首款!GSK RSV疫苗获FDA批准扩大适用人群至50 |
来源:医药魔方 2024-06-09 18:12
6月7日,葛兰素史克(GSK)宣布,FDA批准重组呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗Arexvy的适用范围扩大到50-59岁的RSV高危成人。这是首款保护50-59岁高危人群的RSV疫苗。6月7日,葛兰素史克(GSK)宣布,批准重组呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗Arexvy的适用范围扩大到50-59岁的RSV高危成人。这是首款保护50-59岁高危人群的RSV疫苗。
Arexvy已于2023年先后在美国和欧洲获批上市,用于60岁及以上成人预防由RSV引起的下呼吸道疾病(LRTD)。作为全球首款上市的RSV疫苗,Arexvy的销售表现相当不错,上市9个月便为创造了12.38亿英镑(约15.45亿美元)的收入,迅速加入 重磅炸弹 药物名单。
本次扩大适用人群是基于一项III期安慰剂对照、随机研究(NCT05590403)取得的积极结果。该试验旨在评估单剂量接种Arexvy后,50-59岁RSV-LRTD风险增加的参与者与60岁及以上老年人应答的非劣效性和安全性。
结果显示,50-59岁人群的免疫反应非劣于60岁及以上的人群,达到了主要终点。此外,研究还达到了安全性和免疫原性的二级和三级终点。
RSV疫苗赛道,除了GSK的Arexvy和辉瑞的Abrysvo相继于去年获批上市,时隔一年后,Moderna的RSV疫苗mRESVIA也于近期获批上市,加入RSV疫苗竞逐赛。
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