成长激素畛域风云渐变：维昇药业报产，长春高新迎强敌？

　　备受存眷的长效成长激素市场，风云渐变。

　　日前，维昇药业发布，国度药监局受理隆培匆匆成长素（lonapegsomatropin）的上市允许申请（BLA）。

　　信息显示，隆培匆匆成长素是一款长效成长激素，即每周打针一次，用于医治儿童成长激素缺乏症。在此前医治中国成长激素缺乏症儿童的3期症结临床实验中，该产物医治52周后，年化成长速度为10.66厘米/年。

　　此外，隆培匆匆成长素已别离于2021年8月和2022年1月被美国FDA及欧盟委员会（EC）同意用于儿童成长激素缺乏症，由丹麦Ascendis Pharma公司担任该产物在年夜中华区以外的环球临床开辟。维昇药业领有隆培匆匆成长素在年夜中华区的独家开辟、临盆和贸易化权力。

　　业内子士表现，今朝国际市场国际成长激素药物医治浸透率依然极具后劲，即便成长激素畛域面临着集采的贬价磨练，但长效产物的市场空间依然微小。2024年开年以来，特宝生物的长效人成长激素怡培成长激素、维昇药业隆培匆匆成长素先后上市申请得到受理，国际成长激素市场竞争或将进入全新的多方角力阶段。

　　“长效”需求是否微弱？

　　成长激素缺乏症（GHD）是一种重大的常见病，以身体高大和代谢并发症为特征。在GHD患者中，因为垂体不克不及发生足够的成长激素，不仅影响到儿童身高，并且对儿童的整体内排泄安康和发育也至关紧张。今朝弥补成长激素是公认的对儿童GHD最无效的医治方式之一。

　　今朝已上市的成长激素次要有三年夜种别，别离是天天打针一次的重组人成长激素打针用冻干粉针剂（粉针剂）和重组人成长激素打针液（短效水针剂），以及每周打针一次的聚乙二醇重组人成长激素打针液（长效水针剂）。

　　跟着技术迭代，短效制剂剂型有着被长效剂型逐步替代的趋向。过来几年，成长激素市场逐步成为市场存眷的“顶流”，也让龙头企业长春高新在过来几年得到了“药茅”的名称。不外，省际同盟对部门产物归入集采，尤其是短效成长激素贬价压力愈发增年夜。是以，成长激素市场的竞争，正在向长效剂型减速延伸，相关企业产物的上市报告进度，也成了各企业在成长激素畛域抢跑的症结。

　　据相识， 本次获受理的维昇药业隆培匆匆成长素是采取的TransCon（Transient Conjugation， 临时连贯）专利技术为前药平台，通过共同的连贯构造将载体分子与有生物学活性的原型药物临时连贯。依据所用载体的分歧，TransCon前药可设计为全身或局部作用，以到达特定的医治目的。

　　该药每周一次给药后，可以完成在体内以可控的方式迟缓开释未经修饰的人成长激素，其开释出的成长激素与人体排泄的内源性成长激素构造一致，且生物活性、作用机制和心理散布均与今朝普遍使用的成长激素日制剂雷同，确保了隆培匆匆成长素的平安性及无效性。

　　2022年，维昇药业颁布了隆培匆匆成长素针对中国成长激素缺乏症（GHD）儿童的中国3期临床实验52周数据。成果标明，隆培匆匆成长素或成长激素日制剂医治52周后，年化成长速度（AHV）别离为10.66 厘米/年、9.75 厘米/年，杀青研讨次要终点，即隆培匆匆成长素非劣于成长激素日制剂。此外，多个预设的敏理性阐发证明告终果的持重性。平安性成果显示隆培匆匆成长素耐受性优越，平安性特征与成长激素日制剂相称。

　　与此同时，维昇药业与药明生物在客岁岁尾签订单干协定，维昇药业委托药明生物进行贸易化隆培匆匆成长素原液、制剂临盆的技术转移。隆培匆匆成长素产物双腔制剂临盆线将落址中国，成为全国第一条贸易化双腔制剂临盆线。跟着其上市申请得到受理，维昇药业迈出了走向产物贸易化的紧张一步。

　　百亿级市场格式生变

　　据中华医学会数据显示，国际因成长激素缺乏症而真正承受医治的患儿不敷3万名，药物医治浸透率不到1%，成长激素市场存在微小的进步空间。据米内网统计，2022年中国公立医疗机构终端重组人成长激素（rhGH）贩卖规模约为67亿元；Frost & Sullivan数据预测，到2030年国际相关市场规模将增长至48亿美元。从数据不难感触到，“百亿级别”的市场格式优越，且具备进一步扩展的市场前景，跟着新玩家涌入，新的变动或将减速产生。

　　始终以来，2014年被国际投资者视为长效成长激素市场启动的“元年”。彼时，长春高新子公司金赛药业研发的聚乙二醇化重组人成长激素水针剂（金赛增），国际第一款长效成长激素获批上市。

　　金赛药业自2021年起力推金赛增，该药在公立医疗机构终真个贩卖支出开端逐年攀升。米内网数据显示，金赛增贩卖额由2020年约4亿元增长至2022年超7亿元；2023上半年突破5亿元，同比增长46.37%。依据民间披露的数据，2021年长效剂型占比从12%提升到18%以上，2022年提升到23%，而2023年一季度长效占比则进一步提升到27%。

　　近年来中国公立医疗机构终端聚乙二醇重组人成长激素贩卖趋向（单元：万元）

　　庞年夜市场后劲下，外乡药企纷繁入局争抢这块年夜蛋糕，不外因为长效化技术存在一定壁垒，今朝出圈竞争者较为无限，除了刚刚上市申请获受理的维昇药业隆培匆匆成长素，还有特宝生物的怡培成长激素（商品名：益佩生）于本年1月获受理，与前者处在统一阶段。

　　另一方面，进入III期临床及以上阶段的仅无数位，包含安科生物、天境生物等。

　　此中，安科生物的PEG化重组人成长激素打针液于2019年就已实现临床实验，不外始终处于报产前筹备阶段；天境生物/济川药业的伊坦长效成长激素（TJ101）III期临床曾经胜利，潜在代价开释期近。在贸易化方面，TJ101由儿科畛域领有显著渠道劣势的济川药业担任；诺和诺德的Somapacitan已得到临床实验默示允许，拟用于医治因内源性成长激素排泄不敷而招致成长迟缓的儿童患者，今朝已进入3期实验阶段；尤诺金的打针用重组人血白卵白-成长激素交融卵白则尚处于2期临床阶段。

　　由上可以看出，各相关企业在成长激素畛域都在抢跑上市进度。2024年，在金赛增独有市场十年后，成长激素畛域正式迎来强力的竞争敌手，国际百亿成长激素市场格式正产生变动。