正大天晴、科伦、康缘...15个重磅首仿将获批

　　凭借着市场和定价优势，首仿药一直以来都是国内药企研发布局的重点。新年伊始，已有多款首仿药（含剂型首仿）获批上市，包括扬子江的瑞戈非尼片、苏州特瑞药业的尼洛替尼胶囊、浙江尔婴药品的艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂等。那么还有哪些重磅首仿药有望于2023年底前获批上市呢？

 

　　2023年有望获批的重磅首仿药

　　注：无销售额或销售额较低用*代表；预测数据，仅供参考；首家报产不一定首家获批

 

　　来源：米内网综合数据库

 

　　全球首款治疗心衰创新药，超10家药企争抢

 

　　沙库巴曲缬沙坦是由沙库巴曲（脑啡肽酶抑制剂）和缬沙坦（血管紧张素受体拮抗剂）组成的复方制剂，于2015年7月获得FDA批准上市，是全球首款心衰治疗领域的突破性创新药物，原研产品2021年全球销售额达35.48亿美元。

 

　　近年来中国三大终端6大市场沙库巴曲缬沙坦钠片销售情况（单位：万元）

　　来源：米内网格局数据库

 

　　2017年7月，诺华的沙库巴曲缬沙坦钠片首次获批进入国内市场，2019年通过谈判纳入全国医保乙类目录，2021年成功续签，并新增原发性高血压适应症。米内网数据显示，该产品近年来在中国三大终端6大市场（统计范围详见本文末）的销售额增速均达三位数，2021年首次突破20亿元，同比增长127.62%，市场潜力十足。

 

　　沙库巴曲缬沙坦钠片新分类报产情况

　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

 

　　目前国内有超10家企业以仿制4类提交沙库巴曲缬沙坦钠片上市申请，其中上海宣泰海门/一心和最早报产，其上市申请于2018年11月获得CDE承办受理，目前正处于第二轮资料发补。此外，石药欧意、正大天晴、信立泰等企业的产品处于第一轮资料发补。

 

　　多家药企屡受挫的高难度品种，谁将最终突围？

 

　　阿普米司特片（曾用名：阿普斯特片）是由新基研发的一种磷酸二酯酶-4（PDE-4）抑制剂（后被安进购入），最早于2014年获得FDA批准上市，为过去二十多年首个治疗银屑病/银屑病关节炎的口服新药，2021年全球销售额达22.49亿美元。

 

　　阿普米司特片新分类报产情况

　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

 

　　原研产品于2021年8月获批进入国内市场，目前有超10家国内药企以新注册分类提交阿普米司特片上市申请，但多家药企的产品在首次申报时折戟成沙，终未获批。

 

　　从目前申报进度看，阿普米司特片首仿之争战况胶着，石药欧意的产品虽为首家，但齐鲁、兆科药业、杭州朱养心药业等企业也纷纷进入第一轮补充资料，谁将突围而出？我们拭目以待。

 

　　48亿大品种，江苏万邦生化率先进攻

 

　　奥希替尼为阿斯利康研发的第三代口服、不可逆的选择性EGFR突变抑制剂，是全球第一个上市，也是中国首个获批的用于EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的肿瘤药物，2021年全球销售额达50.15亿美元。

 

　　近年来中国三大终端6大市场甲磺酸奥希替尼片销售情况（单位：万元）

　　来源：米内网格局数据库

 

　　2017年3月，阿斯利康的甲磺酸奥希替尼片首次获批进入国内市场，2018年通过谈判纳入全国医保乙类目录，2020年成功续签，一线及二线适应症全部纳入，有望实现进一步放量。米内网数据显示，该产品2021年中国三大终端6大市场的销售额超过48亿元，同比增长6.06%。

 

　　甲磺酸奥希替尼片研发进度

　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

 

　　奥希替尼国内化合物专利CN103702990将于2032年7月到期，目前仅江苏万邦生化布局仿制药，其产品于2020年8月完成BE试验，并于2021年5月以仿制4类递交上市申请，目前已离开新报任务。

 

　　罕见病用药，豪森药业首家报产

 

　　司来帕格是由强生开发的口服IP前列环素受体激动剂，可改善损伤的肺动脉内皮依赖性舒张，并可能抑制人肺平滑肌细胞的增殖、肺血管壁的增厚，是一款罕见病用药，2021年全球销售额达12.37亿美元。

 

　　原研产品于2018年12月获批进入国内市场，目前已通过谈判纳入全国医保乙类目录，该产品2021年在中国三大终端6大市场的销售额超过1亿元，同比增长263.1%，市场潜力在逐步释放。

 

　　司来帕格片新分类报产情况

　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

 

　　豪森药业的司来帕格片于2021年3月完成BE试验，并于2021年5月以仿制4类递交上市申请，目前处于处于第一轮资料发补。

 

　　全球首个mTOR抑制剂，正大天晴有望突围

 

　　依维莫司是由诺华研发的一款哺乳动物雷帕霉素靶蛋白（mTOR）抑制剂，于2009年在美国获批上市，是FDA批准的首个mTOR抑制剂，2021年全球销售额为13.69亿美元。

 

　　原研产品于2013年1月获批进入国内市场，2017年通过谈判纳入全国医保乙类目录，目前已有5个适应症被纳入其中。米内网数据显示，该产品2021年在中国三大终端6大市场合计销售额超过1亿元，呈稳中带升态势。

 

　　依维莫司片新分类报产情况

　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

 

　　正大天晴药业最早于2018年11月提交依维莫司片上市申请，未被批准，公司于2022年1月再次报产，目前已离开新报任务。

 

　　全球首个PARP抑制剂，齐鲁首家报产

 

　　奥拉帕利属于PARP抑制剂，通过抑制PARP，减少甚至阻止携带有受损BRCA基因的癌细胞进行DNA修复，达到杀死癌细胞死亡的目的。该产品由阿斯利康/默沙东联合研发，最早于2014年12月获得FDA批准上市，为全球首款PARP抑制剂，2021年全球销售额达33.37亿美元。

 

　　近年来中国三大终端6大市场奥拉帕利片销售情况（单位：万元）

　　来源：米内网格局数据库

 

　　2018年8月，阿斯利康的奥拉帕利片首次获批进入国内市场，2019年通过谈判纳入全国医保乙类目录，2020年成功续签并新增适应症。米内网数据显示，近年来奥拉帕利片在中国三大终端6大市场的销售规模逐年上涨，2021年首次突破10亿元，同比增长23.08%。

 

　　奥拉帕利片新分类报产情况

　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

 

　　目前国内有6家药企以新注册分类提交奥拉帕利片上市申请，其中齐鲁制药首家报产，目前处于第一轮资料发补。

 

　　全球首个ITP口服药，4家药企最后角逐

 

　　艾曲泊帕乙醇胺是诺华/葛兰素史克开发的一种非肽类血小板生成素受体（TPO-R）激动剂，于2008年11月获得FDA批准上市，为全球首个治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）的口服药物，2021年全球销售额达20.16亿美元。

 

　　近年来中国三大终端6大市场艾曲泊帕乙醇胺片销售情况（单位：万元）

　　来源：米内网格局数据库

 

　　原研产品于2017年12月获批进入中国市场，目前已通过谈判纳入全国医保乙类目录。随着适应人群的拓展，艾曲泊帕乙醇胺片在国内市场快速放量，该产品2021年中国三大终端6大市场的销售额突破8亿元，同比增长67.4%。

 

　　艾曲泊帕乙醇胺片新分类报产情况

　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

 

　　多家国内药企布局艾曲泊帕乙醇胺仿制药，其中奥赛康的产品首家报产，但正大天晴、齐鲁、科伦3家企业也已进入第一轮补充资料，首仿或将在这4家企业之中诞生。

 

　　资料来源：米内网数据库等

 

　　注：米内网《中国三大终端6大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至1月15日，如有疏漏，欢迎指正！

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