您的位置:医药网首页 > 医药资讯 > 医药企业新闻 > 国家药监局关于修订狂犬病人免疫球蛋白说明书的公告

国家药监局关于修订狂犬病人免疫球蛋白说明书的公告

  根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药监局决定对狂犬病人免疫球蛋白说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下:

 

  一、上述药品的上市许可持有人应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照狂犬病人免疫球蛋白说明书修订要求(见附件),对该药品说明书进行修订,于2024年1月18日前报省级药品监督管理部门备案。

 

  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

 

  二、 药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师、药师合理用药。

 

  三、 临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

 

  四、 患者用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应当严格遵医嘱用药。

 

  五、 省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。

 

  特此公告。

 

  附狂犬病人免疫球蛋白说明书修订要求

 

  国家药监局

 

  2023年10月19日

医药网新闻
返回顶部】【打印】【关闭
扫描100医药网微信二维码
视频新闻
图片新闻
医药网免责声明:
  • 本公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。本公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
  • 凡本网注明"来源:XXX(非医药网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。联系QQ:896150040