吉利德CAR |
来源:医药魔方 2023-03-24 10:37
3月21日,吉利德公布了CAR-T疗法Yescarta(阿基仑赛)用于治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤(R/R LBCL)患者的ZUMA-7研究的初步总生存期(OS)结果。 3月21日,吉利德公布了疗法Yescarta(阿基仑赛)用于治疗复发/难治性大B细胞(R/R LBCL)患者的ZUMA-7研究的初步总生存期(OS)结果。研究表明,Yescarta治疗的OS显著优于既往标准治疗(SOC)。具体研究结果将在近期大会上公布。ZUMA-7研究是一项国际、多中心、随机的III期临床试验, 旨在比较Yescarta治疗与既往标准治疗(SOC)的疗效与安全性,并评估Yescarta作为LBCL二线治疗的生存获益。该研究主要终点为无事件生存期(EFS),关键次要终点是缓解率和总生存期(OS),并进行安全性评估。
ZUMA-7研究总共纳入了全球77家医疗机构的359例患者,按1:1的比例随机分为Yescarta治疗组和SOC组。纳入标准为18岁及以上的R/R LBCL患者,复发定义为完成一线化学治疗(包括抗CD20单克隆抗体和含蒽环类方案)后12个月内复发、患者计划进行高剂量化疗与自体移植(HDT-ASCT)。难治定义为一线治疗后无明显缓解。所有患者按1:1的比例随机分组,分别接受Yescarta治疗方案或SOC方案。
此前公布的数据显示,Yescarta治疗组与SOC组的中位EFS分别为8.3个月(95% CI,4.5-15.8)与2.0个月(95% CI,1.6-2.8),Yescarta治疗组EFS的改善是既往标准二线治疗的4倍(8.3个月 v 2.0个月)。EFS生存曲线表明,Yescarta治疗组的24个月EFS率显著优于SOC组,是既往标准二线治疗的2.5倍(41% vs 16%,风险比为0.40;95% CI,0.31-0.51;p<0.001)。
Axi-cel治疗组与SOC组的EFS生存曲线图
(来源:复星凯特官网)
Yescarta治疗组的客观缓解率(ORR)显著高于SOC组(83% vs 50%,p<0.001)。Yescarta治疗组中达到完全缓解(CR)的患者占比为65%,SOC组为32%。
此外,Yescarta的安全性与之前的研究一致。在168例经Yescarta治疗的可评估患者中,分别有7%和25%的患者观察到 3级细胞因子释放综合征(CRS)和神经系统事件(NE)。在SOC组中,83%的患者发生了严重事件,主要是血细胞减少。
2022年4月,基于ZUMA-7研究的积极结果,批准Yescarta新适应症,用于一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的LBCL成人患者的治疗。本次更新的OS数据为该适应症的批准提供了进一步的数据支撑。
值得一提的是,Yescarta 2022年销售收入11.6亿美元,同比增长66.9%。这也意味着Yescarta成为了首款年销售额超10亿美元的CAR-T产品。
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