国家药监局发布免于临床评价医疗器械目录 |
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为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织修订了《免于临床评价医疗器械目录》（国家药监局通告2021年第71号发布），现予公布，并自公布之日起施行。
特此通告。
附件：免于进行临床评价医疗器械目录（2023年）
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序号 |
分类编码 |
产品名称 |
产品描述 |
类别 |
备注 |
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一类医疗器械目录中灭菌后升二类的医疗器械产品 |
一类医疗器械产品目录中灭菌后升为二类的产品，灭菌后不产生新风险或灭菌后风险程度降低的，可免于进行临床评价。 |
Ⅱ |
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02 |
无源手术器械 |
02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。 |
Ⅱ |
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03 |
神经和心血管手术器械 |
03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。 |
Ⅱ |
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11 |
医疗器械消毒灭菌器械 |
11子目录下Ⅱ类产品均免于进行临床评价。 |
Ⅱ |
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16 |
眼科器械 |
16子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。 |
Ⅱ |
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18 |
妇产科、辅助生殖和避孕器械 |
18子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。 |
Ⅱ |
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01-02-02 |
医用激光光纤 |
由激光器连接头、光纤传输体及应用端组成，与激光器连接后，用于传输激光,供激光手术用。光纤出光端为直射平切端面。 |
Ⅱ |
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01-02-02 |
一次性使用鼻腔内照射光纤头 |
由激光器连接头、光纤 、病人端组成，病人端为U型。与适用的激光器连接后，将激光传输至鼻腔，对鼻腔内的毛细血管进行照射。 |
Ⅱ |
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01-03-01 |
高频电灼器 |
高频电灼器由主机、多种治疗器、附件组成，通常额定频率、输出功率远低于高频手术设备，可按设计、型式、技术参数、预期用途等不同分为若干型号；仅用于皮肤科、耳鼻喉科、妇科和肛肠科浅表部位的手术中，对相应组织进行凝固、使组织变性和/或坏死。 |
Ⅱ |
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01-03-01 |
高频手术设备 |
通常包括高频发生器主机及其他相关附件（脚踏开关、手术电极、中性电极等）；利用高频电流（频率范围200k—5MHz）直接流经人体产生热效应从而对人体组织进行常规切割和凝血；用于传统电外科手术中对人体组织进行常规切割和凝血。高频发生器频率范围应仅限于GB 9706.4中所规定范围200k—5MHz；适用范围仅限于常规的组织切割和凝血手术（普通外科、耳鼻喉科、神经外科、妇科、腹腔镜手术等）；不包括特殊临床应用或使用方式，如等离子切割凝血、大血管闭合等。 |
Ⅲ |
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01-03-03 |
无菌管路高频连接仪 |
无菌管路高频连接仪采用高频辐射加热方法使两个高分子制无菌管路实施无菌连接；仪器通常由高频发生器、输出和控制器组成，借助模具，可热合不同管径的无菌管路；供临床现场热合输液管路等无菌管路用。 |
Ⅱ |
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01-03-03 |
氩气控制器 |
包括控制器和氩气喷笔等附件；通过气体减压阀及氩气控制模块将高纯氩气瓶中的高压氩气转化为工作需要的可调节低流量氩气，与高频刀合用成为氩气刀；与高频电刀配合使用，在电外科手术中实现氩气环境下的凝血，也可用于切割模式下隔绝空气（不具有氩气电离效果）。 |
Ⅱ |
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01-03-04 |
等离子手术电极 |
等离子手术设备的双极附件。通常由电极头、电极杆、手柄、电缆线、连接器、液体管路组成。与等离子手术设备主机及灌注泵配合使用，在开放手术或内窥镜手术下，适用于在生理盐水或其它电解质溶液环境下，对软组织进行切割、凝血操作。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB 9706.4医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求、YY/T 1409-2016等离子手术设备。 |
Ⅱ/ Ⅲ |
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01-03-04 |
一次性使用高频手术设备用阴极板 |
一次性使用高频手术设备用阴极板通常由隔离纸、导电胶、铝箔、基衬（如聚乙烯发泡或无纺布涂丙烯酸压敏胶）和电极导线组成，按照导电介质（金属电极导电/离子导电胶导电）、使用人群（成人型/儿童型）、电极数量（单极/双极）及形状（方型/椭圆型）、是否带导线等分为不同的型号和规格；连接人体和高频手术设备，提供低电流密度的高频电流回路，防止人体灼伤用；双极中另一极供高频手术设备报警回路用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB 9706.4医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求。 |
Ⅱ |
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01-03-04 |
高频手术附件 |
高频手术设备的附件，通常由手术手柄、手术附件的电缆、手术连接器和手术电极组成，可含手控开关、可附带降温供水系统。附件可按工作原理、降温等附加功能、技术参数、预期功能等不同分为若干类别、型号和规格；可以以灭菌/非灭菌形式提供；包括单极和双极形式。与高频手术设备配套，供临床各类开放性外科手术中分别用于组织切割、分离、电凝止血、组织凝固等。不包括等离子手术电极和用于血管闭合的闭合器械。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB 9706.4医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求。 |
Ⅱ |
修改产品描述。 |
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01-03-04 |
高频内窥镜手术器械 |
用于在内窥镜下完成手术操作的高频电极，属于高频手术设备的应用部分；在内窥镜手术下，通过内窥镜器械孔道或其他器械通道进入人体；在内窥镜手术中用于对人体组织进行常规切割和凝血。 |
Ⅲ |
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01-03-04 |
射频消融用针状电极 |
射频消融用针状电极通常配合穿刺针、套管等成套使用，属于射频消融设备的应用部分。消融针上含有测温传感器；把射频发生器产生的高频电流传递至指定的人体组织，从而实现对其消融/凝固/坏死等目的；与射频发生器（射频控制器）配合使用，用于人体组织的消融。 |
Ⅲ |
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01-03-04 |
电容式中性电极 |
产品通常由外接导线、绝缘膜、高分子凝胶和导电网组成。与高频手术设备配合使用，利用电容结构原理设计，在患者和电极间形成一个交变电场，使流经人体的高频电流以场的形式通过电容，为高频电流提供返回通道，以防止在患者组织中产生过高的温升或不希望的灼伤。 |
Ⅱ |
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01-03-05 |
灌注泵 |
一般由主机、控制器和电缆组成，与射频消融设备配套使用，用于降低消融区域与患者接触部分的温度。 |
Ⅱ |
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01-07-03 |
手术室设备整体控制系统 |
通常由主机、控制模块、连接第三方设备的通讯装置、扩展装置、连接线缆组成。用于对手术室内相关设备（包括医疗器械和非医疗器械）进行集中控制和显示。系统不改变被控设备的原有结构功能，所实现的控制功能和显示参数不超出被控设备自身原有功能和参数调节范围。 |
Ⅲ |
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01-08-00 |
一次性使用脊柱外科照明光纤 |
产品由光源连接头、光纤、头端组成。以无菌形式提供。与照明光源连接后，向手术部位传输光能，为脊柱微创手术提供照明。 |
Ⅱ |
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01-08-01 |
手术无影灯 |
手术无影灯由固定座、横梁、平衡体、平衡弯管、灯头弯管、灯头、调光手柄、拉手组成，可按光源、结构型式、技术参数、配置、附加功能等不同分为若干型号，供手术照明用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0627-2008 医用电气设备 第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求。 |
Ⅱ |
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01-09-01 |
内窥镜手术动力系统 |
产品一般由主机、手柄、刀头组成，通过电机马达带动手柄及刀头进行机械运动，用于内窥镜手术中实现绞碎或切除组织等手术功能（鼻腔部位手术除外）。适用或参考行业标准YY/T 0955《内窥镜手术设备 刨削器》。 |
Ⅱ |
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01-09-01 |
鼻窦镜手术动力系统 |
产品一般由主机、手柄、刀头组成，通过电机马达带动手柄及刀头进行机械运动，用于鼻窦镜手术中实现切除鼻腔部位组织等手术功能。适用或参考行业标准YY/T 0955《内窥镜手术设备 刨削器》。 |
Ⅱ |
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01-10-00 |
外科术前备皮器 |
一般由电动手柄主机和电池充电器组成。与一次性使用的刀片联合使用，用于外科手术前去除患者身体和头部的毛发。 |
Ⅱ |
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01-10-04 |
手术动力系统 |
通常由主机、控制装置、电动马达、手柄和各类切割器组成。用于开放性手术时切割/切开、削磨、钻孔、敲击等操作。 |
Ⅱ |
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01-10-05 |
植皮制网机 |
由制网座、滚刀组件、锁紧组件、无菌载片等组成，通过外接的有源器械驱动，用于烧伤治疗扩展皮片。不同规格的载片可实现皮片不同比例的扩展。 |
Ⅱ |
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01-10-05 |
植皮机 |
通常由主机和手持件组成。用于皮肤的取皮、植皮或擦皮。 |
Ⅱ |
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02 |
重复使用内窥镜手术器械 |
重复使用内窥镜手术器械用不锈钢制成，由手柄、钳口、剪刀头等组成；可按材质、设计、技术参数、工作部位、预期用途等不同分为若干型号及规格；非灭菌提供，可重复使用；配合宫腔镜、胸腹腔内窥镜、肾镜及膀胱镜等，通过自然或手术通道进行抓取、咬切、分离组织或异物等用。 |
Ⅱ |
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02 |
胸腹腔内窥镜用手术器械 |
胸腹腔内窥镜用手术器械为内窥镜下无源组件，用聚砜树脂、不锈钢等材料制成，由管路、穿刺针、穿刺针套管、钳子、打结推杆、肌瘤螺杆、探杆、组织牵开器、棉签施用器、扩张器、手术钩、冲洗装置、封帽、连接器、适配器等组成；可以材质、设计、技术参数、工作部位、预期用途等不同分为若干型号及规格；可以以灭菌/非灭菌形式提供；与胸腹腔内窥镜配合使用,用于患者胸腹腔疾病的诊断和治疗。 |
Ⅱ |
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02 |
一次性使用颅内吸引管 |
一次性使用颅内吸引管可采用聚氯乙烯等适用材料制成，可设计为单管或套管，管的头端及侧管有光滑圆孔，可按型式、管径等不同分为若干型号和规格，以无菌形式提供；供脑外科手术吸取颅内体液、血液、冲洗液等，清理手术视野用。 |
Ⅱ |
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02 |
吸引/灌流系统（管） |
本产品可由手柄、吸引灌流管、连接器，密封帽，备用阀管，密封圈等部件组成。本产品经灭菌，一次性使用。与吸引灌流控制主机配合，用于胸腔和腹腔镜手术时进行抽吸和冲洗。 |
Ⅱ |
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02 |
无源内窥镜下非骨科手术器械类产品 |
无源短期(≤24小时)使用器械，不与有源设备配合使用，市场应用多年，非创新功能设计，非新材料制成，无涂层，无降解、吸收功能，不含药物、动物源性成分，用于辅助完成内窥镜下检查、导引、取出、套扎（吻合器除外）、造影、扩张，夹取、分离、切割组织或取石/碎石。 |
Ⅱ |
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02 |
肾扩张器/扩张鞘 |
产品一般由聚四氟乙烯、聚乙烯、聚氯乙烯、聚丙烯等材料制成，可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格，可带探针或不带探针。以无菌形式提供，一次性使用。供泌尿外科手术中，建立经皮入路。 |
Ⅱ |
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02 |
内窥镜连接桥 |
产品材料为不锈钢，为泌尿科内窥镜的附件。用于连接内窥镜和管镜,为手术器械提供通道进行手术治疗或进行观察诊断用。 |
Ⅱ |
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02 |
内窥镜闭孔器 |
产品由不锈钢制成，插入镜鞘，配合镜鞘使用。泌尿及妇科内窥镜诊断和手术中在内窥镜镜鞘插入人体时封闭镜鞘前端，避免损伤人体组织。 |
Ⅱ |
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02 |
消化道镜螺旋外管（不含润滑剂） |
本产品由一个末端带有螺旋、顶端带有把持柄的软管组成。软管的顶端还附带旋转领及连接组件。辅助内窥镜插入并推进到目标部位。 |
Ⅱ |
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02 |
套筒式皮肤扩展器 |
由套筒、内芯和罩筒组成。产品可根据伤面的大小和部位的不同，与牵引线配合，对创面周围的皮肤进行拉伸延展，使创缘距离逐渐缩小或靠拢。 |
Ⅱ |
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02 |
冲洗管路 |
该产品由冲洗管路组成，用于在手术中进行冲洗和抽吸。 |
Ⅱ |
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18-01-10 |
宫腔球囊导管 |
该产品由球囊、导管、导管座、止回阀、接头、支撑杆等组成，用于将造影剂注射到子宫和输卵管，进行子宫输卵管造影，或在腹部手术中注射美蓝用于输卵管成形术和/或输卵管吻合术。 |
Ⅱ |
修订分类编码。 |
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02 |
一次性腹腔镜软器械鞘管 |
一次性腹腔镜软器械鞘管（简称软鞘管）是一种单切口腹腔镜手术用器械，可由切口保护套和多通道密封体等部件组成。切口保护套起牵开、保护切口以外卡环为基座，多通道密封体以盖帽形式和基座密封嵌合，密封体的阀门通道作为单孔腹腔镜手术用腔镜、钳、剪等器械进出切口的密封操作通道。产品经灭菌，一次性使用。产品性能指标可采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0672.1-2008内镜器械第1部分腹腔镜用穿刺器。 |
Ⅱ |
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02 |
一次性使用内窥镜护套 |
一次性使用内窥镜护套可由复式管、塞子、接头、夹子、法兰、喷洒头、带定距管口(镜片)、硅胶管封等部件组成。产品经灭菌，一次性使用。用于上呼吸道、声带或鼻咽部进行柔性内窥镜检查过程中，为使用的内窥镜提供一个无菌的一次性防护层。 |
Ⅱ |
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02 |
一次性使用切口保护套 |
一次性使用切口保护套一般采用高分子材料制成。可由外环、置入环及通道等部件组成。产品可分为定高型和变高型等形式，按尺寸不同分为若干规格。适用于内窥镜手术及小切口手术，扩展切口术野，保护切口免受损伤，减少切口感染。 |
Ⅱ |
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02 |
医用冲洗头 |
本产品可由冲洗头座、冲洗头等部件组成，不含冲洗液。采用高分子材料制成。本产品为灭菌提供，一次性使用。用于鼻炎患者的鼻腔冲洗，耵聍、中耳炎患者的外耳道冲洗。 |
Ⅱ |
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02 |
支架回收器 |
用于在内窥镜直视或X线下捕获和回收输尿管支架。 |
Ⅱ |
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02 |
外科组织袋和导入器 |
由外科组织袋和导入器组成。外科组织袋由组织袋和拉线组成，导入器由导入器插脚和把手组成。产品经灭菌，一次性使用。外科组织袋用于手术取出和/或粉碎组织过程中或之前分离组织；导入器用于内窥镜外科手术中辅助导入外科组织袋。 |
Ⅱ |
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02 |
三通旋塞 |
本产品由旋塞座、旋钮和螺旋式接口组成。无菌、无热原。一次性使用。如产品具有特殊性能或结构等不能豁免临床。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。 |
Ⅲ |
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02-01-01 |
一次性使用手术刀片 |
一次性使用手术刀片采用碳素工具钢或合金工具钢等适合制作刀片的材料制成，可含刀柄；刀片根据型式不同分若干种，每种可按配合刀柄和刀片尺寸等不同分为若干规格；产品以无菌形式提供；供切割软组织用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0174-2005手术刀片，GB 8662－2006手术刀片和手术刀柄的配合尺寸。 |
Ⅱ |
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02-01-03 |
一次性使用无菌备皮刀 |
通常由刀片、刀架和保护盖组成。无菌提供。一次性使用。用于术前准备，去除毛发。 |
Ⅱ |
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02-03-03 |
一次性使用内窥镜用结扎线剪 |
一次性使用内窥镜用结扎线剪用聚氯乙烯、聚苯砜、不锈钢等制成，通常由手柄、管身、刀头/剪刀收纳部组成；可按材质、设计、技术参数、适用部位等不同分为若干型号及规格；可以灭菌或非灭菌形式提供；与内窥镜配套，供剪断结扎线头等用。 |
Ⅱ |
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02-04-09 |
内窥镜抓钳 |
内窥镜抓钳可由三爪钳、鞘管和控制手柄等部件组成。本产品无菌状态提供，一次性使用。在内窥镜手术时抓取和夹持组织用。 |
Ⅱ |
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02-04-09 |
内窥镜用钳 |
通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。手术中在内窥镜下操作，用于钳夹、钳取、分离组织，钳取异物，夹持器械。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。 |
Ⅱ |
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02-04-10 |
一次性内镜用软管式活组织取样钳 |
一次性内镜用软管式活组织取样钳主要由钳头部分、弹簧外管和操作柄部分组成，可有定位针，可按材质、设计、尺寸等不同分为若干型号及规格；以无菌形式提供；供消化道、呼吸道等内窥镜下活组织取样或钳取和清除异物用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T1076－2004内镜用软管式活组织取样钳。 |
Ⅱ |
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02-04-12 |
内窥镜用异物钳 |
内窥镜用异物钳用不锈钢和塑料等制成，由钳头、外套管、连杆、钳柄组成，钳头类型分为鳄嘴头、锯齿头、麦粒头、取珠式、新锯齿头、杯型头、取笔套式、反二爪、花生米式、三爪等，可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格；可以灭菌或非灭菌状态提供；可与气管镜、食管镜及喉镜等配套，供气管或上消化道等钳取异物用。 |
Ⅱ |
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02-04-13 |
内窥镜弯针持针器 |
内窥镜弯针持针器采用不锈钢、硅胶和树酯等制成，由持针槽、推送杆、控制手柄组成，可按材质、设计、技术参数等不同分为若干种；可以无菌形式提供；供腹腔内窥镜手术中缝合操作用。 |
Ⅱ |
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02-04-13 |
内窥镜施夹钳及除夹钳 |
本产品可由钳头，钳杆，转盘，钳柄等部件组成，通常为不锈钢材料制造。可重复使用。本产品作为传送装置，用于通过特定尺寸的套管传递或者移除结扎钉/夹。 |
Ⅱ |
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02-06 |
微创筋膜闭合器 |
产品包括闭合固件和缝线穿引器两部分。闭合固件由器身、传动器、近端翼、手环、窗口组成,器身上有座盘、导引孔、出线口、指握点、控制板组成。缝线穿引器由针和手柄组成。产品灭菌，一次性使用。用于在腹腔镜手术中收拢组织、经皮缝合、以便闭合手术切口。 |
Ⅱ |
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02-06-01 |
闭合夹 |
由金属、高分子聚合物或其他材料制成，用于外科手术时临时夹闭血管或组织，术后即刻取出。无菌提供，一次性使用。 |
Ⅱ |
修订产品名称。 |
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02-06-01 |
闭合夹 |
用于标记、止血或闭合管状组织结构。可带有输送器。术后不取出。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。可吸收材料、新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。 |
Ⅲ |
修订产品描述。 |
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02-07-01 |
医用缝合针 |
通常外形呈直形或弧形，针尖有圆、三角、铲形状，针尾带孔。一般采用不锈钢材料制成。用于缝合组织、皮肤。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 0043医用缝合针。 |
Ⅱ |
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02-07-01 |
一次性使用荷包缝合针 |
一次性使用荷包缝合针用金属和缝线制成，由两根缝针、一根非吸收性缝线组成。产品以无菌形式提供，适用于消化道吻合手术中的荷包缝扎。产品性能指标参考YY 0877荷包缝合针标准中的适用部分。 |
Ⅱ |
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02-07-02 |
一次性使用无菌点刺针 |
一次性使用无菌点刺针采用适用的不锈钢制成，由扁平的柄部和三角形针尖两部分组成；供速发型超敏反应皮肤测试时点刺刺破皮肤，使皮肤上的抗原液渗入皮下用。不包括针内含抗原液的点刺针。 |
Ⅱ |
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02-07-02 |
一次性使用内窥镜气腹穿刺套管针 |
一次性使用内窥镜气腹穿刺套管针用适用的ABS等高分子材料制成，由外套管及可配套锁止的穿刺内芯组成；可按材质、设计、尺寸等不同分为若干型号及规格；为内窥镜配套用手术器械，通过在腹壁穿刺并固定，供形成气腹注气通道和腹腔镜或其他手术器械的工作通道用。 |
Ⅱ |
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02-07-02 |
皮肤点刺盒 |
由聚甲基丙烯酸甲酯聚合物等制成。由测试头和盘组成。用于过敏人群过敏原的测试工具。 |
Ⅱ |
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02-07-02 |
气腹针 |
由针管、握把、活塞、锁定接头、管芯针等组成，不包含Ⅲ类医疗器械组件。用于腹部内视镜手术过程中建立气腹。基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。豁免情况不包括：使用新型材料，包含高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品，以及具有特殊结构功能、适用范围等的产品。 |
Ⅱ |
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02-07-03 |
乳腺组织标记物 |
通常由推送工具（如：套管针）和标记物组成。标记物一般采用不锈钢、钛、或钛合金材料制成，可包含有辅助定位的的高分子材料。无菌提供，一次性使用。标记物接触人体组织时间超过30天。用于乳腺组织定位标记。新材料、新设计、新功能的产品除外。 |
Ⅲ |
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02-07-03 |
一次性使用乳腺定位丝及其导引针 |
产品中的导引针针管应使用GB 18457中的材料制成，定位丝宜使用不锈钢或其他合金材料制成，临床上使用本产品为了便于手术切除乳腺局部微小病灶，在X射线或超声下用乳腺定位丝及其导引针对病灶进行定位，给临床手术医生以明确的引导，以缩小切口，减少手术损伤。产品性能指标参考YY/T 0880 一次性使用乳腺定位丝及其导引针中的适用部分。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。 |
Ⅱ |
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02-07-04 |
一次性内窥镜吸引活检针 |
通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为针形，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。无菌提供。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品，以及用于注射、定位、治疗的产品。 |
Ⅱ |
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02-08-02 |
内窥镜用组织拉钩 |
内窥镜用组织拉钩采用不锈钢和铝等材料制成，由工作端(拉杆)、器械杆、握把等组成，可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号；以无菌形式提供；供各种内窥镜手术过程中组织的暂时性牵拉。 |
Ⅱ |
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02-09 |
一次性使用皮肤刮匙 |
由刮匙头、手柄构成，可有防护帽。刮匙头由不锈钢或其他无毒性金属材料制成，手柄、防护帽由塑料材料制成；可按刮匙头内径、手柄形状分为多个规格型号；产品经灭菌，一次性使用；适用于外科手术时刮除坏死组织、皮屑。 |
Ⅱ |
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02-09-02 |
内窥镜刮匙 |
本产品可由先端部、插入部、手柄等部件构成。产品以无菌形式提供，为一次性使用。经内窥镜插入体腔内，通过本产品的进退操作及刮匙先端部的弯曲操作，用于在体腔内采集组织或细胞。 |
Ⅱ |
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02-11-00 |
内窥镜腹腔外腔扩张器 |
产品可由管身、扩张囊、管座、密封圈、三通单向注气阀（座）、导入柱、止流夹及护帽等部件组成。用于腹腔镜微创手术前，在腹膜外腔与手术部位中间建立一个手术所需的操作空间。 |
Ⅱ |
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02-11-03 |
一次性使用尿道扩张器 |
通常为细长设计，由硬质导丝和软质导管组成。无菌提供，一次性使用。用于扩张尿道。 |
Ⅱ |
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02-11-03 |
食道贲门狭窄扩张器 |
食道贲门狭窄扩张器由扩张条（有X射线显影标志）、导引钢丝、安全软弹簧等组成，扩张条采用软聚氯乙烯塑料制成，导引钢丝采用镍钛合金制成，可按材质、设计、直径/长度等不同分为若干型号和规格；可以以灭菌/非灭菌形式提供；供内窥下食道、贲门狭窄扩张治疗用。 |
Ⅱ |
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02-12-01 |
一次性使用腹腔镜用穿刺器 |
一次性使用腹腔镜用穿刺器可用合适的金属材料和高分子材料制成，典型结构可包括穿刺针、穿刺套管、注气阀、阻气阀、密封帽构成；可按材质、设计及技术参数等不同分为若干型号及规格；产品以无菌形式提供；供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0672.1-2008内镜器械 第1部分 腹腔镜用穿刺器。 |
Ⅱ |
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02-12-01 |
腹腔镜穿刺器 |
本产品一般可由穿刺套管和穿刺芯等组成。产品经灭菌，一次性使用。用于与内窥镜配套使用，在内窥镜手术中对人体组织进行穿刺并建立腹腔通道用。豁免情况不包括：使用新型材料；使用非DEHP增塑剂；包含功能性高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品，包含活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理，以及具有特殊结构功能、适用范围等的产品。 |
Ⅱ |
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02-12-02 |
一次性使用皮肤组织钻孔器 |
由环钻头和手柄构成，可有防护帽。无菌，一次性使用；适用于皮肤组织钻孔。 |
Ⅱ |
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02-12-03 |
泌尿道用导丝 |
泌尿道用导丝由导丝和推管组成，导丝的材质和形状各异：如金属导丝、金属弯头导丝、PE导丝、PTFE导丝、PTFE弯头导丝、PTFE涂覆导丝、PTFE涂覆弯头导丝等，导丝可涂覆亲水/疏水涂层；可按产品材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号及规格；以无菌形式提供；内窥镜下与J型导管和微创扩张引流套件配套使用，起支撑、引导作用。 |
Ⅱ |
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02-12-03 |
一次性使用输尿管导引鞘 |
一次性使用输尿管导引鞘用尼龙、聚四氟乙烯、不锈钢、聚乙烯、聚丙烯等制成，通常由管身涂有亲水涂层的鞘管和扩张器组成，也可包含导丝，鞘管可为单腔或双腔，可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格；以无菌形式提供；供泌尿外科手术中，建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。 |
Ⅱ |
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02-12-03 |
一次性使用膀胱造瘘管 |
：一次性使用膀胱造瘘管通常由造瘘管、导引针和连接管组成；以无菌形式提供；供临床暂时性尿流改道，耻骨上膀胱穿刺造瘘，引流尿液用。 |
Ⅱ |
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02-12-03 |
非血管用支架推送器 |
用于内窥镜下推送输尿管支架或其他非血管用支架。 |
Ⅱ |
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02-12-05 |
内窥镜用导引器 |
内窥镜用导引器通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为导引件，通过手柄操作传递、控制头部工作。手术中在内窥镜下操作，用于引导器械，进入腔道或组织。 |
Ⅱ |
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02-12-05 |
内窥镜导引管鞘 |
本产品可由鞘管部、主体部和密封帽（如有）等部件组成。本产品插入穿刺器或体腔，作为内镜插入通路的管鞘，防止内镜碰触穿刺器先端部和穿刺器内部，保护内镜先端部及弯曲部。 |
Ⅱ |
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02-12-05 |
消化内窥镜用一次性导丝 |
产品可由导丝本体和保护器等部件组成。通过消化道内窥镜进入腔内，用于引导各种导管到指定位置。 |
Ⅱ |
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02-13-00 |
垫片/带垫片的不可吸收缝合线 |
配合不可吸收缝合线使用的垫片或带垫片的不可吸收缝合线，在软组织或器官缝合中使用，用于缝合线的支撑，防止缝合线割裂人体组织。垫片的材料为聚四氟乙烯、膨体聚四氟乙烯、聚酯等。新型结构设计、新材料等除外。 |
Ⅲ |
新增 |
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02-13-01 |
一次性使用自动荷包缝合器 |
一次性使用自动荷包缝合器采用金属、高分子材料、非吸收外科缝线制成，由夹座、钉座、钉和荷包线组成，按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号与规格；以无菌形式提供；供消化道开放手术中作荷包缝合用。 |
Ⅱ |
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02-13-01 |
一次性使用包皮切割吻合器 |
一次性使用包皮切割吻合器采用不锈钢和ABS等材料制成，缝合钉可用不锈钢或适用的金属制成，通常包括环形切割刀、定位弹簧、金属垫片、固定销及活动连片，316L不锈钢为材料的缝合钉，以及以ABS为材料的凹形座、环形刀砧、钉仓保护盖、钉仓、顶体、主体外壳、移动器、主体固定圈、定位调节螺母、主体上下盖、活动手把、保险销。产品应无菌。适用于临床包皮切割缝合手术。 |
Ⅱ |
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02-13-01 |
一次性使用皮肤缝合器 |
一次性使用皮肤缝合器一般由推片、壳体、手柄、缝合钉组成，可选配拆钉器；可按照设计、缝合钉数量、缝合钉成形后的外形尺寸等不同分为若干型号及规格；产品以无菌形式提供；供创伤及手术切口的表层皮肤缝合用。 |
Ⅱ |
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02-13-03 |
内窥镜缝合器 |
由进针装置、缝合针、传动机构、控制手柄等组成，缝合器可带缝线或配合线盒使用，适用于微创含自然腔道手术缝合，在软组织中进行间断缝合或连续缝合。一次性使用或可重复使用。带有可吸收缝线或用于血管缝合的产品除外。。 |
Ⅱ |
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02-13-07 |
非吸收性外科缝线 |
非吸收性外科缝线可分别由蚕丝、聚酰胺6/66、聚对苯二甲酸乙二酯、聚丙烯、不锈钢丝、钛镍记忆合金丝等制成，可带或不带缝合针，可按材质、股数/编织、涂层、带针、束/团、线径、使用部位等不同分为若干型号及规格；可以灭菌或非灭菌状态提供；供人体组织的缝合、结扎用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0167 非吸收性外科缝线。 |
Ⅱ |
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02-14-01 |
冲吸器 |
通常由冲吸管、管路和连接口组成。用于冲洗组织或吸液。 |
Ⅱ |
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02-15 |
一次性使用手指操作用手术器械 |
一次性使用手指操作用手术器械由聚碳酸酯套管和不锈钢末端执行器组成，可按设计、技术参数和预期用途等不同分为若干型号和规格；以无菌形式提供；用于结肠直肠、泌尿、妇科等腹腔镜手术(HALS)和开放式手术中，进行抓取、移动、分离、切割及缝合组织用。 |
Ⅱ |
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02-15 |
一次性隆胸手术用漏斗 |
一次性隆胸手术用漏斗由弹性尼龙材料制成，内表面涂有由聚氨酯和聚乙烯吡咯烷酮共混物构成的亲水涂层；以无菌形式提供；在外科隆胸手术时，将植入物置于本器械含有亲水性润滑涂层的内表面，通过挤压，使植入物轻易通过漏斗的小开口进入预定部位，以此缩小患者的切口。 |
Ⅱ |
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02-15-01 |
一次性使用包皮套扎器 |
通常由套环、夹紧环、连接装置组成。无菌提供。一次性使用。 用于包皮环切，免缝愈合。 |
Ⅱ |
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02-15-01 |
一次性使用肛肠套扎器 |
一次性使用肛肠套扎器可用适用的金属、塑料和硅胶等制成，可由枪体（内置弹簧）、枪管、硅胶圈、负压吸引接头、绕线轮、套扎器开关和盖帽组成，可带单个或多个硅胶圈，可有辅助照明装置，可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号与规格；以无菌形式提供；适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。 |
Ⅱ |
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02-15-02 |
缝线推结器 |
缝线推结器用金属等材料制成，由头端和把柄组成，头端有缝线穿入孔，可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格；胸腔手术中，用于将体外缝线结推到体表面或胸腔内。无菌提供。 |
Ⅱ |
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02-15-03 |
支撑棒 |
由尼龙棒和旋转头组成。用于袢式造口手术，穿过肠系膜支撑肠管在固定位置，阻止肠袢返回腹腔。 |
Ⅱ |
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02-15-04 |
一次性使用手术电极清洁片 |
一次性使用手术电极清洁片可由（海绵）基层、（SiO2等）精细磨料层、压敏胶层、（钡线）显影线、（硅油）隔离纸构成，按形状、尺寸等不同分为若干规格；以无菌形式提供；供手术时清洁高频手术电极上的烧焦组织及其他附着物用。 |
Ⅱ |
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02-15-04 |
一次性使用无菌瘘管刷 |
一次性使用无菌瘘管刷可由刷柄、刷毛和丝线组成，以无菌形式提供；供识别、清洁直肠瘘管用。 |
Ⅱ |
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02-15-04 |
刀头清洁片 |
通常由氧化铝层、聚酯层、双面胶和纸质衬垫等组成。本产品为无菌产品，一次性使用。刀头清洁片用于清洁电外科手术刀笔刀头。 |
Ⅱ |
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02-15-06 |
一次性使用龟头保护套 |
一次性使用龟头保护套由ABS塑料制成，以无菌形式提供；包皮环切术中套在龟头上，防止电刀切割包皮时避免损伤龟头。 |
Ⅱ |
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02-15-06 |
失禁肛门塞 |
失禁肛门塞以聚氨酯泡沫为原料，由膨胀栓塞、水溶性薄膜和纱布绳组成，适用于排泄失禁患者或肠胃气失禁者栓塞肛门，延长大便滞留时间。 |
Ⅱ |
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02-15-08 |
医用皮肤记号笔（含墨水） |
由卷包芯、墨水、涤纶纤维笔头、笔套、笔杆、尾帽和标尺组成，其中墨水由水、酒精、乙二醇、龙胆紫和苯甲酸钠组成。应用于外科手术、放射治疗和皮肤治疗时在病人皮肤（无黏膜及皮肤破损处）上作标记和定位。 |
Ⅱ |
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02-15-13 |
乳房植入体试模 |
通常外壳为硅橡胶，内填充硅凝胶。无菌提供。用于确定乳房植入体时形状和大小。 |
Ⅱ |
修订产品描述。 |
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02-15-14 |
夹子装置 |
与内窥镜配套使用，用于在消化道内放置夹子。夹子用于内窥镜下的标记、消化道组织的止血。无菌提供。可带有输送器。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。可吸收材料、新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。 |
Ⅱ |
修订产品管理类别描述。 |
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02-15-16 |
腹腔镜线结推送器 |
腹腔镜线结推送器采用不锈钢等材料制成，由线结固定槽、推送杆和手柄组成，头端有缝线穿入孔，可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格；用于将体外打结缝线放入腹腔镜术区中. |
Ⅱ |
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02-15-17 |
一次性使用内窥镜用取样刷 |
一次性使用内窥镜用取样刷通常由刷柄、管鞘、牵引丝和刷子等组成，可按材质、设计、技术参数、适用部位等不同分为不同型号及规格；以无菌形式提供；供内窥镜检查或配合导航系统使用时从人体中提取组织样本用。 |
Ⅱ |
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02-15-17 |
一次性使用防污样本刷 |
一次性使用防污样本刷由管路组件、刷头组件、聚乙二醇和保护塞组成，可按材质、设计、技术参数、适用部位、预期用途等不同分为若干型号及规格；以无菌形式提供；供内窥镜下刷取患者病变部位细胞组织或分泌物用。 |
Ⅱ |
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02-15-17 |
一次性使用样本刷 |
一般由管路组件、刷头组件和保护塞组成，用于内窥镜下刷取患者病变部位细胞组织或分泌物。 |
Ⅱ |
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02-15-18 |
一次性使用内窥镜取石篮 |
一次性使用内窥镜取石篮通常由带鲁尔接头的手柄、带软鞘导丝杆（或套管）和远端的 360° 金属丝制自展篮组成，可按材质、设计、技术参数、适用部位、预期用途等不同分为若干型号及规格；以无菌形式提供；供消化、泌尿等诊疗时在内窥镜下抓住、操控和取出结石以及其他异物用。 |
Ⅱ |
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02-15-18 |
内窥镜下机械碎石/取石辅件 |
内窥镜下机械碎石/取石辅件用金属和高分子材料制成，由外鞘管、碎石手柄、冲洗延长管、接头组成；可按材质、设计、技术参数、适用部位、预期用途等不同分为若干型号及规格；可以灭菌/非灭菌状态提供，可重复使用；供其他内镜取石方法失败的情况下进行机械性碎石/取石用。 |
Ⅱ |
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02-15-20 |
一次性使用取石球囊 |
产品可由球囊、接头、导管等部件组成，其中导管为多孔腔结构的塑料管。本产品经灭菌，一次性使用。与内窥镜配合使用，用于经十二指肠内窥镜进入胆道，进行胆道取石。 |
Ⅱ |
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02-15-22 |
一次性使用内窥镜给药管 |
一次性使用内窥镜给药管由不锈钢和聚乙烯、ABS等制成，通常由喷洒头、导管、接头等组成，可包括导丝，可按材质、设计、技术参数、适用部位、预期用途等不同分为若干型号与规格；以无菌形式提供；与内窥镜配合，用于灌洗、喷洒药液、造影、移动胆石/胆砂等用。 |
Ⅱ |
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02-15-23 |
一次性使用内窥镜用套扎器 |
一次性使用内窥镜用套扎器主要由套筒、触发拉线、控制手柄、冲洗接头、装载导管、套圈组成，可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格；以无菌或非无菌形式提供；手术中在内窥镜下操作，用于套扎息肉、或放入可防止或控制出血的结扎环也用于静脉曲张的结扎。 |
Ⅱ |
修订产品描述。 |
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03-00-00 |
心脏瓣膜安装工具套件 |
心脏瓣膜安装工具套件由推结器、瓣膜探测针、瓣膜安置器组成。推结器用于体外缝线结推到体表面或胸腔内；瓣膜探针用于检验机械瓣膜瓣叶的灵活性；安置器用于放置机械瓣膜。 |
Ⅱ |
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03-00-00 |
神经外科内窥镜微调装置 |
神经内窥镜微调装置可由微调装置、固定配件、固定臂等部件组成。一般采用符合YY/T0294.1的不锈钢材料制成，非灭菌产品。用于支撑和微调节神经外科手术中的神经内窥镜或穿刺器。 |
Ⅱ |
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03-00-00 |
经颈静脉肝内穿刺器械 |
通常由通芯针、导管、加硬套管、扩张器、导管鞘、扩张器和导丝组成。用于经颈静脉肝内门静脉穿刺，进行门静脉的肝内分流手术，以降低门静脉压。产品组成材料成熟，作用机理明确，与已获准境内注册产品具有等同性。新型结构设计、作用机理除外；药械组合产品除外。 |
Ⅲ |
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03-01-01 |
神经外科用刀凿 |
通常由刀头和杆部组成。刀头一般采用不锈钢材料、钻石等制成。用于神经外科手术中的组织切断。 |
Ⅱ |
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03-02-01 |
脑内用剪 |
脑内用剪由金属制成，由手柄与头部组成，单关节，刀头部可设计成直、上下弯等，柄与头部可成一定的二维或三维角度，以适应不同解剖位置的操作，刀头未端可为尖或钝头，表面光滑，不损伤周围组织；可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号及规格；通常为可重复器械；供脑内手术时剪除病骨或坏死神经/脑组织用。 |
Ⅱ |
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03-02-01 |
脑膜用剪 |
通常由一对中间连接的叶片组成，头部有刃口，柄部带指圈。一般采用不锈钢材料制成。用于剪切脑膜组织。 |
Ⅱ |
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03-02-01 |
冠状动脉剪 |
产品由一对中间连接的叶片组成，头部有刃口，柄部带指圈。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于剪切冠状动脉或扩大冠状动脉切口。 |
Ⅱ |
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03-03-01 |
脑内用钳 |
脑内用钳由金属制成，由柄与头部组成，单关节，钳头可设计成直、左右弯等，柄与钳头可成一定的二维或三维角度，以适应不同解剖位置的操作，钳头未端可为圆或卵圆形或其他形状，表面光滑，不损伤周围组织；可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号及规格；通常为可重复器械；供脑内手术时夹取颅内肿瘤和包膜用。 |
Ⅱ |
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03-03-01 |
瓣膜手术用钳 |
瓣膜手术用钳用不锈钢制成，用于瓣膜手术中抓取和移除心脏结构上的硬物质，如钙化物质和纤维组织。 |
Ⅱ |
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03-03-01 |
胸腔心血管外科用钳 |
由一对中间连接的叶片组成，头部为钳喙。一般采用不锈钢材料制成。用于胸腔手术时夹持脏器、血管，游离腔静脉、主动脉血管。 |
Ⅱ |
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03-03-02/05 |
神经外科脑内用钳 |
通常由钳喙、杆部和柄部组成，钳喙有刃口，柄部带指圈。一般采用不锈钢材料制成。用于钳取、咬除脑部组织、异物、增生物或者摘除肿瘤。 |
Ⅱ |
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03-03-04 |
无损伤动/静脉阻断钳 |
无损伤动/静脉阻断钳用金属制成，单关节，由柄与头部组成，钳头可设计成直、上下弯等，柄与钳头可成一定的二维或三维角度，以适应不同解剖位置的操作，钳头内侧可有半硬性嵌入物，以增加钳夹稳定性与无损伤性，钳可锁止，可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号及规格；通常为可重复器械；供涉及大血管手术时动静脉阻断用。 |
Ⅱ |
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03-04-01 |
脑内用镊 |
脑内用镊由金属制成，由柄与头部组成，头部尖端可设计成尖细或圆形，柄与头部可成一定的二维角度，柄上有防滑凹凸设计，表面光滑，不损伤周围组织；可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号及规格；通常为可重复器械；供脑内手术时夹取敷料、脑内细软组织等用。 |
Ⅱ |
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03-04-01 |
微创心外科手术用镊 |
微创心外科手术用镊用不锈钢制成，在微创心外科手术中用于夹捏和操作心脏结构。 |
Ⅱ |
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03-04-01 |
胸腔心血管外科用镊 |
由一对柄部叠合的叶片组成，头部为直形或弯形。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于夹持心肌组织、血管。 |
Ⅱ |
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03-04-01/02 |
神经外科用镊夹 |
通常由一对尾部叠合的枪型叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。用于脑外科手术时夹持细软组织或摘除肿瘤。 |
Ⅱ |
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03-05-01 |
一次性使用无菌头皮夹 |
一次性使用无菌头皮夹可采用聚苯乙烯树脂或聚甲醛等适用高分子材料制成，U形结构，连接的两夹持臂刃片互相咬合，使用时可经由手动或头皮夹钳放置，非植入器械；产品以无菌形式提供，供临床手术时固定头皮及止血用。 |
Ⅱ |
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03-05-02 |
止血夹 |
用于脑部手术时夹闭小血管和管状组织，以止血。也可用于腹腔等微创手术。术后不取出。可带有输送器。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。 |
Ⅲ |
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03-07-01 |
脑内用钩 |
脑内用钩由金属制成，由柄与头部组成，头部尖端可设计成半圆形弧状或光滑过渡的钩状，柄与头部可成一定的二维或三维角度，柄上可有防滑设计，表面光滑，不损伤周围组织；可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号及规格；通常为可重复器械；供脑内手术时牵拉神经或脑内组织等用。 |
Ⅱ |
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03-07-01 |
主动脉拉钩 |
产品由头部和柄部组成。头部带弯钩。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于牵拉主动脉。 |
Ⅱ |
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03-08-01 |
脑刮匙 |
脑刮匙由金属制成，由柄与头部组成，头部尖端可设计成匙状，柄与头部通常共轴，柄可有防滑设计，头部表面光滑，不损伤周围组织；可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号及规格；通常为可重复器械；供脑内手术时刮除病骨及坏死组织用。 |
Ⅱ |
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03-08-01 |
神经外科用刮匙 |
通常为细长设计，近端有手柄，远端为匙形。一般采用不锈钢材料制成。用于颅脑手术时剥离、刮除病社。 |
Ⅱ |
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03-09-01 |
脑内剥离器 |
脑内剥离器由金属等制成，由柄与头部组成，头部尖端可设计成宽窄不一的各种形状，柄与头部通常共轴，柄可有防滑设计，头部表面光滑，不损伤周围组织；可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格；通常为可重复器械；供脑内手术时剥离脑膜用。 |
Ⅱ |
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03-09-01 |
胸腔心血管外科用剥离器 |
可由剥离头、杆部和柄部等部件组成。一般采用不锈钢材料制成。用于剥离软组织，或剥离静脉血管内的血栓等，使静脉畅通。 |
Ⅱ |
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03-10-01 |
肋间软组织牵开器 |
肋间软组织牵开器由牵开环、牵开壁和胶带组成。牵开环可用聚酯等弹性材料,牵开壁可用聚醚聚氨酯等适用材料制成,胶带的背衬为无纺布,胶粘层为丙烯酸粘胶；可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号与规格；以无菌形式提供；心脏外科手术中放入肋间，牵开组织形成手术操作口。 |
Ⅱ |
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03-10-01 |
心房牵开器 |
心房牵开器由不锈钢制成，由三角支架、牵开叶片和镊子组成。用于瓣膜手术中，牵开右心房前壁以暴露二尖瓣，便于观察内部和外部心脏结构。 |
Ⅱ |
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03-10-01 |
一次性使用颅内牵开固定导管 |
通常由引导器和扩张器组成，采用聚碳酸酯高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。适用于临床颅内手术中扩开术野周围软组织，在脑部手术中提供一个可视化的工作通道。 |
Ⅲ |
新增 |
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03-10-03 |
二尖瓣扩张器 |
二尖瓣扩张器用适用的金属材料制成，由带撑开杆的手柄、器身和扩张器头部组成，扩张宽度可调节，可按材质、设计与技术参数等不同分为若干型号与规格；通常可反复使用；供心脏手术时扩张二尖瓣用。 |
Ⅱ |
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03-10-03 |
血管扩张器 |
通常由头部、杆部和柄部组成，一般可采用不锈钢或钛合金制成，用于心胸外科或血管外科手术中扩大血管口径。产品基本原理、适用范围、性能和结构组成与已上市产品相同。豁免情况不包括：使用新型材料，包含高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品，以及具有特殊结构功能、适用范围等产品。 |
Ⅱ |
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03-10-03 |
经皮肾扩张器 |
用于经皮肾盂穿刺时，扩张皮下组织、肌肉、肾实质组织，以建立和保持经皮通路。 |
Ⅱ |
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14-00-00 |
经皮肾造瘘导管及附件 |
产品由经皮造瘘导管、扩张器、穿刺针、导丝、导管鞘、球囊扩张导管、压力泵和附件组成。用于经皮穿刺肾造瘘术。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。 |
Ⅱ |
修订分类编码、产品名称和产品描述。 |
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03-11-01 |
打孔器 |
通常由打孔头和柄部组成。无菌提供。一次性使用。接触中枢神经系统或血液循环系统。用于介入手术中在组织上打孔，建立通路。 |
Ⅲ |
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03-11-01 |
血管打孔器 |
血管打孔器分为一次性使用和反复使用两类。一次性使用血管打孔器用不锈钢和ABS等适用材料制成,以无菌方式提供；反复使用血管打孔器用符合ASTM F899的不锈钢材料制成,非无菌方式提供；两类产品均可按材质、设计、技术参数、适用血管等不同分为若干型号与规格；供外科手术时在动脉/静脉血管壁上打一个圆形开口,以便后续血管移植/吻合等用。 |
Ⅱ |
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03-11-01 |
神经外科用钻头 |
一般由不锈钢材料制成。可重复使用。用于神经外科开颅手术。无菌提供。 |
Ⅱ |
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03-11-01 |
电动骨钻 |
通常由钻头和驱动装置组成。钻头一般采用不锈钢材料制成。用于组织钻孔，建立通路。 |
Ⅱ |
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03-12-01 |
脑室液抽吸管 |
脑室液抽吸管用金属制成，由管身与鲁尔接头组成，管身为细长管状，头部可有端孔或侧孔，可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格；通常为可重复器械；供脑内手术时抽吸脑室液作检验或引流脑室液用。 |
Ⅱ |
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03-12-01 |
心内吸引头 |
心内吸引头用金属制成，由头端、管身和接头组成，头端可有多种角度与形状设计，以适应不同解剖位置的吸引，可按材质、设计与技术参数等不同分为若干型号与规格；可反复使用；与吸引器配套，供心脏手术时吸引心包/心内液体用。 |
Ⅱ |
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03-12-01 |
血管冲洗/吸引管 |
血管冲洗/吸引管用不锈钢等金属材料制成，由头端、管身和接头组成，可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号与规格；可反复使用；冲洗装置配套，供外科手术中灌注/吸引、冲洗在体或离体血管用。 |
Ⅱ |
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03-12-02 |
导管皮下隧道工具 |
本产品由通条、手柄、闭孔器和外套管等部件组成。产品经灭菌，一次性使用。用于创建皮下隧道，帮助皮下放置植入泵的连接建立通道的导管。 |
Ⅱ |
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03-13-00 |
球囊导引导管 |
可用于术中血管通路的建立，输送介入器材，还可同时临时封堵血管。可由导管、球囊、座等组成。产品组成材料成熟，作用机理明确，与已获准境内注册产品具有等同性。新型结构设计、作用机理除外；药械组合产品除外。 |
Ⅲ |
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03-13-01 |
造影导管 |
用于注射或输入对照介质和/或液体。通常由管体、导管尖端、不透射线标记和座等结构组成，可带有附件，可涂有涂层。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟，新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。 |
Ⅲ |
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03-13-02 |
导引导管 |
用于术中血管通路的建立，或用于注射或输入对照介质和/或液体和/或栓塞材料。通常由管体、导管尖端、不透射线标记和座等结构组成，可带有附件，可涂有涂层。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟，新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。 |
Ⅲ |
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03-13-04 |
导管消毒连接器(输液接头消毒帽、酒精保护帽) |
通常由接头、70%异丙醇或乙醇水溶液等组成。既用于物理屏障输液（注射）器具无针接头（包括外圆锥锁定接头及内圆锥锁定接头）；也用于对输液（注射）器具无针接头进行消毒。 |
Ⅱ |
修订产品管理类别描述。 |
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03-13-05 |
灌注导管 |
通常由导管管体、导管尖端、不透射线标记、导管座组成，导管远端可有侧孔。可带涂层，可带附件。用于将各种诊断和治疗溶剂递送至血管内。产品组成材料成熟，作用机理明确，与已获准境内注册产品具有等同性。新型结构设计、作用机理除外；药械组合产品除外。 |
Ⅲ |
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03-13-06 |
球囊扩张导管 |
用于动静脉血管狭窄或血管内支架（用于支撑血管管腔的可植入管状结构）、血管内假体、扩张治疗或人工动静脉透析瘘管的狭窄。可由球囊（特殊设计除外）、导管、导管座和射线可探测性标记组成，可带有附件，可涂有涂层。产品组成材料成熟，作用机理明确，与已获准境内注册产品具有等同性。新型结构设计、作用机理除外；药械组合产品除外。特殊设计如棘突球囊、切割球囊等除外。 |
Ⅲ |
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03-13-06 |
锚定球囊扩张导管 |
锚定球囊扩张导管用于经皮冠状动脉成形术中，通过球囊的扩张，固定导引导管内的导引导丝，以实现其他介入装置的交换。主要由球囊、导管和管座组成。锚定球囊上有一个单腔的鲁尔接头，用于扩张和收缩球囊。产品组成材料成熟，作用机理明确，与已获准境内注册产品具有等同性。新型结构设计、作用机理除外；药械组合产品除外。 |
Ⅲ |
新增 |
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03-13-08 |
造影球囊 |
用于向血管内注入对照介心脏封堵器装载器质，进行血管内造影或测压。通常由球囊、不透射线标记、导管管体、座等结构组成，可带有附件，可涂有涂层。与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。 |
Ⅲ |
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03-13-08 |
造影球囊导管 |
通常由球囊、不透射线标记、接头等结构组成。用于向血管内注入造影液，进行血管内造影。产品组成材料成熟，作用机理明确，与已获准境内注册产品具有等同性。新型结构设计、作用机理除外；药械组合产品除外。 |
Ⅲ |
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03-13-09 |
封堵球囊导管 |
通常由导管、球囊、接头组成。用于临时封堵外周血管或神经血管，亦可选择性地阻断或控制血流。产品组成材料成熟，作用机理明确，与已获准境内注册产品具有等同性。新型结构设计、作用机理除外；药械组合产品除外。 |
Ⅲ |
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03-13-10 |
血栓抽吸导管 |
通常由导管、接头、抽吸装置组成，导管有腔体用于血管内物质的吸出。用于抽吸血管内的血栓。产品组成材料成熟，作用机理明确，与已获准境内注册产品具有等同性。新型结构设计、作用机理除外；药械组合产品除外；神经血管应用除外。 |
Ⅲ |
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03-13-12 |
房间隔穿刺系统 |
房间隔穿刺系统通常包括房间隔穿刺针和房间隔穿刺鞘。其适用于行房间隔穿刺以建立两者通路。产品组成材料成熟，作用机理明确，与已获准境内注册产品具有等同性。药械组合产品除外。 |
Ⅲ |
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03-13-12 |
穿刺针 |
由穿刺针管和管座组成，建立有助于血管内器械的经皮进入通路。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟，新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。 |
Ⅱ |
修订产品管理类别描述。 |
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03-13-13 |
导引套管 |
用于将导管或导丝插入，与穿刺针配合使用。通常由管体、接头组成。可带有附件，可涂有涂层。与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。 |
Ⅲ |
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03-13-14 |
导管鞘 |
与扩张器配合使用，用于将导丝、导管等医疗器械插入血管。通常由鞘管、管座和侧支等组件组成，可带有止血阀等附件，可涂有涂层。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟，新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。 |
Ⅱ |
修订产品管理类别描述。 |
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03-13-14 |
止血阀 |
用于经皮血管成形术中的辅助器械。可由止血阀外壳、阀、锁紧接头、侧管、三通旋塞等组件组成。产品组成材料成熟，作用机理明确，与已获准境内注册产品具有等同性。 |
Ⅱ |
修订产品管理类别描述。 |
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03-13-15 |
扩张器 |
由扩张器管和管座组成。采用Seldinger术，建立有助于血管内器械的经皮进入通路，不具有血管内定位或建立血管内通路作用。Seldinger术多指数字减影血管造影术中的血管穿刺术。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟，新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。 |
Ⅱ |
修订产品管理类别描述。 |
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02-11-03 |
扩张器 |
由扩张器管和管座组成。采用经皮穿刺术，建立气道通路。产品基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。 |
Ⅱ |
修订产品管理类别和分类编码描述。 |
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03-13-15 |
扩张鞘 |
扩张鞘由内鞘管和外鞘管组成。适用于经皮扩张心脏电极导线、留置导管和异物周围的组织。 |
Ⅱ |
修订产品管理类别描述。 |
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03-13-16 |
导丝 |
用于引导其他器械插入血管，建立有助于血管内器械的经皮进入通路，或进行血管内定位，或建立血管内通路。可由芯丝、绕丝、安全丝、护套等组件组成，可带有附件，可涂有涂层，可包含延长导丝。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟，新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。 |
Ⅱ |
修订产品管理类别描述。 |
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03-13-17 |
球囊加压装置 |
通常由充气装置、压力表、连接管和接头组成。 用于心血管介入手术中，与球囊扩张导管连接使用，通过压力表显示的压力值，对球囊作精确充盈及收缩，从而达到扩张或收缩球囊的目的。 |
Ⅱ |
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03-13-18 |
连接阀 |
用于连接管路，建立通道辅助器械进入人体，同时可减少血液流出。通常有两个或多个接口，可连接进入血管的导管或其他器械，可带有附件。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟，新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。 |
Ⅱ |
修订产品管理类别描述。 |
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03-13-19 |
腔静脉滤器回收装置 |
用于将可回收腔静脉滤器移出人体或转换可转换滤器。通常由与腔静脉滤器相匹配的回收圈套和回收鞘管等组成，可在显影设备下抓捕并移出可转换腔静脉滤器和可回收腔静脉滤器。可带有附件，可涂有涂层。与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。 |
Ⅲ |
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03-13-20 |
心脏封堵器装载器 |
用于收纳心脏封堵器，当与鞘管连接后，可将其中心脏封堵器推送至鞘管中。通常由导管、接头组成，导管较短，其长度可覆盖配用的心脏封堵器。产品组成材料成熟，作用机理明确，与已获准境内注册产品具有等同性。新型结构设计、作用机理除外。 |
Ⅲ |
新增 |
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03-13-21 |
心脏封堵器输送装置 |
通过股静脉/股动脉输送心脏封堵器。可由装载器、推送器、导引器、圈套器等组成，可带有附件，可涂有涂层。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟，新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。 |
Ⅲ |
修订产品名称和产品描述。 |
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03-13-22 |
血管内回收装置 |
用于经导管捕捉和取出血管内介入器械失效后脱落的异物，如支架、断裂的导管和导丝等。通常由抓取装置、杆、控制装置和鞘管等结构组成，具备异物抓取功能，可带有附件，可涂有涂层。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟，新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品、神经血管应用除外。 |
Ⅲ |
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03-13-23 |
远端保护装置 |
通常由鞘管、导丝和滤网类结构等组成。鞘管一般采用高分子材料制成，导丝一般采用不锈钢材料制成，滤网结构一般采用镍钛合金制成，滤网上可覆膜。用于神经血管介入手术过程中容纳和移除栓塞物质。产品组成材料成熟，作用机理明确，与已获准境内注册产品具有等同性。新型结构设计、作用机理除外；药械组合产品除外。 |
Ⅲ |
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03-13-24 |
环柄注射器 |
一般由外套、6%外圆锥接头、芯杆、芯杆手柄、卡圈、活塞、密封“O”型圈组成，预期用于微创伤介入治疗或诊断手术中手动推注造影液及药液。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。 |
Ⅲ |
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03-13-25 |
高压造影注射延长管 |
产品由导管,旋转鲁尔接头和O型圈/固定鲁尔接头,座组成。一次性使用产品，无菌供应。该产品在血管造影期间作为推注造影剂的管道。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。 |
Ⅱ |
修订产品管理类别描述。 |
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03-13-26 |
微导管 |
用于注射或输入对照介质和/或液体和/或栓塞材料，和/或适当的器械（如支架、弹簧圈）等。通常由管体和座等组件组成，可带有附件，可涂有涂层。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟，新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。 |
Ⅲ |
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03-14-02 |
一次性使用心表稳定板 |
一次性使用心表稳定板由稳定板（中式、左式、右式，塑料）、手臂（不锈钢）、锁定支架、锁定支架旋钮（ABS）、底座和手臂调节旋钮组成，可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格；以无菌形式提供；供心脏不停跳搭桥手术时稳定局部心表，为冠脉吻合术提供条件。 |
Ⅱ |
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03-14-02 |
一次性使用心脏固定器 |
用于心脏搭桥手术时，在心脏的目标血管处建立一个固定的手术区域。分为Stable-V1（吸引固定型）和Stable-M1（机械固定型）两种，通过固定头的压力和负压吸引力或仅通过固定头的压力固定手术区域。一般由调节手柄、固定卡座、万向支撑臂、吸盘、负压吸引管组成，也可由压脚叶（或吸脚固定座、吸脚）、负压连接管、三通阀、定向夹头组件、调节臂、固定座、调节手柄、旋柄、内穿拉紧钢丝组件组成。以无菌形式提供；产品不进入血液循环系统。也可称为心脏稳定器。 |
Ⅱ |
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03-14-07 |
脑科平面定位尺 |
由冠状面、矢状面和中间板三部分组成。一次性使用无菌产品。用于脑外科手术中辅助测量、定位平面。 |
Ⅱ |
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04 |
无源灭菌骨科手术器械 |
管理类别为Ⅰ类的无源骨科手术器械，以灭菌包装形式提供后管理类别升为Ⅱ类的，可以免于进行临床评价。 |
Ⅱ |
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04 |
半月板缝合手术器械 |
该产品由半月板缝合针、导向管、半月板组锉组成，主体应采用符合ASTM F899、ASTM A269、ASTM A564标准规定的不锈钢材料制成。 |
Ⅱ |
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04 |
无源内窥镜下骨科手术工具 |
无源内窥镜下暂时使用的骨科手术工具。一般由金属材料或高分子材料制成。可按材质、设计、技术参数、工作部位、预期用途等不同分为若干型号及规格。配合内窥镜使用，用于骨科手术、检查。 |
Ⅱ |
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04-01-01 |
截骨用刀 |
通常由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。用于切除、截断骨。 |
Ⅱ |
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04-01-02 |
关节镜用手术刀 |
通常由头部、杆部和手柄组成，头部为一刃口片，通过手柄操作传递、控制头部工作。头部一般采用不锈钢材料制成。手术中在内窥镜下操作，用于骨科微创手术中，对病变组织进行切除、剥离。 |
Ⅱ |
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04-01-03 |
脊柱手术用铰刀 |
该类产品通常由不锈钢材料制成。用于脊柱后路手术中扩孔、铰孔或去除终板的软骨层。无菌提供。 |
Ⅱ |
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04-01-03 |
椎间盘切除刀 |
椎间盘切除刀采用符合YY/T 0294.1或ASTM F899标准规定的不锈钢材料制成。用于切开椎间盘最外层的纤维环。无菌提供。 |
Ⅱ |
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04-02-01 |
关节镜用手术剪 |
通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为一对带刃口的叶片，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。手术中在内窥镜下操作，用于剪切组织。 |
Ⅱ |
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04-03-01 |
关节镜用手术钳 |
通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片，通过手柄操作传递、控制头部工作。头部一般采用不锈钢材料制成。手术中在内窥镜下操作，用于钳夹组织或器械。 |
Ⅱ |
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04-03-02 |
脊柱侧弯矫正钳 |
该类产品通常由不锈钢材料制成。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 1127 咬骨钳。供脊柱手术时咬切骨组织和整修骨骼用。无菌提供。 |
Ⅱ |
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04-03-03 |
椎骨咬骨钳 |
椎骨咬骨钳用适用的金属材料制成（如钳头采用40Cr13、32Cr13Mo或40Cr13Mo，钳柄、锶轴螺钉、撑簧及撑簧滑轮采用20Cr13、30Cr13或32Cr13Mo材料制成，撑簧螺钉采用12Cr18Ni9或06Cr19Ni10制成），可由钳头、钳柄、锶轴螺钉、撑簧螺钉、撑簧、撑簧滑轮等组成，可分为单关节、双关节、侧角等若干类，每类按钳头形式不同分直头、弯头和侧角头等若干种，也可按钳头的形状可分为圆形和尖形等若干种，按钳柄型式不同可分为有肩和无肩两种，按刃口的开档可分为正常开裆与打开档两种；每种按口阔及全长等尺寸不同分为若干规格；供骨科手术时咬切腐死骨和整修骨骼用（按设计不同可分别咬切颅骨、椎板或鼻中隔等）。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T1127－2006咬骨钳。无菌提供。 |
Ⅱ |
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04-03-03 |
颈椎咬骨钳 |
该类产品通常由不锈钢材料制成。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 1127 咬骨钳。供颈椎手术时咬切骨组织和整修骨骼用。无菌提供。 |
Ⅱ |
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04-03-03 |
颈椎双关节咬骨钳 |
该类产品通常由不锈钢材料制成。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 1127 咬骨钳。供颈椎手术时咬切骨组织和整修骨骼用。无菌提供。 |
Ⅱ |
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04-03-03 |
弯头平口棘突骨钳 |
该类产品通常由不锈钢材料制成。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 1127 咬骨钳。供骨科手术时咬切骨组织和整修骨骼用。 |
Ⅱ |
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04-03-03 |
枪形咬骨钳 |
该类产品通常由不锈钢材料制成。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T1127 咬骨钳。供骨科手术时咬切骨组织和整修骨骼用。 |
Ⅱ |
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04-03-04 |
髓核钳 |
髓核钳由钳头、盖板、钳身、左钳柄、支撑弹簧组成，按型式不同分直头和弯头两种，每种按尺寸不同分为若干规格；供骨科手术中咬切髓核等软组织用。无菌提供。 |
Ⅱ |
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04-03-05 |
脊柱后路撑开器 |
该类产品的工作原理是器械头端的宽度大于高度，使用时正向插入椎间隙，然后旋转器械90度，使宽度方向由水平变为立起，从而撑开椎间隙。通常由不锈钢材料制成。无菌提供。可分为直型和弯型，有多种尺寸。可重复使用。用于脊柱后路手术中，撑开椎间隙。 |
Ⅱ |
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04-03-05 |
椎板撑开器 |
该类产品通常由不锈钢材料制成，在脊柱融合等手术中通过撑开椎板以撑开椎间隙。无菌提供。 |
Ⅱ |
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04-04-01 |
脊柱手术用神经档钩 |
该类产品通常由不锈钢材料制成，在脊柱手术中用于挡住神经根，便于融合器植入。无菌提供。 |
Ⅱ |
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04-04-01 |
脊柱手术用神经拉钩 |
该类产品通常由不锈钢材料制成，在脊柱手术中用于牵开神经根或软、硬膜囊。无菌提供。 |
Ⅱ |
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04-05-01 |
关节镜用手术探针 |
通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为针形，通过手柄操作传递、控制头部工作。头部一般采用不锈钢材料制成。手术中在内窥镜下操作，用于探查组织、取样。 |
Ⅱ |
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04-05-02 |
无菌骨牵引针 |
通常由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。一般采用不锈钢材料或钛合金材料制成。无菌提供。 |
Ⅱ |
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04-06-01 |
关节镜用手术刮匙 |
通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为匙形，通过手柄操作传递、控制头部工作。头部一般采用不锈钢材料制成。手术中在内窥镜下操作，用于骨科微创手术中，对病变组织进行刮削。 |
Ⅱ |
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04-06-02 |
脊柱手术用刮刀 |
该类产品通常由不锈钢材料制成。用于椎间融合等脊柱手术中将髓核、纤维环等刮除。无菌提供。 |
Ⅱ |
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04-06-02 |
脊柱手术用刮匙 |
该类产品通常由不锈钢材料制成。用于脊柱后路手术中刮除已经捣碎的椎间盘、去除上下终板等。无菌提供。 |
Ⅱ |
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04-06-02 |
椎体成形用刮匙器 |
该类产品通常由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为具锋利边缘的匙形凹尖，也可以是双端的。一般由不锈钢材料制成，可重复使用。用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等。无菌提供。 |
Ⅱ |
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04-07-01 |
骨科微创介入术用骨锥 |
通常由导针、带手柄的空心钻和工作通道组成。金属部分一般采用不锈钢材料制成，手柄一般采用工程塑料制成。无菌提供。用于骨科微创介入手术中（经皮椎体成形、椎体后凸成形术等）钻孔，建立工作通道。 |
Ⅱ |
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04-07-02 |
脊柱手术用手锥 |
该类产品头部通常由不锈钢材料制成。供脊柱手术时在骨骼上开孔。无菌提供。 |
Ⅱ |
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04-08-01 |
脊柱后路手术用骨钻 |
该类产品通常由手柄和金属部分组成。手柄通常由塑料制成，金属部分通常由不锈钢制成。用于脊柱后路手术中钻出骨道。 |
Ⅱ |
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04-08-01 |
环钻 |
通常为中空结构。一般采用符合YY/T 0294.1或ASTM F899标准规定的不锈钢材料制成。用于脊柱手术中切除骨或取骨用。 |
Ⅱ |
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04-08-02 |
无菌磨头 |
通常由头部、刃部和刀柄组成。一般采用金刚石或不锈钢、碳化钨、金刚砂材料制成。无菌提供。用于骨组织开孔或打磨骨组织。 |
Ⅱ |
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04-08-02 |
关节镜用手术钻头 |
通常由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部一般采用不锈钢、碳化钨、金刚砂材料制成，柄部一般采用不锈钢、钛或合成材料制成。手术中在内窥镜下操作，用于关节微创手术中，用于钻孔、攻螺纹。 |
Ⅱ |
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04-09-01 |
椎间盘手术用环锯 |
该类产品为环形手术切割器械，有锯齿刃口，一般采用不锈钢材料制成。用于椎间盘手术时切除和修正腐骨、钻孔、减压或断钉取出等。 |
Ⅱ |
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04-09-01 |
无菌骨锯 |
通常为扁平或线型的手术切割器械，有锯齿刃口。可带有附属手柄。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。不接触中枢神经系统。用于截锯骨骼。 |
Ⅱ |
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04-10-01 |
椎骨骨凿 |
椎骨骨凿通常用不锈钢制成，手柄可有其他适用材料，通常为单刃口的手持手动一件式外科器械，远端有成型的锋利刃口，刃口形状可各异；可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格；可使用手术槌或手术锤手动将力从器械的近端传至远端，供手术时凿切、修整、剥离颈椎、腰椎等椎骨并使椎骨成型。无菌提供。 |
Ⅱ |
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04-10-01 |
颈椎骨凿 |
该类产品通常由不锈钢材料制成。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 91141骨科凿类通用技术条件。用于颈椎手术时骨组织的切削和修整。无菌提供。 |
Ⅱ |
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04-10-01 |
椎板骨凿 |
该类产品通常由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口。通常由不锈钢材料制成。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 91141骨科凿类通用技术条件。用于脊柱手术时切削和修整椎板。无菌提供。 |
Ⅱ |
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04-11-01 |
椎管锉刀 |
该类产品通常由不锈钢材料制成。供脊柱手术时铲除骨片及修正骨骼用。无菌提供。 |
Ⅱ |
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04-11-01 |
脊柱手术用骨锉 |
该类产品通常由不锈钢材料制成，用于脊柱后路手术中终板、椎体边缘等骨面的处理。无菌提供。 |
Ⅱ |
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04-11-01 |
关节镜用手术骨锉 |
通常由锉身和手柄组成。锉身一般采用不锈钢、金刚砂材料制成。手术中在内窥镜下操作，用于关节微创手术中，对组织进行磨削。 |
Ⅱ |
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04-11-02 |
椎管铲刀 |
该类产品通常由不锈钢材料制成。供脊柱手术时铲除骨片及修正骨骼用。无菌提供。 |
Ⅱ |
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04-12-01 |
骨科动力手术设备 |
通常由主机、软轴、电缆、手机和刀具（或脚踏开关）组成，或由手机、刀具、电池和控制系统等组成。用于对骨组织进行钻、切取、锯、磨、铣等。 |
Ⅱ |
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04-13-02 |
骨科外固定支架 |
骨科外固定支架通常由针杆链接装置、杆、环、连接部件等组成，不包括骨针。一般采用铝合金、不锈钢、碳纤维、钛合金材料制成，可由多个支架、固定部件组合而成，可为单臂或环形，可有万向结构，可按材质、设计、技术参数、适用部位、预期用途等不同分为若干型号及规格；连接体内骨针使用，通过固定、加压或牵拉骨端，实现骨科畸形矫形、骨折复位等治疗目的。 |
Ⅱ |
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04-14-02 |
一次性使用/无菌骨水泥填充器 |
一次性使用/无菌骨水泥填充器可由骨水泥胶枪（由金属制手柄、机构螺杆或类似结构组成的枪状）、可分离喷嘴套筒（套筒两端有螺纹等连接结构，可按装在骨水泥胶枪上，套筒可由金属或高分子材料制成）、骨水泥配制容器、骨水泥勺、搅拌棒、套筒座等组成。金属部件通常重复使用，非金属部件通常为一次性使用。无菌提供或一次性使用，供骨科手术中混匀骨水泥，并将骨水泥注入（输送到）骨髓腔需填充部位用。包括低粘骨水泥填充套件。 |
Ⅱ |
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04-14-02 |
骨水泥填充套件 |
无菌骨水泥填充器、一次性使用骨水泥填充器可由骨水泥胶枪（由金属制手柄、机构螺杆或类似结构组成的枪状）、可分离喷嘴套筒（套筒两端有螺纹等连接结构，可按装在骨水泥胶枪上，套筒可由金属或高分子材料制成）、骨水泥配制容器、骨水泥勺、搅拌棒、套筒座等组成。金属部件通常重复使用，非金属部件通常为一次性使用。无菌提供或一次性使用，供骨科手术中混匀骨水泥，并将骨水泥注入（输送到）骨髓腔需填充部位用。包括低粘骨水泥填充套件。 |
Ⅱ |
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04-14-02 |
骨水泥加压塞 |
该类产品通常由股骨端加压塞和髋臼加压塞组成，材料分别为聚氨酯和硅6810橡胶，用于髓腔或髋臼注入骨水泥后加压塑形。一次性使用，灭菌包装。 |
Ⅱ |
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04-14-03 |
脊柱后路手术用植骨漏斗 |
该类产品通常由不锈钢材料制成，在脊柱后路融合术中用于将植骨导入植骨区域。无菌提供。 |
Ⅱ |
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04-14-04 |
骨取样器 |
通常由套管、管芯和手柄组成。套管和管芯一般采用不锈钢材料制成。用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中骨组织取样。无菌提供。 |
Ⅱ |
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04-14-05 |
脊柱手术用试模 |
该类产品通常由不锈钢材料制成，在脊柱后路融合等手术中用于评估椎间隙的高度，为椎间融合器的选择提供参考。无菌提供。 |
Ⅱ |
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04-14-05 |
脊柱后路手术用测深器 |
该类产品通常由不锈钢材料制成，用于脊柱后路手术中切除髓核等椎间组织后腔体深度的测量。 |
Ⅱ |
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04-15-01 |
扩髓器 |
该类产品分为两类，一类由柔性杆、钻头、导针和送针器组成；另一类由扩髓头、管型组装部件、过滤装置、密封头、锁定夹等组成。骨科手术时用于髓腔扩大。与有源器械配合使用。 |
Ⅱ |
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04-16-01 |
膝关节用骨水泥定型模具 |
一般采用医用级硅胶制成，不包含植入体内的加固柄等组件。用于膝关节用骨水泥定型。无菌提供。 |
Ⅱ |
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04-16-01 |
髋关节用骨水泥定型模具 |
由不锈钢制成的加固柄和医用级硅橡胶制成的骨水泥定型模具组成，一次性使用，无菌产品。用于塑造临时半髋关节置换假体，适用于因感染而需进行二期翻修的骨骼发育成熟的患者。 |
Ⅲ |
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04-16-03 |
3D打印截骨导板 |
骨科手术配套工具，用于匹配患者解剖结构。采用高分子聚酰胺材料或金属材料，经3D打印制成。非无菌提供，经灭菌后一次性使用。预期用于特定病人的骨科手术中定位、导向和保护。 |
Ⅱ |
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04-17-04 |
椎体成形术辅助器械 |
金属材料器械的主体通常采用不锈钢材料制成；充盈装置(充压装置)采用聚碳酸酯和聚氨酯等高分子材料制成；骨水泥注入器可采用高分子材料或金属材料制成；可由穿刺套件、扩张套件、工作套管、骨水泥注入套件和充盈装置等组成，不含椎体扩张球囊导管。用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。 |
Ⅱ |
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04-17-05 |
一次性使用纤维环缝合器 |
该类产品通常由缝合器壳体、缝合组件及传动组件组成。用于单纯椎间盘突出髓核摘除手术后的纤维环缝合。 |
Ⅱ |
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04-17-06 |
椎体后缘处理器 |
该类产品通常由引导丝定位、扩张套管、高精度钻、工作套管等组成。用于处理后缘骨赘、硬性突出物，疏通神经根通道。 |
Ⅱ |
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04-17-13 |
脊柱手术通道系统 |
脊柱手术配套手术工具，一般由可扩张通道、逐级撑开套筒、撑开通道及内芯和测深尺组成。采用医用高分子材料制成。无菌提供。用于脊柱手术通道的建立。 |
Ⅱ |
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04-17-15 |
脊柱后路手术用植骨推骨器 |
该类产品通常由不锈钢材料制成，在脊柱后路融合术中用于将植入骨推入植骨区域并压实。 |
Ⅱ |
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04-17-15 |
脊柱手术用持笼器 |
该类产品通常由不锈钢材料制成，在脊柱后路融合术中用于抓取融合器以完成融合器的植入或取出。 |
Ⅱ |
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04-18-01 |
椎板剥离器 |
该类产品通常由不锈钢材料制成。用于脊柱手术时剥离椎板附着组织。 |
Ⅱ |
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04-18-01 |
椎体前方剥离器 |
该类产品通常由不锈钢材料制成。用于脊柱手术时剥离或分离粘膜、骨膜等组织。 |
Ⅱ |
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04-18-02 |
颅骨成形术材料形成模具 |
该类产品通常由材料形成用造型正负模具（主要由医用硅橡胶材料制成），头颅造型术的辅助工具组成。作为颅骨修补材料的成形模具使用。 |
Ⅱ |
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04-18-02 |
婴儿颅骨矫形固定器 |
由外壳、填充材料/垫和固定装置组成。一般采用高分子材料制成。用于3-18个月之间的婴幼儿，通过给婴幼儿头部接触部位一定的压力，预防或治疗先天性或后天发生的非对称或斜头症及短头症的矫形器械。 |
Ⅱ |
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05-04-01 |
射线束扫描测量系统-水模体系统 |
通常由水箱、控制单元、探测器、控制软件、电缆线等组成。用于测量射线束在水中的吸收剂量分布和在空气中的比释动能分布，测量结果用于对放射治疗计划系统的数据配置和修改，及放射治疗设备的质量控制。 |
Ⅱ |
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05-04-01 |
射线束扫描测量系统-剂量测量矩阵 |
通常由探测器阵列、测量控制系统、控制软件等组成。 |
Ⅱ |
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05-04-06 |
放射治疗激光定位系统 |
通常由多个固定或移动式激光灯等组成。 |
Ⅱ |
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05-04-07 |
放射性粒籽植入防护器 |
通常由防护件、附件等组成，用于对操作者及其他周边人群的防护。 |
Ⅱ |
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05-04-08 |
头颅肿瘤放射治疗定位装置 |
通常由带有头垫和前片的框架、牙垫、热塑性面膜、真空垫、患者控制单元、适配器、立体定向框架、重复定位检查工具等组成。用于立体定向放射治疗过程中，对头部进行固定、定位和重新定位。 |
Ⅱ |
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06-01-02 |
泌尿X射线机 |
通常由X射线发生装置、图像显示系统、专用泌尿床组成。X射线透视摄影设备。用于泌尿科、妇科、胃肠道等X射线透视和摄影，获得影像供临床诊断用。产品不包括数字化体层摄影功能。 |
Ⅱ |
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06-01-03 |
乳腺X射线机 |
通常由机架、X射线发生装置、乳腺压迫器、影像接收装置组成。数字化产品还带有工作站和显示系统。一般采用钼或铑等材料制X射线管靶面。使用较低的管电压形成低能量的X射线进行摄影。用于对人体乳腺组织摄影，获得影像供临床诊断用。 |
Ⅱ |
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06-01-04 |
牙科X射线机 |
通常由X射线发生装置及其支撑部件组成。配合口内影像接收器使用。用于对牙齿进行X射线摄影，获得影像供临床诊断用。 |
Ⅱ |
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06-01-05 |
透视摄影X射线机 |
通常由X射线发生装置、图像显示系统、患者支撑装置组成，有的配有专用胃肠床、压迫器、点片装置、体层摄影装置等，是用于辅助胃肠诊断，兼有摄影和透视功能的X射线设备。使用时一般通过透视动态图像锁定感兴趣区，而后用较大剂量摄影得到该区域清晰的静态图像。用于常规、胃肠道透视摄影检查，可带有泌尿摄影功能，获得影像供临床诊断用。 |
Ⅱ |
修订产品描述。 |
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06-01-05 |
透视摄影X射线机 |
通常由X射线发生装置、图像显示系统、患者支撑装置组成，有的配有专用胃肠床、压迫器、点片装置等，是用于辅助胃肠检查，兼有摄影和透视功能的X射线设备。使用时一般通过透视动态图像锁定感兴趣区，而后用较大剂量摄影得到该区域清晰的静态图像。用于常规、胃肠道透视摄影检查，且带有外周血管部位的数字减影血管造影功能，获得影像供临床诊断用。产品不包括数字化体层摄影功能。 |
Ⅲ |
修订产品描述和产品管理类别描述。 |
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06-01-06 |
移动式C形臂X射线机 |
通常由移动式C形臂支架、X射线发生装置、影像增强器电视系统或数字平板探测器成像系统等组成。用于外科手术透视及摄影，获得影像供临床诊断用。 |
Ⅱ |
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06-01-06 |
移动式C形臂X射线机 |
通常由移动式C形臂支架、X射线发生装置、影像增强器电视系统或数字平板探测器成像系统等组成。用于外科手术透视及摄影，且带有外周血管部位的数字减影血管造影功能，获得影像供临床诊断用。产品不包括数字化体层摄影功能。 |
Ⅲ |
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06-01-07 |
摄影X射线机 |
通常由X射线发生装置和摄影X射线附属设备组成。数字化系统还带X射线探测器及其影像系统。利用从X射线管发射出的X射线穿过患者身体不同组织和器官时对射线衰减不同的原理，将穿过患者且携带足够信息的X射线投射到成像介质上所形成的影像，转化为可见的平面灰度影像的通用X射线设备。用于对患者的常规摄影，获得单幅影像供临床诊断用。 |
Ⅱ |
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06-01-08 |
透视X射线机 |
通常由X射线发生装置、荧光屏或电视系统或动态探测器等影像接收装置组成，可能带有患者支撑装置等。利用人体不同组织和器官对射线衰减不同的原理，通过对X射线源的连续加载，在成像介质上转化为动态影像的通用X射线设备。用于对患者的常规透视，获得连续影像供临床诊断用。 |
Ⅱ |
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06-01-09 |
X射线骨密度仪 |
通常由X射线发生装置、探测器、信息分析和显示系统组成，还可能带有患者支撑装置。根据不同密度的骨骼和组织对X射线的吸收程度不同，将接收到的带有人体信息的数字信号输入计算机进行分析得出骨密度的结果。用于通过对人体的X射线衰减测量，评估患者骨骼及邻近组织的骨密度和矿物质含量，供临床诊断用。 |
Ⅱ |
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06-01-10 |
车载X射线机 |
安装在可移动运输工具上的X射线机，有透视和/或摄影功能。用于机动条件下，在远离医院的现场开展X射线透视、摄影诊断检查。 |
Ⅱ |
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06-01-11 |
携带式X射线机 |
通常由X射线源组件、影像接收装置等组成。在使用时或使用的间隔期间，可由一个人或几个人携着从一个地方移到另一个地方的X射线机。用于对四肢或其他衰减度较小的身体部位组织进行X射线成像，供临床诊断用。 |
Ⅱ |
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06-03 |
X射线发生、限束装置 |
用于X射线的产生、限束。 |
Ⅱ |
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06-04-01 |
X射线影像增强器 |
影像增强器是将携带患者信息的X射线信号转换为可见光图像的光电真空管。装配于诊断X射线机，用于将X射线图像转换成可见光图像。 |
Ⅱ |
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06-04-01 |
X射线影像增强器电视系统 |
X射线影像增强器电视系统通常由X射线影像增强器、光学系统、摄像机信号处理系统及影像显示装置组成，将X射线图像转换成相应的可见光影像的系统。装配于诊断X射线机，用于将X射线图像转换成可见光图像。 |
Ⅱ |
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06-04-02 |
X射线探测器 |
X射线探测器（包括平板探测器或光电耦合器（CCD）探测器等）采用特定的光电转换介质将穿过人体的X射线信号转化为数字信号。装配于或配合诊断X射线机，用于将X射线信号转化为数字信号。 |
Ⅱ |
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06-04-02 |
数字化X射线成像系统 |
数字化X射线成像系统一般包括X射线探测器、图像传输，处理和显示系统。装配于或配合诊断X射线机，用于将X射线信号转化为数字信号。 |
Ⅱ |
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06-04-03 |
影像板成像装置 |
数字化X射线成像系统一般包括X射线探测器、图像传输，处理和显示系统。装配于或配合诊断X射线机，用于将X射线信号转化为数字信号。 |
Ⅱ |
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06-05 |
X射线体层摄影装置 |
X射线体层摄影装置能清楚地摄取与人体纵轴相平行的某一层或几层组织的影像，又使其他各体层的影像模糊不清的摄片装置；可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；与摄影平床配合，用于对人体进行体层摄影。 |
Ⅱ |
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06-05-01 |
X射线透视摄 |
通常由床体、点片装置、遥控操作装置和/或近台操作装置等组成。用于胃肠X射线检查，配合胃肠X射线机使用。 |
Ⅱ |
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06-05-02 |
X射线导管床 |
通常为单臂支撑，床面板一般采用碳纤维等材料。在与 C臂、U臂等介入手术X射线设备组合进行多方向摄影时，视野不受妨碍。用于普通介入治疗和数字减影血管造影（DSA），配合血管造影X射线设备使用。 |
Ⅱ |
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06-05-03 |
X射线电动摄影平床 |
患者支撑装置。可电动平移、转动等。用于X射线摄影成像中对患者的支撑。 |
Ⅱ |
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06-05-04 |
X射线诊断设备附属悬吊、支撑装置 |
通常由基座、立柱、支撑臂或悬吊架及导轨等部件组成。可电动平移，转动等。用于X射线源组件、影像接收装置等部件的悬吊、支撑。 |
Ⅱ |
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06-05-04 |
胸片架 |
胸片架是医用X射线诊断附属设备，由基座、立柱、支撑臂等部件构成，可电动平移，转动等，可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；供支撑X射监 视 器和胸片摄影点片装置，提供合适的人体摄片体位等用。 |
Ⅱ |
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06-05-05 |
X射线造影剂注射装置 |
通常由外套、活塞和活塞密封圈组成，附件包括连接管、吸药管等。与高压注射器配套使用。 |
Ⅲ |
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06-05-05 06-10-01 |
一次性使用高压造影注射器及附件 |
由针筒、连接管、吸药管等组成。产品预期用途：为配套CT高压注射泵、MRI高压注射泵、DSA高压注射泵及超声检查和心血管造影时推注造影剂的器械，不接触人体。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。 |
Ⅲ |
修订产品分类编码。 |
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06-05-05 |
造影剂注射装置 |
通常由注射机头、控制部分等组成。通过向人体血管内注入造影剂获得清晰的血管影像。与高压注射器针筒及附件配套使用。用于X射线造影、CT成像时，造影剂、生理盐水等的注入。 |
Ⅱ |
与原277项合并修订产品描述。 |
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06-05-05 |
造影剂注射装置 |
通常由外套、活塞和活塞密封圈组成，附件包括连接管、吸药管等。与高压注射器配套使用。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新结构、新功能的产品。 |
Ⅲ |
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06-05-06 |
防散射滤线栅 |
通常由铅条、介质等组成。放置于影像接收面之前，以减少辐射到影像接收面上的散射辐射，从而改善X射线影像对比度的一种装置。配合X射线机使用，用于增加X射线影像的对比度。 |
Ⅱ |
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06-05-07 |
X射线摄影暗盒 |
承装X射线摄影胶片等的装置，带有滤线栅，按照不同应用分为不同尺寸。 |
Ⅱ |
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06-06 |
医用射线防护喷剂 |
医用射线防护喷剂主要成分为超氧化物歧化酶及其稳定剂，以冻干粉形式存在于可加盖喷雾泵的棕色塑料瓶(A瓶)中，其他辅料(姜黄素、山梨醇、山梨酸钾)以水溶液形式存在于加盖的白色塑料瓶(B瓶)中，可按设计、技术参数、装量等不同分为若干型号与规格；供预防和减轻医用射线等理化因素产生的自由基对人体皮肤、粘膜组织造成的损伤。 |
Ⅱ |
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06-06-01 |
医用射线防护用具 |
通常由薄厚均匀柔软的铅橡胶、铅橡塑、铅玻璃或其它含重金属元素的防护材料片组成，用于人体放射治疗时的防护。 |
Ⅱ |
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06-07-01 |
超声脉冲回波成像设备 |
超声脉冲回波成像设备利用超声脉冲回波原理，完成人体器官组织成像的超声系统。通常由探头（线阵、凸阵、相控阵、机械扇扫）、超声波发射/接收、信号处理和图像显示等部分组成；可按机型、成像性质（模拟与数字）、探头配置、技术参数、附加辅助功能、预期用途等不同分为若干型号；经体表、经阴道、经直肠对腹部器官、心脏、浅表组织器官等部位进行超声成像，不包括非常规的应用方式。仅包括基础的超声B模式成像，不包括在其基础上通过修改波束形成、图像前处理、图像后处理算法产生的成像模式/功能（如复合成像、谐波成像）。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB 10152-2009 B型超声诊断设备等。 |
Ⅱ |
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06-07-01 |
超声脉冲回波成像设备 |
超声脉冲回波成像设备利用超声脉冲回波原理，完成人体器官组织成像的超声系统。通常由探头（线阵、凸阵、相控阵、机械扇扫）、超声波发射/接收、信号处理和图像显示等部分组成；可按机型、成像性质（模拟与数字）、探头配置、技术参数、附加辅助功能、预期用途等不同分为若干型号；经体表、经阴道、经直肠或术中对腹部器官、心脏、浅表组织器官等部位进行超声成像，不包括非常规的和接触循环血液的应用方式。仅包括基础的超声B模式成像，不包括在其基础上通过修改波束形成、图像前处理、图像后处理算法产生的成像模式/功能（如复合成像、谐波成像）。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB 10152-2009 B型超声诊断设备等。 |
Ⅲ |
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06-07-02 |
超声频谱多普勒诊断设备 |
超声频谱多普勒诊断设备利用超声多普勒原理提取血流的方向、速度等信息，经处理后以频谱－时间或血流－时间方式予以显示，又分为脉冲波多普勒和连续波多普勒。通常由探头（单元式、凸阵、线阵、相控阵、机械扇扫）、超声波发射/接收、信号处理和频谱显示等部分组成；可按机型、信号采集/处理性质（模拟与数字）、探头配置、技术参数、附加辅助功能、预期用途等不同分为若干型号；经体表、经阴道、经直肠或术中对腹部器官、心脏、浅表组织器官等部位的血流进行检测，不包括非常规的应用方式。仅包括基础的脉冲波多普勒（PW）和连续波多普勒模式（CW），不包括在其基础上通过修改波束形成、图像前处理、图像后处理算法产生的成像模式/功能。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0767-2009 超声彩色血流成像系统等。 |
Ⅲ |
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06-07-02 |
超声彩色血流成像设备 |
超声彩色血流成像设备在超声脉冲回波成像基础上采用多普勒和自相关技术对血流成像，并将彩色编码信息叠加在B模式灰阶图像上予以实时显示。通常由探头（凸阵、线阵、相控阵、机械扇扫）、超声波发射/接收电路、信号处理和图像显示等部分组成；可按机型、成像性质（模拟与数字）、探头配置、技术参数、附加辅助功能、预期用途等不同分为若干型号；经体表、经阴道、经直肠或术中对腹部器官、心脏、浅表组织器官等部位的血流进行成像，不包括非常规的应用方式。仅包括基础的超声彩色血流成像模式，不包括在其基础上通过修改波束形成、图像前处理、图像后处理算法产生的成像模式/功能（如超声血流向量成像）。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB 10152-2009 B型超声诊断设备、YY 0767-2009 超声彩色血流成像系统等。 |
Ⅲ |
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06-07-02 |
超声频谱多普勒诊断设备 |
超声频谱多普勒诊断设备利用超声多普勒原理提取血流的方向、速度等信息，经处理后以频谱－时间或血流－时间方式予以显示，又分为脉冲波多普勒和连续波多普勒。通常由探头（单元式、凸阵、线阵、相控阵、机械扇扫）、超声波发射/接收、信号处理和频谱显示等部分组成；可按机型、信号采集/处理性质（模拟与数字）、探头配置、技术参数、附加辅助功能、预期用途等不同分为若干型号；经体表、经阴道、经直肠对腹部器官、心脏、浅表组织器官等部位的血流进行检测，不包括非常规的应用方式。仅包括基础的脉冲波多普勒（PW）和连续波多普勒模式（CW），不包括在其基础上通过修改波束形成、图像前处理、图像后处理算法产生的成像模式/功能。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0767-2009 超声彩色血流成像系统等。 |
Ⅱ |
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06-07-02 |
超声彩色血流成像设备 |
超声彩色血流成像设备在超声脉冲回波成像基础上采用多普勒和自相关技术对血流成像，并将彩色编码信息叠加在B模式灰阶图像上予以实时显示。通常由探头（凸阵、线阵、相控阵、机械扇扫）、超声波发射/接收电路、信号处理和图像显示等部分组成；可按机型、成像性质（模拟与数字）、探头配置、技术参数、附加辅助功能、预期用途等不同分为若干型号；经体表、经阴道、经直肠对腹部器官、心脏、浅表组织器官等部位的血流进行成像，不包括非常规的应用方式。仅包括基础的超声彩色血流成像模式，不包括在其基础上通过修改波束形成、图像前处理、图像后处理算法产生的成像模式/功能（如超声血流向量成像）。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB 10152-2009 B型超声诊断设备、YY 0767-2009 超声彩色血流成像系统等。 |
Ⅱ |
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06-08-01 |
消毒型医用超声耦合剂 |
消毒型医用超声耦合剂可由消毒剂（如三氯羟基二苯醚）、丙二醇、丙三醇（甘油）、三乙醇胺、卡波姆（交联聚丙稀酸树脂）组成；无菌提供。可按配方、技术参数、适用部位、装量等不同分为若干型号及规格；供超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤-黏膜与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，用于改善探头与患者皮肤/粘膜之间的超声耦合效果，并具有消毒皮肤、粘膜功能。 |
Ⅱ |
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06-08-01 |
腔道用医用超声耦合剂 |
腔道用医用超声耦合剂由博克-DP（三氯羟基二苯醚）、丙二醇、丙三醇三乙醇胺、卡波姆（交联聚丙稀酸树脂）组成；可以以无菌形式提供；涂布与腔内超声探头头端，供提高腔内粘膜与探头的超声耦合用。 |
Ⅱ |
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06-08-03 |
超声内窥镜专用水囊 |
超声内窥镜专用水囊用天然胶乳/硅胶和聚四氟乙烯等材料制成，由水囊和水囊外套管组成，水囊外套管由插入部、连接部构成；安装于超声内窥镜前端，注无菌生理盐水膨胀后作为超声传导介质；可按材质、容量、形状、使用部位等不同分为若干种；以无菌形式提供（接头可为非无菌）；供超声内窥镜检查时探头与被检查部位皮肤/粘膜间的耦合用。 |
Ⅱ |
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06-08-04 |
超声机械扫描探头 |
超声机械扫描探头通常由超声换能器和/或超声换能器阵元组，声透镜、壳体、电缆线等组成，换能器阵元平面或凸阵排列，可以按结构、型式、技术参数和功能等不同分为若干型号，与超声设备配套，经完好的皮肤、腔道粘膜（如阴道、直肠，不包括经食道超声探头、上下消化道超声内窥镜的超声部分）实现包括生物信息采集、组织成像等预期功能。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB 10152-2009 B型超声诊断设备。 |
Ⅱ |
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06-08-04 |
电子线阵探头 |
电子线阵探头通常由超声换能器和/或超声换能器阵元组，声透镜、壳体、电缆线等组成，换能器阵元平面排列，可以按结构、型式、技术参数和功能等不同分为若干型号，与超声设备配套，经完好的皮肤、腔道粘膜（如阴道、直肠，不包括经食道超声探头、上下消化道超声内窥镜的超声部分）实现包括生物信息采集、组织成像等预期功能。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB 10152-2009 B型超声诊断设备。 |
Ⅱ |
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06-08-04 |
电子凸阵探头 |
电子凸阵探头通常由超声换能器和/或超声换能器阵元组，声透镜、壳体、电缆线等组成，换能器阵元凸阵排列，可以按结构、型式、技术参数和功能等不同分为若干型号，与超声设备配套，经完好的皮肤、腔道粘膜（如阴道、直肠，不包括经食道超声探头、上下消化道超声内窥镜的超声部分）实现包括生物信息采集、组织成像等预期功能。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB 10152-2009 B型超声诊断设备。 |
Ⅱ |
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06-08-05 |
超声穿刺架 |
产品配合腔内或体外超声探头使用，通常安装在超声探头上，可用于固定超声探头和穿刺针，并在超声的引导下将穿刺针引导到人体的目标位置。产品为无菌提供。穿刺架应为无源医疗器械，不应含有导航模块、自动穿刺等有源结构和/或功能。 |
Ⅱ |
与原298合并修订产品名称及产品描述。 |
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06-10-01 |
磁共振高压造影注射系统 |
通常由操作室组件和扫描室组件组成。扫描室组件由非铁磁材料制成，导线经过射频屏蔽。不包含配套使用的针筒。用于静脉注射磁共振造影剂和/或在人体血管内注射常用的冲刷液，以满足磁共振扫描诊断需要。 |
Ⅱ |
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06-10-02 |
磁共振辅助刺激系统 |
通常由在控制室使用的计算机、操作员显示器、光纤介质转换器等部件和在磁共振扫描室内使用的患者界面显示器、电源、光缆、按钮响应单元、耳机等部件组成。配合磁共振成像系统使用。用于在大脑扫描时，通过播放文本、图片、幻灯片、声音、CD和DVD，向患者提供视觉、运动、听觉和语言任务刺激。 |
Ⅱ |
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06-11-01 |
伽玛（γ）照相机 |
通常由机架、准直器、探测器、数据采集、图像处理工作站、系统软件、患者支撑装置等组成。用于获取单光子放射性核素在人体全身或部分器官组织中的分布情况，形成平面图像。 |
Ⅱ |
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06-11-04 |
放射性核素扫描仪 |
通常由主机、计算机、彩色打印机、工作软件和隔离电源组成。用于人体甲状腺放射性核素扫描成像。 |
Ⅱ |
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06-13-01 |
医用红外热像仪 |
通常由红外摄像机、处理系统、支架和显示屏组成。通过红外摄影标出人体热图像。 |
Ⅱ |
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06-13-02 |
红外乳腺检查仪 |
红外乳腺检查仪由探头(卤素灯探头、激光探头)、摄像机、主机(包含显示器、打印机、计算机、软件)组成，可按设计、型式、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；供乳腺疾病的红外光检查用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： YY 0324-2008红外乳腺检查仪。 |
Ⅱ |
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06-13-04 |
手术显微镜 |
手术显微镜由光学系统、机架、照明系统、电气装置四个基本部分组成，也可包括照相/摄像系统及图像管理系统，可按结构组成、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；供（非眼科）外科显微手术放大、照明、图像管理等用，不含荧光模块及其他特殊光谱用途。参照标准 GB 11239.1-2005手术显微镜 第1部分。 |
Ⅱ |
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06-13-05 |
微循环显微镜检查仪 |
微循环显微镜检查仪可由微循环显微镜、光源（LED光源/冷光源）、CCD（黑白/彩色）、显示器（监 视 器）等组成，可包括图像管理软件，可按结构组成、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；供人体未梢微循环（如甲襞）检查用，以此评估人体微循环状况。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0067-2007微循环显微镜。 |
Ⅱ |
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06-14-01 |
膀胱内窥镜 |
硬性光学内窥镜，一般由光学成像系统和照明系统组成。光学成像系统由物镜、转像系统、目镜三部分组成。照明系统一般为光学纤维。被观察物经物镜所成的倒像，通过转像系统将倒像转为正像，并传输到目镜，再由目镜或摄像系统放大用于观察。用于尿道、膀胱的观察成像。 |
Ⅱ |
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06-14-01 |
直肠内窥镜 |
硬性光学内窥镜，一般由光学成像系统和照明系统组成。光学成像系统由物镜、转像系统、目镜三部分组成。照明系统一般为光学纤维。被观察物经物镜所成的倒像，通过转像系统将倒像转为正像，并传输到目镜，再由目镜或摄像系统放大用于观察。用于肛门、直肠的观察成像。 |
Ⅱ |
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06-14-01 |
纤维鼻内窥镜 |
通常由光缆连接器、含导丝的柔性管以及远端和近端光学透镜组成，可按设计、技术参数等不同分为若干种；柔性管以无菌形式提供；与适配光源配套，用于鼻和鼻窦结构的观察成像。 |
Ⅱ |
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06-14-01 |
一次性使用光纤喉镜 |
一次性使用光纤喉镜由塑料制手柄和内含防雾CCD摄像头及光纤导线的窥片（塑料制）组成，手柄另一端可接显示器。手柄与窥片通常为可分离式，可按适用人群、材质、设计、技术参数、窥片尺寸等不同分为若干型号和规格；产品以无菌形式提供；供临床挑起患者会厌部暴露声门，指引医护人员准确进行气道插管供麻醉或急救用，也可用于口腔内诊察、治疗用。用于观察和检查患者的上呼吸道以及协助呼吸插管的插入。 |
Ⅱ |
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06-14-01 |
鼻窦内窥镜 |
硬性光学内窥镜，一般由光学成像系统和照明系统组成。光学成像系统由物镜、转像系统、目镜三部分组成。照明系统一般为光学纤维。被观察物经物镜所成的倒像，通过转像系统将倒像转为正像，并传输到目镜，再由目镜或摄像系统放大用于观察。用于在鼻窦观察成像。 |
Ⅱ |
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06-14-01 |
喉内窥镜 |
硬性光学内窥镜，一般由光学成像系统和照明系统组成。光学成像系统由物镜、转像系统、目镜三部分组成。照明系统一般为光学纤维。被观察物经物镜所成的倒像，通过转像系统将倒像转为正像，并传输到目镜，再由目镜或摄像系统放大用于观察。用于喉部观察成像。 |
Ⅱ |
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06-14-01 |
纤维鼻咽喉内窥镜 |
软性纤维内窥镜，一般由光学成像系统和照明系统组成，光学成像系统由物镜、转像系统、目镜三部分组成。照明系统由混编排列的多束导光纤维构成，成像系统由规则排列的多束导光纤维构成。物镜将物体直接聚焦成像于光纤面上，光纤面阵上的每一像素（每一根导光纤维）分别接收对应位置像的光能，并将该光能传输至传像光纤的另一端发出，所有像素在像方端的全部光能重组形成物镜的聚焦像，再由目镜或摄像系统放大用于观察。用于在鼻咽喉的检查和手术中观察成像。 |
Ⅱ |
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06-14-01 |
纤维上消化道内窥镜 |
软性纤维内窥镜，一般由光学成像系统和照明系统组成，光学成像系统由物镜、转像系统、目镜三部分组成。照明系统由混编排列的多束导光纤维构成，成像系统由规则排列的多束导光纤维构成。物镜将物体直接聚焦成像于光纤面上，光纤面阵上的每一像素（每一根导光纤维）分别接收对应位置像的光能，并将该光能传输至传像光纤的另一端发出，所有像素在像方端的全部光能重组形成物镜的聚焦像，再由目镜或摄像系统放大用于观察。用于对上消化道（不包括十二指肠）进行观察成像。 |
Ⅱ |
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06-14-01 |
纤维下消化道内窥镜 |
软性纤维内窥镜，一般由光学成像系统和照明系统组成，光学成像系统由物镜、转像系统、目镜三部分组成。照明系统由混编排列的多束导光纤维构成，成像系统由规则排列的多束导光纤维构成。物镜将物体直接聚焦成像于光纤面上，光纤面阵上的每一像素（每一根导光纤维）分别接收对应位置像的光能，并将该光能传输至传像光纤的另一端发出，所有像素在像方端的全部光能重组形成物镜的聚焦像，再由目镜或摄像系统放大用于观察。用于对下消化道进行观察成像。 |
Ⅱ |
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06-14-01 |
纤维支气管内窥镜 |
软性纤维内窥镜，一般由光学成像系统和照明系统组成，光学成像系统由物镜、转像系统、目镜三部分组成。照明系统由混编排列的多束导光纤维构成，成像系统由规则排列的多束导光纤维构成。物镜将物体直接聚焦成像于光纤面上，光纤面阵上的每一像素（每一根导光纤维）分别接收对应位置像的光能，并将该光能传输至传像光纤的另一端发出，所有像素在像方端的全部光能重组形成物镜的聚焦像，再由目镜或摄像系统放大用于观察。用于对气管和支气管进行观察成像。 |
Ⅱ |
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06-14-01 |
腹腔内窥镜 |
硬性光学内窥镜，一般由光学成像系统和照明系统组成。光学成像系统由物镜系统、转像系统、目镜系统三大系统组成。照明系统一般为光学纤维。被观察物经物镜所成的倒像，通过转像系统将倒像转为正像，并传输到目镜，再由目镜或摄像系统放大用于观察。用于腹腔的观察成像。 |
Ⅱ |
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06-14-01 |
关节内窥镜 |
硬性光学内窥镜，一般由光学成像系统和照明系统组成。光学成像系统由物镜、转像系统、目镜三部分组成。照明系统一般为光学纤维。被观察物经物镜所成的倒像，通过转像系统将倒像转为正像，并传输到目镜，再由目镜或摄像系统放大用于观察。用于关节部位的观察成像。 |
Ⅱ |
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06-14-01 |
硬性光学胸腔内窥镜 |
硬性光学胸腔内窥镜，一般由光学成像系统和照明系统组成。光学成像系统由物镜、转像系统、目镜三部分组成。照明系统一般为光学纤维。被观察物经物镜所成的倒像，通过转像系统将倒像转为正像，并传输到目镜，再由目镜或摄像系统放大用于观察。用于胸腔部位的观察成像。 |
Ⅱ |
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06-14-01 |
输尿管内窥镜 |
一般为半硬性光学内窥镜。通常由光学成像系统和照明系统组成。光学成像系统由物镜、转像系统、目镜三部分组成。照明系统由混编排列的多束导光纤维构成，通过外部光源传递光线，为内窥镜影像提供照明。成像系统由规则排列的多束导光纤维构成，被观察物经物镜通过导像纤维传输到目镜，再由目镜或摄像系统放大用于观察。外管为医用不锈钢。可含有工作通道，用于兼容手术器械和吸引灌流。该产品插入尿道，通过膀胱穿入输尿管，用于输尿管的观察成像。 |
Ⅱ |
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06-14-02 |
前列腺电切内窥镜 |
一般由硬性光学内窥镜、鞘套、操作器、手术电极组成。在内窥镜观察下，利用高频电流对前列腺组织进行切除。 |
Ⅲ |
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06-14-03 |
电子腹腔内窥镜 |
产品由物镜端、镜体、光导接头和视频接头等构成。头端部的图像传感器（通常为CCD或CMOS）将接收到的光学信号转换为电信号，通过图像处理装置处理后在显示器上观察。产品用于腹腔手术中的观察成像。产品不含内置光源。 |
Ⅱ |
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06-14-03 |
电子上消化道内窥镜 |
电子上消化道内窥镜为软性电子内窥镜，一般由头端部、弯曲部、插入部及电气和光源连接的部分组成。头端部的光电转换器件将接收到的光学信号转换为电信号，通过摄像系统在显示器上观察。通过视频监 视 器提供影像供上消化道（不包含十二指肠）的观察、诊断、摄影用。 |
Ⅱ |
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06-14-03 |
电子鼻咽喉内窥镜 |
软性电子内窥镜，一般由头端部、弯曲部、插入部、操作部及电气和光源连接的部分组成，可含有工作通道。头端部的光电转换器件将接收到的光学信号转换为电信号，通过摄像系统在显示器上观察。通过视频监 视 器提供影像，供鼻咽喉等上呼吸道的观察、诊断和治疗提供图像。 |
Ⅱ |
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06-14-03 |
电子下消化道内窥镜 |
软性电子内窥镜，一般由头端部、弯曲部、插入部、操作部及电气和光源连接部组成，一般含有工作通道。头端部的光电转换器件将接收到的光学信号转换为电信号，通过图像处理系统在显示器上观察。通过视频监 视 器提供影像供下消化道(不含小肠)的观察、诊断和摄影用。 |
Ⅱ |
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06-14-03 |
电子膀胱肾盂镜 |
软性电子内窥镜，一般由头端部、弯曲部、插入部、操作部及电气和光源连接部组成，可含有工作通道。头端部的光电转换器件将接收到的光学信号转换为电信号，通过图像处理系统在显示器上观察。通过视频监 视 器提供影像供尿道、膀胱、肾盂的观察、诊断、摄影和治疗用。 |
Ⅱ |
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06-15-01 |
内窥镜用冷光源 |
通常由冷光源主机和电源线组成，可含导光束，灯泡类型有LED灯、氙灯和卤素灯，冷光源主机通过导光束与内窥镜连接，为内窥镜的检查或手术提供照明。不含特殊光谱。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 1081-2011医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源。 |
Ⅱ |
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06-15-01 |
频闪光源 |
频闪光源一般由主机、光源、麦克风、脚踏开关组成，由网电源或电池供电，通常配合喉镜和监 视 器共同使用。可按设计、技术参数、辅助功能不同分为若干型号。为喉部检查提供频闪光和普通光。 |
Ⅱ |
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06-15-02 |
内窥镜摄像系统 |
由主机、摄像头、适配器和电缆线组成，与光学内窥镜及监 视 器配合使用，将内窥镜采集的光学信号转化为电子信号，并传输至监 视 器进行成像。 |
Ⅱ |
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06-15-03 |
电子内窥镜图像处理器 |
该产品一般由主机和附件组成，附件包括电源线、接口电缆、数据键盘等，与电子内窥镜及显示器配合使用，用于将电子内窥镜采集到的图像进行处理后输送至显示器。 |
Ⅱ |
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06-15-04 |
气腹机 |
由主机、气体过滤器和连接管路组成，用于腹腔镜微创手术时向腹腔内注入二氧化碳气体，建立并维持气腹，提供手术操作和视野的空间。 |
Ⅱ |
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06-15-05 |
内窥镜用冲洗吸引器 |
由主机、连接线、脚踏开关、冲洗管路和吸引管路组成；该产品用于内窥镜手术中的冲洗和/或吸引。 |
Ⅱ |
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06-15-06 |
子宫加压膨宫器 |
子宫加压膨宫器由加压器主机、管路及充气针组成，需有超压报警并自动泄气功能；可按设计、技术参数、辅助功能、预期用途等不同分为若干型号；供妇科内窥镜检查和手术过程中，对子宫进行加压膨胀以形成可视空间用。 |
Ⅱ |
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06-16-05 |
内窥镜先端帽 |
一次性使用内窥镜用先端帽用硅橡胶等制成，可按材质、技术参数、适用内窥镜等不同分为若干种；无菌状态提供；安装于内镜先端部，以保持适当的内镜视野。 |
Ⅱ |
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06-16-06 |
内窥镜用活检袋 |
产品可由输送装置、张开装置、结扎绳、纳物袋等部件构成。为一次性使用，无菌产品。用于内窥镜手术中将组织和/或活检样本从手术区域取出。 |
Ⅱ |
与原336合并修订产品名称及产品描述。 |
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06-16-07 |
一次性使用内窥镜套管 |
通常由开口端和套体组成。一般采用聚乙烯等高分子材料制成。无菌提供。配合内窥镜使用，用于手术或检查时使内窥镜与患者隔离，预防交叉感染。 |
Ⅱ |
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06-16-07 |
内窥镜咬口 |
手术或检查时患者开口的辅助器械，通常采用聚乙烯等高分子材料制成。一次性使用，无菌提供。用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态，防止非预期咬合保护器械损坏。 |
Ⅱ |
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06-18-01 |
图像显示处理工作站 |
通常由专用诊断显示装置、存储处理系统、软件等组成。配合医学影像设备，用于显示、处理、传输和存储数字诊断图像。 |
Ⅱ |
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06-18-02 |
医用胶片数字化扫描仪 |
通常由胶片上板、胶片下板、胶片传动机构、光电耦合器（CCD）、数字信号处理器等组成。用于医用胶片的扫描，输出BMP、DICOM等格式的数字化图像。 |
Ⅱ |
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07 |
腹内压监测套件 |
包括腹腔压力监测和尿液收集两部分装置。腹腔压力监测装置由连接器、连接器帽、管路、管路调节器、导夹、和过滤装置组成。尿液精准收集装置由引入管、测量室、收集袋、排出阀及附件（悬挂带/挂绳/挂钩）组成。使用时连接到导尿管的排泄端口，用于测量膀胱内静水压力，从而监测腹腔内压力，并精准计量、收集尿液。 |
Ⅱ |
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07-01-01 |
压舌板 |
通常由木质或其他材料制成。无菌提供。用于检查时压低舌部。 |
Ⅱ |
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07-01-02 |
电子听诊器 |
通常由拾音器、信号处理模块和耳机组成。对收集的声音进行（频率）非线性放大。用于收集和放大从心脏、肺部、动脉、静脉和其他内脏器官处发出的声音。 |
Ⅱ |
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07-02-01 |
气体测定设备 |
临床用于连续测量呼吸气体中的氧气、二氧化碳等气体的浓度、分压、流速或容量等参数。 |
Ⅱ |
修订产品名称及产品描述。 |
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07-02-03 |
肺功能测试设备 |
通常由主机、流速传感器和鼻夹组成。用于呼吸内科、胸科、职业病防止机构、医院体检等，测量肺活量、最大通气量及用药前后激发试验。 |
Ⅱ |
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07-02-04 |
呼气流量计 |
通常由壳体、滑标、簧片和咬嘴组成。用于测量哮喘患者、慢性阻塞肺病患者最大呼气流量，测量患者呼出气受限制的程度，可监测哮喘病情。 |
Ⅱ |
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07-02-05 |
呼吸压力计 |
通常由主机、接嘴、呼气压力测试阀、吸气压力测试阀、细菌过滤器等组成。用于测量口腔最大吸气压力、口腔最大呼气压力和鼻腔吸气压力。 |
Ⅱ |
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07-02-07 |
呼气分析仪 |
通常由主机、一氧化氮或一氧化碳等气体传感器、呼吸过滤装置或气体收集装置等附件组成。用于检测呼出气体中的一氧化氮或一氧化碳等的浓度。 |
Ⅱ |
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07-03-01 |
运动负荷试验测试系统 |
通常由主机、附件、运动单元组成。主机部分通常包括信号输入部分，放大回路、控制电路、显示部分、记录部分和电源部分；附件组成通常包括电极、电缆；运动单元由提供不同强度的设置单元、指示单元、运动部件组成。运动单元可提供不同负荷运动，主机及附件部分可监测受试者在运动过程中的心电信号，对信号进行处理、实时显示。用于实时检测患者运动状态下的心电图变化，供临床诊断。 |
Ⅱ |
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07-03-01 |
心电图机 |
心脏在机械收缩之前，首先产生电激动，心肌激动所产生的微小电流可经过身体组织传导到体表，使体表不同部位产生不同的电位，对这种心脏动作电位的可见记录就是心电图。心电图机利用体表放置的通过患者电缆联接到设备的两个电极，按照心脏激动的时间顺序，依次记录并经过处理后输出或显示体表两点间的电位差。心电图机一般为台式或手提式，由主机、患者电缆和电极组成，电极也可分为可重复使用和一次性使用两种形式。记录方式可采用热笔式或热线阵记录方式等。有些产品具有信号输入或信号输出端口，可按技术参数和功能不同分为若干型号，如可按同步测量心电导联数不同分为单道、双道、多道等，也可将采集的心电信号输入计算机进行处理（如高频信号处理等），但不包括辅助分析和诊断功能。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 1139－2013心电诊断设备；单道和多道心电图机，YY 0782-2010医用电气设备 第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求等。 |
Ⅱ |
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07-03-01 |
动态心电记录仪 |
动态心电记录仪通常由移动式记录器和导联线组成，也可包括数据管理软件和附件(导联线、充电器、USB线等)，可按导联数、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；供人体24小时动态心电监测用。不包括自动分析诊断功能。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0885-2013 医用电气设备 第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求。 |
Ⅱ |
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07-03-01 |
胎儿心电图机 |
胎儿心电图机主要由主机、导联线、电极组成，可包括数据管理软件、打印设施及附件；可按导联数、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；供胎儿心电检查、监测用，但不包括辅助分析和诊断功能。 |
Ⅱ |
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07-03-03 |
汞柱式血压计 |
汞柱式血压计可有台式、立式和挂式等型式，基本参数：测量范围：0—40kPa（0—300mmHg），儿童血压计0—20kPa（0—150mmHg）；采用双刻度标尺，最小分度值为0.5 kPa（2 mmHg）；示值允许误差为±0.5kPa（±3.75 mmHg）；袖带可根据气囊尺寸不同分为多个规格；小儿用参数可调整；供测量人体血压用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： GB 3053-1993 血压计和血压表。 |
Ⅱ |
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07-03-03 |
机械弹性元件式血压表 |
机械弹性元件式血压表采用双刻度，成人用测量范围0—40kPa（0—300mmHg），最小分度值分别为0.5kPa和2mmHg，允许误差为±0.5kPa（±3.75mmHg），袖带可根据气囊尺寸不同分为多个规格；小儿用参数可调整，可按型式、技术参数及适用对象不同分为若干型号；供测量人体血压用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： GB 3053-1993 血压计和血压表。 |
Ⅱ |
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07-03-03 |
无创自动测量血压计 |
无创自动测量血压计主要由主机、充气管、血压袖带和电源组成。 |
Ⅱ |
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07-03-04 |
额温计 |
通常由红外温度传感器、探头套、显示单元、供电电路、测量电路组成。采用红外感温方法测量温度显示或者数据输出。应提供临床准确性的临床验证资料。 |
Ⅱ |
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07-03-04 |
体温测量设备（无源） |
通常由玻璃管、感温泡、汞或其他感温液体和刻度尺标组成。采用汞或其他液体的热胀冷缩原理测量温度。用于临床测量患者体温。通常放置于人体的口腔、腋下、肛门部位测量。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。 |
Ⅱ |
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07-03-04 |
医用电子体温计 |
医用电子体温计为间歇接触式监控患者体温的电子装置，可由塑胶外壳、电路板、温度测量部件、显示屏、电源等组成；可按设计、技术参数、附加辅助功能、预期用途等不同分为若干型号，供测量人体体温或女性监测排卵周期等用，不包括预测模式，也不包括医用红外体温计。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB/T 21416-2008 医用电子体温计。 |
Ⅱ |
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07-03-04 |
耳腔式医用红外体温计 |
耳腔式医用红外体温计可由塑胶外壳、电路板、温度测量部件、显示屏、电源、隔离膜等组成；可按设计、技术参数、附加辅助功能、预期用途等不同分为若干型号；通过热辐射显示被测人体耳腔体温。需提供临床准确度与临床重复性报告。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB/T 21417.1-2008医用红外体温计 第1部分：耳腔式。 |
Ⅱ |
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07-03-05 |
医用脉搏血氧监测仪 |
医用脉搏血氧监测仪通常由主机（包括控制、数据处理/显示模块）和与之相联的血氧探头组成，可按设计、型式、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；通过建立光辐射与人体组织血氧饱合度间关系，供临床无创估算监测人体动脉血氧饱合度和脉率用。需提供血氧准确度人体评估报告。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0784-2010医用电气设备——医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求。 |
Ⅱ |
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07-03-06 |
脑电图机 |
脑电图机可由放大器输入盒、计算机、显示器、专用软件、电极组成，也可包括闪光灯、闪光控制器、打印机等，可按设计、型式、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号，供人体脑电生理信号检测、处理、显示和储存等用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB9706.26-2005 医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求。 |
Ⅱ |
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07-03-06 |
脑电地形图仪 |
脑电地形图仪主要由主机、显示器、放大器、打印机、键盘、鼠标等组成，可按设计、型式、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；供人体脑电生理信号数据定量处理、分析功能，不包括自动诊断部分。 |
Ⅱ |
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07-03-06 |
肌电图机 |
肌电图机主要由主机、刺激电极组成，也可包括计算机、专用数据管理软件及打印机，可按设计、型式、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；供人体肌电信号及神经传导数据采集、处理、分析用，不包括自动诊断部分。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0896-2013医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求。 |
Ⅱ |
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07-03-09 |
经皮黄疸测试仪 |
经皮黄疸测试仪为手持式，由光学测试单元、显示单元、电源/电池及充电附件等组成，可按工作原理、设计、技术参数、适用部位、适用对象、辅助功能等不同分为若干型号；通过特定波长光反射，主要用于新生儿经皮黄疸测量用。 |
Ⅱ |
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07-03-11 |
鼻阻力测量仪 |
通常由主机、取压管和流量传感器组成。用于通过检测鼻腔气体流动参数，分析鼻腔气道阻力。 |
Ⅱ |
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07-04-01 |
多参数监护仪 |
多参数监护仪主要由主机和附件组成，附件可以包括心电导联电缆、血压袖带、血氧探头、体温探头、呼吸气体测量组件等，可按设计、型式、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；供患者的心电、无创血压、脉搏、血氧饱和度、体温、呼吸、呼吸气体监测用。需提供无创血压系统整体有效性和血氧准确度人体评估报告。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： YY 1079-2008心电监护仪、YY 0670-2008无创自动测量血压计、YY 0784-2010医用电气设备——医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求、YY 0785-2010临床体温计——连续测量的电子体温计性能要求、YY 0667-2008 医用电气设备——自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求等。 |
Ⅱ |
修订产品描述。 |
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07-04-01 |
母亲/胎儿多参数监护仪 |
母亲/胎儿多参数监护仪主要由主机和附件组成，附件可以包括心电导联电缆、血压袖带、血氧探头、体温探头、超声探头、宫缩压力探头、标记手柄等，可按设计、型式、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；供母亲的心电、无创血压、脉搏、血氧饱和度、体温、呼吸、宫缩压力以及胎儿胎心率、胎动监测用。需提供无创血压系统整体有效性和血氧准确度人体评估报告。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： YY 1079-2008心电监护仪、YY 0670-2008无创自动测量血压计，YY 0784-2010医用电气设备——医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求，YY 0785-2010临床体温计——连续测量的电子体温计性能要求等。 |
Ⅱ |
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07-05-01 |
听力计 |
通常由电源、声卡、功率放大器、控制器、电声换能器件、操作软件和患者应答器组成。用于测定个体对各种频率感受性大小的仪器，通过与正常听觉相比，就可确定被试的听力损失情况。 |
Ⅱ |
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07-05-02 |
电声门图仪 |
通常由主机、声门图电极和音频输出线组成。声带振动时，声带接触阻抗变化引起调制电流变化，形成电声门图。用于检测声门组织阻抗变化和声带接触面积的变化，反映声带振动每一周期中声门闭合阶段的特点以及声带振动时每个周期的运动轨迹。 |
Ⅱ |
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07-05-04 |
中耳分析仪 |
由主机、探头、耳机等组成，用于对中耳的声阻抗和静态压进行测试，适用于中耳病变的诊断。 |
Ⅱ |
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07-06-03 |
伽玛射线探测仪 |
通常由固体闪烁探测器和电子学元件组成。用于查找体内放射性活度分布，可在手术中使用。 |
Ⅱ |
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07-07-01 |
超声多普勒血流分析仪 |
超声多普勒血流分析仪利用超声多普勒频移原理，用来探查、测量非胎儿的血流的运动信息。通常由探头（一般采用单元探头）、超声波发射/接收电路、信号处理和显示等部分组成；可按机型、成像性质（模拟与数字）、探头配置、技术参数、附加辅助功能、软件处理、预期用途等不同分为若干型号；主要用于经颅、颈部和外周血管的血流测量，不可在手术中使用，不包括分析诊断功能。参考或适用标准：YY 0593-2015 超声经颅多普勒血流分析仪等。 |
Ⅱ |
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07-07-01 |
超声多普勒脐带血流分析仪 |
超声多普勒脐带血流分析仪由主机和超声多普勒探头组成，可按设计、技术参数、辅助功能等不同分为若干型号及功能；采用多普勒超声技术，对围产期胎儿脐带血流进行检测/监护用。 |
Ⅲ |
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07-07-02 |
超声骨密度仪 |
超声骨密度仪利用超声波传导速度的差异和振幅的衰减来反映人体骨矿含量、骨结构以及骨强度的情况，通过测量跟骨、胫骨和/或桡骨的超声速度（SOS）和/或宽带超声衰减（BUA），反映骨骼密度状况。适用范围不包括骨质疏松、骨损失等相关疾病的诊断结论。主要包括超声波发射电路、接收电路、信号处理显示部分和记录部分等组成；可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；根据临床数据库人群分布，适用于相应年龄段人群；经体表用于人体骨密度的测量。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0774-2010超声骨密度仪等。 |
Ⅱ |
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07-08-03 |
多参数中央监护系统 |
多参数中央监护系统分有线和无线两类。有线监护系统是由中央主机和床边多参数监护仪组成，无线监护系统由中央主机、发射机和床边多参数监护仪组成；可按设计、技术参数、辅助功能等不同分为若干型号；供医疗机构对患者多种生理参数进行集中监护、管理等。需提供无创血压系统整体有效性和血氧准确度人体评估报告。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： YY 1079-2008心电监护仪、YY 0670-2008无创自动测量血压计，YY 0784-2010医用电气设备——医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求，YY 0785-2010临床体温计——连续测量的电子体温计性能要求等。 |
Ⅱ |
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07-09-01 |
电子尿量计量仪 |
电子尿量计量仪由主机（含显示终端）、配套尿袋、托架等组成（不含导尿管）；仪器可按技术参数、附加功能等不同分为若干型号；通过测量尿袋内尿液的重量和体积，计算尿量相关参数。 |
Ⅱ |
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07-09-03 |
睡眠呼吸监测设备 |
睡眠呼吸监测仪通常由记录仪、脑电电极、眼动电极、肌电电极、胸/腹呼吸探头、体位传感器、鼻气流管、脉搏血氧探头和心电电极等组成。记录睡眠时的生理参数进行分析。用于记录睡眠时各种生理参数，对睡眠障碍、睡眠呼吸紊乱和睡眠呼吸暂停、低通气综合征疾病进行分析、诊断。 |
Ⅱ |
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07-09-04 |
平衡测试系统 |
通常由测量平台、辅助支架、平衡测试软件等组成。患者站立或坐在测试平台上，对患者平衡能力进行评估。用于测试人体平衡能力。 |
Ⅱ |
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07-09-08 |
酸碱度检测仪 |
通常由带PH值传感器的导管、数据记录装置组成。用于监测患者胃和食道的pH值等生理参数，对胃食道反流疾病进行检查、诊断。 |
Ⅱ |
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07-10-03 |
一次性使用心电电极 |
一次性使用心电电极是心电图采集设备附件，由传感元件和电解质组成，可带或不带连接导线。电极可由基衬材料、导电膏、电极扣等组成，基衬材料可用透气纸、水刺布、无纺布、发泡纸、棉布或PE等加涂医用压敏胶制成，并可按其形状不同分为圆形、椭圆型、方形等，并按其尺寸大小不同分为若干规格；配合仪器，供心电检测、监测用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 0196－2005一次性使用心电电极。 |
Ⅱ |
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07-10-03 |
一次性使用无创脑电电极 |
一次性使用无创脑电电极由电极片（导电塑料及金属镀层）、导线和设备接插件组成，可一端与脑电诊断/监护设备连接，一端与人体头部皮肤连接，供采集、传输脑电生物信号用。单个病人短时间内可以重复使用。 |
Ⅱ |
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07-10-03 |
体表参考电极 |
一般由电极（粘性贴片、传感器）和连接线组成，按其形状可分为圆形、椭圆型、方形等。非灭菌产品，一次性使用。在心脏电生理检查中使用，应与相应电生理标测设备或导管配合使用，用于传送导管的位置。产品性能指标采下列参考标准中的适用部分，如：YY/T0196－2005一次性使用心电电极。 |
Ⅱ |
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07-10-04 |
无创医用传感器 |
包括温度、压力、重力、角度等医用传感器。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 0781-2010血压传感器等。有特别要求的按特别要求处理。 |
Ⅱ |
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07-10-05 |
医用导电膏 |
医用导电膏通常为水基质高分子凝胶，内含生物相容性较好且稳定的电解质，用于心电、脑电、肌电等检查和电疗电极耦合用。 |
Ⅱ |
修订产品描述。 |
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08-02-02 |
麻醉穿刺针 |
通常由衬芯座、针座、针管、保护套、衬芯组成。针管一般采用不锈钢材料制成；衬芯一般采用不锈钢或塑料材料制成。用于对人体进行穿刺，注射药物。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。 |
Ⅲ |
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08-02-02 |
一次性使用麻醉穿刺针 |
性能、结构、组成、用途等属于YY 0321.2 一次性使用麻醉用针可完全涵盖的产品。产品一般由衬芯座、针座、针管和衬芯等组成，在麻醉时进行穿刺、注射药物。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。 |
Ⅲ |
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08-02-02 |
一次性使用麻醉用过滤器 |
性能、结构、组成、用途等属于YY 0321.3一次性使用麻醉用过滤器可完全涵盖的产品。一次性使用麻醉用过滤器一般由上盖、滤膜、底座、内圆锥接头保护套（可无）、外圆锥接头保护套（可无）组成，分为药液过滤器和空气过滤器。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。 |
Ⅲ |
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08-03-05 |
人工复苏器（简易呼吸器） |
通常由进气阀、压缩单元（如气囊）和患者阀组成，一般配有储气袋、呼吸面罩等附件。是一种通过操作者按压设备上压缩单元（如气囊），从而实现向患者肺部通气的复苏装置。用于供电供气不完备场合和紧急情况下对突发呼吸困难或呼吸衰竭的患者实施人工呼吸急救时提供肺通气。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。 |
Ⅱ |
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08-04-01 |
医用分子筛制氧系统 |
通常由空气压缩系统、气源净化系统、空气罐、医用分子筛吸附分离系统、成品气罐、控制系统、监测和报警系统等组成。一种利用分子筛变压吸附原理，通过分离大气中的氮气，从空气中富集氧气，用于生产富氧空气（93%氧）的气源系统。用于生产富氧空气（93%氧），经医用气体管道系统向其他用氧医疗器械提供气源，并按其临床适用范围向患者供氧。 |
Ⅱ |
修订产品描述。 |
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08-04-02 |
小型分子筛制氧机 |
通常由空气压缩泵、医用分子筛吸附分离系统、氧罐、输出流量控制显示装置、氧浓度监测装置、计时装置和报警系统组成。一种利用分子筛变压吸附原理，通过分离大气中的氮气，从空气中富集氧气，用于生产富氧空气（93%氧）的设备。用于生产富氧空气（93%氧），按其临床适用范围向患者供氧。 |
Ⅱ |
修订产品描述。 |
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08-04-03 |
医用膜分离制氧系统 |
利用膜分离技术原理，从空气中富集氧气，获得含氧量90%以上的富氧空气。通常由空气压缩与预处理设备、医用膜分离制氧主机、控制与监测仪器仪表、管道附件等组成。在医疗机构内建立并使用，经医用气体管道系统向其他用氧医疗器械提供气源，并按其临床适用范围向患者供氧。 |
Ⅱ |
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08-04-04 |
小型医用膜分离制氧机 |
利用膜分离技术原理，从空气中富集氧气，获得含氧量90%以上的富氧空气。通常由空气压缩与预处理设备、医用膜分离制氧主机、控制与监测仪器仪表、管道附件等组成。可由制氧机主机和附件（湿化器、吸氧管/面罩等）组成，具备氧浓度过低的提示功能，可按单位时间制氧量、附加组件、功能等不同分为不同型号，供需要按照处方规定进行高浓度辅助供氧的患者使用。 |
Ⅱ |
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08-04-05 |
氧气发生器 |
通常由筒体和上盖组成，可配有吸氧管等附件。以水为原料，利用水电解制氧剂使制氧剂发生化学反应，从而产生医用氧气，并向患者提供临床呼吸用氧。 |
Ⅱ |
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08-05-01 |
麻醉蒸发器 |
麻醉蒸发器有机械调节机械控制式、机械调节电子控制式和电子调节电子控制式等不同实现方式，可配用的麻醉剂有七氟醚、异氟醚、地氟醚等。该产品一般由浓度控制装置、加药装置（包括罐充瓶适配器等）和麻醉剂液面指示器等组成。通过浓度控制装置在输出口形成含有一定百分比浓度的麻醉蒸气气流。麻醉蒸发器是麻醉机的组成部件，用于提供浓度可控的麻醉剂蒸气。 |
Ⅲ |
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08-05-02 |
医用呼吸道湿化器 |
医用呼吸道湿化器通常与呼吸机或氧气吸入器配套使用，一般由温度控制系统、湿化室和加热装置组成，或仅由进气口、贮水瓶、湿化室和出气口组成。是一种用于提高输送给患者的医用气体湿度水平的设备或装置。用于湿化输送给患者的呼吸气体。 |
Ⅱ |
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08-05-03 |
呼吸系统过滤器 |
呼吸系统过滤器可由上盖、过滤介质、下盖、护帽等四个部分组成，过滤器壳体可ABS等材料制成，过滤介质可用聚丙烯复合材料等制成，可按过滤介质、外形、尺寸等不同分为若干型号和规格， 以无菌形式提供，与麻醉呼吸设备和肺功能仪相配套，供降低患者吸入或呼出颗粒性物质（包括微生物）的数量用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： YY/T 0753 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器。 |
Ⅱ |
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08-05-04 |
一次性使用热湿交换器/过滤器 |
产品可由外壳、滤芯、热湿交换介质和接口等组成。一次性使用，清洁包装或者无菌包装。本产品适用于建立人工气道的患者,对其呼吸的气体进行热湿交换和/或过滤微粒。产品推荐标准 YY/T 0735 麻醉和呼吸设备用于加湿人体呼吸气体的热湿交换器。 |
Ⅱ |
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08-05-05 |
呼吸管路辅助器械 |
通常用于实现气道产品间的连接，或辅助插入气道等的附件。用于气道连接、取样、导入等功能的附件。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。 |
Ⅱ |
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08-05-05 |
插管导入器 |
插管导入器可由导管、加硬套管、接头等部件组成。产品经灭菌，一次性使用。插管导入器应用于当患者的声门显露不完全时,辅助将气管插管插入患者气管内。 |
Ⅱ |
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08-05-05 |
肺叶通气功能检查仪专用导管及接头 |
通常产品包含导管一个，连接装置一个和操作手册一本。无菌装置，与肺叶通气功能检查仪连接，通过支气管镜的工作管道使用。产品用于在由支气管镜检医生在支气管镜检查室内为患有慢性阻塞性肺部疾病（COPD）和肺气肿的成年患者进行诊断性支气管镜检查的过程中使用。 |
Ⅱ |
新增 |
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08-05-06 |
麻醉咽喉镜 |
通常由手柄、窥视片、内部电源和照明用光源组成，可带有视频显示功能。是一种气管插管时使用的辅助器械。 |
Ⅱ |
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08-05-06 |
麻醉视频喉镜 |
麻醉视频喉镜由手柄、摄像头和窥视片组成，手柄另一端可接显示器。窥片可用金属制成，重复使用，也可用高分子材料制成，一次性使用；手柄与窥片通常为可分离式，可按适用人群、材质、设计、技术参数、窥片尺寸等不同分为若干型号和规格；供临床挑起患者会厌部暴露声门，指引医护人员准确进行气道插管供麻醉或急救用，也可用于口腔内诊察、治疗。 |
Ⅱ |
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08-05-06 |
一次性使用麻醉咽喉镜 |
一次性使用麻醉咽喉镜可由窥视片和镜筒组成，窥视片可分为直接照明和光纤照明两种；窥视片采用聚氯乙烯材料制成，镜筒应采用高密度聚乙烯树脂制成；可按使用对象、型式、尺寸等不同分为若干型号与规格；窥视片以无菌形式提供，配合麻醉咽喉手柄，供临床喉部检查、急救及麻醉手术时协助插管用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0499-2004 麻醉喉镜通用技术条件。 |
Ⅱ |
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08-05-06 |
一次性使用麻醉窥视片 |
一般由医用高分子材料（如：PC）制成；产品由锁扣、套管和压舌板三部分组成。供临床挑起患者会厌部暴露声门，指引医护人员准确进行气道插管供麻醉或急救用，也可用于口腔内诊察、治疗。 |
Ⅱ |
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08-05-07 |
网式雾化器 |
网式雾化器可由主机（控制部分）、雾化装置、盛液容器、喷嘴/面罩等组成，可按结构、组成、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号，通过压电陶瓷振动带动雾化装置运动，将药液从孔穴挤出，雾化药物供吸入治疗用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0109-2003超声雾化器。 |
Ⅱ |
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08-05-07 |
雾化设备/雾化装置 |
通过超声波、自带的电动泵、外接气源等方式进行雾化。是一种用于把液体转化为气雾剂的设备或装置。 |
Ⅱ |
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08-05-07 |
压缩式雾化器 |
压缩式雾化器由往复活塞微型压缩机、连接软管、汽雾手动开关和喷嘴、软管、面罩组成；可按技术参数、附加功能等不同分为若干型号；通过压缩气体产生的气流雾化药物并将其输送到呼吸道，供呼吸道雾化药物吸入治疗用。 |
Ⅱ |
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08-05-07 |
医用超声雾化器 |
医用超声雾化器可由主机（含雾化及控制部分）及雾化输送附件组成，可按结构、组成、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号，雾化药物供治疗用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0109-2003超声雾化器。 |
Ⅱ |
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08-05-07 |
一次性使用气流雾化器 |
在呼吸装置系统中，一端接入氧气，用氧气的压力将放置于雾化器中的药剂雾化，产生的雾化气体通过雾化器的另一端吸入病人口中。 |
Ⅱ |
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08-05-07 |
加药喷雾瓶 |
产品一般可采用医用聚氯乙烯、硅橡胶、聚丙烯、聚醋酸酯等材料制成。分为面罩式和口含式，可由加药喷雾瓶、药杯、微量吸入器等部件组成。用于雾化药物并将其给入患者口腔或鼻腔中。 |
Ⅱ |
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08-05-08 |
麻醉储气囊 |
通常由呼吸袋和连接件组成，是麻醉机的麻醉呼吸系统中储存气体的弹性容器。 |
Ⅱ |
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08-05-09 |
一次性使用麻醉废气吸附器 |
一次性使用麻醉气体吸附器主体结构主要由封装盖、分气头、滤板、上罩、下座构成，采用符合GB/T 21460.2-2008的塑料制成；吸附介质应采用符合GB/T 7701.1-2008表3规定的活性炭（不包括粒度指标），粒度指标应符合表4的规定。活性炭填充量不小于80g,平均吸附率≥90%。产品以非灭菌方式提供。供临床吸附麻醉管路排出的残留麻醉气体用。 |
Ⅱ |
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08-05-10 |
麻醉气体净化传递和收集系统 |
通常由连接口、储气罐等组成，用于传输和收集麻醉废气并进行集中净化处理的装置。用于输送呼出和/或排除的多余麻醉气体至适当排放处。 |
Ⅱ |
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08-06-01 |
一次性使用麻醉导管及接头 |
性能、结构、组成、用途等采用下列参考标准中的适用部分，如YY/T0321.1-2022。产品一般由导管和导管接头组成，与一次性使用麻醉用针配合，供临床输送麻醉剂用。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。 |
Ⅲ |
修订产品描述。 |
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08-06-02 |
呼吸管路 |
通常为 “人”字形或“一”字形结构的波纹管，部分管路可以做轴向伸缩，人字形结构的管路由吸气支路和呼气支路组成，一般由塑料或硅橡胶材料制成的。具有加热功能的呼吸管路还包括加热丝和电源适配器。一次性或重复使用。或通常为“一”字形结构的波纹管或软管，也可包含咬嘴，一般由塑料或硅橡胶材料制成。无菌提供。 |
Ⅱ |
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08-06-02 |
麻醉机和呼吸机用呼吸管路 |
麻醉机和呼吸机用呼吸管路采用聚氯乙烯等适用材料制成，分为麻醉机管路和呼吸机管路两类，麻醉机管路由Y型接头、波纹管组成，呼吸机管路由Y型接头、波纹管、旋转弯管组成，两类管路可组合，可选配储气囊、面罩，可按材质、设计、组合、使用对象（成人/儿童）、技术参数、选配件等不同分为若干型号和规格；以无菌形式提供；用于麻醉机、呼吸机接口与供氧面罩的管路连接。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0461-2003麻醉机和呼吸机用呼吸管路。 |
Ⅱ |
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08-06-03 |
气管内插管/气管套管 |
常见的插管头部有一个或两个套囊，套囊充起后可以起到固定插管和密封气道的作用，也可以不带套囊。插管管身通常由高分子材料制成，管身内埋有钢丝线圈，以提高径向强度和轴向柔软度。部分插管管身采用抗激光材料或复层，以抗激光照射。为经鼻/口或经皮插入病人气管的插管。一端通过呼吸管路与麻醉呼吸机连接，以维持病人呼吸。无菌提供，一次性使用。或通常由底板、内套管、外套管和管芯组成。 |
Ⅱ |
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08-06-03 |
一次性使用气管插管 |
一次性使用气管插管通常由气管插管管体、充气管、套囊、接头和充气阀组成；其中气管插管的管体、充气管、套囊可采用聚乙烯等塑料、硅橡胶等适宜材料制成，接头、充气阀可采用聚乙烯等材料制成；气管插管可分为普通有/无套囊插管和加强型有/无套囊插管等不同型号，每型可按公称内径、套囊等不同分成若干规格；产品应以无菌形式提供；供临床麻醉或急救时建立人工气道用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0337-2002 气管插管。不包括支气管插管。 |
Ⅱ |
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08-06-03 |
一次性使用气管切开插管 |
一次性使用气管切开插管由气管切开插管管体（病人端有圆滑尖部、斜面和固定球囊）、标准外圆锥接头（机器端）、一体式指示球囊/阀组合和固定翼组成；其中，气管切开插管的管体、充气管、套囊可采用聚乙烯塑料、橡胶等适宜材料制成，接头、充气阀可采用聚乙烯等材料制成；气管切开插管可分为普通有/无套囊切开插管和加强型有/无套囊切开插管等不同型号，每型可按适用人群、公称内径、套囊容量等不同分成若干规格；产品应以无菌形式提供；供临床急救气管节切开，建立人工气道用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0338-2002 气管切开插管。 |
Ⅱ |
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08-06-03 |
支气管插管 |
产品可由接头、管身、气管腔/套囊/指示球囊、支气管腔/套囊/指示球囊、充气管/阀、导丝等部件组成。产品经灭菌，一次性使用。用于主干支气管插管，允许选择性的进行充气/吸气、吸痰和对任一肺进行支气管镜检查。 |
Ⅱ |
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08-06-03 |
支气管双腔插管 |
支气管双腔插管可由带探针的支气管双腔插管和接头等部件组成。产品经灭菌，一次性使用。支气管双腔插管放置于支气管主干内，可用于选择性的充气或放气、吸痰、单侧肺通气，或用于支气管镜检查时使用。 |
Ⅱ |
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08-06-03 |
气道交换导管 |
气道交换导管可由导管、接头等部件组成。本产品经灭菌，一次性使用产品。用于在需要时进行气管插管的交换。 |
Ⅱ |
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08-06-05 |
喉罩 |
通常由套囊、充气管、喉罩插管、机器端、接头、指示球囊等组成，插到喉部后通过充起套囊堵塞口腔和食道，同时又能使患者气管保持畅通。一般无菌提供，一次性使用。 |
Ⅱ |
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08-06-05 |
一次性使用医用喉罩 |
一次性使用医用喉罩可用硅橡胶等制成，由套囊、充气管、喉罩插管、机器端、接头、指示球囊等组成，喉罩插管可为金属加强型，可按材质、设计、技术参数、辅助功能等不同分为若干型号及规格；供全麻或心肺人工复苏建立短期人工气道用。 |
Ⅱ |
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08-06-06 |
口咽/鼻咽通气道 |
一次性使用口/鼻咽通气道用高分子材料制成，为带有凸缘末端的呼吸管，可按材质、设计、插入部位管径/长度等不同分为若干型号及规格；可以无菌形式提供，供建立口/鼻咽通气道，防止舌后坠引起气道阻塞等用。 |
Ⅱ |
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08-06-07 |
支气管堵塞器 |
通常由导管、导管座、球囊、球囊充盈接头、多路气道转换接头等器件组成。球囊供插入支气管插管充起后可以临时封堵支气管。用于需要单肺通气的手术中，插入患者的支气管内，达到阻断左肺气道或右肺气道的目的。 |
Ⅱ |
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08-06-08 |
鼻氧管 |
通常由进氧接口、氧气软管、调节环、鼻塞（或面罩）等组成。鼻氧管与输氧系统连接，供患者吸入氧气使用。一次性使用。用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。 |
Ⅱ |
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08-06-09 |
呼吸道用吸引导管 |
呼吸道用吸引导管通常由有端孔的导管和带塞接头组成；导管可采用聚氯乙烯、天然胶乳、硅橡胶、橡胶材料制成，带塞接头可相应采用聚氯乙烯、硅橡胶或MD型聚氯乙烯制成；导管按材质、管径等不同分为若干型号与规格，产品应无菌形式提供。可与真空负压系统或设备连接，供呼吸道吸引痰液等用。不包括没有端孔的多腔呼吸道吸引导管。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0339-2009 呼吸道用吸引导管。又名一次性使用吸痰管。 |
Ⅱ |
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08-06-10 |
呼吸面罩 |
通常由头带、前额软垫、面罩架、接口盖、松紧带和硅胶密封罩组成，直接与患者接触经患者口、鼻腔通气。 |
Ⅱ |
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08-06-11 |
持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩 |
通常由头带、前额软垫、面罩架、接口盖、松紧带和硅胶密封罩组成，直接与患者接触经患者口、鼻腔通气。 |
Ⅱ |
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08-06-11 |
持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩 |
通常由鼻罩、口罩或口鼻罩主体，固定头带、气路接口、排气口、防窒息阀等组成；直接与患者面部接触，经鼻腔和/或口腔通气的界面连接装置。用于慢性呼吸功能不全、改善通气和睡眠治疗等无创通气支持。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。 |
Ⅱ |
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08-06-13 |
麻醉面罩 |
通常由接口、气囊、罩体组成。组成面罩的材料有塑料等。一次性使用或重复使用均可。 |
Ⅱ |
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08-06-13 |
一次性使用麻醉面罩 |
一次性使用麻醉面罩可采用硅橡胶等高分子材料制成，可由面杯、气囊、气门芯组件（气门芯阀体、阀芯、密封圈、弹簧和底盖）和固定圈组成，可按材质、设计、技术参数、预期用途、辅助功能等不同分为若干型号及规格；供临床麻醉呼吸用。 |
Ⅱ |
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08-06-14 |
输氧面罩 |
通常由面罩和连接管等组成。采用医用高分子材料制成。用于对缺氧患者进行输氧，作为氧气进入患者体内的通道。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。 |
Ⅱ |
新增 |
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08-07-01 |
医用空气压缩机 |
与呼吸机等配套使用，用于制取医用压缩空气，为呼吸机或类似呼吸通气系统提供压缩空气源。 |
Ⅱ |
新增 |
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08-07-02 |
医用气体混合器 |
通常由主机（气体压力平衡处理模块、气体比例分配控制模块、气体差压或缺压报警模块）、出气口、氧气进气口、空气进气口、氧气浓度调节装置等组成。 用于对输入的医用氧和空气按照设定浓度进行混合，对空氧混合气体的氧浓度和流量调节和控制。 |
Ⅱ |
修订产品名称和产品描述。 |
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08-07-03 |
医用供氧器 |
医用供氧器由流量计、压力表、减压器、推车等，供医疗急救或医疗现场供氧用。 |
Ⅱ |
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08-07-03 |
便携式医用供氧器 |
通常由气雾阀、吸氧面罩或鼻氧管等部分组成（不含氧）。用于轻度缺氧的预防。 |
Ⅱ |
修订产品描述。 |
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08-07-04 |
医用空气压缩机组 |
医用空气压缩机组用于医用气体导管系统，可由气罐、连接装置和电控箱组成；产生压缩气体供诊疗用。 |
Ⅱ |
修订产品分类编码、产品名称和产品描述。 |
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08-07-04 |
医用气体管道系统－供氧系统 |
医用气体管道系统－供氧系统通常包含一个中心供氧站（可以是氧气浓缩器、医用氧站或两者的结合）、一套监测和报警系统和具有若干终端的管道分配系统组成，可按中心供氧站类型等不同分为若干型号，系统具欠压等声、光报警等功能；供医疗机构集中供氧用。主要产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0801-2010医用气体管道系统终端，YY/T 0799-2010 医用气体低压软管组件，YY 1468-2016 用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统，YY/T 0187 医用中心供氧系统通用技术条件。 |
Ⅱ |
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08-07-05 |
医用气体汇流排 |
通常由供电装置、气体阀门、流量控制阀、气体偏差控制器等组成，不含气瓶。 |
Ⅱ |
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08-07-06 |
医用气体报警系统 |
医用气体报警系统可由多种多点气体传感器械及显示传输系统构成的监测点通过有线连接方式集中传输至中央气体管理系统，由中央管理系统对医用气体监测点进行集中监测，超出预警值可自动报警；可用于对医院供气系统的各种气体如氧气、麻醉气体等进行监测。 |
Ⅱ |
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09 |
乳头内陷吸牵器 |
乳头内陷吸牵器由筒形管、内芯等组成，利用负压原理，将乳头吸牵到位；供治疗乳头内陷用。 |
Ⅱ |
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09 |
微波热疗仪硅胶治疗导管 |
微波热疗仪硅胶治疗导管采用硅胶制成，通常由阀门、腔头、多腔管和球囊等组成，不带电极；可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号及规格；以无菌形式提供；配合药物和微波治疗仪分别用于药物灌注和微波治疗。 |
Ⅱ |
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09-01-03 |
中频电疗产品 |
产品由主机（信号产生及控制装置）、电极、导线及其他附属部件。应用频率为1kHz-100kHz的交流电（包括正弦波、脉冲波和调制波等）进行治疗、康复的方法。预期用途应体现临床适应证和治疗作用。如：该产品对肩周炎具有消炎和镇痛作用等。产品性能指标、临床治疗作用及适应证应在《中频电疗产品注册技术指导原则》范围内。 |
Ⅱ |
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09-01-05 |
神经和肌肉刺激器用电极 |
神经和肌肉刺激器用电极由电极片（导电塑料及金属镀层）、导线和设备接插件组成，可按材质、技术参数、尺寸等不同分为若干型号及规格；可一端与神经和肌肉刺激器连接，一端与人体完好皮肤连接；产品可以无菌形提供，单个病人一定时间内可以重复使用；供向人体无创传输神经和肌肉刺激器刺激电信号用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： YY 0868-2011神经和肌肉刺激器用电极。 |
Ⅱ |
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09-02-01 |
电脑恒温电蜡疗仪 |
通常由主机、熔腊装置、温度控制装置、温度检测装置、腊等组成。利用加热熔解的石蜡、蜂蜡作为导热体，将热能传至机体达到治疗作用的设备。 |
Ⅱ |
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09-02-01 |
升温毯 |
升温毯一般由主机、毯子和体温传感器组成。在医疗机构临床使用环境下，通过控制毯子温度，具有对人体进行体外物理升温功能，达到辅助调节人体温度目的的设备。可按设计、技术参数、辅助功能等不同分为若干型号。 |
Ⅱ |
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09-02-01 |
热敷贴（袋） |
通常含有发热材料，并封装于医用无纺布或其他医用材料内。不具有温度保护装置，使用时直接贴敷于患部，以传导的方式将热量传递于患处，用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。 |
Ⅱ |
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09-02-03 |
医用控温毯 |
通常由温度调节装置、温控电路、控制机构及应用部分组成。在医疗机构临床使用环境下，通过控制应用部分的温度实现对人体进行体外物理升温和/或降温功能，以达到辅助调节人体温度的目的。 |
Ⅱ |
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09-02-03 |
降温毯 |
降温毯一般由主机、毯子和体温传感器组成。在医疗机构临床使用环境下，通过控制毯子温度，具有对人体进行体外物理降温功能，达到辅助调节人体温度目的的设备。可按设计、技术参数、辅助功能等不同分为若干型号。 |
Ⅱ |
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09-03-06 |
新生儿蓝光治疗仪 |
新生儿蓝光治疗仪由蓝光灯，控制盒，支撑杆，底座及其配件组成。无其他混杂光源。用于治疗新生儿黄疸。YY 0669-2008 医用电气设备第2部分：婴儿光治疗设备安全专用要求适用于本产品。 |
Ⅱ |
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09-03-08 |
导光鼻塞 |
与光治疗设备配合使用，其组成与原理取决于光治疗设备的型式和功能。主要用于连接或包裹导光原件的末端并插入鼻腔中，便于固定及避免交叉感染。 |
Ⅱ |
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09-04-01 |
电动吸鼻器 |
电动吸鼻器由吸头、主机、电池组成。使用时，吸头接触儿童鼻孔外缘，由主机产生吸力。利用负压原理吸除儿童鼻腔分泌物。 |
Ⅱ |
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09-04-01 |
振动叩击排痰机 |
振动叩击排痰机主要由主机、传动软轴和多种叩击头组成，叩击头转速、叩头频率、强度可调、叩击模式、工作时间可调，可有多路输出，可按设计、技术参数、适用对象等不同分为若干型号。通过振动叩击,改善患者肺部血液循环状况、协助排出呼吸道分泌物。 |
Ⅱ |
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09-04-02 |
医用弹力袜 |
产品符合YY/T 0851防血栓袜或YY/T 08531医用静脉曲张压缩袜标准要求。用于促进静脉血液流速，预防深静脉血栓形成，缓解静脉曲张症状。 |
Ⅱ |
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09-04-03 |
电动颈腰椎牵引装置 |
电动颈腰椎牵引装置由牵引动力系统、控制系统及附属部件构成，可按设计型式、技术参数、适用部位、预期用途等不同分为若干型号，可供颈椎适应症的牵引治疗。不包括快牵装置。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 0697-2016 电动颈腰椎牵引治疗设备。 |
Ⅱ |
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09-04-03 |
手动牵引床 |
通常由产生和调节机械力的牵引主机和传输力的绳索构成，也包括承载患者的床（椅）和配套的患者固定带等附件。牵引主机是手动结构，患者固定带绑在患者的枕、颌部、胸部、髋部或四肢等部位，通过皮肤摩擦力将牵引力传递至患者，可提供水平的颈椎、腰椎牵引，或垂直的颈椎牵引。 |
Ⅱ |
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09-04-04 |
牵引器具 |
通过充气气囊或表面呈弧形的器具等装置固定在颈部、腰部，使得颈椎、腰椎能够保持一定的角度并对周围肌肉产生拉伸作用，用于放松脊椎周围肌肉，缓解椎间压力。 |
Ⅱ |
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09-08-01 |
医用空气加压舱 |
一般由舱体(壳体、舱门、观察窗、安全阀等)、供排气系统、供排氧系统、空调系统、电气系统、水喷淋系统、控制台组成。加压介质为空气，最高工作压力不大于0.3MPa的氧舱。根据舱内治疗人数不同分为单人氧舱和多人氧舱。将病人暴露于高压氧环境中，使其呼吸高压氧，达到治疗疾病的目的。供需要按照医师处方进行辅助供氧治疗的成人患者使用，用于缺血、缺氧性疾病的辅助治疗。不包括软体舱、异型舱、婴幼儿氧舱。 |
Ⅲ |
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09-08-01 |
医用加压氧舱 |
一般由舱体、供排氧系统、空调系统和控制系统组成。加压介质为医用氧气，最高工作压力不大于0.2MPa，进仓人数为1人。旨在供需要按照处方规定进行高浓度辅助供氧的成人患者使用，用于缺血、缺氧性疾病的辅助治疗。将病人暴露于高压氧环境中，使其呼吸高压氧，达到治疗疾病的目的。供需要按照医师处方进行辅助供氧的治疗的成人患者使用，用于缺血、缺氧性疾病的辅助治疗。不包括软体舱、异型舱、婴幼儿氧舱。 |
Ⅲ |
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09-08-04 |
医用浸浴治疗机 |
医用浸浴治疗机由主机、病人浴床、供/排水系统、温控单元等组成，也可包括病人转运吊架及冲其他辅助浸浴功能，可按设计、技术参数、辅助功能等不同分为若干型号。用于烫伤病人浸浴处理。 |
Ⅱ |
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09-08-05 |
肠道水疗机 |
通常由主机、温度控制装置、压力（流量）控制系统、液箱、蠕动泵、注液管、排液管等组成。治疗时将液体灌注到肠道内，同时通过排液管将液体引流到体外。在医疗机构用于对结肠的清洗。 |
Ⅱ |
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10 |
血路连接器 |
血路连接器（简称接头），属于心肺转流系统，供体外循环手术心肺转流系统中血路通道输送血液、观察和连接使用。豁免情况不包括使用了新材料、具有新作用机理、新功能的产品。 |
Ⅲ |
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10-01 |
医用真空冷冻干燥机 |
医用真空冷冻干燥机通过将血浆等被冷冻干燥物质冻结成固态，而后使其中的水分从固态升华成气态，以除去水分而保存血浆的方法。主要由由制冷系统、真空系统、加热系统、控制系统等组成。 |
Ⅱ |
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10-01-06 |
血液融化设备 |
通常由加热水箱、解冻槽、循环管路、进水管、排水管、控制箱组成，临床用于血浆或血液的加热、解冻。 |
Ⅱ |
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10-01-06 |
冰冻血浆解冻箱 |
冰冻血浆解冻箱由加热水箱、解冻槽、循环管路、进水管、排水管、电器控制箱等组成，可具有报警等功能，可按结构组成、最大化浆量、解冻时间等技术参数、附加功能等不同分为若干型号，用于对临床血浆进行加热、解冻。 |
Ⅱ |
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10-02-03 |
一次性动静脉穿刺针/器（内瘘针） |
通常由穿刺针管、软管等组成。一般由奥氏体不锈钢材料、聚氯乙烯等材料制成。无菌提供，一次性使用。配合血液成分采集机（如离心式、旋转膜式）或血液透析机等使用，用于从人体静脉或动脉采集血液，并将处理后的血液或血液成分回输给人体。豁免情况不包括采用新材料、新作用机理、新功能的产品。 |
Ⅲ |
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10-02-04 |
传统型一次性使用输血器 带针 |
性能、结构、组成、用途等参考GB 8369.1《一次性使用输血器 第1部分：重力输血式》 或GB 8369.2 《一次性使用输血器 第2部分：压力输血设备用》 、GB 18671《一次性使用静脉输液针》可完全涵盖且原材料符合GB15593等相关标准要求的传统型一次性使用输液器，用于静脉输血。可带输液贴（位于单包装内）。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。 |
Ⅲ |
修订产品描述。 |
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10-02-07 |
一次性使用冰冻红细胞洗涤机用管路 |
通常由主管路（含硅橡胶泵管、大滴壶、连接管）、回血管和废液收集部分（含废液管路和废液袋）组成。无菌提供，一次性使用。用于将红细胞与保护液实施洗涤、分离时使用的管路。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。 |
Ⅲ |
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10-03-05 |
血液透析水处理设备 |
通常由罐式过滤器、活性炭过滤器、软化器、精密过滤器、反渗透装置、动力装置、消毒装置、监测装置和输送管道组成，用于制备血液透析用水。 |
Ⅱ |
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10-03-05 |
血液透析器复用机 |
通常由控制系统、监测系统和水路系统组成，与专用消毒液联合使用，用于可重复使用透析器的冲洗、清洁、测试、专用消毒液灌注。 |
Ⅱ |
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10-03-05 |
电动透析椅 |
通常由座位、靠背、搁脚板、滑动式脚踏板、靠枕、扶手、可锁定的脚轮、推手柄、控制器组成，用于电动调整背垫、坐垫、脚垫的位置，方便患者透析治疗。 |
Ⅱ |
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10-03-05 |
血液透析用血流监测系统 |
通常由主机（电子流量计）、流量/稀释度感应器等组成。 |
Ⅲ |
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10-03-07 |
腹透液袋加温仪 |
通常由加热板、电源和电缆连接器组成，用于腹透液袋使用前的加温。 |
Ⅱ |
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10-04 |
腹膜透析附件 |
包含硅胶导管延长管、导管接头、固定器架台和圆盘固定器。导管延长管和导管接头为一次性使用无菌产品。用于辅助腹膜透析治疗。基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。 |
Ⅱ |
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10-04 |
腹膜透析外接管 |
由管体、接头、锁管接头和保护帽等组成，不包含碘液保护帽等Ⅲ类医疗器械组件。无菌提供。在腹膜透析时与腹膜透析管外置部分连接使用。基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。 |
Ⅱ |
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10-04-01 |
连续性肾脏替代治疗用管路 |
通常由动脉管路、静脉管路、置换液管路等组成，组件不包括血液透析滤过器、透析器等。产品无菌提供，一次性使用。配合连续性肾脏替代专用透析器或血液透析滤过器、连续性肾脏替代专用透析设备使用，用于连续性肾脏替代治疗中，承担血液通路的功能”。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。 |
Ⅲ |
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10-04-01 |
一次性使用血液透析管路 |
通常由动脉管路、静脉管路、置换液管和其他必要的配件组成，不包含任何血管通路器械（如透析导管、动静脉内瘘穿刺针等）和血液透析器、血液透析滤过器和血液灌流器等。无菌提供，一次性使用。与血液透析器、血液透析滤过器、血液灌流器配套使用，用于血液透析、血液透析滤过、血液灌流串联血液透析治疗中，承担血液通路的功能。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。 |
Ⅲ |
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10-04-01 |
一次性使用血液加温仪用管路 |
通常由管路、导管、接头、保护帽等组成。在CRRT治疗中配合加温仪使用，即时加温血液。 |
Ⅲ |
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10-04-01 |
血液透析浓缩物 |
通常由 A 剂和 B 剂组成。Ａ剂通常由氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、醋酸钠/醋酸/冰醋酸组成,B剂由碳酸氢钠组成。新成分、新配方（供应状态、混合比例、最终溶质浓度）、新功能除外。 |
Ⅲ |
新增 |
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10-04-03 |
透析液滤过器 |
通常由中空纤维、密封剂、外壳、外壳盖和垫圈组成。利用空心纤维膜的作用，用于清除透析液中的内毒素、细菌与不溶性微粒。 |
Ⅲ |
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10-04-03 |
透析机消毒液 |
通常由柠檬酸或冰醋酸和水等组成。用于透析机的清洗和消毒。原料建议符合药典要求。豁免情况不包括使用新配方、新作用机理、新功能的产品。 |
Ⅲ |
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10-04-03 |
一次性使用补液管路/置换液管 |
通常由管路、接头、保护套和夹具等组成。无菌提供，一次性使用。用于血液透析滤过、血液滤过时作为补充置换液的管路。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。 |
Ⅲ |
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10-04-04 |
一次性使用腹膜透析管探针 |
一般采用不锈钢材料制成。无菌提供，一次性使用。用于促进导入急性和慢性腹膜透析导管。 |
Ⅱ |
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10-04-04 |
一次性使用腹膜透析接头 |
通常由连接头和螺旋锁盖组成。无菌提供，一次性使用。用于腹膜透析导管与外接延长管或腹膜透析外接短管的连接。 |
Ⅱ |
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10-04-04 |
腹膜透析外接短管 |
通常由尖端保护帽、开关、套筒、管路、腹透管连接端口、拉环帽和腹透液连接端口组成。无菌提供，一次性使用。用于与腹膜透析患者端管路（或者钛接头）以及腹膜透析液端管路进行无菌连接及分离。 |
Ⅱ |
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10-04-04 |
腹膜透析管 |
通常由管路、连接端口、保护帽等组成。一般采用高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。用于对肾功能衰竭患者进行腹膜透析建立治疗通路。 |
Ⅱ |
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10-04-04 |
碘液保护帽 |
通常由微型盖、浸润聚维酮碘溶液的海绵、外包装等部件组成。无菌提供，一次性使用。用于保护腹透液袋的外凸接口与外接管路的连接处。 |
Ⅱ |
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10-04-04 |
一次性使用腹膜透析引流器 |
通常由防护帽、连接接口、三通灌注管、引流管和废液收集袋组成。无菌提供，一次性使用。 |
Ⅱ |
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10-04-04 |
一次性使用腹膜透析机管路 |
通常由卡匣、管组架、接头装配集合、管路、浇铸端口、夹子（例如O型夹）、Y型连接器、拉环末端保护帽、内拉环帽、拉环帽等组成。无菌提供，一次性使用。 |
Ⅱ |
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10-05-02 |
体外循环连续血气监测系统 |
通常由主机、静脉探头、动脉探头、传感器、样本池等组成。通过各传感器把测量的数据传输到血气监测系统主机，以实现对体外循环过程中各参数的监测。应提供血气监测准确性的临床验证资料。 |
Ⅲ |
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10-05-03 |
心肺转流设备-热交换设备 |
通常由水循环系统、制冷系统、加温系统组成，与心肺流转设备联合使用，用于心脏外科手术体外循环的温度调节。 |
Ⅱ |
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10-05-05 |
加温仪 |
通常由控制装置、加热装置、监测装置组成，用于输血、输液、血液透析和体外循环中血路或液路的即时加温，保持患者体温。 |
Ⅱ |
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10-06-02 |
静脉贮血器 |
通常由上盖、血库、滤网、出血嘴等组成。无菌提供，一次性使用。在临床心脏直视手术体外循环时，配合膜式氧合器使用，用于贮存、祛泡、过滤体外循环血液。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。 |
Ⅲ |
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10-06-03 |
心肺转流系统血液过滤器 |
通常由整体部件外壳、滤芯、底座、三通接头、应急旁路管、配用部件三通开关、测压管组件、排气管等组成。无菌提供，一次性使用。产品参考强制性行业标准YY 0580规定。用于体外循环心脏直视手术中，清除血液中的微小固体及气体栓子。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。 |
Ⅲ |
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10-06-05 |
一次性使用心脏停跳液灌注器 |
通常由气泡捕获器、变温器、连接管和接头组成。无菌提供，一次性使用。用于在体外循环心脏直视手术中，将心肌停跳液灌入冠状动脉，进行心肌的保护。产品参考强制性行业标准YY 0485。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。 |
Ⅲ |
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10-06-06 |
一次性使用心脏停跳液灌注管 |
灌注管通常由管身、接头、不锈钢针芯（可不含）、管夹等部件构成。无菌提供，一次性使用。适用于体外循环手术中向心脏灌注心脏停跳液，或者连接患者动脉与血液停跳液灌注装置使用。 |
Ⅲ |
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10-06-06 |
动脉插管、静脉插管 |
通常由吸引头、手柄、接头、插管等部件构成。无菌提供，一次性使用。配套心肺转流系统，在体外循环施行心脏直视手术时引流或灌注血液时使用。产品参考强制性行业标准YY 0948规定。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。 |
Ⅲ |
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10-06-06 |
左心引流管、右心吸引管 |
由吸引头、管体、接头三部分结构组成。产品参考YY 1271规定。供心血管手术中用于左心脏排气，吸引减压或减轻左心负荷，吸引心脏术野内血液等液体使用。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。 |
Ⅲ |
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10-06-06 |
心肺转流用管路 体外循环管路 |
通常由管路、接头、泵管等部件构成,符合YY 1048的规定。无菌提供，一次性使用。用于在体外循环或不完全心肺功能支持手术中，提供血液转流通路。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。 |
Ⅲ |
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10-06-07 |
离心泵泵头 |
通常由外壳、叶片、轴、轴衬和磁铁组成。无菌提供，一次性使用。配合离心泵使用，用于在心脏手术中的体外循环或循环辅助。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。 |
Ⅲ |
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13-01-01 |
金属锁定接骨板 |
由符合GB 4234.1、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11等标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（例如钝化、电解抛光、阳极氧化等）制成，不包含全新结构设计的产品，不包括3D打印等创新工艺。适用于四肢骨折内固定。 |
Ⅲ |
修订产品描述。 |
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13-01-01 |
金属锁定接骨螺钉 |
产品由符合GB 4234.1、ISO 5832-1标准规定的不锈钢和符合GB/T 13810、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11标准规定的纯钛、Ti6Al4V、Ti6Al4VELI、Ti6Al7Nb钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（例如钝化、电解抛光、阳极氧化等）制成，不包含全新结构设计的产品，不包括3D打印等创新工艺。适用于四肢骨折内固定。 |
Ⅲ |
修订产品描述。 |
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13-01-01 |
金属接骨螺钉(非锁定) |
该类产品结构参见 YY 0018，产品由符合GB 4234.1、ISO 5832-1标准规定的不锈钢和符合GB/T 13810、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11标准规定的纯钛、Ti6Al4V、Ti6Al4VELI、Ti6Al7Nb钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。可单独使用，适用于四肢骨折内固定。 |
Ⅲ |
修订产品描述。 |
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13-01-01 |
空心接骨螺钉(非锁定) |
该类产品由符合GB 4234.1、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3标准规定的不锈钢、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。可单独使用，适用于四肢骨折内固定。 |
Ⅲ |
修订产品描述。 |
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13-01-01 |
解剖型金属接骨板(非锁定) |
该类产品结构参见YY 0017，由符合GB 4234.1、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于四肢干骺端骨折内固定。 |
Ⅲ |
修订产品描述。 |
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13-01-01 |
直型金属接骨板（非锁定） |
该类产品结构参见YY 0017，由符合GB 4234.1、GB/T 13810、 ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于四肢长骨骨干骨折内固定。 |
Ⅲ |
修订产品描述。 |
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13-01-01 |
角度型金属接骨板（非锁定） |
该类产品结构参见YY 0017，由符合GB 4234.1、GB/T 13810、 ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于四肢长骨骨干骨折内固定。 |
Ⅲ |
修订产品描述。 |
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13-01-01 |
U型钉 |
该类产品结构参见ISO 882，由符合GB 4234.1、GB/T 13810、 ISO 5832-1、ISO 5832-3标准规定的不锈钢、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于四肢骨折内固定。 |
Ⅲ |
修订产品描述。 |
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13-01-01 |
骨栓 |
该类产品由螺杆和螺母组成，由符合GB 4234.1、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3标准规定的不锈钢、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于四肢骨折内固定。 |
Ⅲ |
修订产品描述。 |
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13-01-01 |
金属股骨颈固定钉 |
该类产品结构参见YY 0346，由符合GB 4234.1、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3标准规定的不锈钢、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于股骨颈骨折内固定。 |
Ⅲ |
修订产品描述。 |
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13-01-01 |
外固定架配合用固定钉 |
该类产品由符合GB 4234.1、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3标准规定的不锈钢、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。与外固定支架配合，适用于四肢骨折复位时部分植入人体做固定。 |
Ⅲ |
修订产品描述。 |
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13-01-01 |
髋臼螺钉 |
该类产品由符合GB 4234.1、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11、ISO 5832-12标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金、锻造钴铬钼材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于生物型髋臼假体内固定。 |
Ⅲ |
修订产品描述。 |
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13-01-01 |
骨缺损填充块固定螺钉 |
该类产品由符合GB 4234.1、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11、ISO 5832-12标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金、锻造钴铬钼材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于髋关节、膝关节金属骨缺损填充块的固定。 |
Ⅲ |
修订产品描述。 |
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13-01-01 |
足踝锁定接骨板系统 |
该类产品由锁定接骨板和锁定接骨螺钉组成，锁定接骨板由符合GB 4234.1、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金材料，锁定接骨螺钉由符合GB 4234.1、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3、ISO 5832-11标准规定的不锈钢、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于足踝骨折内固定。 |
Ⅲ |
修订产品描述。 |
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13-01-01 |
手腕锁定接骨板系统 |
该类产品由锁定接骨板和锁定接骨螺钉组成。锁定接骨板由符合GB 4234.1、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金材料，锁定接骨螺钉由符合GB 4234.1、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3、ISO 5832-11标准规定的不锈钢、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于手腕部骨折内固定 |
Ⅲ |
修订产品描述。 |
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13-01-01 |
肋骨接骨板系统 |
该类产品由肋骨接骨板和螺钉组成。由符合GB/T 13810、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11标准规定的纯钛、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于肋骨骨折内固定。 |
Ⅲ |
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13-01-04 |
金属带锁髓内钉 |
由符合GB 4234.1、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11等标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺制成（不包括3D打印等创新工艺）。通常由主钉和/或附件组成，钉孔内可含由符合GB/T 19701标准要求的超高分子量聚乙烯或符合YY/T 0660标准要求的PEEK等在该类产品有成熟临床应用史材料制成的配件。适用于四肢骨折髓腔内固定。 |
Ⅲ |
修订产品描述。 |
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13-01-04 |
金属髓内针 |
该类产品结构参见YY 0019，不包含带锁髓内钉。由符合GB 4234.1、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3标准规定的不锈钢、钛合金材料，通过常规的机械加工工艺、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等新技术和新工艺）制成；适用于四肢骨折内固定。植入骨髓腔内由螺钉等连接固定 |
Ⅲ |
修订产品描述。 |
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13-01-05 |
柔性金属丝 |
该类产品结构参见YY/T 0816，由符合YY 0605.9、ISO 5832-1、ISO 5832-2标准规定的不锈钢、纯钛、高氮不锈钢材料，通过常规的机械加工工艺、热处理工艺（不包括3D打印等新技术和新工艺）制成。适用于骨固定或骨接合。 |
Ⅲ |
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13-01-05 |
金属缆线和缆索 |
该类产品结构参见YY/T 0812，可含有与其配合使用的附件（如锁定针、束缚器、锁扣等）。由符合GB/T 13810、YY 0605.9、ISO 5832-1、ISO 5832-2标准规定的不锈钢、纯钛、高氮不锈钢、钛合金材料，符合ASTMF1314标准规定的22Cr-13Ni-5Mn不锈钢材料、符合ISO5832-5/YY 0605.5标准规定的锻造钴铬钨镍合金材料，通过常规的机械加工、热处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于四肢骨折捆扎内固定。 |
Ⅲ |
修订产品描述。 |
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13-01-06 |
金属骨针 |
该类产品包括克氏针和斯氏针，结构参见YY 0345。由符合GB 4234.1、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3标准规定的不锈钢、钛合金材料，符合ISO 5832-5标准规定的锻造钴铬钨镍材料通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于四肢骨折复位时部分植入人体做牵引、配合外固定支架进行四肢骨折固定或单独植入用于四肢骨折内固定。 |
Ⅲ |
修订产品描述。 |
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13-02-01 |
不可吸收带线锚钉 |
该类产品由锚钉和缝线组成，可带缝合针。锚钉由符合GB 4234.1、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3、ISO 5832-11、YY/T 0660标准规定的不锈钢、钛合金、聚醚醚酮材料，通过常规的机械加工、注塑、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。缝线可由聚乙烯、聚丙烯、聚酯、聚酰胺等不可吸收材料制成，性能指标参考YY0167标准规定的适用部分。缝合针参考YY/T 0043标准规定的适用部分。该产品可预装插入器，插入器与人体接触部分通常由符合YY/T 0294、ASTM F899或YY/T 0726规定的不锈钢材料制成。适用于骨与软组织的连接固定。 |
Ⅲ |
修订产品描述。 |
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13-02-01 |
不可吸收韧带固定螺钉 |
该类产品由符合GB 4234.1、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3标准规定的不锈钢、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）或符合YY/T 0660的聚醚醚酮（PEEK）材料制成。适用于韧带的修复和重建。 |
Ⅲ |
修订产品描述。 |
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13-02-01 |
带袢钛板 |
产品由钛板、线圈和/或缝线组成。钛板应由符合GB/T 13810、ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V、Ti6Al4VELI钛合金制成，线圈和缝线材质为高分子材料，如聚对苯二甲酸乙二酯，聚丙烯、聚乙烯，聚酯材料。适用于骨科重建术中韧带或肌腱与骨的固定。 |
Ⅲ |
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13-02-01 |
半月板缝合系统 |
半月板缝合系统一般由植入物和辅助工具组成，植入物包括固定锚（棒）和缝线，辅助工具包括插入器等，不植入体内。固定锚（棒）采用符合YY/T 0660标准要求的聚醚醚酮(PEEK)材料制成，缝线是由超高分子量聚乙烯（或为主）材料制成，性能指标符合 YY0167 标准规定的适用部分。插入器由手柄和不锈钢材料的针杆制成，插入器与人体接触部分通常由符合 YY/T 0294、ASTM F899 或 YY/T 0726 规定的不锈钢材料制成。适用于内窥镜下进行半月板缝合手术。 |
Ⅲ |
新增 |
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13-03-01 |
椎板固定板系统 |
该类产品由固定板和螺钉组成，固定板由符合GB/T 13810 、ISO 5832-2 、ISO 5832-3标准规定的纯钛、钛合金材料，螺钉由符合GB/T 13810 、ISO 5832-3标准规定的钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D 打印等创新工艺）制成。适用于脊柱椎管扩大减压术后的椎板成形。 |
Ⅲ |
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13-05-04 |
填充棒/填充块 |
产品由符合ISO 13782标准规定的纯钽制成（不包括3D打印等创新工艺制备产品）。产品单独使用，用于四肢骨填充。 |
Ⅲ |
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13-06-01 |
单/多部件预制颅骨成形术板及紧固件 |
通常由板及紧固件组成，一般采用纯钛、钛合金、钴铬合金等金属材料以及不可吸收高分子材料制成，其中板通过紧固装置（如螺钉、金属丝或其他组件）固定就位。适用于颅骨缺损的修补。 |
Ⅲ |
新增 |
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13-06-03 |
头钉 |
产品通常由主体、基座、O形环、橡胶帽组件组合而成，其中仅主体与人体接触。主体应使用GB 4234.1、ISO 5832-1、ASTM F899标准规定的不锈钢或ISO 5832-3、GB/T 13810标准规定的Ti6Al4V、Ti6Al4VELI钛合金材料制成，产品与颅骨固定器配合使用，在头骨需要重度修复的外科手术过程中将患者的头部与颈部固定在特定的位置。该产品为非植入物，仅在术中使用，与人体短期接触，术后即刻拆除。 |
Ⅱ |
修订产品描述。 |
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13-06-03 |
颅颌面接骨板系统 |
由符合GB 4234.1、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成，不包含全新结构设计的产品。适用于颅颌面骨折内固定。修补、覆盖、填充骨缺损或孔洞者除外。 |
Ⅲ |
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13-06-05 |
动脉瘤夹 |
一般采用钛合金等金属材料制成。用于使颅内动脉瘤颈或囊闭塞的装置。用于颅内动脉瘤瘤颈或瘤体的永久性闭塞治疗，也可用于动静脉畸形小血管或动静脉瘘的永久性闭塞治疗。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。 |
Ⅲ |
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13-09-04 |
外科疝修补补片 |
腹腔外置疝补片：植入体内的补片（如平片、网塞等），由聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯或聚偏二氟乙烯材料制成，可带有部分可吸收材料，用于腹腔外对疝与腹壁缺损进行修补；腹腔内置疝修补补片：腹壁侧由聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯或聚偏二氟乙烯材料制成，腹腔侧由可降低粘连的材料制成，用于腹腔内对疝与腹壁缺损进行修补。上述两类补片与已获准境内注册产品具有等同性，组成材料成熟,可降低粘连的材料在上市同类产品中已应用。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。不包括最终全部吸收的产品及以自体组织重建实现修复的产品。 |
Ⅲ |
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13-09-06 |
胆道/胰管/输尿管支架 |
支架由不可降解/吸收的高分子材料（如聚乙烯、聚氨酯等）制成管状结构，可带有不透射线标记等组件，可涂有涂层，可包含输送器组件。用于在内窥镜下植入腔道，扩张植入部位的狭窄，进行引流。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟，新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。 |
Ⅲ |
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13-09-06 |
非血管自扩张金属支架 |
支架由具有形状记忆性能的金属（如镍钛合金等）制成，可带有不透射线标记，可有/无覆膜，可包含输送器组件。用于扩张食道、胆道、气道、肠道等非血管部位的狭窄。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟，新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。 |
Ⅲ |
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13-09-10 |
组织扩张器 |
一般由壳体、导管、注射座（或起相同作用的组件）和连接器（如果有）等组成。壳体的主要材料为硅橡胶。作用原理为可填充盐水以增大自身体积对组织进行扩张。用于获取自体皮肤组织以解决皮肤供区不足，手术中使用或植入6个月内取出。与已获准境内注册产品具有等同性。新型结构设计、药械组合产品除外。 |
Ⅲ |
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13-04-01 |
中置器 |
该类产品由PMMA、符合GB/T19701.2标准规定的超高分子量聚乙烯材料制造。适用于骨水泥型节髋关节置换手术中保持股骨柄远端中置，阻隔骨水泥并确保骨水泥在假体周围的均匀分布。 |
Ⅲ |
修订分类编码。 |
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13-04-01 |
远端塞 |
该类产品由PMMA、符合GB/T19701.2标准规定的超高分子量聚乙烯材料制造。适用于骨水泥型髋关节置换术中，阻隔骨水泥。 |
Ⅲ |
修订分类编码。 |
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13-04-01 |
髋臼杯用孔塞 |
产品由符合GB/T 13810、ISO 5832-3标准Ti6Al4V钛合金制成。配合髋臼杯使用，用于髋臼杯产品孔的填塞。 |
Ⅲ |
修订分类编码。 |
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13-04-01 13-04-02 13-04-03 13-04-04 |
髓腔塞 |
产品由符合GB/T 19701.2、ISO 5834-2标准规定的超高分子量聚乙烯材料制造。用于骨水泥型假体植入手术，作用为防止骨水泥溢入髓腔限制区域，适用部位为股骨、胫骨和肱骨的髓腔。 |
Ⅲ |
修订分类编码。 |
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13-11-03 |
胸骨结扎带 |
产品由符合GB/T 13810、ISO 5832-3、ISO 5832-11、ISO 5832-1标准规定的Ti6Al4V、Ti6Al4VELI、Ti6Al7Nb钛合金材料、不锈钢材料制成，穿引弯钩也可由符合ASTM F899标准规定的材料制成，产品通常由结扎带和穿引弯钩两部分组成，可含锁扣，其中穿引弯钩非植入人体，仅用于辅助结扎带穿引安装，安装后废弃。用于开胸术中的胸骨固定。不包含全新结构设计的产品。 |
Ⅲ |
修订产品描述。 |
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14 |
医用口罩（非外科用） |
医用口罩（非外科用）通常用无纺布或无纺布复合材料制成，可为二层或三层结构，可有可塑性鼻夹，口罩带可为弹性或非弹性，具有过滤颗粒物和细菌等特性，供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。豁免情况不包括具有抗病毒等新功能的产品。 |
Ⅱ |
修订产品描述。 |
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14 |
自锁注射器 |
一般由外套、圆锥接头、芯杆、卡圈、活塞、密封“O”型圈组成，预期用于介入治疗、造影手术或放射性手术前检查球囊或抽吸用。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。 |
Ⅲ |
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14-01 |
一次性使用生物蛋白胶配制器 |
本产品可由配药器、双腔推液器、支架、三通、喷头及喷针等部件组成。本产品经灭菌，一次性使用。用于配制、混合蛋白胶组份后喷至人体创口表面。 |
Ⅱ |
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14-01-01 |
注射泵 |
注射泵产品是通过一个或多个单一动作的注射器或类似容器来控制注入患者体内液体流量的设备（例如通过推动推杆清空筒内溶液），输液速度由操作者设定，并由设备指示单位时间内的流量；一般由泵外壳、电机驱动系统、输入系统、存储系统、控制系统、显示系统、传感监测系统和报警系统组成，产品结构组成中一般不包含注射器和输注管路，可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；与特定注输器具配套，用于动、静脉长时间恒定给药速度和精确给药量输液。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： GB 9706.27-2005医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求。 |
Ⅱ |
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14-01-02 |
一次性使用无菌注射器 |
性能、结构、组成、用途等参考GB 15810《一次性使用无菌注射器》可完全涵盖的产品，一般由注射器外套、活塞、密封圈、芯杆、按手、锥头组成，是供抽吸液体或在注入液体后立即注射用的手动注射器。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。 |
Ⅲ |
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14-01-02 |
一次性使用无菌注射器 带针 |
性能、结构、组成、用途等参考GB 15810一次性使用无菌注射器、GB 15811一次性使用无菌注射针可完全涵盖的产品，为已发布豁免目录中一次性使用无菌注射器配合已发布豁免目录中一次性使用无菌注射针。一般由注射器外套、活塞、密封圈、芯杆、按手、锥头针座、连结部、针管、护套组成，用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉注射或抽取药液。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。 |
Ⅲ |
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14-01-02 |
一次性使用低阻力注射器 带针 |
性能、结构、组成、用途等参考YY/T0909《一次性使用低阻力注射器》可完全涵盖的产品。产品一般由外套、活塞帽、活塞、芯杆及注射针（可不带）组成，无菌供应，供抽吸液体或在注入液体后立即注射用。 |
Ⅲ |
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14-01-02 |
一次性使用无菌胰岛素注射器 |
性能、结构、组成、用途等参考YY 0497《一次性使用无菌胰岛素注射器》可完全涵盖的产品，主要由外套、芯杆、橡胶活塞、注射针管、护套/端帽组成。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。 |
Ⅲ |
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14-01-02 |
一次性泵用注射器 |
一般由注射器外套、活塞、密封圈、芯杆、按手、锥头组成，可带针或不带注射针。供抽吸液体或在注入液体后立即注射，与注射泵配合使用。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。 |
Ⅲ |
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14-01-04 |
笔式胰岛素注射器 |
笔式胰岛素注射器由剂量调节钮、笔身 、释放按钮、引导螺杆、笔芯架、笔帽组成，不包括药物和注射针头，所有部件不与药液接触；须与特定的胰岛素和注射针或标准注射针配套，供胰岛素皮下注射用。 |
Ⅱ |
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14-01-04 |
笔式注射器 |
通常由笔帽、笔芯架、螺旋杆、笔身、剂量调节栓和注射按钮组成；有源笔式注射器通常还包含具有辅助功能的其它电子组件。与笔芯和/或针配合使用，通过压力使药液穿透皮肤或黏膜表面，输送入体内。用于药液（如胰岛素）的注射。 |
Ⅱ |
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14-01-05 |
全玻璃注射器 |
全玻璃注射器采用硅硼铝玻璃材料制成，由锥头、外套和芯子组成，可分为中头式和偏头式两种，每种按公称容量不同分为若干规格；装上注射针头，供人体进行皮下、肌肉、静脉注射药液或抽取液体等用。也可经清洗灭菌后可重复使用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 1001.1《玻璃注射器 第1部分：全玻璃注射器》。 |
Ⅱ |
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14-01-05 |
蓝芯全玻璃注射器 |
蓝芯全玻璃注射器采用硅硼铝玻璃材料制成，由锥头、外套和芯子（蓝色实心玻璃）组成，通常为中头式，按公称容量不同分为若干规格；装上注射针头，可供人体进行生化试验、皮下试验。注射疫苗、口腔麻醉用，也可供注射其他药液用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 1001.2《玻璃注射器 第2部分：蓝芯全玻璃注射器》。 |
Ⅱ |
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14-01-06 |
金属注射针 |
金属注射针通常用铜基镀铬（针座）和高等级不锈钢材料（针管）制成，一般由针座和针管构成，与注射器配套，供人体用于皮下、皮内、肌肉、口腔等部位注射药液、疫苗、麻醉剂或静脉输液、输血用，可重复使用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： YY/T 0282《注射针》。 |
Ⅱ |
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14-01-06 |
一次性使用无菌注射针 |
性能、结构、组成、用途等参考GB 15811《一次性使用无菌注射针》可完全涵盖的产品，由针座、连结部、针管、护套组成，用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉注射或抽取药液。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。 |
Ⅲ |
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14-01-06 |
一次性使用注射笔用针头 |
由密封贴膜、针管、针座、外护套、内护套组成。产品无菌、无热原。与注射笔配合使用向人体皮下注射药物。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。 |
Ⅲ |
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14-01-06 |
注射针（Ⅱ） |
通常由针管、针座和护套组成。针管和针座一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于人体皮内、皮下、消化道黏膜下、肌肉注射或抽取液体。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。 |
Ⅱ |
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14-01-06 |
注射针（Ⅲ） |
通常由针管、针座和护套组成，可带有自毁装置。针管一般采用不锈钢材料制成，针座一般采用高分子材料制成。无菌提供。用于人体皮内、皮下、消化道黏膜下、肌肉、静脉等注射或抽取液体。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新结构、新功能的产品。 |
Ⅲ |
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14-01-07 |
注射器辅助推动装置 |
一般采用金属材料、高分子材料等制成。不接触注射药液。配合注射器等使用，用于对注射器进行辅助推注。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。 |
Ⅱ |
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14-01-08 |
穿刺器械 |
通常由穿刺针、穿刺器、保护套组成。 |
Ⅱ |
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14-01-08 |
金属胸腔穿刺针 |
金属胸腔穿刺针可用铜基镀铬（针座等）和高等级不锈钢材料（针管）制成，可由针座（有标准鲁尔接头）、三通、定位装置和有刻度针管构成，通常针管的公称外径为1.2mm或1.6mm，针管长度可为65mm—65mm或更长；与注射器配套，供胸腔穿刺，建立通道，抽取胸腔积液等用，可重复使用。 |
Ⅱ |
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14-01-08 |
环甲膜穿刺针 |
环甲膜穿刺针可采用不锈钢等金属材料制成，由带止位结构的套管和匹配的锥形穿刺针组成,可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格；供环甲膜穿刺，建立人工气道，缓解上呼吸道阻塞用。 |
Ⅱ |
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14-01-08 |
一次性使用腹腔穿刺针 |
组成仅限于由针管、针座、连接管组成腹腔穿刺针，用于对人体作腹腔穿刺用。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。 |
Ⅱ |
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14-01-08 |
穿刺针、穿刺器（用于腰椎、血管、脑室穿刺） |
通常由穿刺针、穿刺器、保护套组成。用于对腰椎、血管、脑室进行穿刺，以采集人体样本、注射药物与气体等或作为其他器械进入体内的通道。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。 |
Ⅲ |
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14-01-08 |
金属腰椎穿刺针 |
金属腰椎穿刺针可用铜基镀铬（针座、衬芯座）和高等级不锈钢材料（针管、衬芯）制成，可由衬芯座、定位销、针座（有标准鲁尔接头）、衬芯、针管构成，通常针管的公称外径为0.4mm—1.6mm，针管长度为25mm—200mm,针管管壁可分为正常壁和薄壁两种；与注射器配套，供人体蛛网膜下腔阻滞（腰椎麻醉）穿刺，注射药液或抽取脑脊液用，可重复使用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 1148－2009 腰椎穿刺针。 |
Ⅲ |
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14-01-08 |
硬膜外腔穿刺指示球囊 |
通常由腔体、单向阀、指示膜、O型环等组成。在硬膜外麻醉穿刺进程中为穿刺针针尖抵达硬膜外腔提供一个明确的、可视化的信号指示。 |
Ⅱ |
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14-01-09 |
活检针 |
通常由针座、芯针、内针管、内外针定位鞘、外针管、保护套、组织采集装置组成。针管一般采用不锈钢材料制成。 |
Ⅱ |
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14-01-09 |
一次性使用活检针 |
组成仅限于包括穿刺针和针芯的活检针，材料符合GB 18457的要求，通过直接进行人体组织器官穿刺以获取病理组织，不包括与内窥镜系统、负压吸引装置等配合使用或需超声、X线等影像设备引导下操作的活检针。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。 |
Ⅱ |
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14-01-09 |
活检针 |
由针管、针芯、手柄等部件组成。用于获取患者骨髓活检，或在B超或X-线监视下，经皮穿刺进行实质性脏器或肿瘤的细胞学活检或其他软组织活检。一次性使用。产品基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。 |
Ⅱ |
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14-01-09 |
同轴活检针 |
由带针座的不锈钢穿刺针（即外套管）和带针座的针芯，以及塑料环（用于套在不锈钢上以标记穿刺深度）组成，获取软组织活检标本，不用于骨活检。产品基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。 |
Ⅱ |
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14-01-10 |
活检枪 |
通常由弹射、释放、制动部分构成。非无菌提供，可重复使用。与活检针装配好后用于从人体组织获取标本进行活检。 |
Ⅱ |
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14-02-01 |
输液泵 |
输液泵主要由控制系统、电机驱动单元、蠕动挤压机构、检测装置、报警装置、输入及显示装置、壳体及其支撑结构、软件组件组成，可按工作原理、设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；与输液器配套，不接触输注液体，供医院以可调节的方式为患者静脉输注药液等使用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： GB 9706.27-2005 医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求。 |
Ⅱ |
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14-02-00 |
便携式电动输液泵用储液器 |
通常由储液器、管路、截流夹、内圆锥锁定接头及保护帽等组成。不含药液。无菌提供，一次性使用。用于与特定的镇痛泵、化疗泵等便携式电动输液泵配合使用，向患者输注药液。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。 |
Ⅲ |
修订分类编码、产品名称、产品描述和产品管理类别描述。 |
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14-02-02 |
输液信息采集系统 |
输液信息采集系统由带有通讯接口和电源的移动支架、集成软件组成；为输液泵/注射泵供电，并通过通讯接口与指定型号的输液泵/注射泵进行数据通讯；采集输液泵/注射泵数据，通过有线/无线网络传输到中央工作站，并提示报警信息。 |
Ⅱ/Ⅲ |
修订产品管理类别描述。 |
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14-02-03 |
输液辅助电子设备 |
通常与输液器配合使用，能使输液过程实现流量控制、加温、报警等功能的电子仪器。 |
Ⅱ |
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14-02-04 |
一次性使用输注泵 |
通常由弹力储药囊（不含药）、加药装置、延长管和流速控制器组成。以机械弹性为动能，为泵体提供动力。无菌提供，一次性使用。用于患者自控调节注入体内（静脉、皮下、硬膜外腔）的药液流量。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。 |
Ⅲ |
新增 |
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14-02-05 |
一次性使用避光输液器 带针/一次性使用避光输液器 |
性能、结构、组成、用途等参考GB 8368 《一次性使用输液器重力输液式》、YY 0286.3-2017 《专用输液器 第3部分：一次性使用避光输液器》、GB 18671《一次性使用静脉输液针》可完全涵盖的传统型一次性使用输液器，与输液容器、输液针配用，用于静脉输液。可带输液贴，瓶塞穿刺器可为双头或多头。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。 |
Ⅲ |
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14-02-05 |
传统型一次性使用输液器 |
性能、结构、组成、用途等参考GB 8368《一次性使用输液器 重力输液式》可完全涵盖的传统型一次性使用输液器，由瓶塞穿刺器及保护套、带空气过滤器和塞子的进气口、液体通道、滴管、滴斗、药液过滤器、管路、流量调节器、注射件、外圆锥接头及保护套组成，与输液容器、输液针配用，用于静脉输液。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。 |
Ⅲ |
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14-02-05 |
传统型一次性使用输液器 带针 |
性能、结构、组成、用途等符合GB 8368 《一次性使用输液器重力输液式》、GB 18671《一次性使用静脉输液针》的传统型一次性使用输液器，与输液容器、输液针配用，用于静脉输液。可带输液贴，瓶塞穿刺器可为双头或多头。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。 |
Ⅲ |
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14-02-05 |
一次性使用精密过滤输液器 带针 |
性能、结构、组成、用途等符合YY0286.1《专用输液器 第1部分：一次性使用微孔过滤输液器》、GB 18671《一次性使用静脉输液针》的传统型一次性使用输液器，与输液容器、输液针配用，用于静脉输液。可带输液贴，瓶塞穿刺器可为双头或多头。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。 |
Ⅲ |
修订产品描述。 |
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14-02-05 |
一次性使用吊瓶式和袋式输液器 带针 |
性能、结构、组成、用途等符合YY0286.5《专用输液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器》、GB 18671《一次性使用静脉输液针》的传统型一次性使用输液器，用于静脉输液。可带输液贴（位于单包装内），瓶塞穿刺器可为双头或多头。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。 |
Ⅲ |
修订产品描述。 |
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14-02-05 |
一次性使用滴定管式输液器 带针 |
性能、结构、组成、用途等符合YY0286.2《专用输液器 第2部分：一次性使用滴定管式输液器 重力输液式》、GB 18671《一次性使用静脉输液针》的传统型一次性使用输液器，用于静脉输液。可带输液贴，瓶塞穿刺器可为双头或多头。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。 |
Ⅲ |
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14-02-05 |
一次性使用流量设定微调式输液器 带针 |
性能、结构、组成、用途等符合YY0286.6《专用输液器 第6部分：专用输液器 第6部分：一次性使用流量设定微调式输液器》、GB 18671《一次性使用静脉输液针》的传统型一次性使用输液器，可带输液贴，瓶塞穿刺器可为双头或多头。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。 |
Ⅲ |
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14-02-05 |
一次性使用压力输液器 |
性能、结构、组成、用途等符合YY/T 0286.4《专用输液器 第4部分：一次性使用压力输液设备用输液器》的传统型一次性使用输液器，与输液容器、输液针配用，用于静脉输液，可带输液贴，瓶塞穿刺器可为双头或多头。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。 |
Ⅲ |
修订产品描述。 |
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14-02-05 |
输液器 |
通常由鲁尔圆锥接头、管路、滴斗、流量调节器、瓶塞穿刺器、药液过滤器等组成，部分输液器带有空气过滤器的进气气件、药液注射件。管路一般由聚氯乙烯或其他材料制成。其设计能使其在重力或压力的作用下，将输液容器中的药液通过静脉穿刺器械向静脉内输液。无菌提供，一次性使用。用于静脉输注药液。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新结构、新功能的产品。 |
Ⅲ |
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14-02-05 |
一次性泵用输液器 |
通常由鲁尔圆锥接头、管路、滴斗、流量调节器、瓶塞穿刺器、药液过滤器等组成。部分输液器带有空气过滤器的进气气件、药液注射件。管路一般由聚氯乙烯或其他材料制成。与输液泵配合使用，将输液容器中的药液通过静脉穿刺器械向静脉内输液。无菌提供，用于静脉输注药液。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。 |
Ⅲ |
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14-02-06 |
一次性使用静脉输液针 |
性能、结构、组成、用途等符合GB 18671《一次性使用静脉输液针》的产品，一般由针管、针柄、软管、连接座和保护帽组成，与输液器、输血器配套使用，用于建立外周静脉通路。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。 |
Ⅲ |
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14-02-06 |
一次性使用植入式给药装置专用针 |
性能、结构、组成、用途等符合YY 0881《一次性使用植入式给药装置专用针》的产品，植入式给药装置专用针分为注射用针和输液用针两种型式，与植入式给药装置和输注装置配合使用。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。 |
Ⅲ |
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14-02-07 |
一次性使用静脉留置针 |
性能、结构、组成、用途等符合YY/T 1282《一次性使用静脉留置针》的产品。一般由导管组件和针管组件两部分组成，导管组件是由导管、导管座、延长管（如果有）和任何一体的接头组成的装配件，针管组件是由针管和针座和/或其他一体的附件组成的装配件。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。 |
Ⅲ |
修订产品描述。 |
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14-02-07 |
动脉留置针 |
动脉留置针由流量控制阀、针管把手、导管座、导管、保护套、硅胶管、排气接头、针管、不锈钢球、导引套管及导管套管组成。以无菌形式提供；产品用于动脉压监测及连续动脉血气的监测。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。 |
Ⅲ |
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14-02-07 |
一次性使用胸腔穿刺针 |
组成仅限于由针管、针座、连接管组成胸腔穿刺针，用于对人体作胸腔穿刺用。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。 |
Ⅲ |
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14-02-08 |
一次性使用压力延长管 |
一次性使用压力延长管主要由内、外圆锥鲁尔接头、延长管和/或三通阀组成，使用时与进入人体血管的导管相连。预期用途为在介入手术中用于联接管路和设备，提供药液的输注通路和/或用于有创血压监测。原材料应符合GB/T 15593等相关标准要求。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。 |
Ⅲ |
修订产品描述。 |
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14-02-08 |
输液连接管路 |
通常由输液管路、至少一个外圆锥鲁尔接头和一个内圆锥鲁尔接头组成。管路一般由聚氯乙烯或其他材料制成。无菌提供，一次性使用。通过鲁尔接头与其他输液器械连接，实现两个器械间的管路连接后输注药液。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新结构、新功能的产品。 |
Ⅲ |
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14-02-08 |
输液连接管路 |
通常由输液管路、外圆锥鲁尔接头和内圆锥鲁尔接头组成。一次性使用。通常由内、外圆锥鲁尔接头、延长管和/或三通阀组成，使用时与进入人体血管的导管相连或用于联接设备，提供药液的输注通路和/或用于有创血压监测。包括常压和压力下输注。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。 |
Ⅲ |
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14-02-09 |
输液用连接件及附件 |
无针连接件：产品一般由接口、接头和管路（可选）组成。为非穿刺式的输液连接件，用于与血管内留置导管配合使用，通过它向血管内输注药液或抽取血液用。三通（阀）：一般由外壳、保护套、阀门、旋转手柄、标志塞、螺帽组成。本产品与输液器具连接使用，用于串接在输液系统上使其增加了一项或多项特定的功能，如液路开关、防回流、过滤等。肝素帽：性能、结构、组成、用途参考YY 0581 输液用肝素帽完全涵盖的以穿刺为主要使用形式的产品，一般由外壳、胶帽组成，与外周套针导管等配合使用，通过穿刺可向血管内注入药液。连通板：产品一般由接头、连接主板、开关（阀门）、软管组成，作为连接通路，建立多通道，提供药液或造影剂注射使用。过滤器：通常由过滤膜、硅胶阀瓣、鲁尔座、鲁尔接头及保护帽组成, 用于与温液仪及温液管路配套连接使用，重力式输注时，排除加热液体时产生的微孔气泡，不包括滤除微粒或细菌功能。产品性能指标采用下列标准中的适用部分，如：GB8368《 一次性使用输液器 重力输液式》；YY 0585.3《压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分：过滤器》”。以上产品的豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。 |
Ⅲ |
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14-02-09 |
输液用连接件及附件 |
通常至少带有一鲁尔圆锥接头，一般采用高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。用于串接在输液系统上使其增加了一项或多项功能，如液路开关、防回流、过滤等。常见如：无针连接件、三通（阀）、肝素帽、连通板、过滤器等。以上产品的豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。 |
Ⅲ |
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14-02-11 |
静脉营养输液袋、泵用输液袋 |
通常由袋体、药液加入口和输液器插口组成，一般由高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。用于医疗机构中，使用前充入营养液或药液，再与输液器和静脉内器械（如中心静脉导管）连接向体内输注。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新结构、新功能的产品。 |
Ⅲ |
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14-02-11 |
一次性使用静脉营养输液袋 |
性能、结构、组成、用途等参考YY 0611《一次性使用静脉营养输液袋》，通常由贮液袋、药液加入口和输液器插口组成，部分输液袋带有输液管路。一般由高分子材料制成，无菌提供，一次性使用。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。 |
Ⅲ |
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14-02-11 |
一次性泵用输液袋 |
通常由袋体、药液加入口和输液器插口组成，一般由高分子材料制成。用于医疗机构中，使用前充入药液，再与输注泵等连接向体内输注。无菌提供，一次性使用。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。 |
Ⅲ |
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14-02-12 |
药液用转移、配药器具 |
通常由瓶塞穿刺器、连接管路等组成，可带有过滤器件。当它与两个容器相连后可以实现不同药剂间的转移、溶药、配药或多联输液（多瓶输液）。产品以无菌形式提供。包括：一次性使用配药用注射器：可由护帽、配药针、外套、芯杆和活塞组成，可按公称容量不同分为若干规格，可配侧孔或斜面配药针，供抽取或配制药液用。一次性使用配药针：由针座、针管和护帽组成，可按型式不同分为侧孔和斜面等，与一次性使用配药用注射器配套，供抽取和配制药液用。药液转移器：转移器可以有一个外罩，也可以另接一个空气过滤器或药液过滤器；穿刺器可以是不锈钢，也可以是塑料制，其他组件可由聚氯乙烯等塑料制成。 |
Ⅱ |
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14-03-01 |
肠内营养泵 |
肠内营养泵主要由主机、电源适配器、内置电池等部分组成，可按工作原理、设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；与肠内营养泵用输注管路配套使用，不接触输注液体，供医院以可调节的方式为患者胃肠道输注营养液等用，仅适用于肠内营养输注。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB 9706.1-2007医用电气设备 第一部分：安全通用要求。 |
Ⅱ |
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14-03-03 |
一次性使用胰岛素泵用皮下输液器 |
通常由皮下穿刺针、固定装置、管路、连接件等组成。无菌提供，一次性使用。用于与特定的胰岛素泵、胰岛素泵用储液器配合使用，向糖尿病患者持续皮下输注胰岛素。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。 |
Ⅲ |
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14-03-04 |
一次性使用胰岛素泵用储液器 |
通常由芯杆、活塞、外套等组成。不含胰岛素。无菌提供，一次性使用。用于与特定的胰岛素泵、胰岛素泵用输液器配合使用，向糖尿病患者持续皮下输注胰岛素。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。 |
Ⅲ |
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14-03-05 |
肠营养器 |
通常由瓶塞穿刺器、管路、滴斗和肠营养导管连接接头组成，管路一般由聚氯乙烯或其他高分子材料制成，能与肠营养容器和肠营养管连接。部分肠营养器还带有泵管，使之可在肠营养泵的作用下向肠内输注营养液；部分肠营养器与肠营养袋连为一体用于向胃肠内输送营养液。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。 |
Ⅱ |
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14-03-06 |
肠营养袋 |
通常由营养制剂加入口、袋体和肠营养器穿刺接口组成。袋体一般由聚氯乙烯或其他高分子材料制造。不含营养物质。用于通过连接鼻饲管或胃管向患者肠胃输送营养。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。 |
Ⅱ |
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14-04-01 |
电子气压止血带 |
由止血带主机、气管和传感器等组成，用于对病人四肢处手术中暂时阻断肢体的血供，为手术提供一个无血的手术视野。 |
Ⅱ |
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14-04-02 |
无源止血器 |
通常由压迫装置和固定装置组成。压迫装置可分为压迫垫、压迫气囊等，固定装置类型分为螺母、固定板、固定带、粘合贴等。无菌提供。 |
Ⅱ |
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14-04-03 |
无源止血带 |
通常分为捆扎型、卡扣型、松紧带粘贴型，加压压迫血管以达到止血目的。用于临床静脉抽血、静脉穿刺的止血扎结及事故现场、战场救治四肢出血时进行止血处理。或用于四肢外科手术驱赶四肢中血液。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。 |
Ⅱ |
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14-04-03 |
股动脉气动压迫装置 |
股动脉气动压迫装置由无菌气动压力圆顶拱架，装有压力表的充气管路，充气源，绑带等附件组成，可按设计、技术参数、辅助功能等不同分为若干种；供血管插管术后压迫股动脉或静脉止血或股动脉假性动脉瘤超声导引的压迫修复用。 |
Ⅱ |
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14-05-01 |
经皮肠营养导管 |
通常为由硅橡胶或聚氨酯等材料制造的导管，头端有固定装置。球囊的作用是将导管经皮插入胃或空肠内后，充起球囊，起到固定导管的作用。在体内滞留时间大于等于30天。无菌提供，一次性使用。用于为不能经鼻肠营养的患者输送营养物质。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。 |
Ⅲ |
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14-05-02 |
经鼻肠营养导管 |
通常为由聚氯乙烯或其他材料制成的管路和不能与静脉输液器的鲁尔外圆锥接头相连接的接头组成。可经鼻插入患者胃或十二指肠内，以通过它给入肠营养液或药液。无菌提供，一次性使用。用于经鼻向胃肠道引入营养液等。部分可实现冲洗等其他辅助功能。 |
Ⅱ |
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14-05-03 |
导尿管 |
一般采用高分子材料制成。部分头端固定有球囊。可将头端插入膀胱，并向体外导尿。部分管身上涂有润滑涂层（不含药物、银盐或抗菌成分涂层），浸湿后便于插入，减轻插管痛苦。无菌提供，一次性使用。用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。14-05-03项下所有Ⅱ类产品 |
Ⅱ |
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14-05-04 |
直肠管（肛门管） |
通常由导管和接头组成。一般采用医用聚氯乙烯塑料制成。导管头端分有孔和无孔两种，两侧有一个或多个侧孔。无菌提供。用于供肠道清洁（冲洗、排空或灌注）用或排气用。 |
Ⅱ |
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14-05-05 |
输尿管支架 |
通常为由硅橡胶、聚氨酯或其他聚合物制造的管状结构，单端或双端有环状弯曲。放置于肾脏与膀胱之间。通过对人体输尿管进行支撑和引流，用于治疗输尿管堵塞和狭窄。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。在体内滞留时间小于30天。 |
Ⅱ |
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14-05-05 |
输尿管支架 |
通常为由硅橡胶、聚氨酯或其他聚合物制造的管状结构，单端或双端有环状弯曲。放置于肾脏与膀胱之间。通过对人体输尿管进行支撑和引流，用于治疗输尿管堵塞和狭窄。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。在体内滞留时间大于等于30天。 |
Ⅲ |
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14-05-06 |
一次性使用胆道引流管 |
一次性使用胆道引流管可采用硅胶等适用材料制成，可由螺旋形引流端、管身和接头等组成；可按材质、设计及技术参数等不同分为若干型号及规格；产品以无菌形式提供；供内窥镜胆道结石手术或胆囊摘除术后胆汁引流用。 |
Ⅱ |
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14-05-06 |
一次性使用体表引流球/管 |
一次性使用体表引流球/管可采用硅橡胶、乳胶等适用材料制成，可设计成多种形状，管身有侧孔，可接负压球，可按材质、设计、管径、适用部位等不同分为若干型号及规格；以无菌形式提供；供体表创伤或切口引流用。 |
Ⅱ |
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14-05-06 |
一次性使用输尿管引流管 |
一次性使用输尿管引流管可采用聚氨酯等适用材料制成，通常为直型，管身有侧孔；可按管径、长度等不同分为若干规格，以无菌形式提供；供输尿管支撑、引流用。 |
Ⅱ |
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14-05-06 |
鼻胰/胆引流管 |
通常由引流管、连接管和鼻转换管等部件组成。由高分子材料制成。产品经灭菌，一次性使用。鼻胰/胆引流管被设计用于经内窥镜直视插入胰腺管/胆道，引流胰液/胆汁。 |
Ⅱ |
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14-00-00 |
一次性使用胸腔引流管及穿刺套件 |
产品以医用硅橡胶/聚氨酯等为原材料，用于胸腔积液的引流。穿刺套件可由扩张器、穿刺针、导丝、导管鞘及附件等组成，用以建立皮下人工通道，辅助引流管的放置。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。 |
Ⅱ |
修订分类编码、产品名称和产品描述。 |
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14-00-00 |
一次性使用腹腔引流管及穿刺套件 |
产品以医用硅橡胶/聚氨酯等为原材料，用于腹腔积液的引流。穿刺套件可由扩张器、穿刺针、导丝、导管鞘及附件等组成，用以建立皮下人工通道，辅助引流管的放置。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。 |
Ⅱ |
修订分类编码、产品名称和产品描述。 |
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16-07-12 |
泪道管/泪道引流管 |
通常由硅胶管、硅胶矛、扩张器和穿孔塞组成，泪道管采用硅橡胶材料制成，配备专用手术牵引钩或导丝等附件。用于泪道阻塞探通术后、泪囊炎鼻腔泪囊吻合术后、泪小管断裂吻合术后的泪道支撑与植入治疗。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟，新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。 |
Ⅲ |
修订分类编码。 |
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14-05-07 |
输尿管扩张导管 |
产品可由球囊、导管、导管座等部件组成。产品经灭菌，一次性使用。用于输尿管狭窄的经腔扩张，或在输尿管镜检查或结石操作之前进行输尿管扩张。 |
Ⅱ |
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14-05-07 |
鼻窦球囊导管 |
通常由球囊导管、插入探针及冲洗管等部件组成。本产品经灭菌,一次性使用。用于在诊断和治疗程序中,扩张窦口和鼻窦腔内空间的器械;也可用于在目标窦内进行冲洗,从而完成治疗程序和方便诊断程序。 |
Ⅱ |
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14-05-07 |
经皮经肝胆管引流术穿刺套件 |
用于经皮经肝胆管引流术，可由扩张器、穿刺针、导丝、导管鞘及附件等组成，用以建立皮下人工通道，辅助引流管的放置。 |
Ⅱ |
新增 |
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14-05-08 |
造影导管 |
通常由导管和导管座组成。无菌提供，一次性使用。在导引器械的配合下导管插入体内的某个部位（非血管组织），用于向靶向部位输入造影剂。 |
Ⅱ |
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14-05-09 |
测压导管 |
通常由导管、导管座等组成，常在导引器械的配合下使导管插入体内的某个部位，供测量生理压力。无菌提供，一次性使用 用于测量靶向部位（非血管组织）生理压力。 |
Ⅱ |
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14-06-01 |
颅脑外引流收集装置 |
通常由体外引流管路、滴瓶和收集容器等附件组成。用于脑脊液脑室穿刺外引流，收集装置还应有颅内压刻度尺（脑室外引流以外的颅脑穿刺外引流收集装置可不包括颅内压刻度尺，可根据实际需要选配）。无菌提供，一次性使用。如能测量颅内压应提供颅内压测量准确性的临床验证资料。豁免情况不包括插入病人脑室的装置、向脑室给药的装置及药物成分。 |
Ⅱ |
修订产品描述。 |
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14-06-02 |
胸腔引流装置 |
通常至少由胸腔引流接管和积液腔组成，可分为水封式、干封阀式等，部分带有吸引接口，以实现吸引引流。不包括带有自体血回输的引流装置。从生产工艺上可分为注塑和吹塑两种。不包括插入病人胸腔的胸腔引流导管。无菌提供，一次性使用。与胸腔引流导管配套，用于气胸、胸腔积液及手术后需要进行闭式引流的患者。 |
Ⅱ |
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14-06-03 |
负压引流器及组件 |
通常由器身、弹簧、调节器组、连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋、负压泵或手动负压源（负压球）组成。无菌提供。不包括插入体内的引流导管。用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。 |
Ⅱ |
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14-06-03 |
一次性使用负压引流器 |
通常由器身、弹簧、调节器组、连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋、负压泵或手动负压源（负压球）组成。无菌提供。不包括插入体内的引流导管。用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。 |
Ⅱ |
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14-06-04 |
真空负压机 |
通常由真空泵、管路、接头等组成。通过真空泵抽吸，使系统管路产生负压，达到持续或间歇进行创面引流或者提供负压环境辅助伤口闭合的目的。用于去除腔隙或创面分泌物和坏死组织。 |
Ⅱ |
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14-06-06 |
负压引流封闭膜 |
通常为聚氨酯膜上均匀涂有合成胶粘物质组成封闭膜的粘贴面，粘贴面上覆盖有一个保护层。对创面进行负压引流时，将负压引流海绵置于创面上，贴上负压引流封闭膜，在海绵的支撑作用和封闭膜的封闭作用下形成封闭的负压引流腔体，在吸引导管与外接的吸引源的作用下实现对创面的引流。无菌提供，一次性使用。 |
Ⅱ |
新增 |
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14-06-07 |
医用电动吸引器械 |
通常由负压指示器、过滤器、收集容器和防溢流装置组成，以网电源或蓄电池驱动。负压可由旋片泵、活塞泵、膜片泵和电磁泵提供，利用负压抽出人体中的气体、液体和/或固体。可在医疗场所、家庭、野外或运输途中使用。可吸取人体呼吸道中的分泌物；胃中、胸腔中的气体、液体；体表创面、伤口的渗出液；羊水；手术中、手术后的血水（冲洗液）、渗出液、废液等。不包括仅用于妇科流产、口腔科吸引、眼科吸引或内窥镜手术的吸引器械。 |
Ⅱ |
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14-06-07 |
医用负压吸引器 |
医用负压吸引器主要由负压系统、压力显示、主控电路、储液容器组成，通常不包括吸引管，可负压产生原理、设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；供医院和家庭为病人作吸痰等普通负压吸引用，不适用于流产吸引用，不包括以负压或压力源为动力的吸引设备。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0636.1-2008 医用吸引设备 第1部分：电动吸引设备 安全要求。 |
Ⅱ |
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14-06-08 |
以负压源或压力源为动力吸引器械 |
通常由负压指示器、过滤器、收集容器和防溢流装置组成，可含有电气控制元件。与负压源连接使用，由中心吸引系统负压管道或压缩气体驱动，也可由自带气瓶驱动。与负压管道连接还需要配备负压调节器。利用负压抽出人体中的气体、液体和/或固体。可在医疗场所、家庭、野外或运输途中使用。可吸取人体呼吸道中的分泌物；胃中、胸腔中的气体、液体；体表创面、伤口的渗出液；羊水；手术中、手术后的血水（冲洗液）、渗出液、废液等。不包括仅用于妇科流产、口腔科吸引、眼科吸引或内窥镜手术的吸引器械。 |
Ⅱ |
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14-06-09 |
医用人工驱动吸引器械 |
通常由负压指示器、过滤器、收集容器和防溢流装置组成。包括脚踏、手动或两者并用，也可以与电气设备组合使用，利用负压抽出人体中的气体、液体和/或固体。可在医疗场所、家庭、野外或运输途中使用。可吸取人体呼吸道中的分泌物；胃中、胸腔中的气体、液体；体表创面、伤口的渗出液；羊水；手术中、手术后的血水（冲洗液）、渗出液、废液等。不包括仅用于妇科流产、口腔科吸引、眼科吸引或内窥镜手术的吸引器械。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。 |
Ⅱ |
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14-06-10 |
医用真空负压机组 |
一般由真空泵、真空罐、管路、阀门、控制柜和真空仪表组成，用于医用气体管路系统，提供负压吸引源。 |
Ⅱ |
与原632合并修订产品名称及产品描述。 |
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14-06-11 |
体外引流、吸引管 |
通常由软管和连接件组成。能在引流导管与引流装置之间连接，使之组成密闭的引流系统。不直接接触人体。无菌提供，一次性使用。 与适宜设备配套后，用于手术中、手术后的血水、废液等引流、吸引使用。 |
Ⅱ |
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14-06-12 |
无菌引流袋（容器）、无菌集尿袋（容器） |
通常为袋式的收集容器。通过体外管路与引流导管连接，形成密闭的引流系统。无菌提供，一次性使用。 |
Ⅱ |
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14-06-12 |
无菌引流袋/尿袋 |
本产品可由收集袋、输入管、排放阀、抗返流片和引流管接头等部件组成。通过体外管路与引流导管连接，形成密闭的引流系统。可有抗返流功能，废液不会返流至人体。原材料一般为医用PVC塑料和聚丙烯等高分子材料。灭菌产品，一次性使用。用于患者治疗过程中收集分泌物和体液。 |
Ⅱ |
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14-06-12 |
引流袋（容器）/收集袋（容器）、粪便管理器械 |
通常为袋式的收集容器。通过体外管路与引流导管连接，形成密闭的引流系统。无菌提供，一次性使用。用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液（血液、胃液等）、分泌物（痰液、冲洗液等）以及人体排泄物的收集。 |
Ⅱ |
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14-06-13 |
无菌球囊扩充压力泵 |
通常由推注系统、压力表、连接管路等组成。无菌提供。 |
Ⅱ |
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14-07-01 |
无菌冲洗器 |
根据不同的预期用途有不同的结构。使用前装入冲洗液，或与相关的冲洗设备或器具连接成冲洗系统，可向患者冲洗部位进行冲洗。无菌提供。 |
Ⅱ |
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14-07-01 |
电动洗胃机 |
电动洗胃机主要由压力泵、控制单元、冲吸转换装置、过滤瓶、软管、冲洗液和污水容器等组成，可按压力泵、控制方式、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号。供医疗单位作抢救服毒、食物中毒及手术前洗胃用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 1105-2008 电动洗胃机。 |
Ⅱ |
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14-07-01 |
鼻腔冲洗器 |
鼻腔冲洗器采用塑料制成，由瓶体、瓶盖和出水管（可带流量控制阀）组成，不包括冲洗液；可按材质、设计、技术参数（如容量）等不同分为若干型号及规格；可以无菌形式提供；供鼻腔冲洗用。 |
Ⅱ |
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14-07-01 |
冲洗升温套件 |
用于手术室内冲洗液的加热。 |
Ⅱ |
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14-07-01 |
电动冲洗器 |
通常由主机、加温模块、电源模块组成。不含冲洗液。用于冲洗自然腔道（不包括阴道专用）、术中术后冲洗组织，也可对冲洗液加温。 |
Ⅱ |
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14-07-02 |
无菌灌肠器 |
通常由软袋、夹子、接管、接头等部分组成，一般采用玻璃、高分子等材料制成。软袋供装入灌肠液，接头可与直肠导管连接。不含内容物。无菌提供。 |
Ⅱ |
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14-07-03 |
无菌给药器 |
通常由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。采用高分子和金属材料制成。也可包括气雾剂药物吸入给药的装置。不含药物。 |
Ⅱ |
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14-09-01 |
外科织造布类敷料 |
对应《医疗器械分类目录》中14-09-01中的Ⅱ类产品（除止血纱布）。产品性能指标符合相关标准（含修改单）中的适用部分。豁免情况不包括：（1）适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品；（2）宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品；（3）含有活性成分的产品：如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等；（4）其他新型产品,如新材料、新作用机理、新功能的产品。 |
Ⅱ |
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14-09-01 |
可显影纱布 |
带有X射线可探测钡线（片）的脱脂棉纱布，一次性使用无菌产品。作为外科手术用敷料，具有X射线可探测功能。 |
Ⅱ |
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14-09-02 |
外科非织造布类敷料 |
对应《医疗器械分类目录》中14-09-02中的Ⅱ类产品。通常为由非织造敷布经过加工制成的敷料，供临床护创、吸湿用。豁免情况不包括：（1）适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品；（2）宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品；（3）含有活性成分的产品：如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等；（4）其他新型产品,如新材料、新作用机理、新功能的产品。 |
Ⅱ |
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14-09-03 |
外科海绵敷料 |
通常为由高分子材料加工成的海绵状敷料。无菌提供，一次性使用。用于吸收手术过程中的体内渗出液、手术过程中承托器官、组织等。还用于腔道（如鼻腔）的填塞压迫止血。 |
Ⅱ |
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14-10-01 |
创面敷贴 |
对应《医疗器械分类目录》中14-10-01中举例的创面敷贴。通常由涂胶基材、吸收性敷垫和可剥离的保护层组成。其中吸收性敷垫一般采用棉纤维、无纺布等可吸收渗出液的材料制成。吸收性敷垫可单独使用，用绷带或胶带等进行固定。所含成分不可被人体吸收。无菌提供，一次性使用。用于体表非慢性创面的护理。豁免情况不包括：（1）适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品；（2）宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品；（3）含有活性成分的产品：如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等；（4）其他新型产品，如新材料、新作用机理、新功能的产品。 |
Ⅱ |
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14-10-01 |
固定贴 |
对应《医疗器械分类目录》中14-10-01中的Ⅱ类产品。由背衬和粘胶剂等组成，一次性使用无菌产品。用于对穿刺器械（如导管）的穿刺部位的护理并固定穿刺器械或用于敷料的次级固定。豁免情况不包括：新型结构设计、新型作用机理、新预期用途、含活性成分等。 |
Ⅱ |
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14-10-02 |
创口贴 |
对应《医疗器械分类目录》中14-10-02中的Ⅱ类产品。豁免情况不包括：（1）适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品；（2）宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品；（3）含有活性成分的产品：如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等；（4）其他新型产品,如新材料、新作用机理、新功能的产品。 |
Ⅱ |
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14-10-04 |
凝胶敷料 |
通常为成胶物质与水组成的定形或无定形凝胶敷料，可含有缓冲盐。所含成分不可被人体吸收，不具有药理学作用。无菌提供。用于吸收创面渗出液或向创面排出水分，用于手术后缝合创面等非慢性创面的覆盖。 |
Ⅱ |
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14-10-05 |
水胶体敷料 |
对应《医疗器械分类目录》中14-10-05中举例的Ⅱ类水胶体敷料、水胶体敷贴、水胶体贴。豁免情况不包括：（1）适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品；（2）宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品；（3）含有活性成分的产品：如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等；（4）其他新型产品,如新材料、新作用机理、新功能的产品。 |
Ⅱ |
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14-10-05 |
水胶体敷料 |
对应《医疗器械分类目录》中14-10-05中举例Ⅲ类水胶体敷料或水胶体敷贴。豁免情况不包括：（1）适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品；（2）宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品；（3）含有活性成分的产品：如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等；（4）其他新型产品,如新材料、新作用机理、新功能的产品。 |
Ⅲ |
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14-10-06 |
藻酸盐敷料 |
由藻酸盐纤维组成，预期用途仅限于覆盖体表非慢性创面、吸收创面渗液的Ⅱ类藻酸盐敷料。豁免情况不包括：（1）适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品；（2）宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品；（3）含有活性成分的产品：如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等；（4）其他新型产品,如新材料、新作用机理、新功能的产品。 |
Ⅱ |
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14-10-06 |
亲水性纤维敷料 |
主要由羧甲基纤维素钠或乙基磺酸盐纤维素组成，预期用途限于覆盖体表非慢性创面、吸收渗液的Ⅱ类亲水性纤维敷料。豁免情况不包括：（1）适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品；（2）宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品；（3）含有活性成分的产品：如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等；（4）其他新型产品,如新材料、新作用机理、新功能的产品。 |
Ⅱ |
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14-10-06 |
藻酸盐敷料 |
由藻酸盐纤维组成，预期用途仅限于覆盖创面、吸收创面渗液的Ⅲ类藻酸盐敷料和藻酸盐填充条。豁免情况不包括：（1）适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品；（2）宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品；（3）含有活性成分的产品：如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等；（4）其他新型产品,如新材料、新作用机理、新功能的产品。 |
Ⅲ |
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14-10-06 |
亲水性纤维敷料 |
主要由羧甲基纤维素钠或乙基磺酸盐纤维素组成，预期用途限于覆盖创面、吸收渗液的Ⅲ类亲水性纤维敷料。豁免情况不包括：（1）适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品；（2）宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品；（3）含有活性成分的产品：如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等；（4）其他新型产品,如新材料、新作用机理、新功能的产品。 |
Ⅲ |
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14-10-07 |
聚氨酯泡沫敷料 |
主要由聚氨酯泡沫组成，预期用途仅限用于覆盖体表非慢性创面、吸收创面渗液的Ⅱ类聚氨酯泡沫敷料。豁免情况不包括：（1）适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品；（2）宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品；（3）含有活性成分的产品：如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等；（4）其他新型产品,如新材料、新作用机理、新功能的产品。 |
Ⅱ |
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14-10-07 |
聚氨酯泡沫敷料 |
主要由聚氨酯泡沫组成，预期用途仅限用于覆盖创面、吸收创面渗液的Ⅲ类聚氨酯泡沫敷料。豁免情况不包括：（1）适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品；（2）宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品；（3）含有活性成分的产品：如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等；（4）其他新型产品,如新材料、新作用机理、新功能的产品。 |
Ⅲ |
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14-10-08 |
液体、膏状敷料 |
通常为溶液或软膏（不包括凝胶），所含成分不具有药理学作用，不可被人体吸收。无菌提供。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
Ⅱ |
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14-10-09 |
凡士林/石蜡纱布（油纱） |
由医用脱脂纱布、凡士林、石蜡油制成，预期用途仅限用于创面引流、覆盖、填塞的凡士林/石蜡纱布或纱布条。豁免情况不包括：（1）适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品；（2）宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品；（3）含有活性成分的产品：如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等；（4）其他新型产品,如新材料、新作用机理、新功能的产品。 |
Ⅲ |
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14-10-09 |
水胶体油纱 |
主要由凡士林、水胶体颗粒（羧甲基纤维素钠）和网状聚酯纤维组成。用于创面引流、覆盖、填塞。豁免情况不包括：（1）适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品；（2）宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品；（3）含有活性成分的产品：如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等；（4）其他新型产品,如新材料、新作用机理、新功能的产品。 |
Ⅲ |
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14-11-01 |
急救止血绷带、带敷贴绷带 |
对应《医疗器械分类目录》中14-11-01中举例的Ⅱ类绷带。通常为纺织加工而成的卷状、管状、三角形的材料。部分具有弹力或自粘等特性。用于体表非慢性创面的护理，或用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。新型结构设计、新型作用机理、新预期用途、含活性成分等除外。 |
Ⅱ |
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14-12 |
造口袋（含底盘） |
本产品包括肠造口袋（开口袋或闭口袋）和尿路造口袋。肠造口袋主要由外袋、底盘和过滤片组成。尿路造口袋主要由多腔式外袋(带抗返流结构)、底盘和引流阀组成。以无菌形式提供，一次性使用。用于处理造口排泄物。 |
Ⅱ |
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14-13 |
一次性使用无菌洁净服 |
一次性使用无菌洁净服一般由具有一定防护特性的无纺布或覆膜无纺布复合材料制成，可由衣领、衣身、衣袖组成，也可由上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，腰部收口可采用弹性收口、拉绳收口或搭扣；可分为褂式、连体式、分体式等；无菌提供，供进入手术洁净区人员穿着以降低因人员携带感染源造成的洁净区空气微生物污染，防止病人术后创面感染。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： YY/T 0506 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服。 |
Ⅱ |
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14-13-01 |
一次性使用无菌手术单 |
一次性使用无菌手术单一般由具有一定防护特性的无纺布或覆膜无纺布复合材料制成，以无菌形式提供，供覆盖在患者身体表面，降低患者皮肤等非手术部位感染源向手术部位移行，防止病人术后创面感染，也可因设计而具有收集手术污物等功能。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： YY/T 0506 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服。 |
Ⅱ |
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14-13-01 |
手术洞巾 |
手术洞巾可用具有一定防护特性的无纺布或覆膜无纺布复合材料制成，可按设计型式和尺寸不同分为若干型号和规格，通常以无菌形式提供，供覆盖在患者手术皮肤创面周围，降低患者手术创口面皮肤的感染源向手术创面部位移行，防止病人术后创面感染。 |
Ⅱ |
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14-13-01 |
无菌保护套 |
通常由开口端和套体组成，一般采用聚乙烯等高分子材料制成，无菌提供。用于覆盖外科手术室器械台、操作台、显示屏等上，或用于隔离器械（如胃镜）与患者，避免手术中的医生接触上述部位后，再接触手术中的病人伤口部位造成感染。 |
Ⅱ |
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14-13-02 |
一次性使用无菌手术膜 |
一次性使用无菌手术膜一般由天然胶乳（可不涂医用压敏胶）或聚氨酯、聚乙烯基材上涂敷低致敏性压敏胶，上置离型纸制成，以无菌形式提供；供简化术前护皮操作，预防接触性和移行性手术创面感染。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0852 一次性使用无菌手术膜。 |
Ⅱ |
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14-13-03 |
一次性使用灭菌外科手套 |
一次性使用灭菌外科手套采用天然橡胶胶乳或合成橡胶等材料制成，以无菌形式提供，供临床外科操作时防护使用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB 7543 一次性使用灭菌橡胶外科手套。 |
Ⅱ |
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14-13-04 |
一次性使用医用外科口罩 |
一次性使用医用外科口罩通常用无纺布或无纺布复合材料制成，可为三层结构，有可塑性鼻夹，口罩带可为弹性或非弹性，具有较小的气流阻力、具有合成血液阻隔、过滤颗粒物和细菌、阻燃等特性；供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0469 医用外科口罩。豁免情况不包括具有抗病毒等新功能的产品。 |
Ⅱ |
修订产品描述。 |
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14-13-05 |
可重复使用手术衣 |
通常为基材和阻水层组成的手术室服装。基材一般由非织造布或纺织布制造，阻水层为阻水性的材料。非无菌提供可重复使用。手术衣按关键区域的屏障能力分为标准型和高性能型两种。 |
Ⅱ |
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14-13-05 |
一次性使用手术衣帽 |
一次性使用手术衣帽一般由具有一定防护特性的无纺布或覆膜无纺布复合材料制成；其中手术衣可由衣领、衣身、衣袖组成，也可由上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，腰部收口可采用弹性收口、拉绳收口或搭扣；前襟、肘部等可设计成加强防护，以无菌形式提供，供手术人员穿着，降低感染源向病人手术创面传播以防止术后创面感染；具有阻止液体透过的手术衣，也可减小血液或体液中携带的感染源向手术人员传播的风险。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： YY/T 0506 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服。 |
Ⅱ |
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14-14-01 |
医用防护口罩 |
医用防护口罩用具有较小的气流阻力、合成血液阻隔、特定强度、过滤效率、表面抗湿性及阻燃性能的适宜材料制成，为自吸式，由口罩体（含鼻夹）和口罩带组成，可按过滤效率不同分为3级，供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB 19083 医用防护口罩技术要求。豁免情况不包括具有抗病毒等新功能的产品。 |
Ⅱ |
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14-14-02 |
医用一次性防护服 |
医用一次性防护服用具有特定液体阻隔功能、特定强度、过滤效率、阻燃性能、抗静电和静电衰减功能的适宜材料制成，由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口可采用弹性收口、拉绳收口或搭扣；可分为连身式或分体式两类，供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： GB 19082 医用一次性防护服技术要求。 |
Ⅱ |
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14-14-04 |
手部防护用品 |
通常采用聚氯乙烯、橡胶或不锈钢等材料制造。有足够的强度和阻隔性能。无菌提供，一次性使用。用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检，或用于防止医生手部被咬伤。 |
Ⅱ |
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14-15-01 |
婴儿光疗防护眼罩 |
婴儿光疗防护眼罩可由眼罩和眼罩固定两部分组成；眼罩可由优质无纺布/蓝黑物理复合布等制成，固定部分可用弹力带或柔软魔术贴等材料制成；供婴儿蓝光照射治疗时的眼部防护用。 |
Ⅱ |
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14-15-02 |
眼贴 |
对应《医疗器械分类目录》中14-15-02中的Ⅱ类产品。可由基层（无纺布等）、医用聚乙烯醇水凝胶和离型纸组成；可按形状、尺寸等不同分为若干型号和规格；贴敷于全麻或深度昏迷病人的眼外部，通过提供相对密闭的潮湿环境，预防暴露性角膜炎。豁免情况不包括含有活性成分的产品，如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等。 |
Ⅱ |
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14-15-03 |
鼻腔止血器 |
通常由充气阀、导气管、气囊组成，无菌提供，一次性使用。 通过充气后的气囊压迫，抑制鼻腔出血。 |
Ⅱ |
新增 |
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14-15-04 |
海水鼻腔喷雾器 |
通常由喷雾器和喷雾液构成。喷雾液由纯净水和海水组成。 用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。 |
Ⅱ |
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14-15-05 |
无菌垫单 |
通常由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。无菌提供，一次性使用。病床或检查床上用的卫生护理用品 |
Ⅱ |
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国家药监局
2023年7月20日
医药网新闻
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