福建、天津、陕西药品安全巩固提升行动典型案例

　　01、小红书入驻网店无证经营药品被查

　　案情简介：

　　2022年7月，厦门市海沧区市场监督管理局根据国家网络药品销售监测平台监测线索，对小红书上“收拾收拾的店”“小红薯62C0BC03的店”进行检查，发现涉案店铺未取得《药品经营许可证》通过小红书网销售民生21金维他多维元素片等药品，货值金额1718.39元。涉案店铺上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款规定。2022年11月，厦门市海沧区市场监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第（五）项、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第四条第三款规定，对涉案店铺处以警告、没收违法所得、罚款3万元的行政处罚。

　　典型意义：

　　本案中，当事人采用当下流行的“一键铺货”形式，将拼多多等平台的部分非处方药上架到自己店铺中进行销售，当顾客下单后，再从拼多多等平台的正规店铺下单对应药品发货给顾客，从中赚取差价。当事人在其名下的商铺内上架相关药品并定价出售，其与消费者、实际供货人之间均不存在委托代理关系，且未向任何一方就其药品经营方式进行披露。因此，当事人与消费者之间、与拼多多相关商铺之间分别构成两个买卖合同关系。当事人的行为应当认定为从事药品零售活动。最终，办案单位综合考量违法行为的情节、性质、危害后果等，准确运用自由裁量，对当事人进行减轻处罚，做到了处罚与教育相结合。

　　随着互联网的高速发展，涌现出了一批新兴网络销售平台，个人从事网络销售的门槛也逐渐降低。本案的查办，体现了药品安全“四个最严”的要求，为查办小红书等新兴网络平台违法销售药品提供了较好的示例。

　　02、天津某生物科技有限公司生产产品说明书与备案内容不一致的医用冷敷贴案

　　案情简介：

　　2023年3月29日，天津市药监局接群众举报对天津某生物科技有限公司生产医用冷敷贴产品情况进行检查。当事人生产的批号为20220105的“白虎万金贴TM ”医用冷敷贴产品说明书中，标示“使用方法：外用，用酒精将风湿类风湿性关节炎、骨疼痛、腰间盘突出......滑膜损伤引起的疼痛部位清洗干净，将本品贴于颈椎、肩、腰腿、背、足跟、骨质增生等不同部位的不适处或相关联的穴位处进行理疗。” 与经备案的产品说明书内容“使用方法：取本品揭去防粘层、将胶面贴敷于需要冷敷理疗的部位。”明显不一致。当事人共生产了批号为20220105的“白虎万金贴TM ”医用冷敷贴800袋，10片/袋，货值金额1440元。当事人生产说明书内容与经备案的相关内容不一致的医用冷敷贴的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款的规定。2023年7月26日，天津市药监局依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项规定，责令当事人改正违法行为，处罚款1万元。

　　典型意义：

　　本案是“医用冷敷贴”产品常见违法问题。按照医疗器械管理的医用敷料命名应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求，不得含有“美容”、“保健”等宣称词语，不得含有夸大使用范围或者其他具有误导性、欺骗性的内容。本案中，当事人在说明书上“使用方法”中使用误导性描述，违反了法规规定。值得注意的是，本案当事人于2016年1月15日取得医用冷敷贴的相关备案，涉案产品为2022年1月生产，尚属第一类医疗器械管理。根据《国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告》（2021年第158号）《国家药监局关于实施<第一类医疗器械产品目录>有关事项的通告》（2021年第107号）要求，自2022年4月1日起，冷敷贴、冷敷凝胶产品不得以第一类医疗器械继续生产和进口。

　　03、陕西某药业有限公司涉嫌经营劣药案

　　案件简介：

　　陕西某药业有限公司经营的中药饮片“当归”“盐杜仲”在2022年省级药品监督抽检中性状项均不符合《中国药典》2020年版一部规定。经查，该公司购进并销售不合格批次中药饮片“当归”“盐杜仲”，履行了法定义务，案发后，主动发出召回通知，有效防止危害后果发生，符合《陕西省市场监督管理局行政处罚裁量权适用规则》（陕市监发〔2022〕268号）第十条第二项、第十一条第三项减轻处罚情节之规定，适用《陕西省药品行政处罚裁量基准》（药品综合类）（陕市监发〔2022〕268号）第三条，依据《药品管理法实施条例》第七十五条之规定，给予该公司没收违法所得18664.2元的行政处罚。

　　典型意义：

　　药品经营企业在未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》规定的前提条件下，有充分证据证明其不知道所销售的药品是劣药，无主观故意行为，应当没收其销售劣药的违法所得，可以免除其他行政处罚。