国家药监局关于抗病毒滴丸转换为非处方药的公告

　　根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，抗病毒滴丸由处方药转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。

 

　　请相关药品上市许可持有人在2024年5月16日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

 

　　非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

 

　　特此公告。

 

　　附件：1.品种名单

序号	药品名称	规格	类别	备注	（双跨）（申报类别）
1	抗病毒滴丸	每丸重60毫克	乙类	双跨	中药1类

 

　　2.品种非处方药说明书范本

 

　　国家药监局

 

　　2023年8月17日

 

　　非处方药说明书范本

 

　　抗病毒滴丸说明书

 

　　请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

 

　　[药品名称]

 

　　通用名称：抗病毒滴丸

 

　　汉语拼音：

 

　　[成份]

 

　　[性状]

 

　　[功能主治]清热祛湿，凉血解毒。用于风热感冒、流感。

 

　　[规格]每丸重60毫克

 

　　[用法用量]口服。一次20丸，一日2～3次（早饭前和午、晚饭后各服一次）。

 

　　[不良反应]

 

　　1.偶见胃肠道不适。

 

　　2.监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、皮疹、瘙痒、过敏反应等。

 

　　[禁忌]

 

　　1.孕妇、哺乳期妇女禁用。

 

　　2.对本品及所含成份过敏者禁用。

 

　　[注意事项]

 

　　1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。

 

　　2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。

 

　　3.脾胃虚寒泄泻者慎服，久病体虚者如出现腹泻时慎用。

 

　　4.本品适用于风热感冒，症见：发热，微恶风，有汗，口渴，鼻流浊涕，咽喉肿痛，咳吐黄痰。

 

　　5.发高烧体温超过38.5℃的患者，请到医院就诊。

 

　　6.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。

 

　　7.本品不宜长期服用，服药3天症状无缓解，应去医院就诊。

 

　　8.严格按用法用量服用，年老体弱者应在医师指导下服用。

 

　　9.临床症状较重、病程较长或合并有细菌感染的患者，应去医院就诊。

 

　　10.本品含有郁金，不宜与丁香、母丁香同用。

 

　　11.过敏体质者慎用。

 

　　12.本品性状发生改变时禁止使用。

 

　　13.请将本品放在儿童不能接触的地方。

 

　　14.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

 

　　[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

 

　　[贮藏]

 

　　[包装]

 

　　[有效期]

 

　　[执行标准]

 

　　[批准文号]

 

　　[说明书修订日期]

 

　　[药品上市许可持有人]

 

　　名 称：

 

　　注册地址：

 

　　邮政编码：

 

　　电话号码：

 

　　传真号码：

 

　　网 址：

 

　　[生产企业]

 

　　名 称：

 

　　注册地址：

 

　　邮政编码：

 

　　电话号码：

 

　　传真号码：

 

　　网 址：

 

　　如有问题可与药品上市许可持有人联系

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