两年三个FDA IND获批 三叠纪第三个3D打印药物进入临床阶段

来源：三叠纪2022-11-18 11336017

T21利用3D打印技术实现精准结肠靶向给药，体现了三叠纪药物给药技术的多样性，验证了新兴技术在产品开发中丰富的应用场景。

11月18日，南京Triastek医疗科技有限公司(简称Triastek)宣布，该公司自主研发的第三个3D打印药物产品T21获得美国FDA(IND)批准，这是三叠纪两年内FDA批准的第三个IND。T21利用3D打印技术实现精准结肠靶向给药，体现了三叠纪药物给药技术的多样性，验证了新兴技术在产品开发中丰富的应用场景。

三叠纪T21产品在FDA的注册路径是505(b)(2)，原研是治疗溃疡性结肠炎的药物。溃疡性结肠炎是一种病因不明的非特异性炎症性疾病。病变多位于乙状结肠和直肠，可扩展至降结肠甚至全结肠。T21通过结肠靶向给药技术，可以将药物准确地输送到病灶，达到局部给药和局部起效的效果。

口服药物的准确结肠靶向给药是制药行业的一个难题，行业内缺乏能够将药物从回盲部准确释放到升结肠的技术。传统制剂技术一般采用pH依赖型肠溶衣制备肠溶制剂。然而，由于人体胃肠道pH值的个体差异，以及从回肠到盲肠pH值明显降低，仅通过增加pH值难以实现在结肠中的精确释放，三元T21产品采用创新的剂型设计，实现结肠靶向给药。它采用了比原研究更低的药物剂量，通过精确的结肠释放，降低了全身血药浓度暴露，从而降低了药物的副作用，提高了安全性。

T21利用三叠系独创的MED(熔融挤压沉积)3D打印技术，以及制剂巧妙的三维结构设计，T21不仅可以控制药物在胃肠道内的定点释放，还可以在产品研发初期加入显影剂，帮助判断药物的释放位置，从而提高产品研发的效率和成功率。这种结肠靶向给药技术不仅可用于小分子药物的开发，也可用于多肽药物的开发。

三级研发了多种基于MED 3D打印的给药技术，如：自由调节时间的延迟释放、自由调节速率的零级释放、根据胃肠道最佳吸收设计的增溶、渗透增强、脉冲、胃滞留等组合技术、精确调控每种单边释放模式的复方制剂等。这些给药技术可以通过预先设计剂型、计算模拟药物释放以及通过3D打印快速开发制剂原型来实现，解决了传统制剂技术存在的问题，从而提供丰富的制剂技术解决方案和专利产品，满足各种临床需求。比如三叠纪的第一个产品T19采用时辰疗法提高药物疗效，第二个产品T20通过增溶和程序释放实现难溶性药物的一日一次给药。两年内，包括T21在内的三款产品全部进入临床研究阶段，体现了三叠纪药物3D打印技术的多重应用场景和复杂医药产品的快速开发能力。

三叠定位为3D打印药物技术的平台公司，拥有自主产品开发和合作产品开发的商业模式，形成了从药物剂型设计、数字化开发到连续生产的全链条专有技术。凭借MED药物3D打印技术优势，三叠纪与国内外药企联合研发制备技术难度较大的新型分子药物，以及生命周期管理高度差异化的产品。目前，三叠纪已有三个自有产品在美国获得临床批准，其中T19也在国内获得临床批准。就合作而言

三叠创始人兼CEO程森平博士表示：T21产品可以通过减少用药剂量来降低药物的副作用，将为溃疡性结肠炎患者带来更安全的用药选择。同时，T21的精确结肠给药技术有望成为最好的结肠定位给药系统。通过剂型的不断创新，三叠纪将为全球合作伙伴解决药物设计和给药问题，为患者开发更多具有临床价值的药物产品。

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