礼来胰岛素周制剂两项III期研究成功 |
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来源:医药魔方 2024-09-07 11:24
结果显示,efsitora alfa的降糖效果非劣效于甘精胰岛素和德谷胰岛素。9月5日,礼来宣布了长效胰岛素efsitora alfa(LY3209590)治疗2型的两项III期研究(QWINT-1和QWINT-3)均取得了积极结果。
这两项研究均为多中心、随机、开放标签临床试验,其中QWINT-1评估了efsitora alfa(每周1次)对比甘精胰岛素(每日1次)在796例未接受过的2型糖尿病成人患者中的安全性和有效性,QWINT-3评估了efsitora alfa(每周1次)对比德谷胰岛素(每日1次)在986例正在接受基础胰岛素治疗的2型糖尿病成人患者中的安全性和有效性。研究的主要终点均为糖化血红蛋白(HbA1c)水平相较于基线的变化。
结果显示,efsitora alfa的降糖效果非劣效于甘精胰岛素和德谷胰岛素。
从疗效角度(所有患者坚持使用efsitora alfa并且没有出现因持续性严重需要进行挽救治疗的情况)评估结果来看,efsitora alfa组(基线HbA1c水平为8.20%)和甘精胰岛素组(基线HbA1c水平为8.28%)患者的HbA1c水平在治疗52周后分别降低了1.31%和1.27%;efsitora alfa组和德谷胰岛素组(基线HbA1c水平均为7.80%)患者的HbA1c水平在治疗26周后分别降低了0.86%和0.75%。
从治疗方案角度(包括坚持使用efsitora alfa和因持续性严重高血糖需要进行挽救治疗的患者)评估结果来看,efsitora alfa组(基线HbA1c水平为8.20%)和甘精胰岛素组(基线HbA1c水平为8.28%)患者的HbA1c水平在治疗52周后分别降低了1.19%和1.16%;efsitora alfa组(基线HbA1c水平为7.80%)和德谷胰岛素组(基线HbA1c水平为7.79%)患者的HbA1c水平在治疗26周后分别降低了0.81%和0.72%。
安全性方面,efsitora alfa的总体安全性和耐受性特征与基础胰岛素相似。在QWINT-1中,治疗52周内,每位患者每年出现严重或有临床意义(血糖 54mg/dL)事件的概率为0.50,而甘精胰岛素组这一数字为0.88。在QWINT-3中,治疗78周内,每位患者每年出现严重或有临床意义(血糖 54mg/dL)低血糖事件的概率为0.84,而德谷胰岛素组这一数字为0.74。
礼来计划在近期举行的医学会议上分享QWINT-1和QWINT-3的详细结果。此外,已于今年5月完成的QWINT-2研究和QWINT-4研究的详细结果将在2024年欧洲糖尿病研究协会(EASD)年会上公布。
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