暂停出口、运营和使意图年夜利萨摩公司人工膝枢纽关头体系、 非骨水泥型人工髋枢纽关头体系 |
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国度药监局组织对意年夜利萨摩公司（英文称号：SAMO S.p.A）展开近程非现场查看，查看种类为人工膝枢纽关头体系（英文称号：Trekking knee system；注册证号：国械注进20173130 169）、非骨水泥型人工髋枢纽关头体系（英文称号：Components of hip prosthesis；注册证号：国械注进20153131744）。查看发现意年夜利萨摩公司存在未无效辨认中公法规要求、产物技术要求尺寸参数标识差错等成绩，综合评定论断为不契合我国《医疗东西临盆质量治理规范》《医疗东西临盆质量治理规范附录植入性医疗东西》要求。
为保证"大众用械平安，依据《医疗东西监视治理条例》和《医疗东西临盆监视治理方法》无关规则，国度药监局决议自克日起，对意年夜利萨摩公司人工膝枢纽关头体系和非骨水泥型人工髋枢纽关头体系，暂停出口、运营和使用。
特此布告。
国度药监局
2024年7月18日
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