强烈的需求亟待满足 体外膜肺氧合的进口替代正在加速

体外膜肺氧合(ECMO)又称耶氏膜和人工膜肺，是一种体外循环支持系统，主要用于治疗心肺衰竭，帮助患者缓解循环障碍引起的低氧血症。ECMO的核心部件包括人工心脏(血泵和泵驱动)和人工肺(膜肺/膜氧合器)，技术壁垒较高。供应商主要是欧美厂商。值得注意的是，今年9月，国内首台一体式膜式氧合器获得国家美国食品药品监督管理局批准上市。随着科技的发展和进步，ECMO本地企业正努力寻求突破。

ECMO适应症广泛

根据搭桥方式的不同，ECMO通常分为两种模式：静脉-静脉(V-V)搭桥和静脉-动脉(V-A)搭桥。其中，V-V旁路仅具有呼吸辅助功能，插管方式包括经左股静脉、右股静脉或右颈内静脉、右股静脉；动静脉旁路可以同时提供呼吸辅助和循环辅助。静脉供血可采用股静脉、颈静脉或右心房，动脉回血可采用股动脉、颈动脉、升主动脉。

ECMO应用范围广，不同旁路路径的ECMO对应的适应症也不同。例如，V-V旁路适用于急性呼吸窘迫综合征、支气管胸膜瘘、难治性病毒/细菌性肺炎、急性肺损伤、难治性缺氧/高碳酸血症等。V-A转流适用于严重肺栓塞、顽固性心源性休克、顽固性室性心动过速、开胸术后休克、低体温等。

应用需求逐年增长

近年来，全球对ECMO应用的需求一直在增加。根据全球体外生命支持组织(ELSO)的统计，从2017年到2021年，全球登记的ECMO患者达到85490人，并且这个数字还在快速增长。

ECMO在中国的应用需求也在逐年增加。中国医师协会外部生命支持专业委员会(CSECLS)发布的数据显示，2020年，中国向CSECLS申报的ECMO申请数量共计6937例，较2019年的6526例增长6.3%(详见图表)。

根据CSECLS的数据，截至2020年底，中国共有500家ECMO机构。为了满足旺盛的治疗需求，中国的ECMO机构数量仍需进一步增加。

从患者年龄和适应症分布来看，成年患者占绝大多数。同时需要注意的是，非儿科专科医院开展的儿科ECMO病例逐渐增多，应重视ECMO在儿科危重患者治疗中的作用。

ECMO治疗费用高昂

目前全球市场常见的ECMO产品主要来自麦格理、索林、美敦力等巨头。ECMO厂家使用的膜肺材料是实心中空纤维膜丝，主要由3M公司的子公司Membrana公司提供。

在中国，单套ECMO设备的价格从100万元到300万元不等。ECMO的实际治疗费用不仅包括ECMO设备本身的价格，还包括启动费用、一次性耗材费用、检测费用、药物费用、专业管理费用。其中，ECMO的一次性耗材包括离心式血泵、灌注管道和膜肺等。耗材的套件可以根据患者的病情进行更换，每个套件的价格从3万元到6万元不等。此外，ECMO治疗的具体费用还与患者的病情以及是否有并发症有关。

同时，ECMO设备操作复杂，对医护人员水平和医院资质要求高。值得注意的是，国家卫生健康委员会于2020年9月发布《体外膜肺氧合（ECMO）技术临床应用管理规范》，旨在加强ECMO的技术管理，规范ECMO的临床应用。

ECMO国产化势在必行

目前，ECMO设备和核心耗材市场基本被外资企业占据，ECMO设备和使用成本居高不下，ECMO国产化势在必行。近年来，我国许多高校和企业都在积极发展ECMO，一些单位取得了突破性进展。例如，Xi交通大学是中国最早开展ECMO研究和开发膜式氧合器和灌注线等医疗器械的单位之一。Xi交通大学第一附属医院心血管团队拥有超过20年的ECMO临床应用和相关研究经验。赛腾医疗、汉诺医疗等多家企业致力于ECMO系统及核心部件的研发；2021年10月，微创医疗宣布全资收购德国ECMO创业公司—— HEMOVE。其产品MOBYBOX系统是世界上第一个集成血泵和膜肺的ECMO系统。

　　值得关注的是，今年9月，国家药监局批准了东莞科威医疗器械有限公司生产的创新产品“集成膜式氧合器”注册，这是国家药监局批准的第179个创新医疗器械。该产品由氧合器组件（集成气体交换器和热交换器）和静脉贮血器系统组成，采用了螺旋导流集成化结构。该结构设计在临床应用中有助于减少整体预充量，减少血液稀释。

　　2020年5月，国家发展改革委、国家卫生健康委、国家中医药局发布的《公共卫生防控救治能力建设方案》（以下简称《方案》）显示，要健全完善城市传染病救治网络，加强重症监护病区（ICU）建设，配置ECMO等相关设备；改造升级重大疫情救治基地，在重症监护病区（ICU）建设方面，按不同规模和功能配置ECMO等必要的医疗设备。根据《方案》的重大疫情救治基地应急救治物资参考储备清单，单个基地应至少配备3台ECMO（配6套耗材）。

　　整体来看，尽管国内ECMO市场份额仍主要被国外企业占据，但随着相关政策的大力支持、科研环境的持续完善、核心技术的发展进步，ECMO国产化进程将不断加速。未来，医疗装备与医学服务模式的紧密协同、相互促进，多维度医工协同创新模式的建立，将有力推动ECMO向远程医疗、移动医疗、智慧医疗等新业态发展。（本文选自王宝亭 耿鸿武主编的《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2022）》）