*** 次数：50000 已用完 请联系开发者*** 药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定（征求意见稿）

　　为督促药品上市许可持有人落实药品质量主体责任，进一步加强药品全生命周期质量监督管理，国家药监局组织起草了《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2022年12月9日前，将有关意见反馈至电子邮件yaopinjianguan-2@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“落实持有人主体责任管理规定意见反馈”。

　　附件：药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定（征求意见稿）

　　国家药监局综合司

　　2022年11月29日

　　附件

　　药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定（征求意见稿）

　　第一条【目的】  为监督药品上市许可持有人（以下简称持有人）落实药品质量主体责任，进一步规范药品生产经营活动，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》以及药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物警戒质量管理规范等，制定本规定。

　　第二条【适用范围】  在中华人民共和国境内，持有人依法落实药品质量主体责任行为、药品生产经营活动及其监督管理，适用本规定。

　　第三条【总体要求】  持有人应当遵守《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规规定，按照药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物警戒质量管理规范等要求，建立健全药品质量管理体系，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程的安全性、有效性、质量可控性负责。

　　第四条【机构设置要求】  持有人应当设立职责清晰的管理部门，配备与药品生产经营规模相适应的管理人员，明确药品研发管理、生产管理、质量管理、销售管理、药物警戒、上市后研究等职责，并符合相关质量管理规范的要求。其中，质量管理部门应当独立设置，履行质量管理职责，参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与药品生产经营质量管理有关的文件。

　　第五条【关键人员要求】  持有人（包括药品生产企业）应当依法配备企业负责人、生产管理负责人（以下简称生产负责人）、质量管理负责人（以下简称质量负责人）、质量受权人、药物警戒负责人等关键岗位人员。以上关键岗位人员应为企业全职人员，并符合相关质量管理规范有关要求。

　　第六条【企业负责人职责及要求】  企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，落实全过程质量主体责任；负责配备专门质量负责人，提供必要的条件和资源，保证质量管理部门独立履行职责；负责配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任；负责处置与药品质量有关的重大安全事件，确保风险得到及时控制；负责组织建立企业人员培训考核制度，对药品生产管理、质量管理所有人员开展培训和考核，提高企业人员质量意识、合规意识。

　　企业负责人应当具备大学（本科）及以上学历和医药相关专业领域工作经验，了解药品监督管理相关法律法规。

　　第七条【生产负责人职责及要求】  生产负责人主要负责确保按照批准的工艺规程组织生产，确保厂房和设施良好运行，完成必要的验证工作，保证药品质量。

　　生产负责人应当具有药学或相关专业背景，本科及以上学历或中级以上专业技术职称或执业药师资格，三年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

　　第八条【质量负责人职责及要求】  质量负责人负责药品全过程质量管理，建立质量控制和质量保证体系，监督相关质量管理规范执行，确保质量管理体系有效运行；确保生产过程控制和药品质量控制符合相关法规要求、标准要求；确保药品生产、检验等数据和记录真实、准确、完整和可追溯。

　　质量负责人应当具有药学或相关专业背景，本科及以上学历或中级以上专业技术职称或执业药师资格，五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

　　第九条【质量受权人职责及要求】 质量受权人独立履行药品放行职责，确保每批已放行药医药网新闻