国家美国食品药品监督管理局关于19批药品不符合规定的通知

经辽宁省药品检验研究院等3家药品检验机构检验，洛阳市顺时药业有限公司等12家企业生产的接骨七厘丸等19批次药品不符合规定。现将有关情况通知如下：

1.经辽宁省药品检验研究院检验，海南葫芦娃药业集团有限公司生产的1批次维生素U颠茄铝胶囊II不符合规定，不合格项目为含量测定。

经辽宁省药品检验检测所检验，标示为洛阳顺时药业有限公司的8批次接骨七里丸不符合规定，不符合规定的项目为重金属和有害元素。

经深圳市药品检验所检验，标称江苏至善堂药业有限公司、何志贾凯药业有限公司、湖北敏泰药业有限公司、武汉中成福坤中药饮片有限公司、北海能欣中药材有限公司、四川沱江源药业有限公司、云南东荣滇西中药材物流管理有限公司生产的7批次金银花不符合规定。不符合项包括含量测定、性状、重金属和有害元素。

经安徽省食品药品检验研究院检验，标称安庆华氏中药饮片有限公司、湖北大顶山药业有限公司、湖南春科汇中药饮片有限公司生产的3批次桃仁(1234.jpg桃仁)不符合规定，不合格项目包括性状、羰基值、含量测定、水分。

二。对上述不合规药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售和使用、召回等风险控制措施。调查不符合规定的原因，并认真进行整改。

三。国家医用制品管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》组织对上述企业和单位涉嫌违法行为进行调查，并按规定公开调查结果。

特此通知。

　　附件：1.19批次不符合规定药品名单

品种名称

标记生产企业

批号

规范

样品

环

检验来源

检验依据

试验

结论

不符合项

检查机构

颠茄铝胶囊

海南葫芦娃制药集团有限公司

211101

每粒含有140毫克氢氧化铝、50毫克维生素U(碘甲硫氨酸)和10毫克颠茄提取物。

操作

必百川医药(河南)有限公司濮阳分公司

美国食品药品监督管理局国家标准YBH29132005

不符合规定

[含量测定]

(颠茄提取物)

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辽宁省药品检验检测院

 

经营

广西太华医药有限责任公司

经营

和平泰康资阳药业有限责任公司

接骨七厘丸

洛阳顺势药业有限公司

20211004

每袋装1.5g

经营

四川智同医药有限公司

国家食品药品监督管理总局国家药品标准YBZ02712008-2015

不符合规定

[检查]

（重金属及有害元素）

20211101

经营

英特明州（宁波）医药有限公司

经营

重庆医药集团（甘肃）有限公司

20211102

经营

内蒙古新盛医药有限公司

经营

国药控股安徽有限公司

经营

广西柳州医药股份有限公司

经营

云南众合药业有限公司

20211104

经营

北京仁德益医药连锁有限公司瑞雪春药店

经营

重庆医药集团（宁夏）有限公司

20211105

经营

内蒙古新盛医药有限公司

20211201

经营

国药乐仁堂唐山医药有限公司

经营

浙江华通医药集团有限公司

20211202

经营

河北汇利医药有限公司

经营

昆药集团医药商业有限公司

20211203

经营

四川省简阳市医药有限责任公司

金银花

北海能信中药有限责任公司

20210601

 

经营

广西天下康药业有限责任公司

《中华人民共和国药典》2020年版一部

 

不符合规定

 

[性状]，[含量测定]（木犀草苷）

深圳市药品检验研究院

江苏至善堂药业有限公司

21080301

/

生产

江苏至善堂药业有限公司

[含量测定]

（木犀草苷）

和治佳凯药业股份有限公司

210901

生产

和治佳凯药业股份有限公司

云南东融滇西中药材物流经营有限公司中药饮片分公司

20211020

经营

云南东骏药业有限公司

湖北民泰药业有限责任公司

200401

生产

湖北民泰药业有限责任公司

《中华人民共和国药典》2015年版一部

武汉仲诚富坤中药饮片有限公司

20201103

使用

武汉市江夏区中医医院

四川沱江源药业有限公司

201201

经营

贵州华圣医药工业有限公司

[性状]，[含量测定]（木犀草苷），[检查]（重金属及有害元素）

桃仁（桃仁）

安庆华氏中药饮片有限公司

21060201

/

生产

安庆华氏中药饮片有限公司

《中华人民共和国药典》2020年版一部

不符合规定

[性状]，[检查]（羰基值）

安徽省食品药品检验研究院

湖北大顶山制药有限公司

20210201

经营

湖北普润独活医药有限公司

[含量测定]

湖南春可回中药饮片有限公司

210801

使用

湘西土家族苗族自治州民族中医院

[检查]（水分）

 

 

　　2.不符合规定项目的小知识

 

　　国家药监局

 

　　2022年11月11日

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