国度药监局对于暂停出口、运营和使用韩国杰希思医疗公司Nd:YAG激光医治仪的布告 |
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国度药监局近期对韩国杰希思医疗公司（英文称号：Jeisys Medical Inc.）展开近程非现场查看，查看种类为Nd：YAG激光医治仪（英文称号：Nd：YAG Laser surgery equipment；注册证号：国械注进20143015997）。查看发现韩国杰希思医疗公司在临盆追溯、产物测验等方面存在质量治理系统重大缺点，且未对抽检不及格名目采用无效纠正预防步伐，Nd：YAG激光医治仪存在质量平安隐患。
为保证"用械平安，依据《医疗东西监视治理条例》和《医疗东西临盆监视治理方法》无关规则，国度药监局决议自克日起，对韩国杰希思医疗公司Nd：YAG激光医治仪，暂停出口、运营和使用。
特此布告。
国度药监局
2024年8月29日
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