA-肾脏是一项多国、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在评估Jardiance对肾脏疾病进展和心血管死亡率的影响。主要结果定义为首次心血管死亡事件或肾脏疾病进展的时间。肾脏疾病的进展定义为终末期肾脏疾病(需要肾脏替代治疗，如透析或肾移植)，eGFR持续下降至10mL/min/1.73m2，肾脏死亡，自随机化以来eGFR持续下降40%。关键的次要结果包括因心血管死亡或心力衰竭住院、全因住院和全因死亡。根据目前的护理标准，患者被随机分配接受Jardiance 10mg或安慰剂。

EMPA-KIDNEY是规模最大、最广泛的CKD sgl T2抑制剂试验。它包括6，609名患有各种病因的慢性肾病(有或没有蛋白尿)的成年患者，其中许多人患有各种共病，如心血管疾病、肾脏疾病或代谢疾病。该试验评估了不同严重程度CKD患者的肾脏和心血管结果。

主要终点结果(来源：NEJM)

EMPA-肾试验为临床常见患者提供新证据。结果显示，试验达到了主要终点：中位随访时间为2.0年。与安慰剂相比，Jardiance治疗显著降低了28%的肾脏疾病进展或心血管死亡风险(HR=0.7295% ci :0.64-0.82；p<0.0001).

CKD进展将导致透析或肾移植，因此迫切需要新的疗法来延缓CKD的进展。EMPA肾脏试验的结果表明，Jardiance可以使有CKD进展风险的成年患者受益，包括有或没有糖尿病和广泛肾功能的患者。通过降低肾脏疾病进展或心血管疾病死亡的风险，Jardiance有可能对全球医疗系统产生积极影响。

EMPA肾是第一个SGLT2抑制剂。CKD试验证明，与安慰剂相比，全因住院率显著下降(14%；HR=0.8695% ci :0.78-0.95；P=0.0025)，是预先指定的关键二次验证终点之一。CKD会使一个人住院的风险增加一倍，并且是世界范围内死亡的主要原因。在美国，CKD患者的住院费用占医疗总费用的35%-55%。

其他关键次要终点(住院、心血管死亡和全因死亡)的减少没有统计学意义，但检测这一点的能力受到观察事件数量的限制。这些终点风险的降低与来自其他试验的所有证据一致，在这些试验中，这些结果具有统计学意义。

本次试验中的整体安全性数据与之前的研究结果基本一致，证实了Jardiance良好的安全性。

EMPA-肾脏试验的联合首席研究员理查德海恩斯教授说：“EMPA-肾脏试验的设计包括了比以前更广泛的患者。以前的SGLT2抑制剂试验主要针对一些CKD患者，如糖尿病患者或尿蛋白水平高的患者。今天在广泛的CKD人群中的阳性检测结果表明，有机会改善这种疾病的治疗，并防止患者需要透析。

勃林格殷格翰负责药物治疗的负责人Carinne Brouillon表示：勃林格殷格翰和礼来联盟非常自豪，EMPA-肾脏试验为Jardiance提供了另一个关键时刻。今天的数据为我们的临床计划提供了大量证据，该计划包括70多万名患有心血管、肾脏和代谢疾病的成年患者。EMPA-肾脏试验加强了Jardiance在改变这些相关疾病的方式中的潜在作用。

心脏代谢疾病(心-肾-代谢co

nditions）是全球死亡的首要原因，每年导致多达2000万人死亡。EMPOWER临床项目是所有SGLT2抑制剂中最广泛和最全面的一个，正在探索Jardiance对心肾代谢疾病的主要临床心血管和肾脏结局的影响。该项目由9项临床试验和2项真实世界证据研究组成。全球超过70万成人患者参与了该项目临床试验。

Jardiance（欧唐静，恩格列净）是一种口服、每日一次、高选择性SGLT-2抑制剂。SGLT-2抑制剂类药物已被证实能够阻断肾脏中葡萄糖的再吸收作用，将过多的葡萄糖排泄到体外，从而达到降水平的效果，而且该降糖效果不依赖于 细胞功能和胰岛素抵抗。除具有明确的降糖效果外，该药还能带来减轻体重、降低风险等额外益处。

Jardiance于2014年获批上市，截至目前已获批3个适应症：（1）用于治疗2型糖尿病患者；（2）用于并发心血管疾病的2型糖尿病患者，降低心血管死亡风险；（3）由于心力衰竭（HF）患者，降低心血管死亡和心衰住院风险。（100医药网100yiyao.com）

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