海斯克没电了！16个创新药亮眼 瞄准3000亿市场

近日，海思科创新药物研发迎来新进展，HSK16149胶囊上市，HSK31858片获得II期临床试验伦理批准。目前海思科在研的创新药有16个(13个一类新药)，预计有3个一类新药上市。麻醉药品新品发布快，许可进/出交易并行；已评审23个品种(11个为国内首创)，8个品种中标国家集中采集，3个新分类产品正在评审中。

13款1类新药在研，瞄准3大千亿市场

11月8日，海思科公告称，国家美国食品药品监督管理局受理了新药1类药物HSK16149胶囊的上市申请，拟用于外周神经病理性疼痛的治疗。11月16日，海思科宣布新1类药物HSK31858片期临床试验获得伦理批准，拟用于治疗急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征引起的支气管扩张和下呼吸道疾病。

思科以创新药物的研发、生产和销售为核心业务，致力于成为最值得信赖的国际创新药物企业。2022年上半年，海思科投入3.47亿元用于研发；d，同比增长1.52%，R & ampd投资占销售收入的27.82%。

目前，海思科正在研发的新药有16个(其中1类药物13个，2类药物3个)，集中在麻醉与镇痛、糖尿病及并发症、神经痛、肿瘤等领域。内网数据显示，2021年，我国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院(简称我国公立医疗机构)终端抗肿瘤及免疫调节剂、消化系统、代谢类药物销售额超过1700亿元，神经系统药物销售额超过1000亿元。

思科的主要创新药物

来源：Minenet中国临床试验库，公司公告

该公司的创新研发；D pipeline已经逐渐进入变现期。目前，2-1调节剂HSK16149胶囊已申报上市；DPP-4抑制剂HSK7653片和受体HSK21542注射液处于三期临床阶段；DPP1抑制剂HSK31858片剂、注射用FXI抑制剂HSK36273和HL231吸入溶液均处于II期临床阶段。

3 1类新药可以上市！HSK16149胶囊可与钙通道2亚受体结合。首先列出的适应症是糖尿病性周围神经痛，带状疱疹后神经痛的适应症处于III期临床阶段。HSK7653是一种DPP-4长效抑制剂。计划2022年底申报NDA，有望成为全球首个双周降糖药。HSK21542注射液是一种外周阿片受体选择性激动剂，具有镇痛和止痒双重作用。这是该公司的第一个国际快速跟进新药。其开发适应症包括术后镇痛、尿毒症瘙痒、肝病瘙痒等。

　　环泊酚销售额暴涨！拿下4笔License-in/out交易

环氯苯酚注射液是海思科首个进入商业阶段的1类新药，也是麻醉领域的重磅创新药。2021年11月纳入2021年国家医保目录。以获批上市为“起点”，环磷酰胺注射液的适应症不断扩大，国际化稳步推进。目前在国内已获批用于非气管插管手术/操作中的镇静麻醉、全麻诱导和维持、重症监护期间的镇静等适应症；三期临床研究直接在美国进行，预计2023年底上市。

在适应症扩大和医保的帮助下，环氯苯酚注射液市场迎来快速放量。财报显示，2022年上半年，环磷酰胺销量约150万，已进入900多家医院，其中三甲医院占比55%；力争全年目标医院达到1400家左右，全年实现环磷酰胺销售额400万以上。值得注意的是，上半年公司麻醉药品销售额达到1.29亿元，同比增长1602.52%

　　License-in方面，海思科先后引进美国Starton用于肿瘤化疗所致呕吐的奥氮平透皮贴剂、美国Biosplice长效治疗骨关节炎的Lorecivivint、美国Aquestive治疗“渐冻症”的利鲁唑口腔膜。

　　目前全球暂无奥氮平透皮贴剂获批上市。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端奥氮平销售规模超过20亿元，同比增长6.63%；2022年上半年其销售规模超过10亿元，同比下滑9.66%。利鲁唑是FDA批准的第一个渐冻症药物，2021年在中国公立医疗机构终端销售规模超过1亿元，国内已上市制剂包括利鲁唑片、利鲁唑胶囊、利鲁唑口服混悬液。

　　23个品种过评，仿制药管线“收缩”？

　　仿制药方面，海思科累计已有22个首仿药获批上市。随着公司向创新药转型，仿制药在研产品逐步减少。2022年至今海思科只提交了格列齐特缓释片一款仿制药的上市申请，于7月5日获CDE承办。

　　公司仅剩3个新注册分类仿制药上市申请在审，具体为利丙双卡因乳膏、复方维生素注射液、格列齐特缓释片，获批生产后将视同通过一致性评价。随着仿制药品种数量不再新增、存量品种集采消化完毕，公司仿制药业务将进入稳定发展状态。

　　目前，海思科已有23个品种通过/视同通过一致性评价。其中，11个品种为国内首家过评，聚普瑞锌颗粒、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）、复方氨基酸（18AA）/葡萄糖（15%）电解质注射液等3个品种为独家过评。

　　海思科通过/视同通过一致性评价品种

　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

　　从治疗领域上看，23个品种主要集中在血液和造血系统药物（7个）、全身用抗感染药物（5个）。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端血液和造血系统药物、全身用抗感染药物销售规模均超过1500亿元。

　　在国家开展的第三、第四批集采中，海思科各有3个品种中标，第七批集采则有2个品种中标，累计8个品种中标国家集采。其中，5个品种以一致性评价补充申请过评，3个品种以新分类注册批产并视同过评。

　　一致性评价补充申请方面，海思科还有6个品种在审，包括复方氨基酸注射液（20AA）、注射用醋酸卡泊芬净、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅸ）、磺达肝癸钠注射液、富马酸卢帕他定片、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）。其中，富马酸卢帕他定片、复方氨基酸注射液（18AA-IX）冲刺首家过评。

　　数据来源：米内网数据库、公司公告注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。