诺华Kisqali® III期NATALEE试验在中期分析中达到主要终点,证明对广泛的早期乳腺癌患者具有临床意义的益处 |
诺华Kisqali® III期NATALEE试验在中期分析中达到主要终点,证明对广泛的早期乳腺癌患者具有临床意义的益处
来源:100医药网 2023-03-27 15:49
新泽西州东汉诺威2023月3月27日日电 /美通社/ --诺华今天宣布了NATALEE中期分析的积极顶线结果,这是一项III期试验,评估Kisqali(ribociclib)加内分泌治疗(ET)在广泛新泽西州东汉诺威2023月3月27日日电 /美通社/ --今天宣布了NATALEE中期分析的积极顶线结果,这是一项III期试验,评估Kisqali(ribociclib)加内分泌治疗(ET)在广泛的激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性(HR + / HER2-)早期(EBC)患者中复发风险 1.独立数据监测委员会建议尽早停止试验,因为侵入性无病生存(iDFS)的主要终点已经达到。与单独使用标准辅助 ET 相比,Kisqali 加 ET 显著降低了疾病复发风险,无论淋巴结受累,对 II 期和 III 期 EBC 患者均有一致的益处1.
虽然大多数患者早期和治疗的目的是治愈乳腺癌,但癌症复发的风险,通常是转移性疾病,在诊断后三年内达到峰值,但永远不会完全消失, 加州大学洛杉矶分校琼森综合癌症中心临床/转化研究主任Dennis J. Slamon博士说,肿瘤学转化研究(TRIO)主席兼执行董事和NATALEE试验首席研究员。 迫切需要新的,耐受性良好的选择,在不破坏的情况下保持患者无癌症。NATALEE试验,其中ribociclib被给予三年加ET,设计时考虑到了这些未满足的需求,这项研究达到了其主要终点,这是非常令人鼓舞的。
根据NATALEE研究方案,患者随访将继续评估长期结果,包括总生存期1.
诺华全球药物开发总裁兼首席医疗官Shreeram Aradhye博士表示: NATALEE的积极顶线结果代表了我们将Kisqali的益处扩大到早期乳腺癌患者的雄心壮志的一个重要里程碑,建立在HR + / HER2-转移性乳腺癌的有效治疗方法的传统之上。 这些数据有可能对有复发风险的患者进行范式转变,包括那些没有淋巴结受累的患者,他们预防复发的耐受性良好的选择有限。我们的团队正在努力向世界各地的卫生当局提交材料,希望将Kisqali带给更多被诊断患有乳腺癌的患者。
这些发现建立在Kisqali在转移性乳腺癌(MBC)中的遗产之上,在三个III期试验中,它一直显示出总体生存获益,同时保持或改善了生活质量。3-14.2023 年 1 月发布的 NCCN 乳腺癌临床实践(NCCN 指南)的更新建议将 ribociclib (Kisqali) 作为唯一的 4 类首选 CDK6/2 抑制剂,用于与芳香酶抑制剂 (AI) 联合使用 HR+/HER - MBC 患者的一线治疗 15.
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