创新医疗器械加速上市全力满足临床需求

　　5月11日，国家药监局批准了南京融晟医疗科技有限公司生产的“自膨式可载粒子胆道支架”的注册申请，这是国家药监局批准上市的第200个创新医疗器械产品。随后，又有7款创新医疗器械获批上市，在我国通过创新医疗器械特别审查程序获批上市的医疗器械数量刷新至207个（2021年以来获批上市的创新医疗器械名单详见今日3版）。

　　这200余款产品中，既有医用电子直线加速器、内窥镜用超声诊断设备、植入式左心室辅助系统等众多国内首创产品，也不乏折叠式人工玻璃体球囊等国际首创产品。这些产品填补了我国相关领域空白，更好地满足了人民健康需求，我国医疗器械审评审批制度改革助推产业高质量发展成效显著。

　　创新产品上市提速

　　“搭上医疗器械审评审批制度改革‘顺风车’，这款产品从提交注册资料到获批上市只用了一年半时间。”提起自膨式可载粒子胆道支架的获批上市，南京融晟医疗科技有限公司质量部经理毕艳丽对创新医疗器械审评审批工作赞叹不已。这也是创新医疗器械企业的普遍感受：审评审批提速。

　　2014年2月，原国家食药监总局发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，为具有我国发明专利，技术上达到国内首创、国际领先水平，有显著临床应用价值的医疗器械开通特别审批通道。2018年，国家药监局发布并施行新修订的《创新医疗器械特别审查程序》，让该程序设置更为科学有效，进一步推进医疗器械审评审批制度改革，加速医疗器械创新发展。

　　“该通道让创新医疗器械单独排队、优先审评，有效加速产品上市，极大激发了企业创新热情。”上海微创医疗器械（集团）有限公司注册与法规事务部资深总监单畅表示。

　　中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰介绍，创新医疗器械审评审批“绿色通道”的设置，有利于引导产业向创新高端急需医疗器械领域发力，推动我国医疗器械行业高质量发展。

　　通过这一通道，单个创新产品审评审批加速，势能持续累积、不断提升，我国创新医疗器械获批数量不断快速刷新。

　　2021年1月，先健科技（深圳）有限公司生产的“髂动脉分叉支架系统”的获批上市，我国创新医疗器械获批数量达到100个。这一年，是创新医疗器械审评审批“绿色通道”开通的第八年。两年多后，我国第200个创新医疗器械获批上市。

　　“从八年到两年，提升的不仅仅是审评审批速度，更是整个医疗器械行业的创新意识、创新思维以及创新活力。”上海联影医疗科技股份有限公司副总裁汪淑梅表示。

　　截至今年5月底，医疗器械审评审批制度改革成效显著：

　　以《医疗器械监督管理条例》及其配套规章为核心的法规制度体系日臻完善，巩固和深化了审评审批制度改革创新成果，为行业创新发展夯实刚性制度保障；

　　发布医疗器械指导原则568个，制定审评要点757个，对医疗器械分类目录覆盖率达91.3%，医疗器械产品安全有效评价工具逐步完善；

　　实现全流程电子化申报审评，成立2个医疗器械技术审评检查分中心、7个创新服务站、2个医疗器械创新合作平台，为产业高质量发展提供有力支撑。

　　中国力量强势崛起

　　今年2月份以来，由上海微创电生理医疗科技股份有限公司研发的一次性使用压力监测磁定位射频消融导管在重庆、天津、哈尔滨、上海等地多家医疗机构成功完成数例房颤治疗手术，这意味着在长期被进口产品垄断的压力监测技术领域，我国患者用上了国产产品。

　　该产品是国产首款自主研发的压力监测磁定位射频消融导管，于2022年12月获批上市。“该产品获批上市有利于该技术的临床应用推广和降低临床治疗费用，使更多房颤患者受益。”国家药监局在发布该产品获批上市的消息中如此表示。

　　打破技术壁垒，缩小国产产品与国际先进产品的技术差距，一次性使用压力监测磁定位射频消融导管并不是个例。据统计，已获批的207个创新医疗器械中有191个国产产品，包括碳离子治疗系统、质子治疗系统、人工心脏瓣膜、手术机器人等一批“国之重器”，高端医疗器械国产化成果丰硕。

　　技术上每前进一步，都能为患者带来切实的临床获益。

　　2022年9月，我国首台国产质子治疗系统获批上市。该产品可有效实现对肿瘤部位的“定向爆破”，同时大幅降低对周围正常组织的辐射损伤。此前，由于质子治疗设备核心技术由少数发达国家和地区掌握，我国只能依赖整机进口，建设和运维成本投入巨大。国产质子治疗系统实现全部关键技术和核心部件国产化，整体功能和性能与进口同类装置相当，运行稳定可靠，为我国肿瘤患者提供了可及性更高的先进治疗技术和设备。

　　自膨式可载粒子胆道支架将放射性粒子与支架技术结合运用于胆道恶性梗阻治疗，在扩张支架的同时，为三维立体空腔脏器内放射治疗提供了载体。“自膨式可载粒子胆道支架在解决胆道梗阻的同时，可通过放射治疗抑制肿瘤生长，延长患者生存时间，提高生活质量，为患者提供了新的治疗选择。”毕艳丽说。

　　一次次突破，一个个创新成果，为中国企业提气鼓劲。越来越多的企业不再满足于跟跑、并跑，而是试图通过技术创新参与全球医疗科技创新版图的重塑。对此，汪淑梅深有感触。她介绍，在一系列鼓励创新制度的推动下，我国企业纷纷加大创新投入，主动挖掘产品创新点，在研发之初就努力打造“人无我有”的亮点，涌现出一批在各个领域奋力争先、追求“领跑”的医疗器械企业。

　　姜峰预言，随着本土企业研发能力的进一步提升，以及创新产品质量数量的飞跃，未来我国创新医疗器械将更多地走向世界。

　　凝聚高质量发展合力

　　“近年来，人工智能辅助诊断软件、具有导航功能的手术系统、新型生物学材料等融合创新医疗器械层出不穷，这是新技术、新工具、新方法与医疗器械行业交叉融合的体现。”谈到近年来医疗器械领域发生的变化，新兴交叉学科创新产品的表现令单畅感触颇深。

　　实现融合创新，离不开监管助力。近年来，国家药监局部署加快监管科学研究步伐，不断丰富交叉学科领域的技术储备，人工智能医疗器械创新合作平台和生物材料创新合作平台应运而生。两个平台充分发挥产学研管协同优势，积极开发监管新工具、新标准和新方法，为创新产品上市提供有力技术支撑。

　　今年4月1日，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）主任孙磊在第六届中国药品监管科学大会上介绍，在2019年人工智能医疗器械创新合作平台成立之前，我国没有一款人工智能医疗器械产品获批上市。随着该平台的建成运行，我国人工智能医疗器械产品设计开发、验证确认的各项通路逐渐顺畅，产品审评技术储备日益充足。截至今年4月底，已有54个属于第三类医疗器械的人工智能独立软件应用于临床，体量和质量实现与发达国家和地区“并跑”。

　　类似的情况也发生在生物材料方面。在生物材料创新合作平台支持下，相关科技成果在医疗器械领域转化应用明显加快，国际领跑类创新产品不断增加，在人工血管等长期严重依赖进口的领域也有国产创新产品获批上市。

　　在融合创新高速发展的同时，我国高端医疗设备面临的“卡脖子”问题仍不容忽视。为解决高端设备技术难题，器审中心建立审评前置工作机制，重点围绕有可能实现关键技术、关键材料、核心零部件突破，拥有自主知识产权的，有可能完成国产替代、解决“卡脖子”问题的产品，建立医疗器械技术审评重心向产品研发阶段前移的工作机制，提前介入指导，助推产业创新发展。目前，已经启动腹腔镜手术控制系统、多病种人工智能辅助决策、体外膜肺氧合设备和耗材套包、粒子治疗系统等第一批9个重点项目和26个重点产品的前置审评指导。我国高端医疗器械实现新的重大突破未来可期。