山东省医疗机构行政许可及备案管理规程

　　各市卫生健康委，行政服务审批局：

 

　　为进一步规范和加强医疗机构行政许可及备案管理，结合国家、省相关规定，我委在前期工作基础上修订了《山东省医疗机构行政许可及备案管理规程》，现印发给你们，请遵照执行。

 

　　                          山东省卫生健康委员会

 

　　                             2023年1月29日

 

　　（信息公开形式：主动公开）

 

　　山东省医疗机构行政许可及备案管理规程

 

　　为进一步规范和加强医疗机构行政许可管理工作，依据《中华人民共和国医师法》《医疗机构管理条例》及其实施细则、《卫生行政许可管理办法》（中华人民共和国卫生部令第38号）、《医疗机构校验管理办法（试行）》等相关法律法规和相关文件，结合我省实际，制定本规程。

 

　　本规程所述医疗机构行政许可及备案管理事项包括依法开展医疗机构设置审批、登记、校验和备案项目登记；负责医疗机构行政许可及备案管理工作的部门（以下简称“行政许可实施部门”）指负责具体工作的卫生健康行政部门和行政审批部门。

 

　　一、设置审批

 

　　（一）受理范围

 

　　在山东省行政区域内申请设置医疗机构的，应符合当地《医疗机构设置规划》。三级医院、三级妇幼保健院（妇幼保健计划生育服务中心）、急救中心、急救站、临床检验中心、中外合资、合作医疗机构、港澳独资医疗机构需申请设置审批，由各级行政许可实施部门按照以下职责权限予以办理。除上述机构外，负责行政许可的部门不再核发《设置医疗机构批准书》。

 

　　1.省卫生健康委负责省属医疗机构以及国家下放或明确由省级承担的设置审批事项。主要包括省属医疗机构（省属三级医院、三级妇幼保健院、急救中心、急救站、临床检验中心）、中外合资合作医疗机构、港澳独资医疗机构等医疗机构的设置审批。

 

　　2.设区的市级行政许可实施部门负责除上述范围之外的三级医院、三级妇幼保健院（妇幼保健计划生育服务中心）、急救中心、临床检验中心的设置审批事项，以及国家、省明确由设区的市级行政许可实施部门承担的设置审批事项（含委托下放事项）。各市级行政许可实施部门可依照法律、法规、规章的规定，结合本地实际，适当调整下放或委托下放部分权限至县（市、区）级行政许可实施部门。受委托的行政许可实施部门在委托范围内实施行政许可，不得再委托其他组织或个人实施。

 

　　3.县（市、区）级行政许可实施部门负责急救站的设置审批事项，以及省、市明确由县（市、区）级行政许可实施部门承担的设置审批事项（含委托下放事项）。

 

　　（二）办理程序

 

　　1.受理与公示：各级行政许可实施部门收到申请人提交的《设置医疗机构申请书》（附件1）等申请材料，依据有关规定审核后，进行为期5个工作日的公示，并征求属地卫生健康行政部门的意见。公示形式应通过实地张贴和在行政许可实施部门官网发布信息等形式同步进行，公示内容应包括拟设医疗机构名称、地址、类别、经营性质、床位（牙椅）、诊疗科目及申请人（单位）等有关信息。公示期间接到举报或提出异议的，要及时组织核查。公示无异议或核查后符合设置条件的，正式进入审批程序。公示时间及对举报或提出异议的核查时间不计入医疗机构许可时限。

 

　　2.审批与备案：批准设置的，发给《设置医疗机构批准书》（附件2），同时向上一级卫生健康行政部门提交《设置医疗机构备案书》（附件3）。上一级卫生健康行政部门自接到备案报告之日起30日内，对符合要求的出具《设置医疗机构备案回执》（附件4），对违规审批行为出具《医疗机构设置备案处理意见书》（附件5）予以纠正。不予批准的，出具不予行政许可决定书。审批时限自受理之日起30个工作日（中外合资合作医疗机构为45个工作日，港澳独资医疗机构为20个工作日），承诺办理时限小于法定期限的，应当在承诺期限内办结。

 

　　3.《设置医疗机构批准书》自核发之日起30日后生效，有效期为3年，有效期满前未申请执业登记的，应重新申请设置审批。

 

　　（三）申请材料

 

　　1.《设置医疗机构申请书》（附件1）。

 

　　2.设置可行性研究报告。可行性研究报告应当包括《医疗机构管理条例实施细则》第十五条规定的内容，并附设置单位或设置人的《资信证明》（附件6）。

 

　　3.选址报告和建筑设计平面图。选址报告应当包括《医疗机构管理条例实施细则》第十六条规定的内容，并附医疗机构用地（房）产权证明或使用权证明。

 

　　4.名称中含有其他单位或组织名称的，或需要经过特殊核定的，应提交相关核定依据。

 

　　5.由两个以上法人或者其他组织共同申请设置医疗机构以及两人以上合伙申请设置医疗机构的，还应当按照《医疗机构管理条例实施细则》第十七条规定提交由各方共同签署的协议书。

 

　　6.申请设置中外合资、合作医疗机构的，还应当按照《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》（卫生部、外经贸部令第11号）第十条的规定提交相关证明材料。

 

　　7.申请设置港澳独资医疗机构的，还应当提交香港和澳门服务提供者证明；其中申请设置港澳独资医院的，还应当按照《香港和澳门服务提供者在内地设立独资医院管理暂行办法》的规定提交相关证明材料。

 

　　（四）审核要点

 

　　1.有《医疗机构管理条例实施细则》第十二条规定的情形的，不能申请设置医疗机构；有《医疗机构管理条例实施细则》第二十条规定的情形的，不予批准；政府不举办营利性医疗机构。

 

　　2.资信证明由上级主管部门（限公立医疗机构）、银行或具有法定资格的验资机构、审计机构出具，并附出具单位资质证件复印件。投资总额不能满足各项预算开支的，不予批准。

 

　　3.医疗机构建筑平面图主要审查科室设置、房屋建筑等是否符合相应的医疗机构基本标准。

 

　　4.申请设置三级医院、三级妇幼保健院的，应当根据当地医疗机构设置规划、《医疗机构基本标准（试行）》和其功能任务、服务半径、服务能力等因素，核定其级别。原则上，三级公立综合医院应在二级甲等公立综合医院基础上升级改造。

 

　　5.医疗机构类别包括《医疗机构管理条例实施细则》第三条规定的类别以及国家、省发布的其他类别。未经国家卫生健康委同意，不得核定“其他医疗机构”类别。

 

　　6.医疗机构名称必须符合《医疗机构管理条例实施细则》（中华人民共和国卫生部令第35号）第四十条、第四十一条、第四十二条、第四十三条等有关规定。名称中地域名的区域范围超过行政许可实施部门管辖区域范围的，应当逐级报有管辖权的相关部门核准。

 

　　7.医疗机构的床位数、科室设置、人员配置、建筑设施、设备配备等应当符合相应类别和级别医疗机构的标准，不得设置与本类别医疗机构功能不相适应的诊疗科目。

 

　　8.申请设置医疗美容科诊疗科目的，按照《医疗美容服务管理办法》以及《美容医疗机构、医疗美容科（室）基本标准（试行）》中有关要求执行。

 

　　9.申请设置中外合资合作医疗机构的应当具备《中外合资合作医疗机构管理暂行办法》第八条等规定的条件。香港和澳门服务提供者设置独资医院按照《香港和澳门服务提供者在内地设立独资医院管理暂行办法》有关规定办理，申请设置除独资医院、独资疗养院外其他独资医疗机构的，其设置的标准和要求按照内地单位或个人设置医疗机构办理。

 

　　二、登记

 

　　（一）受理范围

 

　　包括执业登记、变更登记、注销登记、停业等，国家统一规划设置的医疗机构，其执业登记由省卫生健康委办理；省卫生健康委批准设置的医疗机构，除省属医疗机构外，其执业登记由所在市级行政许可实施部门办理；市级行政许可实施部门批准设置的医疗机构，其执业登记根据实际情况确定是否交由县（市、区）级行政许可实施部门办理。

 

　　1.省卫生健康委负责国家统一规划的医疗机构及省属医疗机构的登记事项。

 

　　2.设区的市级行政许可实施部门负责除上述范围之外的床位在100张（含）以上的医疗机构、专科医院等机构的登记事项，以及国家、省明确由设区的市级行政许可实施部门承担的登记事项。主要包括床位在100张（含）以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、护理院、护理中心、康复医疗中心、安宁疗护中心，以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、妇幼保健计划生育服务中心、急救中心、临床检验中心、专科疾病防治机构、医学影像诊断中心、医学检验实验室、病理诊断中心、血液透析中心、消毒供应中心、健康体检中心、戒毒医院等医疗机构的登记。

 

　　3.县（市、区）级行政许可实施部门负责下列不设床位或者床位不满100张的医疗机构的登记事项，以及由设区的市级行政许可实施部门下放或委托下放的登记事项。主要包括床位不满100张的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、护理院、护理中心、康复医疗中心、安宁疗护中心，以及社区卫生服务中心、社区卫生服务站、中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院、急救站、综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部、卫生保健所、卫生站、村卫生室（所）、护理站、盲人医疗按摩所、看守所医疗机构等医疗机构的登记。

 

　　4.尚未列入《医疗机构基本标准》的专科医院，其基本标准参照《医疗机构基本标准（试行）》二级以上综合医院有关要求，科室设置、人员、房屋、设备配备和规章制度应与其诊疗科目相适应，能够满足医疗工作的需要；床位数可根据实际情况适当调整，核定为二级的，原则上不低于100张或达到本专科类别三级医院基本标准床位数的60%以上。

 

　　5.公立医院主院区、分院区整体进行《医疗机构执业许可证》主、副本登记，同时对分院区进行单独副本登记管理。分院区的医疗机构名称、地址、房屋建筑面积、床位（牙椅）数量、诊疗科目、服务方式等单独核定登记，法定代表人、医疗机构登记号、经营性质、医疗机构类别、所有制形式等与主院区一致。国家区域医疗中心等特定项目确需跨省设置分院区的，由主院区、分院区所在省卫生健康委统筹协调，以合作协议形式明确审批、登记、校验、监管等分工职责，依协议进行管理，并将合作协议报国家卫生健康委备案。

 

　　（二）执业登记

 

　　1.办理程序

 

　　申请人向相应行政许可实施部门提出执业登记申请，受理后应进行公示，相关要求同设置审批公示。符合要求的及时组织现场审核，审核合格的，发放《医疗机构执业许可证》，同步进行医疗机构电子系统注册。审核不合格的，将审核结果以书面形式通知申请人。注册登记时限为45个工作日，承诺办理时限小于法定期限的，应当在承诺期限内办结。

 

　　举办互联网医院的，按照国家和我省关于互联网医院管理的有关规定进行执业登记。

 

　　2.申请材料

 

　　（1）《医疗机构执业登记申请书》（附件7）；

 

　　（2）《设置医疗机构批准书》，限三级医院、三级妇幼保健院（妇幼保健计划生育服务中心）、急救中心、急救站、临床检验中心、中外合资、合作医疗机构、港澳独资医疗机构；

 

　　（3）医疗机构用房产权证明或使用证明；

 

　　（4）医疗机构建筑设计平面图；

 

　　（5）资产评估报告；

 

　　（6）医疗机构规章制度目录；

 

　　（7）医疗机构法定代表人或者主要负责人以及卫生技术人员名录和有关资格证书、执业证书复印件；

 

　　（8）开展放射诊疗的，应当提供《放射诊疗许可证》或与有资质的放射卫生服务机构签署的协议；

 

　　（9）新申请执业登记的实体医疗机构拟同时增加“互联网诊疗”服务方式或申请“互联网医院”作为第二名称的，应按照有关规定提交相关申请材料；

 

　　（10）门诊部、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站还应当提供附设药房（柜）的药品种类清单。

 

　　3.审核要点

 

　　（1）有《医疗机构管理条例实施细则》第二十七条规定的情形的，不予登记。

 

　　（2）医疗机构名称应与类别相一致，不得核定可能产生歧义或误导患者的医疗机构名称，不得核定利用谐音、形容词等模仿或暗示其他医疗机构的名称。规范使用医疗机构通用名称，不得擅自增加、更改。“人民医院”“省立医院”“市立医院”“中心医院”“临床检验中心”“妇幼保健院（所、站、妇幼保健计划生育服务中心）”“急救中心”“急救站”等名称由各级人民政府设置的医疗机构使用。加挂附属医院、教学医院、实习医院等名称应符合相关规定。“男子”“女子”“男性”“女性”“男科”等词语不得作为识别名称。公立医院分院区登记名称为“主院区名称+识别名+院区/分院”。除符合条件的分院区和国家层面推动的区域医疗中心建设项目单位外，其他医联体、医院托管、对口支援等合作模式的成员单位不得以“某某医院+识别名+院区/分院/医院”形式命名。

 

　　（3）现场重点查看医疗机构实际设置情况是否与申报材料一致，有无提供虚假材料；床位、科室设置、人员配比、房屋建筑、设施设备等是否符合相应医疗机构基本标准要求以及临床服务需要；各项规章制度、人员岗位职责是否与实际情况相符；医院感染管理工作是否开展，是否能够保障开展重点科室、重点部门的监测工作；各科室仪器设备是否安装到位并能够正常使用；业务用房建筑布局、流程、功能分区等是否满足临床服务需要。

 

　　（4）卫生技术人员资质重点审查其执业范围是否与相应的诊疗科目相适应，人员配比及人员梯队建设是否符合三级医师负责制要求；现场抽查考核卫生技术人员相关专业知识、设备操作以及消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能。

 

　　（5）医疗机构用房重点核查其通讯、供电、上下水道、污水处理等公共设施是否达到医疗机构正常运转要求。设床位的医疗机构是否为双电路，有无应急发电设施；医疗机构污水处理设施能否正常运转，处理量能否与医疗机构规模相符；医疗废物暂存处选址、设置是否合理，管理是否规范，医疗废物处置是否符合相关要求。小型医疗机构污水、污物、粪便处理方案是否合理、可行。

 

　　4.登记内容

 

　　（1）类别、级别、名称、地址、法定代表人或者主要负责人，应当与取得的《设置医疗机构批准书》有关内容一致，床位数和诊疗科目按照现场审核情况核准登记。

 

　　（2）诊疗科目按《医疗机构诊疗科目名录》所列名称规范填写，不能以编码代替；医学影像科、医学检验科按照《放射诊疗管理规定》《医疗机构临床实验室管理办法》要求应当核准到二级诊疗科目；医疗机构在保障医疗质量安全的前提下，可委托有条件的其他医疗机构提供医学检验、病理诊断、医学影像、医疗消毒供应等服务，委托协议作为医疗机构相关诊疗科目的登记依据，并在诊疗科目后备注“协议——受委托医疗机构名称”；开展性病诊疗服务的，按照《性病防治管理办法》的要求，应当核准到二级诊疗科目；对在一级诊疗科目下设置二级学科（专业组），且具备相应设备设施、技术水平和业务能力条件的，应当核准登记二级诊疗科目（职业病科二级科目只供职业病防治机构使用），只开展门诊服务的应在括号内备注“门诊”字样，专科医院原则上只能核准与其所属专业相关的诊疗科目；禁止只登记一级诊疗科目的医疗机构开展技术复杂、风险大、难度大、配套设备设施条件要求高的医疗服务项目。

 

　　（3）原则上按照校验期的不同，《医疗机构执业许可证》有效期分别定为5年或15年。校验期为1年的，有效期为5年，校验期为3年的，有效期为15年。中外合资、合作医疗机构和港澳独资医院的校验期按照《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》及《香港和澳门服务提供者在内地设立独资医院管理暂行办法》的规定执行。中外合资合作医疗机构合作协议期限不足5年的，有效期截止日期同合资合作协议期限。

 

　　（4）登记号：按照同级卫生信息统计部门编排的22位卫生机构分类代码顺序填写。

 

　　（5）发证日期应与执业登记批准日期一致。

 

　　（三）变更登记

 

　　1.办理程序

 

　　医疗机构变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金、诊疗科目、床位（牙椅）的登记事项，必须向行政许可实施部门申请办理变更登记。医疗机构歇业，必须向行政许可实施部门办理注销登记。非因改建、扩建、迁建原因，医疗机构停业不得超过一年。

 

　　行政许可实施部门收到上述申请事项后，应当对其申请原因及申报资料进行审核，不符合变更要求的，及时告知医疗机构（涉及人事、财产、群众利益等问题，可能产生较大影响的变更事项，应当提供机关领导班子集体研究讨论确定，必要时向上级部门请示）。经材料审核通过，需要现场审核的，行政许可实施部门及时组织现场审核，符合要求的，予以登记，不符合的，不予登记。变更登记时限为20个工作日，承诺办理时限小于法定期限的，应当在承诺期限内办结。

 

　　2.申请材料

 

　　⑴《医疗机构变更登记申请书》（附件8）。

 

　　⑵《医疗机构执业许可证》及其副本。

 

　　⑶需要提供的其他资料：

 

　　a.变更（增加）名称的

 

　　①特殊冠名的需提交相关核定依据。

 

　　②涉及联合重组的提供联合重组双方（多方）上级主管部门意见书和联合重组双方（多方）协议书复印件。

 

　　③申请增加互联网医院作为第二名称的，应按照有关规定提交相关申请材料。

 

　　b.变更（增加、注销）执业地点的

 

　　①因地名、路、牌号发生变化，医疗机构不迁移地址的，需提供当地地名管理部门出具的证明。

 

　　②整体迁建或新址为新建、改建的，按照执业登记要求提供有关材料；医疗机构向登记机关所辖区域外迁建或新建的，需办理注销登记手续，并向迁（新）建地管辖登记机关申请设置审批。③合并、兼并其他医疗机构的，按照执业登记要求提供有关材料；因合并、兼并而终止的医疗机构应当申请注销登记。合并的医疗机构应由第一名称发证机构进行变更登记。

 

　　④医疗机构在原执业地点以外设置门诊部等，如与原登记注册的医疗机构行政、财务分开，独立管理的，应向门诊部等设置所在地行政许可实施部门另行申请登记或备案。

 

　　c.变更法定代表人（主要负责人）的

 

　　①法定代表人变更：非营利性医疗机构取得《事业单位法人证书》的提供上级人事主管部门的正式任命文件，取得《民办非企业单位登记证书》的，提供单位章程、理事会决议等证明材料；营利性医疗机构提供变更后的《营业执照》。

 

　　②主要负责人变更：任命文件原件及复印件。

 

　　d.变更所有制形式的

 

　　①批准转制的有关管理部门或董事会的文件复印件；

 

　　②涉及国有资产变更的，需提供财政部门出具的评估报告确认文件，政府相关部门的批准文件复印件；

 

　　③变更后的卫生组织机构代码证或新的编码证明。

 

　　e.变更注册资金的

 

　　①营利性医疗机构提供变更后的《营业执照》；非营利性医疗机构需提供变更后的资信证明或经注册会计师或审计事务所审核并加盖公章的资产变更证明。

 

　　②中外合资、合作医疗机构减少注册资本或投资总额的，需提供医院有限公司章程、医院有限公司合同复印件、《中华人民共和国外商投资企业批准证书》复印件、医院有限公司的《企业法人营业执照》复印件、医院有限公司董事会决议及成员名单、医院有限公司股东决议以及医院有限公司审计报告等。

 

　　f.增加（注销）诊疗科目的

 

　　①增设诊疗科目医疗用房平面布局图。

 

　　②增设诊疗科目涉及科室的卫生技术人员名录。

 

　　③科室负责人职称证书、医师执业证书等原件及复印件。

 

　　④增设诊疗科目对应科室各项规章制度。

 

　　⑤增设医学影像科二级诊疗科目中涉及放射专业的，提供《放射诊疗许可证》副本复印件；申请增加磁共振成像诊断专业，提供《大型医用设备配置许可证》复印件。

 

　　⑥增设性传播疾病专业，提供临床、检验人员专业培训合格上岗证复印件、增设性传播疾病专业情况说明（含组织管理、卫生设施、诊疗功能区设置及设施、医务人员、实验室开展项目健康教育和咨询、药品）。

 

　　⑦增加开展戒毒医疗服务登记的（应在《医疗机构执业许可证》副本备注栏中进行“戒毒治疗”项目登记），提交《医疗机构开展戒毒医疗服务登记申请表》；从事戒毒治疗工作人员名录及相关资质复印件，包括《医师执业证书》《护士执业证书》，戒毒治疗科业务负责人还应该提供中级以上专业技术任职资格、工作经历证明等；戒毒治疗科医疗用房（含室外活动场地）建筑平面图（详细标明分区布局及建筑面积）；《医疗机构执业许可证》副本。

 

　　g.变更床位（牙椅）数的

 

　　①医疗机构建筑面积与床位分布和人员配备表；

 

　　②涉及新、改、扩建医疗用房的，需提供建筑设计平面图；

 

　　③涉及注册资金变更的，按照变更注册资金要求提供相关资料。

 

　　3.审核要点

 

　　相关事项按照执业登记审核要点执行。行政许可实施部门可以自行组织或委托同级卫生健康行政部门履行现场审核职责。需要现场审核的变更登记事项主要包括变更（增加、注销）执业地点、变更床位数、增加诊疗科目，遇有特殊情况，其他变更事项也应当组织现场审核。凡变更事项涉及医师配置要求的，相应医师的主要执业机构必须为该医疗机构，否则不得作为该变更事项的人员配置依据。

 

　　4.登记内容

 

　　经审核符合有关要求的变更事项，行政许可机关应当及时在其《医疗机构执业许可证》副本中的变更记录或备注中予以登记，涉及正本登记事项的，应当同时换发变更登记后的正本。审核不合格的，将审核结果以书面形式通知申请人。

 

　　如需换（补）发新的《医疗机构执业许可证》，新证的有效期限起始日期为换（补）发批准日期，截止日期仍与原截止日期一致，发证日期为换（补）发批准日期，并在日期后标注“换”或“补”字样。一般情况下，《医疗机构执业许可证》副本在有效期内不予换发，变更事项在变更记录中载明。

 

　　（四）注销登记和停业

 

　　1.注销登记

 

　　依照《中华人民共和国行政许可法》第七十条和《医疗机构管理条例》及其实施细则的有关规定以及《国务院法制办关于撤回、撤销、注销、吊销行政许可的适用规则》，有下列情形之一的，行政许可实施部门应依法办理注销手续，收回《医疗机构执业许可证》及其副本或者予以公告：

 

　　（1）《医疗机构执业许可证》有效期满未延续的；

 

　　（2）医疗机构依法终止的；

 

　　（3）行政许可依法被撤销、撤回，或者《医疗机构执业许可证》依法被吊销的；

 

　　（4）因不可抗力导致行政许可事项无法实施的；

 

　　（5）医疗机构擅自歇业的（非因改建、扩建、迁建原因停业超过1年的视为歇业）；

 

　　（6）暂缓校验期满仍不能通过校验的；

 

　　（7）医疗机构向原登记机关管理区域外迁移，在取得迁移目的地行政许可实施部门发给的《设置医疗机构批准书》，并经原登记机关核准的。

 

　　其中，医疗机构申请注销的，需提供以下资料：

 

　　（1）《医疗机构注销登记申请书》（附件11）；

 

　　（2）《医疗机构执业许可证》及其副本；

 

　　（3）以股份、合资合作等形式开办的医疗机构需提供股东大会决议或合资合作双方确认书等。

 

　　2.停业

 

　　需提供以下申请材料：

 

　　（1）医疗机构正式申请文件，说明停业申请期限及理由；

 

　　（2）《医疗机构执业许可证》及其副本。

 

　　（五）备案

 

　　1.诊所备案

 

　　诊所按照国家和我省相关规定向所在地的县级行政许可实施部门备案后，可以执业。

 

　　（1）办理程序

 

　　申请人向所在地区县（市、区）行政许可实施部门提出备案申请，个人举办诊所，由举办人申请；两人及以上合伙举办诊所，由合伙人共同申请；法人或者其他组织举办诊所，由其法定代表人申请。行政许可实施部门负责受理并对其备案资料进行审核，材料齐全且符合备案要求的予以备案，当即发放《诊所备案证书》，同步进行医疗机构电子系统注册。材料不全或者不符合备案要求的，应当当场或者在收到备案材料之日起5日内一次性告知备案人需要补正的全部内容。  

 

　　（2）申请材料

 

　　①诊所备案信息表；

 

　　②诊所房屋平面布局图（指诊所使用房屋按照比例标识，注明功能分布和面积大小）；

 

　　③诊所用房产权证件或租赁使用合同；

 

　　④诊所法定代表人、主要负责人有效身份证明和有关资格证书、执业证书复印件；

 

　　⑤其他卫生技术人员名录、有效身份证明和有关资格证书、执业证书复印件；

 

　　⑥诊所规章制度；

 

　　⑦诊所仪器设备清单；

 

　　⑧附设药房（柜）的药品种类清单；

 

　　⑨诊所的污水、污物、粪便处理方案，诊所周边环境情况说明；

 

　　⑩按照法律法规要求提供的其他相关材料。

 

　　（3）备案变动

 

　　诊所的名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、诊疗科目、服务方式等备案信息发生变动的，从医疗机构电子化注册系统中申请办理备案变动，审核合格且《诊所备案证书》证载信息发生变动的，换发《诊所备案证书》。申请材料包括：

 

　　①诊所备案信息表；

 

　　②涉及变动备案信息的相关材料。

 

　　（4）诊所歇业

 

　　诊所歇业（非因改建、扩建、迁建原因停业超过1年）必须备案，从医疗机构电子化注册系统中申请办理。

 

　　（5）注销备案

 

　　诊所自愿终止执业活动的，从医疗机构电子化注册系统中申请办理，收回《诊所备案证书》，申请材料包括：

 

　　①《诊所备案证书》；

 

　　②诊所法定代表人、主要负责人有效身份证明；

 

　　③委托办理的需提供委托书及委托代理人身份证明复印件。

 

　　2.中医诊所备案

 

　　（1）办理程序

 

　　申请人向所在地区县（市、区）行政许可实施部门提出备案申请，行政许可实施部门负责受理并对其备案资料进行审核，材料齐全且符合备案要求的予以备案，核发《中医诊所备案证》，同步进行医疗机构电子系统注册。材料不全或者不符合备案要求的，当场或在五日内一次告知备案人需要补正的全部内容。

 

　　（2）申请材料

 

　　①中医诊所备案信息表；

 

　　②中医诊所主要负责人有效身份证明；

 

　　③主要负责人的医师资格证书、医师执业证书；

 

　　④其他卫生技术人员名录、有效身份证明、执业资格证件；

 

　　⑤诊所设备清单；

 

　　⑥医疗废物处理方案、诊所周边环境情况说明；

 

　　⑦消防应急预案；

 

　　⑧中医诊所管理规章制度；

 

　　⑨房屋使用证明、诊所房屋布局图及说明；

 

　　⑩委托办理的需提供委托书及委托代理人身份证明复印件。

 

　　（3）变更备案申请材料

 

　　①中医诊所备案事项变更信息表；

 

　　②中医诊所主要负责人有效身份证明；

 

　　③医师资格证书、医师执业证书；

 

　　④其他与变更备案事项相关的材料。

 

　　（4）注销备案申请材料

 

　　①中医诊所注销备案报告书；

 

　　②《中医诊所备案证》；

 

　　③中医诊所主要负责人有效身份证明；

 

　　④委托办理的需提供委托书及委托代理人身份证明复印件。

 

　　3.养老机构内部设置的诊所、卫生所（室）、医务室、护理站备案

 

　　（1）办理程序

 

　　申请人向所在地区县（市、区）行政许可实施部门提出备案申请，行政许可实施部门负责受理并对其备案资料进行审核，对材料齐全且符合要求的，应当在10个工作日内发放《医疗机构执业许可证》；材料不全或者不符合本通知要求的，应当当场或在5个工作日内一次性告知备案人需要补正的全部材料及内容。 

 

　　（2）申请材料

 

　　《设置医疗机构备案书》。

 

　　三、校验

 

　　除省卫生健康委属（管）医疗机构在省级申请校验外，其它各级各类医疗机构均按属地管理原则，由各市、县级行政许可实施部门依照《医疗机构校验管理办法（试行）》相关要求对其进行校验。未按期完成校验的医疗机构，不得申请变更登记、继续执业（执业许可期满）登记。开展放射诊疗工作的医疗机构《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验。校验工作承担部门在医疗机构校验前应征求卫生健康行政部门或审批部门的意见建议，将医疗机构日常监督管理记录和医疗机构不良执业行为记分档案作为实施校验的重要依据；校验后应及时向卫生健康行政部门或审批部门通报校验信息。

 

　　（一）有效期内校验

 

　　医疗机构应当于校验期满前3个月向行政许可实施部门申请办理校验手续。《医疗机构执业许可证》及其副本有效期满校验合格的，发给新证，有效期时间接续。行政许可实施部门应当在受理校验申请之日起30日内完成校验审查，做出校验结论，办理相应校验登记手续。校验合格的，在其《医疗机构执业许可证》副本的校验记录中予以注明；暂缓校验的，下达整改通知书，并根据情况给予1-6个月的暂缓校验期。在作出暂缓校验结论前，行政许可实施部门应当告知医疗机构有要求举行听证的权利。暂缓校验期内，违反规定擅自开展诊疗活动或发布医疗服务信息和广告，注销其《医疗机构执业许可证》。医疗机构应当于暂缓校验期满后5日内向行政许可实施部门提出再次校验申请，合格的，允许继续执业，不合格的或暂缓期满后规定时间内未提出再次校验申请的，由行政许可实施部门注销其《医疗机构执业许可证》。医疗机构不按规定申请校验的，行政许可实施部门应当责令其在20日内补办校验手续，限期内仍不申请补办校验手续的，由行政许可实施部门吊销其《医疗机构执业许可证》。

 

　　1.提供资料

 

　　（1）《医疗机构校验申请书》（附件10）。

 

　　（2）《医疗机构执业许可证》副本。

 

　　（3）各校验年度工作总结。

 

　　（4）诊疗科室、床位（牙椅）等执业登记项目以及卫生技术人员、业务科室和大型医用设备变更情况。

 

　　（5）校验期内接受卫生健康行政部门检查、指导结果及整改情况。

 

　　（6）校验期内发生的医疗民事赔偿（补偿）情况（包括医疗事故）及卫生技术人员因违法违规执业受到的行政处罚和其他处理情况。

 

　　（7）特殊医疗技术项目开展情况：

 

　　a.开展人类辅助生殖技术的医疗机构应提供省卫生健康委出具的技术校验意见；

 

　　b.开展器官移植技术的医疗机构应提供校验期内技术开展情况。

 

　　（8）医疗机构卫生技术人员名录。

 

　　（9）《母婴保健技术服务执业许可证》副本复印件、《放射诊疗许可证》副本复印件。

 

　　（10）属于医疗卫生事业单位性质的医疗机构还应当提供其《事业单位法人证书》。

 

　　（11）开展互联网诊疗活动的，还应当提供互联网诊疗工作开展情况、互联网诊疗系统年度三级等保测评报告，与第三方合作搭建诊疗系统或建立互联网医院的还需提供合作协议。

 

　　（12）法律法规规章以及国家、省相关规范性文件要求的其他材料。

 

　　2.书面审查

 

　　（1）审查医疗机构各年度工作总结，是否依法执业，是否出现重大医疗安全事件等；审查人员名录变更情况是否符合配置标准，医师的主要执业机构不是该医疗机构的，不得作为该医疗机构校验的人员配置依据。

 

　　（2）审查校验期内医疗机构是否接受卫生健康行政部门检查、指导结果及整改情况，要向相关卫生健康行政部门进行核实，是否有不良执业行为记分，是否在限期整改期间，问题是否整改到位等情况。

 

　　（3）审查校验期内发生的医疗民事赔偿（补偿）情况（包括医疗事故）以及卫生技术人员违法违规执业及其处理情况。

 

　　（4）审查特殊医疗技术项目开展情况，是否取得专项技术准入资质，是否按要求开展等。

 

　　（5）医疗机构所有制形式为合资或合作的，还应审核双方协议书，确定是否延续、分立、终止，根据不同情况给予校验、变更或注销。

 

　　（6）符合相应条件的医疗机构还应当审查其是否按照有关要求进行事业单位法人登记，登记内容是否与《医疗机构执业许可证》一致。

 

　　（7）委托其他医疗机构提供医学检验、病理诊断、医学影像、医疗消毒供应等服务的，互联网诊疗服务与第三方机构合作的，应审查协议是否在有效期内，协议单位当前的资质是否有效。

 

　　3.现场审核

 

　　（1）现场校验除与执业登记审核内容一致外，还应查看医疗机构执行医疗卫生相关法律、法规、规章情况，医疗质量和医疗安全保障措施的落实情况等。开展互联网诊疗服务的，需对照互联网管理相关规定审核。

 

　　（2）医疗机构在执业登记后首次校验的或暂缓校验后再次校验的，必须组织现场审核。除此之外，校验周期内无行政处罚和不良执业记分的，可视情组织现场审核。

 

　　（二）有效期满延续注册

 

　　《医疗机构执业许可证》有效期满前最后一次校验应当换发新证，同时办理延续注册手续。中外合资合作医疗机构延续注册的有效期限不得超过其合资合作双方协议终止日期。书面审查和现场审核有关要求同有效期内校验。

 

　　四、备案项目登记

 

　　（一）健康体检及外出体检备案

 

　　1.健康体检

 

　　经审核具备条件的，在《医疗机构执业许可证》副本备注栏中注明“核准开展健康体检服务”。

 

　　申请材料：

 

　　（1）《开展健康体检服务申请表》；

 

　　（2）健康体检目录（参照2014年中华医学会健康管理学分会健康体检基本项目专家共识及其制定的健康体检基本项目，提供本机构实际开展的健康体检项目目录）；

 

　　（3）健康体检区域医疗用房平面布局图；

 

　　（4）《医疗机构执业许可证》副本。

 

　　2.外出健康体检备案

 

　　申请材料：

 

　　（1）《外出健康体检备案表》；

 

　　（2）双方签订的健康体检协议书；

 

　　（3）按照《健康体检管理暂行规定》第二十七、二十八条规定，体检现场标本采集、运送等符合有关条件和要求的书面说明；

 

　　（4）按照《健康体检管理暂行规定》第二十七、二十八条规定，现场清洁、消毒和检后医疗废物处理方案；

 

　　（5）《医疗机构执业许可证》副本。

 

　　（二）静脉用药调配中心备案

 

　　申请材料：

 

　　（1）《静脉用药调配中心（室）设置申请书》；

 

　　（2）《医疗机构执业许可证》及其副本； 

 

　　（3）静脉用药调配中心（室）相关工作人员情况一览表（载明姓名、年龄、性别、毕业学校、所学专业、学历、职务、职称、工作年限等）；

 

　　（4）静脉用药调配中心（室）负责人、负责静脉用药医嘱或处方适应性审核人员的学历和职称证书复印件；

 

　　（5）静脉用药调配中心（室）布局平面图； 

 

　　（6）洁净区、层流操作台、生物安全柜等检测报告；

 

　　（7）主要设备目录、检测仪器目录；

 

　　（8）静脉用药调配相关工作制度和规范目录；

 

　　（9）静脉用药调配中心（室）的工作流程图；

 

　　（10）静脉用药调配中心（室）输液成品质量标准。

 

　　（三）医疗美容服务项目备案

 

　　申请材料：

 

　　（1）《医疗机构执业许可证》副本；

 

　　（2）《医疗美容服务项目申报表》。

 

　　（四）限制类医疗技术备案

 

　　申请材料：

 

　　（1）《限制类医疗技术临床应用备案表》；

 

　　（2）本机构开展限制类医疗技术临床应用自我评估材料（对应有关技术管理规范列明医疗机构具备的条件和评估结果）；

 

　　（3）本机构医疗技术临床应用管理专门组织和伦理委员会论证材料；

 

　　（4）技术负责人（限于在本机构注册的执业医师）资质证明材料；

 

　　（5）首例临床应用病例信息；

 

　　（6）《医疗机构执业许可证》副本。

 

　　（五）血液透析室登记及变更血液透析机数量

 

　　（1）《血液透析室登记及变更申请表》；

 

　　（2）从事血液透析工作人员名册及相关资质复印件，包括《医师执业证书》《护士执业证书》等，技师需提供《专业技术职务任职资格证书》；

 

　　（3）血液透析室功能区建筑平面图，详细标明分区布局及建筑面积；

 

　　（4）血液透析室仪器设备清单；

 

　　（5）血液透析室工作制度、操作规程目录；

 

　　（6）《医疗机构执业许可证》副本。

 

　　（六）医疗机构开展职业健康检查备案

 

　　1.申请备案

 

　　职业健康检查机构申请备案时，需要提交加盖申请单位公章的以下材料：

 

　　（1）《职业健康检查机构备案表》。

 

　　（2）《医疗机构执业许可证》及副本复印件，涉及放射检查项目的提交《放射诊疗许可证》复印件。

 

　　（3）职业健康检查场所平面布局图等场所材料。

 

　　（4）开展职业健康检查的医疗卫生技术人员一览表，直接参与职业健康检查工作人员的资质证书复印件。

 

　　（5）主检医师的执业医师证书、中级以上专业技术证书、职业病诊断资格证书的复印件。

 

　　（6）开展职业健康检查相关仪器、设备目录清单；开展外出职业健康检查的仪器、设备、专用车辆等目录清单。

 

　　（7）职业健康检查质量管理制度、岗位职责、工作流程、质量控制文件等有关材料的目录清单。

 

　　（8）与职业健康检查信息管理系统匹配的计算机设备和软件系统证明材料。

 

　　（9）与申请类别对应的《职业健康检查结果与评价报告》（模拟）各一份，劳动者职业健康检查个体报告（模拟）（上岗前、在岗期间、离岗时）各1份。

 

　　2.变更检查类别

 

　　申请材料：

 

　　（1）《职业健康检查机构备案变更表》；

 

　　（2）医疗机构执业许可证副本；

 

　　（3）与变更类别相应的工作场所平面图；

 

　　（4）与变更类别相适应的卫生技术人员一览表；

 

　　（5）与变更类别相适应的仪器设备清单。

 

　　3.注销备案

 

　　申请材料：

 

　　《职业健康检查机构注销备案申请表》。

 

　　五、规范管理

 

　　（一）依法依规实施行政许可。各级行政许可实施部门要依照行政许可实施规范制定办事指南，充分利用信息化平台将医疗机构审批的法律依据、条件、办事流程、期限以及需要提供的申请材料目录和材料示范文本等向社会公示。相关指南一经公布，必须严格遵照执行，不得随意增加许可条件、申请材料等。各审批事项流程需登录《医疗机构电子注册系统》同步完成。各地要按照政务服务标准化、规范化、便利化要求，通过推行告知承诺、集成服务等改革措施，不断提升行政许可水平和效率，更好满足企业和群众办事需求。

 

　　（二）提供事前咨询服务。已经设立综合行政审批服务部门的地方，有关部门可依托综合行政审批服务部门就医疗机构选址合规性提供“一站式”咨询服务。有关部门要对依法受限用于举办特定医疗机构、开展特定医疗服务的地点和场所尽早作风险提示，咨询意见作为医疗机构选择经营场所的参考，不作为最终审批结论。在核发《医疗机构执业许可证》时，应告知医疗机构按照国家和我省有关规定办理消防、环保、放射诊疗、大型设备配置等有关手续。要与消防、环保部门实现信息互通，督促医疗机构及时完善消防、环保验收手续。

 

　　（三）完善事中事后监管手段。各级行政许可实施部门及卫生监督执法机构要加强信息互通共享，做好行政许可与监督执法之间的有效衔接，建立健全长效监管机制，严格杜绝不符合规划要求、与功能定位不符的医疗机构许可行为，严肃查处越权审批、不按程序审批、降低审批标准等违纪、违规行为，并依法严肃追究有关人员的责任。对不符合医疗机构设置规划或违规审批医疗机构的，上级卫生健康行政部门应依法及时纠正或予以撤销。各级各类医疗机构要落实好依法执业主体责任，积极开展自查整改，营造更加健康有序的医疗环境。

 

　　本规程自2023年3月2日起执行，有效期至2028年3月1日。

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