对于印发2024年国度医疗东西抽检产物测验方案的关照

　　各省、自治区、直辖市和新疆临盆建设兵团药品监视治理局，中国食物药品检定研讨院、相关测验机构：

　　依据《国度药监局综合司对于展开2024年国度医疗东西质量抽查测验任务的关照》（药监综械管〔2024〕14号），现将2024年国度医疗东西抽检产物测验方案印发给你们，请认真组织施行并提出以下要求：

　　一、测验任务要求

　　各省、自治区、直辖市和新疆临盆建设兵团药品监视治理局、中国食物药品检定研讨院该当依照2024年国度医疗东西抽检种类测验方案（见附件1），组织相关测验机构依照医疗东西强制性尺度、经注册或许立案的产物技术要求展开测验任务。

　　测验机构该当增强对未能按照测验方案实现全体实用名目测验环境的搜集。关于注册人立案人或许出口产物署理人未能提供实现测验所需全体材料和配套必须品的，以及产物技术要求不欠缺招致无奈实现测验的，该当向注册人立案人或许出口产物署理人地点地省级药品监视治理部分出具国度医疗东西抽检缺项测验提示函，该提示将通过国度医疗东西抽检信息体系通报，省级药品监视治理部分该当对相关环境实时查询拜访处置。关于无合法理由不合营医疗东西质量抽查测验任务的，该当将查询拜访成果记入企业信誉档案，并通过其他模式增强对企业和相关产物的监视治理，添加监视查看强度和频次。关于产物技术要求不欠缺的，该当监视企业尽快欠缺产物技术要求，并依法依规实现变革。相关查询拜访处置成果该当在提示函印发后30个任务日内录入国度医疗东西抽检信息体系。

　　二、复检任务要求

　　2024年国度监视抽检的复检受理部分为医疗东西注册人立案人或许出口产物署理人地点地省级药品监视治理部分。对统一测验申报的复检申请只操持一次。受理复检申请的省级药品监视治理部分根据2024年国度医疗东西抽检复检机构名单（见附件2），确定复检机构进行复检，复检机构不得回绝。对测验方案中明白为危险监测抽检的，不予复检。

　　列入复检机构名单的测验机构，该当继续坚持其响应种类及名目的测验才能、测验天资，有责任承接省级抽检和处所药品监视治理部分执法任务中的复检任务。复检机构该当被动地下复检分割方式，为复检任务提供便当。2024年国度医疗东西抽检复检任务要求详见附件3。

　　当事人对测验论断有贰言且无奈通过复测验证的，可以向地点地省级药品监视治理部分提出贰言申诉书面申请，详细时限及流程依照《国度医疗东西质量抽查测验任务法式》（药监综械管〔2021〕46号）中无关贰言申诉规则操持。

　　三、测验成果处理要求

　　医疗东西注册人立案人和被抽样单元收到产物不契合规则申报后，该当立刻采用危险节制步伐。药品监视治理部分该当实时组织查询拜访处理，契合备案前提的，实时备案查处；涉嫌犯法的，依法移交法律机关。

　　附件：1.2024年国度医疗东西抽检种类测验方案

　　2.2024年国度医疗东西抽检复检机构名单

　　3.2024年国度医疗东西抽检复检任务要求

　　国度药监局综合司

　　2024年3月18日