高危经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)的一线治疗！FDA批准CD30靶向药物Adcetris(安喜力):治疗≥2岁的儿科患者！

来源：100医疗网原创2022-11-21 16336050

在患有高危cHL的儿科患者中，与ABVE-PC相比，Adcetris的一线治疗联合标准护理剂量强化化疗AVE-PC显著降低了疾病进展或复发、继发恶性肿瘤或死亡的风险59%。

图片来源：图片网

2022年11月16日/Bioon/-西雅图基因(Seagen)近日宣布，美国美国食品药品监督管理局()已批准CD30靶向抗体药物缀合物(ADC)Adcetris(安士力，通用名：brentuximab vedotin，注射用bentuximab):联合标准护理剂量强化化疗AVE-PC(阿霉素、长春新碱)

Adcetris是一种公认的经典霍奇金淋巴瘤(cHL)成年患者的标准护理药物。此次批准将扩大其适用范围，包括：之前未接受过治疗的高危cHL儿童和青少年。CHL约占所有儿童癌症的6%，是15-19岁青少年中最常见的癌症。约三分之一的霍奇金淋巴瘤(HL)患者被归类为高风险，通常处于IB、IIIB、IVA或IVB期。CHL约占HL的90%。cHL患者白细胞异常，表面通常有一种特殊的蛋白CD30，是cHL的关键标志。

本认证基于3期AHOD1331测试的结果。该试验由儿童肿瘤协作组(COG)进行，587名之前未接受治疗的高危cHL儿童和青壮年(2-21岁)参加了试验。这些患者被随机分配接受Adcetris联合AVE-PC (BV-AVE-PC方案)。或ABVE-PC(阿霉素[阿霉素]、博莱霉素[博莱霉素]、长春新碱[长春新碱]、依托泊苷[依托泊苷]、泼尼松[泼尼松]、环磷酰胺[环磷酰胺])。

这项试验的结果在今年6月的美国临床肿瘤学会年会()上公布。数据显示，作为多模式治疗的一部分，BV-AVE-PC方案与目前儿科剂量增强方案ABVE-PC相比，具有更好的无事件生存率(EFS)。

与ABVE-PC组相比，BV-AVE-PC组的疾病进展或复发、第二恶性肿瘤(SMN)或死亡的风险降低了59%，差异具有临床和学术意义(危险比[HR]=0.41；95% ci :0.25-0.67；p=0.0002).中位随访时间为42.1个月。BV-AVE-PC组患者的3年无事件生存率(EFS)为92.1%，ABVE-PC组为82.5%。

Adcetris联合AVE-PC在儿科患者中具有良好的耐受性和可管理的安全性。记录的3级或以上不良事件(包括发热性中性粒细胞减少症)在两组之间具有可比性，并且与已知的剂量强化化疗方案一致。两组中2级或以上周围神经病变的发生率相似。治疗过程中无死亡发生。

Adcetris:重新定义CD30阳性淋巴瘤一线治疗的基准产品

淋巴瘤是一组起源于淋巴系统并影响一种变成淋巴细胞的白细胞的癌症的总称。淋巴瘤主要分为两类：霍奇金淋巴瘤(HL)和非霍奇金淋巴瘤(NHL)。HL与其他类型的淋巴瘤不同，它有一个特征细胞，叫做罗伯特杰弗里里德-斯滕伯格细胞，它的表面通常有一种特殊的蛋白质，叫做CD30，这是HL的关键标志。大约95%的HL患者在肿瘤细胞中表达CD30。根据美国癌症协会(ACS)的数据，2022年，美国将有8540例HL新发病例，估计有920人将死于该病。经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)约占HL的90%。CHL具有双峰年龄发病率，在15-30岁的青少年和年轻人中达到高峰，然后在55岁或以上的成年人中再次达到高峰。

Adcetris是一种抗体偶联药物(ADC)，由靶向CD30蛋白的单克隆抗体和微管破坏剂(MMAE)通过蛋白酶敏感交联剂偶联而成。该耦合技术是西雅图基因公司的专有技术。CD30蛋白是经典HL的明确标志，而Auristatin E可以通过抑制微管蛋白的聚合来抑制细胞分裂。Adcetris可以在血液中稳定存在，被CD30阳性肿瘤细胞内化后，可以释放MMAE。

Adcetris是治疗复发或难治性(r/r)cHL的标准护理药物。它是由西雅图基因公司开发的。武田公司于2009年达成许可协议，获得了该药物在除美国和加拿大之外的全球其他国家商业化的权利。到目前为止，Adc

etris已获全球70多个国家批准多达6个适应症，不同国家适应症有所不同。

在美国，Adcetris之前已获批6个成人适应症，包括：（1）联合阿霉素+长春新碱+达卡巴嗪（AVD），一线治疗先前未接受过治疗（初治）的III期或IV期经典霍奇金淋巴瘤（cHL）；（2）接受自体造血移植（ASCT）巩固术后有升高的复发或进展风险的cHL；（3）接受自体HSCT治疗失败、或不适合自体HSCT且接受至少2种多药化疗方案失败的cHL；（4）联合环磷酰胺+阿霉素+强的松，一线治疗先前未接受过治疗（初治）的系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）或其他表达CD30的外周T细胞淋巴瘤（PTCL），包括母细胞性T细胞淋巴瘤和未另行规定的PTCL；（5）先前接受过至少一种多药化疗方案治疗失败的sALCL；（6）先前已接受过系统治疗的原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤（pcALCL）或表达CD30的蕈样肉芽肿（MF）。

在中国，国家药品监督管理局（NMPA）于2020年5月正式批准安适利（英文商品名：Adcetris，通用名：brentuximab vedotin，注射用维布妥昔单抗），用于治疗复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）或CD30阳性霍奇金淋巴瘤（HL）成人患者。

目前，武田和西雅图遗传学公司正在积极推进一个大型的III期临床开发项目，目的是将Adcetris打造成一款治疗CD30阳性淋巴瘤的基础护理药物，并重新定义淋巴瘤的临床一线治疗。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：

版权声明 本网站所有注明“来源：100医药网”或“来源：bioon”的文字、图片和音视频资料，版权均属于100医药网网站所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，否则将追究法律责任。取得书面授权转载时，须注明“来源：100医药网”。其它来源的文章系转载文章，本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。

87%用户都在用100医药网APP 随时阅读、评论、分享交流 请扫描二维码下载->

医药网新闻