对于印发血液成品临盆聪明监管三年行为筹划（2024—2026年）的关照

　　河北、山西、辽宁、黑龙江、上海、浙江、安徽、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、重庆、四川、贵州、云南、甘肃、新疆（省、自治区、直辖市）药品监视治理局，中检院、药审中间、核查中间、信息中间：

　　依照《国务院办公厅对于全面增强药品监管才能建设的施行意见》（国办发〔2021〕16号）、《药品监管网络平安与信息化建设“十四五”布局》等无关要求，为全面放慢推动血液成品临盆聪明监管任务，督匆匆血液成品临盆转型降级，实在保证血液成品平安、无效和质量可控，国度药监局研讨订定了《血液成品临盆聪明监管三年行为筹划（2024—2026年）》。现印发给你们，请认真组织施行。

　　国度药监局综合司

　　2024年6月4日

　　血液成品临盆聪明监管三年行为筹划

　　（2024—2026年）

　　依照《国务院办公厅对于全面增强药品监管才能建设的施行意见》（国办发〔2021〕16号）、《药品监管网络平安与信息化建设“十四五”布局》等无关要求，放慢倒退新质临盆力，推动血液成品家当高质量倒退，全面放慢推动血液成品临盆、测验环节信息化建设等任务，匆匆进血液成品临盆转型降级，实在保证血液成品平安、无效和质量可控，订定本筹划。

　　一、任务目的

　　督匆匆血液成品临盆企业严厉贯彻落实《药品治理法》《血液成品治理条例》《药品临盆监视治理方法》《药品临盆质量治理规范（2010年修订）》血液成品附录等司法律例要求，放慢血液成品临盆、测验环节信息化建设，推进树立笼罩血液成品质料血浆入厂到临盆、测验全进程的信息化治理系统。依照率先施行、分批推动的准绳，通过三年行为，2026岁尾前根本完成血液成品临盆企业信息化治理，实在进步血液成品监管效能，无力保证血液成品质量平安。

　　二、次要工作

　　（一）增强血浆接管环节信息化治理。血液成品临盆企业该当树立信息化体系，对血浆接管、验收进程进行电子化记载。该当采取扫描物料编码的方式对质料血浆进行接管，防止混同和错误。该当与单采血浆站的信息化体系完成信息互换，确保每份血浆信息可追溯。

　　（二）增强血液成品临盆环节信息化治理。血液成品临盆企业该当对症结临盆进程的症结设备采取自动化、信息化伎俩进行数据采集，并进行及时数据监测。人机交互环节要进行视频数据采集，完成可视化治理。

　　血液成品临盆企业应依据临盆理论，逐渐改革、降级或更新设备，使其硬件和软件契合自动化、信息化的要求。从质料血浆入厂开端，临盆进程中发生的数据该当通过信息化体系进行采集，并发生电子批临盆记载，电子批临盆记载的信息应完全精确。如因技术前提限定或其他因素招致临盆设备和临盆进程的检测设备无奈自动采集、记载数据的，应采取人工录入或其他辅助方式实时将临盆及检测进程信息转化为电子数据。应进步临盆进程节制要求，监控特定的症结工艺参数是否契合预期要求，不契合时天生报警或异常变乱。

　　（三）增强血液成品测验环节信息化治理。血液成品临盆企业应通过信息化体系自动采集并记载测验数据。该当采用信息化体系对电子批测验记载、稳定性考查及其他测验流程进行治理。关于只能进行人工操作，无奈间接自动采集的检测名目，应采取人工录入或其他方式将测验数据实时转化为电子数据。该当采取信息化伎俩树立尺度品/对照品、试剂、试液的电子记载治理，完成使用全进程可追溯。信息化体系可能依据预设的质量尺度自动判断测验成果是否存在超标的环境。血浆复检应具有全进程信息化治理的功效，应从自动化检测设备中自动获取数据信息，检测终极论断能与单采血浆站进行数据传输。单采血浆站检测成果与血液成品临盆企业检测成果该当可能通过信息体系进行平行阐发。

　　（四）保证信息化治理体系的合规性与平安性。血液成品临盆企业信息化治理体系该当契合《药品临盆质量治理规范（2010年修订）》及其盘算机化体系附录、《药品记载与数据治理要求》（试行）等相关要求，确保天生的信息真实、精确、完全和可追溯。信息化体系与数据的平安应契合网络平安品级维护建设要求，保障团体信息等数据平安，应答数据提供陈迹保留、数据审计追踪功效，应完成数据备份功效，保障数据可复原。

　　三、施行步调

　　（一）率先施行阶段（2024年6月—12月）。在后期对各省（自治区、直辖市）血液成品临盆企业充沛调研论证根底上，展开聪明监管三年行为任务部署；对2024岁尾前需率先实现聪明监管任务的省份展开查看评价和验收，实现率30%左右。

　　（二）继续推动阶段（2025年1月—12月）。依据2024年试点省份血液成品临盆企业聪明监管任务实现环境，继续推动聪明监管任务，对2025岁尾前需实现聪明监管任务的省份施行环境展开查看评价和验收，实现率到达60%左右。

　　（三）总体实现阶段（2026年1月—12月）。对2026岁尾前需实现聪明监管任务的省份施行环境展开查看评价和验收，要求总体根本实现。各省级药品监视治理部分对行政区域内血液成品临盆企业聪明监管任务展开环境进行全面总结，造成申报报送国度局。

　　四、任务要求

　　（一）强化组织引导。各省级药品监视治理部分要高度看重血液成品临盆聪明监管任务，从严从细从实抓好三年行为落实。要细化职责划分，压紧义务落实，放慢推动血液成品临盆聪明监管任务。做好宣贯指导任务，将义务要求传播行政区域内血液成品临盆企业，领导其依法依规盲目实行义务责任。

　　（二）做好服务指导。各省级药品监视治理部分应联合相关司法律例和文件要求，踊跃为血液成品临盆企业提供指导和服务，需要时联合行业协会发扬踊跃推进作用，领导临盆企业迷信合理订定信息化治理解决方案，放慢推进血液成品临盆企业全面施行信息化治理。

　　（三）增强监视查看。各省级药品监视治理部分要依法依职责增强对血液成品临盆企业的监视查看，将信息化建设环境归入日常监视查看，督匆匆临盆企业实在落实信息化体系建设主体义务。要树立沟通协调机制，保证血液成品临盆聪明监管任务顺遂展开、按时实现。