厉害了，石四药、普利、华润抢下重磅首仿药！

　　2023年已过去了四分之三，国内仿制药的竞争持续火热。今年三季度再有23个首仿药获批，前三季度已累计获批首仿药82个，“破百”的压力留给了四季度。石四药、普利、华润等14家企业集团在三季度拿下今年首款首仿药，实现了零的突破。从前三季的累计情况来看，齐鲁逆势反击，与正大制药并列排在第一梯队。据统计，2017年至今申报仿制上市并在审的产品中有超过200个暂未有国产仿制药获批，竞争最激烈的21个产品名单出炉。

　　图1：2023年Q1-Q3获批的首仿药情况

　　据米内网统计，2023年一季度（1月1日至3月31日）按仿制上市申请并获批的药品超过300个（按产品名+企业名统计，下同），其中26个为国内首仿，占比在8%左右。

　　二季度（4月1日至6月30日）按仿制上市申请并获批的药品接近400个，整体数量有所上升，其中33个为国内首仿，占比保持在8%左右。

　　最新数据显示，三季度（7月1日至9月30日）按仿制上市申请并获批的药品超过260个，整体数量有所下滑，其中23个为国内首仿，占比继续保持在8%左右。

　　表1：首仿药TOP3大类情况

　　从获批的首仿药大类情况来看，一季度抗肿瘤和免疫调节剂较多，二季度则是消化系统及代谢药较多，三季度继续由抗肿瘤和免疫调节剂领先。

　　三季度23个首仿获批！石四药、普利、华润拿下“今年首款”

　　表2：2023年Q3获批的首仿药（按产品名统计）

　　齐鲁制药的首仿药在三季度大丰收，注射用醋酸奥曲肽微球是生长抑素类似物奥曲肽的长效注射剂，临床用于肢端肥大症、胃肠胰内分泌肿瘤的治疗，每月仅需给药1次，诺华的原研产品2022年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末）的合计销售额超过4.1亿元。

　　多替拉韦钠片用于治疗艾滋病（HIV感染），葛兰素史克的原研产品在2015年进入国内市场，2022年在中国三大终端六大市场的合计销售额超过1.2亿元。

　　棕榈酸帕利哌酮注射液是一种新型非典型性抗精神分 裂症长效微晶药物，可同时用于精神分 裂症急性期和维持期的治疗，该产品每月仅需给药1次，强生的原研产品2022年在中国三大终端六大市场的合计销售额超过2.6亿元。

　　此外，还有6个亿级产品迎来了国内首仿，涉及聚多卡醇注射液、ω-3鱼油脂肪乳注射液、达可替尼片、马来酸奈拉替尼片、巴瑞替尼片、甲氨蝶呤注射液。

　　ω-3鱼油脂肪乳注射液是费森尤斯卡比的畅销产品，2022年在中国三大终端六大市场的合计销售额超过9.8亿元，目前仅有成都国为生物医药1家国内药企提交了仿制上市申请并获批。

　　达可替尼片是辉瑞的第二代EGFR TKI，2022年在中国三大终端六大市场的合计销售额超过1.7亿元，成都倍特药业是首家提交仿制上市申请并获批的国内企业，目前成都苑东生物、重庆药友制药等4家企业的上市申请正在审评审批中。

　　礼来的巴瑞替尼片在2019年进入国内市场，2022年在中国三大终端六大市场的合计销售额超过了2.3亿元，南京力博维制药是首家提交仿制上市申请并获批的国内企业。

　　值得注意的是，有14家企业在三季度收获了今年的首款首仿药，实现了零的突破。华润紫竹药业的去氧孕烯炔雌醇片是一款畅销避孕药，石家庄四药的司替戊醇干混悬剂和浙江普利药业的伏立康唑干混悬剂则是儿童药，司替戊醇干混悬剂用于治疗儿童癫痫，伏立康唑干混悬剂用于治疗儿童侵袭性真菌感染。

　　领军集团排名更新！正大制药稳坐TOP1，齐鲁实现大反击

　　2023年前三季度共有82个首仿药获批（含同日获批），涉及超过60家企业集团，获批首仿药在2个以上的企业集团占了11家。

　　图2：2023年前三季首仿药获批TOP4集团

　　在今年一季度，正大制药拿下了利马前列素片和培唑帕尼片（同日获批）的首仿，科伦药业拿下了泊沙康唑口服混悬液和注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液的首仿，两家集团并列第一梯队。

　　在二季度，正大制药获批了骨化三醇口服溶液和芦比前列酮软胶囊的首仿，科伦药业也获批了ω-3甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液和氢溴酸替格列汀片的首仿，两家集团在上半年均累计拿下了4个首仿药，继续并列TOP1。

　　三季度齐鲁制药实现大反击，包含了一季度获批的培唑帕尼片（同日获批）、二季度获批的奥拉帕利片在内，集团在前三季度合计拿下了5个首仿，反超科伦药业，与正大制药并列前三季度的TOP1集团。

　　扬子江药业、成都倍特药业、远大健康、亿帆医药、新和成、上海迪赛诺医药集团、北京锐业制药在今年前三季度均拿下了2个首仿药。

　　21个产品首仿之争激烈，南京正大天晴、华海抢攻超10亿品种

　　10月12日，多种维生素注射液（13）（10/3）、氟康唑干混悬剂、马昔腾坦片（3家同日获批）的首仿获批，为四季度开了个好头，西藏中卫诚康药业、浙江普利药业、杭州中美华东制药、南京正大天晴制药、普济生物科技（台州）再添喜讯。

　　据统计，2017年至今申报仿制上市并在审评审批中的产品，有超过200个暂未有国产仿制药获批，国内首仿药市场持续火热。

　　表3：竞争企业在5家（含）以上的产品

　　米诺地尔的外用制剂可用于治疗男性脱发、斑秃等疾病，已上市的产品涉及搽剂、酊、喷雾剂和凝胶，2022年在中国三大终端六大市场米诺地尔的合计销售规模超过了17亿元，该品种暂无外用溶液获批，已有超过20家国内药企参与首仿争夺战。

　　罗沙司他胶囊用于正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病（CKD）引起的贫血，珐博进的产品2022年在中国三大终端六大市场的合计销售额超过了14亿元，南京正大天晴制药在今年5月首家提交仿制上市申请，随后约半年时间已累计有超过10家国内药企陆续报产。

　　多巴丝肼片是抗帕金森氏病药重磅产品，市场上仅有罗氏的产品在销售，2022年在中国三大终端六大市场多巴丝肼片的合计销售额超过了10亿元，浙江花园药业和浙江华海药业均在2022年4月提交仿制上市申请，相差不到5天时间，均有抢仿优势，最终结果留待正式官宣。

　　资料来源：米内网数据库

　　注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至10月24日，如有疏漏，欢迎指正。