“同类最佳”BTK抑制剂 “泽布替尼”治疗慢性淋巴细胞白血病的适应症在欧盟获得批准

来源：百济神州2022-11-18 11:19

该批准基于两项全球III期ALPINE研究和SEQUOIA研究，其中ALPINE研究证实，在复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)中，与伊布替尼相比，泽布替尼是唯一疗效更好的bruton酪氨酸激酶(BT)

2022年11月17日，百济神州宣布，欧盟委员会(EC)授予百悦泽(Zebutinib)上市许可，用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)成年患者。这一批准适用于欧洲联盟(欧盟)的所有27个成员国以及冰岛和挪威。

该批准基于两项全球III期ALPINE研究和SEQUOIA研究，其中ALPINE研究证实，与伊布替尼相比，泽布替尼是唯一一种在复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)中具有更好疗效的布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂。同时证实，泽布替尼已成为世界上最好的BTK抑制剂，成为初诊和复发/难治(R/R)CLL患者的首选治疗方案。

国际品质，卓越效率，更安全。

CL是一种进展缓慢、危及生命且无法治愈的成人癌症。它是一种成熟的B细胞恶性肿瘤，其中起源于骨髓的异常B淋巴细胞(一种白细胞)在外周血、骨髓和淋巴组织中积聚。作为西方国家最常见的白血病类型之一，CLL约占白血病新增病例的四分之一。随着BTK抑制剂在临床治疗中的广泛应用，CLL患者的生存率和生活质量得到了显著提高，用药安全性成为治疗过程中的重要考虑因素。

欧洲委员会批准Zebutinib用于治疗成人CLL患者是基于Zebutinib在ALPINE(NCT03734016)和SEQUOIA(NCT03336333)两项全球III期头对头临床试验中的卓越疗效。在ALPINE试验的最终分析中，在R/R CLL患者中，泽布替尼显示出显著更高的缓解率和长期生存益处。SEQUOIA研究是继ALPINE研究之后，第二个关于Zebutinib治疗CLL的全球多中心III期试验。与苯达莫司汀联合利妥昔单抗(B R)相比，它用于一线治疗CLL。在这两个实验中，Zebutinib显示了更好的疗效和更好的安全性。

CLL患者需要长期治疗，该患者群中药物的安全性和耐受性至关重要。Zebutinib的批准为欧洲的CLL患者提供了一种全新的、无需化疗的BTK抑制剂替代方案。

指导方针被一致通过。

从ALPINE到SEQUOIA，Zebutinib已经证明了其在疗效和安全性方面超越免疫化疗和第一代BTK抑制剂，实现了CLL/SLL治疗的全部获益，为患者带来了更多的治疗获益和更好的生活质量。

基于最新的国际循证医学证据，美国国家综合癌症网络(NCCN)CLL/SLL诊疗指南推荐了最高水平的泽布替尼，确立了其作为CLL/SLL一线和二线治疗选择的地位。CLL在早些时候发布的2022年中国临床肿瘤学会(CSCO)指南中推荐了布替尼治疗。迄今为止，泽布替尼已成为CSCO和NCCN指南推荐的唯一新一代BTK抑制剂。

布替尼得到了全球药品监管部门的认可和国际最高级别指南的推荐，证实了其在CLL/SLL领域的治疗效果和安全性已超过第一代BTK抑制剂伊布替尼，展现了同类最佳BTK抑制剂的治疗潜力，为全球CLL/SLL患者带来了更长期、更安全的治疗益处。

国际化步伐不断加快，惠及全球更多患者。

根据Jost Sullivan的分析，预计到2025年，全球BTK抑制剂市场将达到200亿美元，复合年增长率为22.7%。作为全球首个上市的BTK抑制剂，伊布替尼在全球市场占据80%以上的市场份额。今年以来，欧洲药品管理局(EMA)和美国美国食品药品监督管理局(FDA)对伊布利特的心血管风险提出了警告，伊布利特的销售额呈下降趋势，第三季度销售额同比下降14.6%。

Butini正在世界各地进行广泛的临床试验。目前已在全球超过25个国家和地区开展了35项试验，共有4700多人参与。目前，泽布替尼已在美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、韩国、瑞士等58个国家和地区获批。

随着百济神州高速拓展全球市场，泽布蒂尼的商业足迹已经遍布全球各大市场。通过面对面的研究数据，证实其在疗效和安全性方面优于第一代BTK抑制剂。2022年第三季度，泽布替尼销量快速增长，与去年同期相比增长136%。CLL批准Zebutinib在欧盟上市将有力推动Zebutinib的销售进一步快速增长，并惠及全球更多患者。

参考数据

1、美国国家癌症研究所。监测、流行病学和最终结果计划。癌症统计事实：白血病慢性淋巴细胞白血病(CLL)。2021年10月4日。https://seer.cancer.gov/statfacts/html/clyl.html

2，阿斯特JC，FreedmanA。非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病。In: Aster JC，Bunn HF (eds

.). Pathophysiology of Blood Disorders. 2nd ed.McGraw-Hill Education; 2017:chap

3， American Cancer Society. What is chronic lymphocytic leukemia? UpdatedMay 10, 2018. AccessedDecember 6, 2020.https://www.cancer.org/cancer/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html

4， Yao Y, Lin X, Li F, Jin J, Wang H. The global burden and attributable risk factors of chronic lymphocytic leukemia in 204 countries and territories from 1990 to 2019: analysis based on the global burden of disease study 2019. Biomed Eng Online. 2022 Jan 11;21(1):4. doi: 10.1186/s12938-021-00973-6. PMID: 35016695; PMCID: PMC8753864.

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