登革热疫苗！Qdenga(TAK

来源：100医疗网原创2022-11-25 1:43

与赛诺菲登革热疫苗Dengvaxia不同，Qdenga(TAK-003)可用于未感染登革热的人群，无需进行接种前测试。

图片来源：图片网

2022年11月22日/Bioon/-武田公司近日宣布，美国美国食品药品监督管理局()已接受TAK-003(四价登革热疫苗[减毒活疫苗])生物制品许可申请(BLA)进行优先审查：用于4至60岁人群预防任何登革热病毒血清型引起的登革热。

登革热是一种蚊子传播的病毒，在全球超过125个国家流行，包括波多黎各、维尔京群岛和美属萨摩亚。在过去的二十年里，登革热的发病率在全球范围内增加，它是从拉丁美洲、加勒比海和东南亚回来的旅行者发烧的主要原因。

今年10月，TAK-003在欧盟监管方面带来了好消息。欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)发布了积极的审查意见，建议批准TAK-003:它可用于预防由任何登革热病毒血清型引起的登革热，适用于欧盟和参与平行EU-M4all计划的登革热流行国家的4岁及以上人群。武田预计，TAK-003将在未来几个月内获得欧盟EMA的批准，然后获得拉丁美洲和亚洲监管机构的批准决定。

2022年8月，Qdenga(TAK-003)获得印尼国家药品和食品管理局(BADAN POM)批准：用于6至45岁人群，预防任何血清型引起的登革热。Qdenga适用于所有人，无论之前是否接触过登革热，也不需要进行疫苗接种前测试。Qdenga疫苗接种时间表为：2剂疫苗接种时间表(10月和3月)，皮下注射0.5mL。

TAK-003是一种二价登革热减毒活疫苗，基于减毒登革热2型病毒(DENV-2)开发，为所有四种疫苗病毒提供了基因骨架。来自儿童和青少年的2期临床研究的数据显示，TAK-003在所有年龄组以及血清阳性和血清阴性个体中诱导了针对4种血清型登革热病毒的中和抗体，并且该疫苗是安全的和耐受性良好的。

TAK-003 BLA有全球关键3期TIDES试验的4.5年随访数据支持，符合世界卫生组织(世卫组织)的建议，即接种登革热疫苗后应获得3-5年的随访数据，以便最准确地评估安全性和有效性。该试验达到了主要终点：在第二剂接种后12个月，TAK-003预防了80.2%的有症状的登革热病例。此外，该试验达到了第二个终点：TAK-003预防了第二剂疫苗接种后18个月90.4%的住院率。

对TIDES试验的探索性分析表明，在4.5年的研究随访(第二剂接种后54个月)后：TAK-003在普通人群(包括血清阳性和血清阴性个体)中显示出持续的整体保护作用，预防了84%的住院登革热病例和61%的有症状的登革热病例。到目前为止，TAK-003的耐受性总体良好，没有证据表明接种人员的疾病有所增加，在TIDES试验中也没有发现重要的安全风险。

武田全球疫苗部门总裁加里杜宾说：如果获得批准，我们相信TAK-003有潜力成为医疗保健提供商预防登革热的重要选择。今年，美国888例登革热感染病例中的96%是由于去了登革热流行区。在美国流行地区的316例登革热感染病例中，百分之九十七是在本地传播的。我们将全力与FDA合作，推进对TAK-003的审查。

Dengvaxia:世界上第一种登革热疫苗，由赛诺菲公司生产。

登革热又称断骨热，是一种由蚊子传播的病毒性疾病，在全球范围内迅速传播，是世界卫生组织(世卫组织)2019年全球十大健康威胁之一。登革热主要通过埃及伊蚊传播，其次是白纹伊蚊。它由登革热病毒的四种血清型中的任何一种引起，每种血清型都可引起登革热或严重登革热。每种血清型在不同地区、国家、地域、季节和时间的流行程度不同。从一种血清型感染中康复后，它只持续该血清型的生命，以后接触任何其他血清型都会增加患严重疾病的风险。

近几十年来，登革热的发病率在世界各地急剧上升，每年造成约3.9亿人感染和50万人住院治疗。病例的增加可归因于城市化、全球化和气候变化等因素。严重登革热约占登革热病例的5%，是拉丁美洲和亚洲儿童和成人严重疾病和死亡的主要原因。

Dengvaxia(CYD-TDV，登革热减毒活疫苗)由赛诺菲公司研发了20年。该疫苗于2015年12月获得墨西哥批准。

为全球获批的首个登革热疫苗产品。之后，该疫苗陆续获得拉丁美洲、亚洲多个登革热流行国家批准，并且在2018年12月获得欧盟批准。在美国，Dengvaxia于2019年5月获得FDA批准，成为美国市场针对登革热的首个医学预防工具。

然而，在推出一年多后，根据赛诺菲公布的临床试验新安全数据显示：对于接触过登革热病毒的人，Dengvaxia能够如期发挥作用，但对于之前没有感染登革热的人而言，使用该疫苗可能会引起严重的重症病情。世界卫生组织（WHO）也根据持续获得的跟踪数据，及时对Dengvaxia使用范围进行了建议：在使用Dengvaxia前应该进行检测，以评估疫苗接种者是否曾感染登革热病毒。

全球卫生界一直渴望获得一种无需接种前检测的登革热疫苗。武田提供的强有力临床数据表明，TAK-003有潜力成为满足这一需求的登革热疫苗：这款疫苗无需对个体进行接种前检测，可有效帮助预防登革热病例和住院，这将减轻对登革热流行国家、社区和卫生系统的负担。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：

版权声明 本网站所有注明“来源：100医药网”或“来源：bioon”的文字、图片和音视频资料，版权均属于100医药网网站所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，否则将追究法律责任。取得书面授权转载时，须注明“来源：100医药网”。其它来源的文章系转载文章，本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。

87%用户都在用100医药网APP 随时阅读、评论、分享交流 请扫描二维码下载->

医药网新闻